SFDA स्पष्ट: इस साल कॉर्पोरेट और उत्पाद Yixie की परीक्षा पर एक विशेष ध्यान केंद्रित किया जाएगा

मेडिकल नेटवर्क अप्रैल 4 सुनवाई सख्त प्रबंधन को रोकने के लिए और सख्ती से चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा जोखिम को नियंत्रित, और उद्यमों चिकित्सा उपकरणों का पूरा जीवन चक्र के लिए मुख्य जिम्मेदारी देते हैं, को बढ़ाने पर साइट निरीक्षण, एक अच्छा काम नमूना और निपटान समस्याओं करते हैं, कानूनों को मजबूत बनाने, और नियामकों के ज्ञान को बढ़ावा देने के - हाल ही में 2018 राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य सम्मेलन बाजार पर चिकित्सा उपकरणों के 2018 पर्यवेक्षण के बाद शंघाई में आयोजित स्पष्ट है, में गहराई से चीनी विशेषताओं के साथ समाजवादी विचारधारा के एक नए युग में सीखने, 'चार सबसे गंभीर' और अन्य निर्देश को लागू करने, लागू करने के लिए " समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को मजबूत बनाने छह प्रमुख कार्यों बढ़ावा देने के प्रयासों पर ध्यान केंद्रित कर, नवीन विचारों नशीली दवाओं और चिकित्सा उपकरण "(चलकर के रूप में भेजा" नवीन विचारों ") को प्रोत्साहित करने के।

रिपोर्टर सीखा है कि, 2018 में, पर्यवेक्षण का पलड़ा भारी के लिए बाजार पर चिकित्सा उपकरण के बाद मामले की जांच कर किया जाएगा, विशेष परिहार हाथ, प्रारंभिक बिंदु के रूप में विशेष निरीक्षण धक्का है, बल के साथ, को रोकने और संभावित खतरों को खत्म करने के लिए जारी है।

, आवश्यकताओं को पूरा करने हिट '1018' परियोजना की जांच जारी, प्रासंगिक प्रांतों जितनी जल्दी हो सके बंद कर दिया संभाल करने के लिए अपने प्रयासों को तेज। 2018, मामले की जांच पड़ताल और मामलों से निपटने की हैंडलिंग हो जाएगा चिकित्सा उपकरणों का इस्तेमाल किया कुंजी परियोजनाओं, विधिवत की तस्करी के मामलों की जांच करने में प्रगति के बारे में बताया की वार्षिक मूल्यांकन में शामिल करने के लिए जारी स्थिति।

संगठन नवीकरण और सुधार कार्य 'ऑनलाइन' ऑफ़लाइन ', चिकित्सा उपकरण व्यापार और बिक्री नेटवर्क में अनधिकृत या दाखिल की गहन जांच के साथ आगे बढ़ना बिना लाइसेंस चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के व्यावसायिक उपयोग के गैर-दस्तावेजी तदर्थ अभियानों से निपटने के लिए। 2018, गतिविधियों, पंजीकरण प्रमाण पत्र या चिकित्सा उपकरणों, सोडियम Hyaluronate, कॉन्टेक्ट लेंस और अन्य बड़े पैमाने पर, उच्च उत्पाद का संबंध के साथ अवैध व्यावसायिक उपयोग के बड़े इंजेक्शन की गहन जांच के पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किये बिना व्यापार (आयात), बिक्री और नेटवर्क के उपयोग की पूरी जांच।

एक फ्लोरोसेंट सफेद पदार्थ विशेष निरीक्षण जोड़ने के लिए एक बार की जलसेक सेट तैनात। जल्द ही प्रासंगिक कार्य-पत्रों एक बार की निषेचन मानक के प्रचार से फ्लोरोसेंट सफेद पदार्थ की विशेष निरीक्षण सेट, कॉर्पोरेट स्वयं परीक्षा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूने, गंभीर जोड़ने परिचय होगा दंड और निर्माण तंत्र के मामले में विशेष निरीक्षणों को नियुक्त करें

समन्वय व्यवस्था कंडोम, सादे रंग सजावटी कॉन्टेक्ट लेंस उपचार काम करते हैं, बाजार आदेश मानकीकृत करने के लिए; इसके अलावा, इस साल भी दस्तावेजों के जारी करने के लिए एक स्पष्ट ध्यान केंद्रित की तैनाती की बाँझ और प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण के लिए मजबूत किया जाएगा।

बैठक जोर देकर कहा कि हम, नियामक दर्शन में परिवर्तन, नियामकों 'आत्म अनुशासन' विनियामक परिवर्तन करने के लिए 'नानी' द्वारा सुधार कार्य, और "नवीन विचारों" प्रस्तावित लागू चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र में कॉर्पोरेट मुख्य जिम्मेदारी के कार्यान्वयन पर अधिक ध्यान दें चाहिए।

धारकों प्रतिकूल घटना मुख्य जिम्मेदारी के कार्यान्वयन की निगरानी। जितनी जल्दी हो सके, के रूप में प्रकाशित करें "चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी और फिर से मूल्यांकन प्रबंधन दृष्टिकोण के", और उद्यमों प्रतिकूल घटना की निगरानी और फिर से मूल्यांकन और कानूनी दायित्व के लिए मुख्य जिम्मेदारी दे। प्रचार और नियमों प्रशिक्षण बाहर ले जाने के, निगरानी जानकारी नेटवर्क और डेटाबेस निर्माण,, पर्यवेक्षण और निरीक्षण के प्रतिकूल घटना की पर अधिक ध्यान दें प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट के जोखिम मूल्यांकन को मजबूत करने, निगरानी जैसे काम का समर्थन करने की एक श्रृंखला शुरू की पहलुओं पर अपना ध्यान केंद्रित जारी रखने के लिए।

धारकों सही पुनर्मूल्यांकन प्रणाली। करने के लिए "नवीन विचारों" के अनुसार, 2018, आगे के मूल्यांकन से संबंधित काम के बाद बाजार पर चिकित्सा उपकरण को बढ़ावा देंगे, और चिकित्सा दस्ताने पाउडर बैठक आवश्यकताओं, प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) दैनिक निरीक्षण में होने का खतरा मूल्यांकन किया जाता है पुनर्मूल्यांकन, विपणन उत्पादों के चल रहे पश्च-विपणन अध्ययन, और प्रतिकूल घटना पहल के परिणामों के आधार पर मूल्यांकन के कार्यान्वयन पुनर्मूल्यांकन बाहर ले जाने के लिए चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक मुख्य जिम्मेदारी के काम की निगरानी के लिए।

पेशेवर टीम भवन निरीक्षक को सुदृढ़। रिपोर्टर सीखा है कि पेशेवर टीम के निर्माण निरीक्षकों के विचारों के को मजबूत बनाने की बैठक के दौरान का मसौदा तैयार किया जा रहा से आग्रह किया कि सभी इलाकों पर्यवेक्षण विभागों को सक्रिय रूप से नीति, धन, स्थानीय पार्टी समितियों की तैयारी, सरकारी रिपोर्टों, आदि के लिए पहल करनी चाहिए समर्थन तैयारी सेवाओं की सरकारी खरीद, खाई को पाटने के अनुबंध निरीक्षकों के माध्यम से हल नहीं किया जा सकता है। एक ही समय में, चयन और अंशकालिक निरीक्षकों के प्रशिक्षण को मजबूत। निरीक्षकों यह 80 निरीक्षकों को प्रशिक्षित करने की योजना है, इस साल राष्ट्रीय प्रशिक्षण पाठ्यक्रम का आयोजन करने के लिए जारी रहेगा।

पर्यवेक्षण और निरीक्षण की रोकथाम और जोखिम के नियंत्रण का एक महत्वपूर्ण साधन है। रिपोर्टर सीखा है कि 2018 में नियामक अधिकारियों चिकित्सा उपकरणों साइट पर निरीक्षण और वृद्धि दंड, उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा निरीक्षण जिम्मेदारियों के प्रभावी कार्यान्वयन को मजबूत करेगा।

चिकित्सा उपकरण उत्पादन प्रक्रियाओं के लिए, बैठक चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं कार्यान्वयन पर ध्यान देना, पूरी तरह से उत्पादन उद्यमों के विभिन्न प्रकार के अधिकार क्षेत्र में स्वास्थ्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समझ समझ सभी इलाकों का आग्रह किया।

प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) पर्यवेक्षण विकसित करने के लिए और निरीक्षण निरीक्षण प्रयासों के अनुसार 'डबल यादृच्छिक, एक खोल' हर साल प्रथम श्रेणी में वृद्धि की जांच के सिद्धांत की योजना है, द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं 50% से भी कम समय, 2017 के लिए विशेष ध्यान के साथ प्रमुख मुद्दों उड़ान निरीक्षण पाया सख्ती गैर-कानूनी गतिविधियों, सार्वजनिक परीक्षा परिणाम, अवैध उद्यमों के प्रदर्शन के लिए कानून के अनुसार सजा दी, और उद्यमों से आग्रह करता हूं मुख्य जिम्मेदारी को लागू करने के विनिर्देश से भरा कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के।

चिकित्सा उपकरण व्यापार के क्षेत्रों के लिए, 2018 चिकित्सा उपकरण उद्यमों की तीसरी श्रेणी का आयोजन करेगा गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों की बैठक के निरीक्षण आवश्यकताओं, प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) पूरी तरह से डिवाइस उत्पादों व्यापार के स्थानीय तीसरी श्रेणी की समझ समझ का पूरा कार्यान्वयन फ्लाइट निरीक्षण और क्रॉस-चेक के माध्यम से, कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का संचालन स्थिति, सुनिश्चित करता है कि मानकों के कार्यान्वयन को लागू किया जाता है।

2018 में चिकित्सा उपकरणों क्षेत्रों के उपयोग के यांत्रिक परिहार यूनिट के साथ अपंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का आयोजन करेगा के लिए, गंभीर रूप से गैर-कानूनी गतिविधियों पर रोक लगाने। स्वयं परीक्षा के साथ सशस्त्र इकाइयों आयोजित पर्यवेक्षण तेज और जाँच करता बैठक सभी इलाकों से आग्रह किया कि ऐसा करने के लिए से करने के लिए अस्पताल क्लिनिक का पूर्ण कवरेज, जगह में सुधारात्मक इकाइयों के उपयोग की निगरानी और जोखिम विश्लेषण; और प्रशिक्षण इकाइयों के उपयोग को मजबूत करने के लिए "मेडिसिन उपकरण का उपयोग गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन उपायों" को आगे बढ़ाते हुए यह सुनिश्चित करने के लिए कि रिश्तेदारों को कानून, कानून-पालन,

यह भी स्पष्ट हो गया था कि 2018 मेडिकल डिवाइस मक्खी निरीक्षण प्रयासों को बढ़ाने के लिए, नमूने में विफल रहा है, उत्पाद की शिकायतों विशेष रूप से के लिए, निरीक्षण बाहर ले जाने के लिए लक्षित किया जाएगा जारी रहेगा; और चेक प्रथम श्रेणी का हिस्सा है, द्वितीय श्रेणी और कस्टम उपकरण कृत्रिम दांतों की उत्पादन उद्यमों स्थिति का मानकीकरण, और उद्यमों से आग्रह करता हूं जगह में डाल करने के लिए, जगह में निरीक्षकों के प्रांतीय ब्यूरो पर्यवेक्षण; चेकों विदेशी विकसित करने के लिए, चेक इन और उत्पादों की जांच, सार्वजनिक सूचना प्रयासों को बढ़ाने की वजह से परीक्षण के साथ संयुक्त जारी रहेगा, जबरदस्ती उत्पाद की गुणवत्ता सुरक्षा क्षमताओं में सुधार करने के उद्यमों , आयातित उत्पादों की गुणवत्ता की गारंटी दें

नमूनाकरण और निपटान समस्याओं के बाद विपणन चिकित्सा उपकरणों के कार्यान्वयन की देखरेख का एक महत्वपूर्ण साधन, जोखिम प्रबंधन के काम में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते है।

रिपोर्टर को सूचित किया गया था कि 2018 नमूना निरीक्षण में सुधार करेगा।

के पहले संशोधन "राष्ट्रीय मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता पर्यवेक्षण यादृच्छिक निरीक्षण नियमों," स्पष्ट पर्यवेक्षण और नमूने बाहर एक साथ अनिवार्य मानकों और तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार ले जाने के लिए, और नस्ल चयन, नमूने, परीक्षण और काम के कार्यक्रम के अन्य पहलुओं में सुधार होगा।

दूसरा नमूना अवधि को छोटा करने के लिए है। प्रांत (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) समय सीमा नमूना काम का आयोजन के साथ सख्त अनुसार किया जाएगा।

तीसरा नमूनाकरण के परिणाम, और अध्ययन और न्यायाधीश के विश्लेषण को मजबूत करना है।

चौथा, घटिया उत्पादों के लिए निपटान समस्या को मजबूत करने, कानून के अनुसार जांच के आसपास सुनिश्चित हो, और गुणवत्ता जोखिम संचार परामर्श तंत्र की स्थापना। पांचवां, रिपोर्टिंग और सूचना प्रकटीकरण एक अच्छा काम करते हैं। बैठक वार्षिक देश के लिए सभी प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) इसके अलावा में आग्रह किया पंपिंग कार्य के अलावा, स्थानीय क्षेत्र की वास्तविक स्थितियों को गठबंधन करना और प्रांतीय नमूना निरीक्षण में एक अच्छी नौकरी करने के लिए कड़ी मेहनत करना आवश्यक है।

याद प्रबंधन के बारे में, 2018 याद योजना और याद दिशा निर्देशों प्रभाव आकलन विकसित किया जाएगा और सूचना प्रसार प्रक्रियाओं रिपोर्टिंग याद करते हैं, याद में सुधार कोई रिपोर्ट प्राप्त करना, याद सूचना प्रौद्योगिकी काम बैठक बाहर ले जाने का आग्रह किया सभी बस्तियों और सख्ती को मजबूत करने के लिए आवश्यक याद प्रबंधन उपायों को लागू एंटरप्राइज़ रिकॉल प्लान और अन्य मूल्यांकन कार्य, स्मरण जानकारी के समय पर जारी।

2018, इसके अलावा में "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", चिकित्सा उपकरण उत्पादन, प्रबंधन, गुणवत्ता पर्यवेक्षण और संशोधन का उपयोग कर प्रबंधन उपायों में संशोधन करने के लिए एक साथ किया जाएगा जारी रखने के लिए, और आधार पर किया जाना करने के लिए नियामक अभ्यास, और नियमों और नियामक की एक श्रृंखला के संशोधन के लिए जारी रहेगा फ़ाइल।

आयातित चिकित्सा उपकरण एजेंटों के पर्यवेक्षण और प्रशासन के उपायों के निर्माण को शामिल करना।ड्रग्स विदेशी धारकों को विनियमित करने के लिए "चिकित्सा उपकरण प्रशासन के प्रशासन पर विनियम" प्रतिनिधि मानव एजेंसी व्यवहार और विदेशी निरीक्षण कार्य;चिकित्सा उपकरण "फ्लाइट निरीक्षण कार्य विनियम", प्रक्रिया नियंत्रण को मानकीकृत करना, परिणाम निपटान को मजबूत करना और क्षेत्रीय पर्यवेक्षण जिम्मेदारियों के कार्यान्वयन की निगरानी करना; "चिकित्सा उपकरण उत्पादन" व्यापार प्रबंधन प्रतिनिधि व्यवस्थापन मार्गदर्शिका, "कॉर्पोरेट प्रबंधन प्रतिनिधि गुणवत्ता प्रबंधन जिम्मेदारियों के कार्यान्वयन, और गुणवत्ता के प्रति जागरूकता और गुणवत्ता के स्तर को बढ़ाने के लिए उद्यमों से आग्रह करता हूं; के विकास" चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर साइट निरीक्षण के दिशा निर्देशों "देश मार्गदर्शन करने इकाइयों का उपयोग करके निरीक्षण बाहर ले जाने के लिए; के विकास को बढ़ावा" गैर लाभ गर्भनिरोधक चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रबंधन के उपाय "गैर लाभ गर्भनिरोधक डिवाइस पर्यवेक्षण को मजबूत करने के।

चिकित्सा उपकरणों सूचीबद्ध ज्ञान विनियामक साधन, 2018 में अभ्यास, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन पर्यवेक्षण मंच निर्माण के बाद आगे बढ़ाया जाएगा, उद्यम लाइसेंस, उत्पाद पंजीकरण दाखिल, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूने, जानकारी प्रतिकूल घटना की निगरानी और लेखा परीक्षा दंड 'पर एक कुंजी जांच योग्य ', उत्पादन और ऑपरेशन परमिट इलेक्ट्रॉनिक

इसी समय, निरीक्षक प्रबंधन सबसिस्टम 'प्रति उद्यम' इलेक्ट्रॉनिक की प्राप्ति, निरीक्षण प्रक्रिया और निरीक्षण रूपों और मानकीकरण बनाने के लिए,। नेटवर्क लेनदेन निगरानी मंच (दो) निर्माण को बढ़ावा देना। निर्माण में बुनियादी जानकारी डेटाबेस में सुधार, एक राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक बनाने जानकारी डेटा 'chess' संसाधन, तीन आयामी नियंत्रण नेटवर्क का निर्माण।