SFDA klar: In diesem Jahr wird ein besonderer Schwerpunkt auf der Untersuchung von Unternehmens- und Produkt Yixie sein

Medical Network 4. April Anhörung strenge Verwaltung zu verhindern und streng die Sicherheitsrisiken von Medizinprodukten steuern, und geben Unternehmen die Hauptverantwortung für den gesamten Lebenszyklus von medizinischen Geräten, verbessern Inspektion vor Ort, machen einen guten Job Probenahme und Entsorgungsprobleme, die Stärkung der Gesetze, und die Weisheit der Regulierungsbehörden zu fördern - vor kurzem 2018 Nationale medizinische Geräte Überwachung und Verwaltung Arbeit Konferenz in Shanghai deutlich nach 2018 Überwachung von Medizinprodukten auf dem Markt gehalten, vertiefende eine neue Ära der sozialistischen Ideologie mit chinesischer Prägung zu lernen, die ‚vier schwersten‘ und andere Anweisungen zu implementieren, zu implementieren " die Überprüfung und Genehmigung Reform zu vertiefen, um innovative Ideen Arznei- und medizinische Geräte „(im Folgenden bezeichnet als“ innovative Ideen „) zu fördern, auf Bemühungen konzentriert, die sechs wichtigsten Aufgaben zu fördern.

Reporter erfuhren, dass im Jahr 2018, wird die Aufsicht den Fall nach dem medizinischen Gerät auf dem Markt für die Oberhand werden untersuchen, die besondere Berichtigung Hände drückt, spezielle Inspektion als Ausgangspunkt, mit der Kraft, auch weiterhin potenzielle Risiken zu verhindern und zu beseitigen.

Weiter Untersuchung der Hit ‚1018‘ -Projekt, die Anforderungen, verstärken die entsprechenden Provinzen ihre Anstrengungen geschlossen zu handhaben, so bald wie möglich. 2018 wird die Bearbeitung des Falles Untersuchung und Behandlung von Fällen sein, auch weiterhin in der jährlichen Bewertung der wichtigsten Projekte einbezogen werden, ordnungsgemäß über Fortschritte in Fällen von Schmuggel von gebrauchten medizinischen Geräten untersuchen Situation.

Organisierte eine spezielle Kampagne, um das nicht lizenzierte Management von Medizinprodukten und den Einsatz von nicht lizenzierten Medizinprodukten zu bekämpfen 2018 förderten wir die Offline-Sanierung und Online-Nachbesserungsarbeiten und führten strenge Untersuchungen ohne Genehmigung oder Einreichung für den Betrieb medizinischer Geräte und Online-Verkäufe durch. Aktivitäten, strenge Inspektionen von Operationen (Importe), Netzwerkverkäufe und die Verwendung von medizinischen Geräten, die keine Registrierungsbescheinigung oder -gutscheine erhalten haben, strenge Untersuchung illegaler Operationen wie Natriumhyaluronat für Injektionen, Kontaktlinsen usw. werden von einer großen Anzahl von Personen mit einem hohen Grad an Besorgnis verwendet.

Bereitstellen ein Einmalinfusionsset eine fluoreszierende Aufhellungs Substanz spezielle Inspektion hinzuzufügen. Wird bald relevante Arbeitspapiere einzuführen fügen Sie eine einmalige Infusion gesetzt spezielle Inspektion von fluoreszierender Weiß Substanz aus der Standard-publik, Corporate Selbstprüfung, Überwachung und Kontrolle, Überwachung und Probenahme, ernst Bezug auf die Strafen und bauen Mechanismen spezielle Inspektion zu implementieren.

Darüber hinaus wird in diesem Jahr auch für sterile und implantierbare medizinische Geräte Überwachung des Einsatzes der Ausstellung von Dokumenten gestärkt werden, ein klarer Fokus, Koordination Arrangements Kondome, einfache farbe dekorativer Kontaktlinsen Sanierungsarbeiten, den Markt zu standardisieren.

Das Treffen betonte, dass wir besonderes Augenmerk auf die Umsetzung der Unternehmenshauptverantwortung in dem medizinischen Vorrichtung Lebenszyklus, Veränderungen der regulatorischen Philosophie zahlen müssen, die Reform Aufgabe durch die ‚Kindermädchen‘ zu Regulierer Selbstdisziplin "regulatorische Veränderungen und„innovative Ideen“vorgeschlagen umzusetzen.

Holders unerwünschtes Ereignis der Umsetzung der Hauptverantwortung zu überwachen. Publish so schnell wie möglich „medizinisches Gerät unerwünschtes Ereignis Überwachung und Neubewertung von Management-Ansatz“, und gibt Unternehmen die Hauptverantwortung für unerwünschtes Ereignis Überwachung und Neubewertung und gesetzliche Haftung. Propagierung und Vorschriften Ausbildung durchzuführen, Informationen Überwachung Netzwerk- und Datenbankaufbau, aufmerksam auf die Berichte über unerwünschte Ereignisse von Überwachung und Kontrolle, die Risikobewertung von unerwünschten Ereignisse berichtet, zu stärken den Fokus auf Aspekte fortzusetzen wie die Überwachung einer Reihe von Unterstützung der Arbeit ins Leben gerufen.

Inhaber perfekt Umwertung System. Laut „innovativen Ideen“, 2018 wird weiterhin die medizinische Gerät auf dem Markt nach der Auswertung im Zusammenhang Arbeit fördern, und hat eine Risikobewertung von medizinischen Handschuhen Pulver gemäß den Anforderungen durchgeführt, die Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) in der täglichen Inspektion die Arbeit der medizinischen Gerät Zulassungsinhaber Hauptverantwortung für die Durchführung der Neubewertung, die laufenden Post-Marketing-Studien der vermarkteten Produkte und unerwünschter Ereignisse Beurteilung der Ergebnisse der Initiative basierte überwacht die Neubewertung durchzuführen.

Stärkung des professionelle Team Bauinspektor. Reporter erfuhr, dass die Stärkung des Blicks auf den professionellen Team-Building-Inspektoren während der Sitzung aufgefordert, alle Orte Aufsicht Abteilungen sollten für die Politik aktiv die Initiative ergreifen, eingezogen zu werden, die Finanzierung, die Vorbereitung der lokalen Parteikomitees, Regierungsberichte usw. unterstützt die Vorbereitung nicht durch öffentliche Beschaffung von Dienstleistungen, Vertragsinspektoren, die Lücke zu überbrücken, gelöst werden. zur gleichen Zeit, die Stärkung der Auswahl und Ausbildung der teil~~POS=TRUNC Inspektoren. Inspektoren werden weiterhin nationale Schulungen in diesem Jahr organisieren, es plant, 80 Inspektoren zu trainieren.

Überwachung und Kontrolle ist ein wichtiges Mittel zur Prävention und Kontrolle von Risiken. Reporter erfuhren im Jahr 2018, dass die Regulierungsbehörde die medizinische Ausrüstung vor Ort Kontrollen und Erhöhung Strafen, wirksame Umsetzung der Produktqualität und -sicherheit Aufsichtspflichten stärken.

Für Medizinprodukt Produktionsprozesse, forderten Treffen alle Gemeinden auf die Herstellung von Medizinprodukten Praktiken Umsetzung zu zahlen, vollständig das Verständnis für die in der Zuständigkeit der verschiedenen Arten von Produktions-Unternehmen Gesundheit Qualitätsmanagement-System erfassen.

Die Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) zu entwickeln, Überwachung und Kontrolle plant Prüfaufwand zu erhöhen, in Übereinstimmung mit den ‚Doppel-randomisierten, öffnen Sie ein‘ Prinzip der Kontrollen jedes Jahr die erste Klasse, zweite Klasse Hersteller von Medizinprodukten weniger als 50%, mit besonderem Augenmerk auf 2017 prominente Probleme gefunden Flugvermessungen nach dem Gesetz für illegale Aktivitäten konsequent bestraft, öffentliche Untersuchungsergebnisse, die Exposition von illegalen Unternehmen und Unternehmen drängen die Hauptverantwortung umzusetzen vollständige Umsetzung der Spezifikation zu gewährleisten.

Für die medizinischen Geräte Geschäftsbereich 2018 wird die dritte Kategorie von medizinischen Geräten Unternehmen der vollständige Umsetzung von Qualitäts-Management-Spezifikation Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten, die die Anforderungen organisieren, die Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden), um das Verständnis der lokalen dritter Kategorie von Geräten Produkte Geschäft vollständig zu erfassen Qualität Gesundheitsmanagement von Unternehmen, durch Inspektion und fliegt Kreuzverhör, standardisierte Umsetzung des Briefes zu gewährleisten.

Für den Einsatz von Medizinprodukten Sektor im Jahr 2018 wird die Verwendung von nicht registrierten medizinischen Geräten mit mechanischer Rektifikationseinheit organisieren, knackt stark auf illegale Aktivitäten nach unten. Den organisierte bewaffneten Einheiten mit Selbstprüfung, intensivieren Aufsicht und prüft Das Treffen forderte alle Lokalitäten zu tun Zu Von Krankenhaus In der Klinik umfassenden Berichterstattung, die Überwachung Probleme des Gerät Berichtigung statt und Risikoanalyse und weitere Bekanntmachung die „Anwendung von Medizinprodukten Qualitätsüberwachung und Bewirtschaftungsmaßnahmen“, um die Verwendung von Einheiten Ausbildung zu stärken, um sicherzustellen, dass die Menschen relativ bleibendes gesetz zu kennen.

Es war auch klar, dass das 2018 Medical Device fly Prüfaufwand weiter steigen wird, vor allem für die Probenahme gescheitert, Produktreklamationen wird gezielt Kontrollen durchzuführen, und prüft einen Teil der ersten Klasse, zweite Klasse und individuelle Ausrüstung Zahnersatz Produktion Unternehmen zu standardisieren, die Situation und Unternehmen drängen in Stelle zu setzen, das Provinzbüro Aufsicht von Inspektoren an Ort und Stelle; Kontrollen werden auch weiterhin im Ausland, mit dem Versuch kombiniert entwickeln rechtzeitig zu überprüfen und Produkte zu überprüfen, die Information der Öffentlichkeit Anstrengungen zu erhöhen, Forced Unternehmen Produktqualität Sicherheit Fähigkeiten zu verbessern , Garantieren Sie die Qualität der importierten Produkte.

Probenahme und Problemlösungsarbeit ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Umsetzung der Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen und spielt eine wichtige Rolle bei der Risikosteuerung und -kontrolle.

Der Berichterstatter wurde darüber informiert, dass 2018 die Stichprobeninspektion weiter verbessern wird.

Die erste besteht darin, die "Vorschriften für die Verwaltung der Qualitätsüberwachung, Inspektion und Inspektion von nationalen Medizinprodukten" zu überarbeiten und zu spezifizieren, dass die aufsichtliche Probenahme in Übereinstimmung mit den verbindlichen Standards und den technischen Produktanforderungen durchgeführt werden sollte und die Arbeitsverfahren für die Auswahl, Probenahme und Inspektion von Sorten verbessert werden.

Die zweite besteht darin, den Stichprobenzeitraum zu verkürzen: Alle Provinzen (autonome Regionen und Gemeinden) müssen Stichprobenkontrollen unter strikter Einhaltung der Fristen organisieren und durchführen.

Der dritte ist, die Analyse der Stichprobenergebnisse zu verstärken und zu studieren und zu beurteilen.

Viertens, das Entsorgungsproblem für minderwertige Produkte zu stärken, sollten Sie rund um die Untersuchung nach dem Gesetz, und die Festlegung von Qualitätsrisikokommunikation Konsultationsmechanismus. Fünftens einen guten Job machen und Offenlegung Informationen berichten. Das Treffen forderte alle Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) zusätzlich zu den jährlichen Ländern Abgesehen von Pumparbeiten ist es notwendig, die tatsächlichen Bedingungen des lokalen Gebiets zu kombinieren und hart zu arbeiten, um bei der Stichprobeninspektion in der Provinz gute Arbeit zu leisten.

Über Rückrufmanagement wird 2018 Rückrufplan und Rückruf Richtlinien Folgenabschätzung entwickelt und Rückrufinformationen Verbreitung Berichterstattungsverfahren, die Verbesserung der Rückruf einen Bericht empfangen, Rückrufinformationstechnologie Arbeitstreffen durchzuführen forderte alle Ortschaften und entschlossen die Rückrufmanagement-Maßnahmen implementieren erforderlich zur Stärkung Enterprise Recall Pläne und andere Bewertungsarbeiten, rechtzeitige Veröffentlichung von Rückrufinformationen.

Im Jahr 2018 werden neben der weiterhin guten Arbeit bei der Überarbeitung der "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" auch die Überarbeitung der Herstellung, Verwaltung und Nutzung von Qualitätskontroll- und -managementmaßnahmen gleichzeitig durchgeführt, weiterhin auf Regulierungspraktiken und einer Reihe von Regeln und Vorschriften basieren. Datei.

Einschließlich der Formulierung der Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von importierten Medizinprodukte-Agenten.Drogen "Vorschriften über die Verwaltung von Übersee-Inspektionen für Medizinprodukte", um die ausländischen Inhaber zu regulieren Handeln Verhalten von Personalagenturen und Übersee-Inspektionsarbeiten;Medizinprodukt "Flight Inspection Work Regulations", Standardisierung der Prozesskontrolle, Stärkung der Entsorgungsergebnisse und weitere Überwachung der Umsetzung der territorialen Aufsichtspflichten, Formulierung "Medical Device Production" Unternehmen Das Management Vertreter Administration, „die Umsetzung der Unternehmensführung repräsentatives Qualitätsmanagement Verantwortung und Unternehmen fordern das Qualitätsbewusstsein und Qualitätsniveau zu verbessern, die Entwicklung von“ Medizin Qualität Vor-Ort-Inspektion Leitlinien „das Land zu führen, Kontrollen durchzuführen Einheiten verwendet; fördert die Entwicklung von“ Non-Profit-Kontrazeption Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten "zur Stärkung der Überwachung von Non-Profit-Verhütungsmitteln.

Nach der Medizin Weisheit Regulierungsmittel aufgeführt werden, die Praxis im Jahr 2018, Produktionsüberwachung Plattform Bau von Medizinprodukten weiter verbessert, Enterprise-Lizenz, Akten Registrierung Produkt, Überwachung und Kontrolle, Überwachung und Probenahme, Informationen über die Nebenereignisüberwachung und Prüfung Sanktionen einen Schlüssel Checkable ', Produktion und Betrieb erlauben elektronische.

Zur gleichen Zeit, um das Inspektor-Management-Subsystem zu erstellen, die Realisierung von elektronischen ‚Per Unternehmen‘, die Prüfprozess und Prüfformulare und Standardisierung. Fördern Sie die Netztransaktionsüberwachungsplattform (zwei) Bau. Bau die grundlegende Informationsdatenbank verbessern, erstellen Sie ein nationales medizinisches Gerät Regulierungs Ressourceninformationsdaten ‚Schach‘, bauen dreidimensionales Steuerungsnetz.