La Food and Drug Administration d'État a clairement indiqué que cette année sera un examen spécial et ciblé des entreprises et des produits médicaux et m&eac

Réseau médical d'audience 4 Avril pour empêcher une gestion rigoureuse et de contrôler strictement les risques de sécurité des dispositifs médicaux, et de donner aux entreprises la responsabilité principale du cycle de vie des équipements médicaux, d'améliorer l'inspection sur place, faire un bon échantillonnage de l'emploi et des problèmes d'élimination, renforcer les lois, et de promouvoir la sagesse des régulateurs - récemment 2018 Conférence nationale de travail de supervision et de gestion des équipements médicaux tenue à Shanghai clair après la supervision 2018 des dispositifs médicaux sur le marché, en profondeur l'apprentissage d'une nouvelle ère de l'idéologie socialiste aux caractéristiques chinoises, à mettre en œuvre les « quatre plus graves » et d'autres instructions pour mettre en œuvre " l'approfondissement de la réforme et de révision du système d'approbation pour encourager les idées novatrices des médicaments et des instruments médicaux « (ci-après dénommé » idées novatrices « ), en mettant l'accent sur les efforts visant à promouvoir les six principales tâches.

Reporters appris que, en 2018, la surveillance sera enquête sur le cas après que le dispositif médical sur le marché pour la haute main, la rectification spéciale pousse les mains, inspection spéciale comme point de départ, avec la force, continuer à prévenir et à éliminer les risques potentiels.

Continuer d'enquêter sur le projet hit « 1018 », répondant aux exigences, les provinces concernées intensifier ses efforts pour traiter fermée le plus tôt possible. 2018 sera la gestion de l'enquête de cas et le traitement des cas, continuent d'être inclus dans l'évaluation annuelle des projets clés, dûment informés des progrès dans les enquêtes sur les cas de contrebande de matériel médical situation.

En 2018, nous avons organisé une campagne spéciale pour réprimer la gestion des dispositifs médicaux sans licence et l'utilisation de dispositifs médicaux non autorisés. Les activités, les inspections strictes des opérations (importations), les ventes en réseau et l'utilisation de dispositifs médicaux n'ayant pas obtenu de certificat d'enregistrement ou de certification de dossier, enquêtent rigoureusement sur l'utilisation illégale de hyaluronate de sodium pour injection, lentilles cornéennes, etc.

Déployer un ensemble d'infusion unique pour ajouter une substance blanchissant fluorescent inspection spéciale. Déposerai bientôt les documents de travail pertinents ajouter une perfusion unique mis en inspection spéciale de la substance de blanchiment fluorescent de la publicité standard, l'auto-examen des entreprises, la supervision et l'inspection, la surveillance et l'échantillonnage, sérieux termes de sanctions et construire des mécanismes pour déployer une inspection spéciale.

De plus, cette année sera également renforcée pour la surveillance des dispositifs médicaux stériles et implantable du déploiement de la publication des documents, une orientation claire, les modalités de coordination des préservatifs, le travail de couleur unie d'assainissement des lentilles de contact décoratifs, de normaliser l'ordre du marché.

La réunion a souligné que nous devons accorder une attention particulière à la mise en œuvre de la responsabilité d'entreprise principale dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, des changements dans la philosophie de la réglementation, la tâche de réforme de la « nounou » à de l'auto-discipline «changement réglementaire de réglementation, et mettre en œuvre des « idées novatrices » proposées.

Les porteurs événement indésirable suivi de la mise en œuvre de la responsabilité principale. Publier le plus tôt possible, « dispositif médical de surveillance des événements indésirables et la réévaluation de l'approche de gestion », et donner aux entreprises la responsabilité principale du suivi des événements indésirables et la réévaluation et la responsabilité juridique. Publicité et des règlements pour assurer la formation, l'information de suivi construction réseau et base de données, porter une attention particulière aux rapports d'événements indésirables de supervision et d'inspection, de renforcer l'évaluation des risques des rapports d'événements indésirables, de continuer à se concentrer sur des aspects tels que la surveillance a lancé une série de soutenir le travail.

Les porteurs parfait système de réévaluation. Selon « idées novatrices », 2018, permettra de promouvoir davantage le dispositif médical sur le marché après les travaux liés à l'évaluation, et ont procédé à une évaluation des risques de réunion de poudre des gants médicaux les exigences, les provinces (régions autonomes et municipalités) à l'inspection quotidienne de superviser le travail du titulaire de l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux responsabilité principale de la mise en œuvre de la réévaluation, les études post-commercialisation en cours des produits commercialisés, et l'évaluation des effets indésirables sur la base des résultats de l'initiative pour mener à bien la réévaluation.

Renforcer l'inspecteur du bâtiment de l'équipe professionnelle. Reporters appris que le renforcement des points de vue des inspecteurs du bâtiment de l'équipe professionnelle en cours d'élaboration au cours de la réunion a exhorté toutes les localités départements de supervision devraient prendre activement l'initiative de la politique, le financement, la préparation des comités locaux du Parti, les rapports gouvernementaux, etc. soutenir la préparation ne peut pas être résolu par les marchés publics de services, les inspecteurs contractuels pour combler l'écart. en même temps, renforcer la sélection et la formation des inspecteurs à temps partiel. les inspecteurs continueront à organiser des cours de formation nationaux cette année, il prévoit de former 80 inspecteurs.

La supervision et l'inspection est un moyen important de prévention et de contrôle des risques. Reporters appris qu'en 2018 les autorités réglementaires renforceront l'équipement médical des inspections sur place et des sanctions d'augmentation, la mise en œuvre efficace des responsabilités de qualité et de surveillance de la sécurité des produits.

Pour les procédés de production de dispositifs médicaux, réunion exhorté toutes les localités de prêter attention aux pratiques de fabrication des instruments médicaux mise en œuvre, bien saisir la compréhension du système de gestion de la qualité de la santé de la compétence des différents types d'entreprises de production.

Les provinces (régions autonomes et municipalités) pour développer la surveillance et des plans d'intensifier les efforts d'inspection d'inspection, conformément à la « double-aléatoire, ouvrir un » principe de contrôle chaque année la première classe, deuxième fabricants de dispositifs médicaux de classe inférieure à 50%, avec une attention particulière à 2017 questions importantes inspection en vol trouvé résolument puni conformément à la loi pour des activités illégales, les résultats d'examen public, l'exposition des entreprises illégales et exhorter les entreprises à mettre en œuvre la responsabilité principale d'assurer la pleine application de la spécification.

En 2018, le troisième type d'opérateurs de dispositifs médicaux sera organisé pour assurer la supervision et l'inspection des normes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, toutes les provinces (régions autonomes et municipalités) ayant un contrôle complet sur l'exploitation des dispositifs locaux de troisième type. L'état de fonctionnement du système de gestion de la qualité de l'entreprise, au moyen d'inspections en vol et de vérifications croisées, assure la mise en œuvre des normes.

Pour l'utilisation des dispositifs médicaux en 2018, des rectifications spéciales seront organisées pour l'utilisation de dispositifs médicaux non enregistrés par des unités mécaniques, et les violations des lois et règlements seront sévèrement étudiées et traitées.Les organisations effectueront une auto-inspection par les unités armées et intensifieront la supervision et l'inspection. À partir de Hôpital La couverture complète de la clinique, la supervision de l'utilisation des unités correctives en place et l'analyse des risques, et de promouvoir davantage le «Matériel de médecine utiliser des mesures de supervision et de gestion de qualité» pour renforcer l'utilisation des unités de formation.

Il est également clair que les efforts d'inspection de vol de matériel médical 2018 continueront d'augmenter, en particulier pour l'échantillonnage a échoué, les plaintes de produits, seront ciblés pour effectuer des inspections et des contrôles partie de la première classe, deuxième classe et l'équipement personnalisé les entreprises de production de prothèses dentaires normalisent la situation, et exhortent les entreprises à mettre en place, la supervision du bureau provincial des inspecteurs en place, les contrôles continuera à se développer à l'étranger, combinée avec le procès en raison de l'enregistrement et vérifier les produits, d'accroître les efforts d'information du public, les entreprises forcé pour améliorer les capacités de sécurité de la qualité des produits pour assurer la qualité des produits importés.

L'échantillonnage et les problèmes d'élimination est un moyen important de supervision de la mise en œuvre des dispositifs médicaux post-commercialisation, jouent un rôle important dans le travail de gestion des risques.

Le journaliste a été informé que 2018 améliorera encore l'inspection d'échantillonnage.

La première révision de la « National Quality Supervision dispositifs médicaux Règlement sur l'inspection aléatoire, » supervision claire et l'échantillonnage à effectuer simultanément conformément aux normes et exigences techniques obligatoires, et d'améliorer la sélection de la race, l'échantillonnage, les essais et d'autres aspects du programme de travail.

La seconde est de raccourcir la période d'échantillonnage Toutes les provinces (régions autonomes et municipalités) doivent organiser et effectuer des inspections d'échantillonnage en stricte conformité avec le délai.

Le troisième est de renforcer l'analyse des résultats d'échantillonnage, et d'étudier et de juger.

Quatrièmement, pour renforcer le problème d'élimination des produits de qualité inférieure, assurez-vous autour de l'enquête conformément à la loi, et la mise en place d'un mécanisme de consultation de la communication des risques de qualité. Cinquièmement, faire un bon travail de rapports et la divulgation de l'information. La réunion a exhorté toutes les provinces (régions autonomes et municipalités) en plus du pays annuel travaux de pompage, mais aussi des conditions locales, les efforts des provinces pour faire un bon travail d'échantillonnage de l'emploi.

A propos de la gestion de rappel, 2018 sera élaboré un plan de rappel et de l'évaluation de rappel d'impact sur les lignes directrices et le rappel des procédures de rapport de diffusion de l'information, améliorer le rappel réception d'un rapport, pour mener à bien la réunion de travail de la technologie de l'information de rappel a exhorté toutes les localités et mettre en œuvre résolument les mesures de gestion de rappel nécessaires pour renforcer la les entreprises rappellent l'évaluation des plans, la diffusion en temps opportun des informations de rappel.

En 2018, la révision de la production, de la gestion et de l'utilisation de méthodes de surveillance et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux sera poursuivie en 2018. Elle continuera d'être basée sur les pratiques réglementaires et révisera une série de règles et de règlements. Fichier

Y compris la formulation des Mesures de surveillance et d'administration des agents de dispositifs médicaux importés.Drogues "Règlement sur l'administration des inspections des dispositifs médicaux à l'étranger" pour réglementer les détenteurs étrangers Agissant Le comportement des agences humaines et le travail d'inspection à l'étranger;Appareils médicaux «Règlement sur le travail d'inspection en vol», normaliser le contrôle des processus, renforcer l'élimination des résultats et superviser davantage la mise en œuvre des responsabilités de surveillance territoriale; Entreprise Le représentant de la direction Guide d'administration, « la mise en œuvre de la gestion d'entreprise des responsabilités de gestion de la qualité de représentant, et incite les entreprises à améliorer les niveaux de sensibilisation et de qualité la qualité, le développement de » la qualité des dispositifs médicaux directives d'inspection sur place « pour guider le pays à effectuer des inspections en utilisant des unités, promouvoir le développement de la » contraception sans but lucratif supervision des équipements médicaux et des mesures de gestion « pour renforcer la surveillance du dispositif contraceptif sans but lucratif.

Après des dispositifs médicaux énumérés sagesse moyens réglementaires, la pratique en 2018, la construction de la plate-forme de supervision de la production des dispositifs médicaux sera encore renforcée, licence d'entreprise, le dépôt d'enregistrement du produit, la supervision et l'inspection, la surveillance et l'échantillonnage, l'information sur les pénalités de contrôle et d'audit événement indésirable une clé à étudier », la production et des licences d'exploitation par voie électronique.

Nous construirons un sous-système de gestion des inspecteurs pour la réalisation d'une plate-forme de surveillance des transactions de réseau (deuxième phase), nous construirons et améliorerons la base de données de base pour créer un système national de supervision des dispositifs médicaux. Ressources de données d'information «un jeu d'échecs» pour construire un réseau de contrôle en trois dimensions.