SFDA chiaro: quest'anno sarà una particolare attenzione all'esame di corporate e di prodotto Yixie

Medical Network 4 aprile udienza per evitare che una gestione rigorosa e controllare rigorosamente i rischi per la sicurezza dei dispositivi medici, e dare alle imprese la responsabilità principale per l'intero ciclo di vita delle apparecchiature mediche, migliorare l'ispezione in loco, fare un buon problemi di campionamento di lavoro e di smaltimento, di rafforzare le leggi, e di promuovere la saggezza di regolatori - di recente 2018 attrezzature mediche conferenza nazionale supervisione e gestione del lavoro tenutasi a Shanghai chiaro dopo il 2018 la supervisione di dispositivi medici presenti sul mercato, in modo approfondito l'apprendimento di una nuova era di ideologia socialista con caratteristiche cinesi, di attuare le 'quattro più gravi' e altre istruzioni, per implementare " approfondire l'esame e l'approvazione del sistema di riforme per incoraggiare idee innovative di droga e il dispositivo medico "(in seguito denominato" idee innovative "), concentrandosi su iniziative volte a promuovere le sei attività chiave.

Reporter appreso che, nel 2018, la vigilanza sarà studiando il caso dopo che il dispositivo medico sul mercato per il sopravvento, la rettificazione speciale sta spingendo le mani, ispezione speciale come punto di partenza, con la forza, continuano a prevenire ed eliminare i rischi potenziali.

Continuare a indagare la hit '1018' del progetto, soddisfare i requisiti, le province interessate intensificare gli sforzi per gestire chiuso al più presto possibile. 2018 sarà la gestione delle indagini caso e la gestione dei casi, continuano ad essere incluse nella valutazione annuale di progetti chiave, debitamente informato dei progressi nelle indagini su casi di contrabbando di utilizzare attrezzature mediche situazione.

Organizzazione per combattere senza licenza dispositivi medici e attrezzature mediche uso aziendale campagne senza documenti ad hoc. 2018, per procedere con la ristrutturazione e la bonifica di lavoro 'on-line' offline', un'indagine approfondita non autorizzata o l'archiviazione in rete di apparecchiature mediche di business e di vendita attività, un'indagine approfondita del commercio (importazione), la vendita e l'utilizzo della rete senza ottenere la carta di circolazione o certificato di registrazione dei dispositivi medici, un'indagine approfondita di uso aziendale grande iniezione di illegale con ialuronato di sodio, lenti a contatto e altri mass, alto prodotto in questione.

Distribuire un set di infusione di una volta per aggiungere una sostanza sbiancante ispezione speciale fluorescente. Introdurrà a breve importanti documenti di lavoro aggiungono un un tempo di infusione set speciale di ispezione di sostanza sbiancante fluorescente dal Pubblicizzazione standard auto-esame aziendale, vigilanza e ispezione, il controllo e campionamento, serio Distribuire ispezioni speciali in termini di sanzioni e meccanismi di costruzione.

Inoltre, quest'anno sarà rafforzata anche per i dispositivi medici impiantabili sterile e la supervisione della distribuzione del rilascio dei documenti, una chiara focalizzazione; accordi di coordinamento preservativi, tinta unita lavoro lenti a contatto decorative di bonifica, per standardizzare l'ordine di mercato.

L'incontro ha sottolineato che bisogna prestare molta attenzione alla realizzazione del principale responsabilità delle imprese nel ciclo di medico di vita del dispositivo, cambiamenti nella filosofia regolamentare, il compito di riforma da parte del 'tata' alle autorità di regolamentazione 'autodisciplina' cambiamento normativo, e implementare "idee innovative" proposti.

I titolari evento avverso monitorare l'attuazione della responsabilità principale. Inserire nel più breve tempo possibile "il monitoraggio degli eventi avversi dispositivo medico e ri-valutazione di approccio di gestione", e dare alle imprese la responsabilità principale per il monitoraggio degli eventi avversi e ri-valutazione e responsabilità legali. Pubblicizzazione e regolamenti per svolgere la formazione, il monitoraggio informazioni rete e la costruzione del database, prestare molta attenzione a segnalazioni di eventi avversi di vigilanza e di ispezione, per rafforzare la valutazione del rischio di segnalazioni di eventi avversi, di continuare la sua attenzione su aspetti come il monitoraggio ha lanciato una serie di sostenere il lavoro.

I titolari perfetto sistema di rivalutazione. Secondo "idee innovative", 2018, promuoverà ulteriormente il dispositivo medico sul mercato dopo il lavoro relativo di valutazione, e hanno effettuato una valutazione del rischio di guanti medicali polvere rispondente alle esigenze, le province (regioni autonome e municipalità) in controllo giornaliero per supervisionare il lavoro del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispositivo principale responsabilità medica per l'attuazione di rivalutazione, in corso studi post-marketing dei prodotti commercializzati, e la valutazione degli eventi avversi in base ai risultati dell'iniziativa di effettuare la rivalutazione.

Rafforzare il professionale team di ispettore di costruzione. Reporter appreso che il rafforzamento dei punti di vista dei professionisti ispettori di team building in corso di elaborazione nel corso della riunione ha esortato tutti i reparti località di supervisione dovrebbero attivamente prendere l'iniziativa per la politica, il finanziamento, la preparazione dei comitati di partito locali, rapporti governativi, ecc sostenere la preparazione non può essere risolto attraverso appalti pubblici di servizi, gli ispettori del contratto per colmare il divario. Allo stesso tempo, rafforzare la selezione e la formazione degli ispettori a tempo parziale. ispettori continueranno ad organizzare corsi di formazione nazionali di quest'anno, si prevede di formare 80 ispettori.

Vigilanza e di ispezione è un importante mezzo di prevenzione e controllo dei rischi. Reporter appreso che nel 2018 le autorità di regolamentazione rafforzerà le attrezzature mediche ispezioni in loco e aumentare le sanzioni, l'effettiva attuazione della qualità dei prodotti e la responsabilità di supervisione della sicurezza.

Per i processi di produzione dei dispositivi medici, incontro esortato tutte le località di prestare attenzione al dispositivo medico realizzazione pratiche di produzione, cogliere appieno la comprensione del sistema di gestione per la qualità della salute all'interno della giurisdizione di diversi tipi di imprese di produzione.

Le province (regioni autonome e municipalità) per sviluppare vigilanza e di ispezione prevede di aumentare gli sforzi di ispezione, secondo il 'doppio-randomizzato, aprire un' principio di controlli ogni anno la prima classe, produttori di dispositivi medici di seconda classe meno del 50%, con particolare attenzione al 2017 questioni importanti ispezione volo trovato risolutamente punito secondo la legge per attività illegali, risultati degli esami pubblici, l'esposizione delle imprese illegali, e sollecitare le imprese ad attuare la responsabilità principale per garantire la piena attuazione della specifica.

Per le aree di business attrezzature mediche, 2018 organizza la terza categoria di apparecchiature mediche aziende la piena attuazione della gestione della qualità specifica di controllo e di ispezione dei medici incontro dispositivi i requisiti, le province (regioni autonome e municipalità) per cogliere appieno la comprensione della terza categoria locale di prodotti dispositivo business sistema di gestione della salute di qualità delle imprese, attraverso l'ispezione e volare contro-interrogatorio, al fine di garantire standard attuazione della lettera.

Per l'utilizzo di settori dispositivi medici nel 2018 organizzerà l'uso di dispositivi medici non registrati con unità di rettifica meccanica, gravemente giro di vite sulle attività illegali. Organizzato unità armate con auto-esame, di intensificare la supervisione e controlla L'incontro ha esortato tutte le località per fare a da ospedale Copertura completa delle cliniche, supervisione dell'uso delle unità correttive e analisi dei rischi e ulteriore divulgazione delle "Misure per l'amministrazione della qualità degli usi dei dispositivi medici" e rafforzamento della formazione degli utenti, assicurando che i parenti conoscano la legge e rispettino la legge.

Era anche chiaro che gli sforzi di controllo fly 2018 Medical Device continueranno ad aumentare, soprattutto per il campionamento non è riuscita, i reclami di prodotto, saranno diretti a effettuare ispezioni e verifiche di parte della prima classe, seconda classe e attrezzature su misura imprese di produzione protesi standardizzare la situazione e sollecitare le imprese a mettere in atto, la supervisione ufficio provinciale degli ispettori sul posto; controlli continuerà a sviluppare all'estero, in combinazione con il processo a causa di check in e check prodotti, aumentare gli sforzi di informazione del pubblico, le imprese per migliorare le funzionalità di sicurezza di qualità dei prodotti forzata al fine di garantire la qualità dei prodotti importati.

Campionamento e problemi di smaltimento è un importante mezzo di supervisione dell'attuazione di dispositivi medici post-marketing, svolgono un ruolo importante nel lavoro di gestione del rischio.

Reporter appreso che nel 2018 rafforzerà ulteriormente il miglioramento del lavoro di campionamento.

La prima revisione dei "Quality Supervision regolamenti un'ispezione a campione nazionale dei dispositivi medici," supervisione chiaro e campionamento da effettuare simultaneamente in conformità con gli standard obbligatori e requisiti tecnici, e migliorare la selezione della razza, il campionamento, prove e altri aspetti del programma di lavoro.

Il secondo è quello di abbreviare il periodo di campionamento. Province (regioni autonome e municipalità) devono essere in stretta conformità con il limite di tempo organizzare il lavoro di campionamento.

Il terzo è quello di rafforzare i risultati del campionamento delle analisi, l'analisi.

In quarto luogo, per rafforzare il problema dello smaltimento per i prodotti declassati, essere sicuri intorno l'indagine secondo la legge, e la creazione di rischio qualità meccanismo di comunicazione di consultazione. In quinto luogo, fare un buon lavoro di reporting e divulgazione di informazioni. L'incontro ha esortato tutte le province (regioni autonome e municipalità), oltre al paese annua pompaggio di lavoro, ma anche con le condizioni locali, gli sforzi provinciali per fare un buon lavoro di campionamento lavoro.

A proposito di gestione richiamo 2018 saranno sviluppati piano di richiamo e richiamo valutazione di linee guida di impatto e richiamare le procedure di segnalazione diffusione delle informazioni, migliorare il richiamo ricevuto un rapporto, per svolgere attività di informazione di richiamo riunione di lavoro tecnologia esortato tutte le località e applicare risolutamente le misure di gestione richiamo necessarie per rafforzare la aziende ricordano di valutazione del piano, il rilascio tempestivo di informazioni di richiamo.

2018, oltre a continuare a fare la revisione di "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", la produzione di apparecchiature mediche, gestione, controllo di qualità e misure di gestione che utilizzano la revisione sarà effettuata simultaneamente, e continuerà prassi normative a basarsi, e la revisione di una serie di regolamenti e normative file.

Compreso lo sviluppo di "un agente di dispositivi importati controllo medico e amministrazione" "farmaci Oltremare attrezzature mediche regolamenti di ispezione "per regolare i titolari stranieri delega La gente fuori comportamento dell'agente e il lavoro di ispezione, per sviluppare "Dispositivo medico norme di controllo di volo "per regolare il controllo di processo, rafforzare lo smaltimento risultati, inoltre sorvegliare l'attuazione del responsabilità di regolamentazione territoriale; sviluppare" produzione di apparecchiature mediche affari rappresentante della direzione Guida per l'amministratore, "l'attuazione delle responsabilità di gestione della qualità rappresentante di gestione aziendale, e sollecitare le imprese a migliorare i livelli di consapevolezza e di qualità la qualità, lo sviluppo di" linee guida di controllo dispositivi medici di qualità in loco "per guidare il paese per effettuare i controlli utilizzando unità; promuovere lo sviluppo di" contraccezione senza scopo di lucro medico supervisione attrezzature e le misure di gestione "per rafforzare il non-profit la supervisione dispositivo contraccettivo.

Dopo dispositivi medici elencati mezzi normativi saggezza, la pratica nel 2018, Piattaforma supervisione della produzione di dispositivi medici sarà ulteriormente rafforzata, licenza enterprise, archiviazione registrazione del prodotto, vigilanza e ispezione, il controllo e campionamento, le informazioni sulle sanzioni avverse monitoraggio degli eventi e di audit una chiave da indagare', la produzione e le licenze di esercizio per via elettronica.

Allo stesso tempo, per creare il sottosistema di gestione ispettore, la realizzazione di elettronica 'per impresa', il processo di ispezione e le forme di controllo e la standardizzazione. Promuovere la piattaforma di monitoraggio delle transazioni di rete (due) di costruzione. Costruzione migliorare il database di informazioni di base, creare un dispositivo medico nazionale di regolamentazione risorse di dati informativi 'scacchi', costruire una rete tridimensionale di controllo.