هيئة الغذاء والدواء واضحة: هذا العام سيكون التركيز بشكل خاص على دراسة الشركات والمنتجات Yixie

في 4 أبريل ، قامت الشبكة الطبية بالتحكم الصارم في الرقابة الصارمة على مخاطر سلامة الأجهزة الطبية ، ونفذت المسؤولية الرئيسية للشركة في دورة حياة الجهاز الطبي بالكامل ، وعززت عمليات التفتيش في الموقع ، وفتتحت الاهتمام بالتفتيش الفوري والتخلص من المشاكل ، وقوت القوانين واللوائح ، وعززت الإشراف الذكي. أوضح المؤتمر الوطني للإشراف على الأجهزة الطبية وعقده في شانغهاي في عام 2018 أن الإشراف على الأجهزة الطبية بعد التسويق في عام 2018 سيواصل دراسة الأيديولوجية الاشتراكية للخصائص الصينية في العصر الجديد وتطبيق الإرشادات "الأربعة الأكثر صرامة" لتنفيذ المبادئ التوجيهية. سنركز على تطوير المهام الرئيسية الست في "الآراء حول تعميق نظام المراجعة والتقييم والموافقة ، وتشجيع الابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية" (يشار إليها فيما يلي باسم "الآراء المبتكرة").

المستفادة للصحفيين أنه في عام 2018، وإشراف يتم التحقيق في القضية بعد الجهاز الطبي في السوق لله اليد العليا، يدفع تصحيح خاص اليدين وتفتيش خاص كنقطة انطلاق، مع قوة، والاستمرار في منع والقضاء على المخاطر المحتملة.

مواصلة التحقيق في ضرب '1018' المشروع، وتلبية متطلبات والمحافظات المعنية تكثيف جهودها للتعامل مع مغلقة في أقرب وقت ممكن. 2018 سيكون التعامل مع التحقيق في القضية والتعامل مع الحالات، ما زالت تدرج في التقييم السنوي من المشاريع الرئيسية، على النحو الواجب على التقدم في التحقيق في قضايا تهريب أجهزة طبية مستعملة الوضع.

نظمت حملة خاصة للقضاء على إدارة الأجهزة الطبية غير المرخصة واستخدام الأجهزة الطبية غير المرخصة.في عام 2018 ، قمنا بالترويج لعلاج "غير متصل" وعمل تصحيح "على الإنترنت" ، وأجرينا تحقيقات صارمة دون إذن أو إيداع لعمليات الأجهزة الطبية والمبيعات عبر الإنترنت. الأنشطة وعمليات التفتيش الصارمة على العمليات (الواردات) ومبيعات الشبكة واستخدام الأجهزة الطبية التي لم تحصل على شهادة تسجيل أو قسائم التسجيل والتحقيق بدقة في الاستخدام غير القانوني لحقن هيالورونات الصوديوم والعدسات اللاصقة وما إلى ذلك.

نشر لمرة واحدة ضخ مجموعة لإضافة الفلورسنت تبييض جوهر تفتيش خاص. وسوف يعرض قريبا أوراق العمل ذات الصلة إضافة إلى ضخ لمرة واحدة تحدد تفتيش خاص من مادة تبييض الفلورسنت من نشر القياسية، والشركات الفحص الذاتي والرقابة والتفتيش والرقابة وأخذ العينات، خطير حيث العقوبات وبناء آليات لنشر تفتيش خاص.

وبالإضافة إلى ذلك، كما سيتم تعزيز هذا العام للإشراف معقمة وزرع الأجهزة الطبية لنشر إصدار وثائق، تركيز واضح؛ وترتيبات التنسيق الواقي الذكري، لون عادي عمل العدسات اللاصقة الزخرفية المعالجة، إلى توحيد نظام السوق.

وأكد الاجتماع أنه يجب علينا إيلاء اهتمام وثيق لتنفيذ المسؤولية الرئيسية للشركات في دورة حياة الجهاز الطبي، والتغيرات في الفلسفة التنظيمية، مهمة الإصلاح من قبل 'مربية' للمنظمين "الانضباط الذاتي" التغيير التنظيمي، وتنفيذ "أفكار مبتكرة" المقترحة.

أصحاب حدث سلبي رصد تنفيذ المسؤولية الرئيسية. نشر في أقرب وقت ممكن، "مراقبة الجهاز الطبي سلبي الحدث وإعادة تقييم نهج الإدارة"، وإعطاء المؤسسات المسؤولية الرئيسية عن رصد الأحداث السلبية وإعادة تقييم والمسؤولية القانونية. بالدعاية واللوائح لتنفيذ التدريب ورصد المعلومات شبكة وبناء قاعدة بيانات، إيلاء اهتمام وثيق للتقارير الحدث السلبية الرقابة والتفتيش، لتعزيز تقييم المخاطر التقارير الحدث السلبية، لمواصلة تركيزها على الجوانب مثل أطلقت مراقبة سلسلة من دعم عمل.

أصحاب الكمال نظام إعادة التقييم. وفقا ل "الأفكار المبتكرة"، عام 2018، ستعزز الجهاز الطبي في السوق بعد العمل المتعلق التقييم، ونفذت تقييم المخاطر من اجتماع مسحوق المتطلبات، المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) في التفتيش اليومي القفازات الطبية للإشراف على عمل تسويق جهاز حامل ترخيص المسؤولية الرئيسية الطبية لتنفيذ إعادة التقييم، ودراسات ما بعد التسويق المستمرة من المنتجات التي يتم تسويقها، وتقييم حالة السلبية استنادا إلى نتائج هذه المبادرة لتنفيذ إعادة التقييم.

تعزيز المهنية مفتش بناء فريق العمل. المستفادة للصحفيين أن تعزيز وجهات نظر المفتشين بناء فريق فني تجري صياغته خلال الاجتماع حث ينبغي لجميع إدارات المحليات إشراف تأخذ بنشاط مبادرة السياسات والتمويل، وإعداد لجان الحزب المحلية والتقارير الحكومية، الخ دعم إعداد لا يمكن حلها من خلال المشتريات الحكومية من خدمات والمفتشين عقد لسد هذه الفجوة. وفي الوقت نفسه، وتعزيز اختيار وتدريب المفتشين بدوام جزئي. وسوف تستمر مفتشي تنظيم دورات تدريبية وطنية من هذا العام، أنها تخطط لتدريب 80 مفتشا.

الرقابة والتفتيش وسيلة هامة للوقاية والسيطرة على المخاطر. المستفادة للصحفيين ان عام 2018 سوف السلطات الرقابية تعزيز المعدات الطبية التفتيش في الموقع وزيادة العقوبات والتنفيذ الفعال لجودة المنتج ومسؤوليات مراقبة السلامة.

لعمليات الإنتاج الأجهزة الطبية، حث الاجتماع جميع المحليات إلى إيلاء الاهتمام لتنفيذ ممارسات التصنيع الأجهزة الطبية، وفهم كامل لفهم نظام إدارة الجودة الصحية ضمن اختصاص أنواع مختلفة من شركات الإنتاج.

المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) لتطوير الإشراف وخطط التفتيش لزيادة جهود التفتيش، وفقا لل"انقر نقرا مزدوجا العشوائية، فتح" مبدأ الضوابط في كل عام من الدرجة الأولى، الدرجة الثانية الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أقل من 50٪، مع إيلاء اهتمام خاص إلى 2017 القضايا البارزة وجدت تفتيش الطائرة يعاقب بحزم وفقا للقانون لأنشطة غير قانونية، نتائج الامتحانات العامة، والتعرض للمؤسسات غير قانونية، ويحث الشركات على تنفيذ المسؤولية الرئيسية لضمان التنفيذ الكامل للمواصفات.

لمجالات العمل المعدات الطبية، 2018 ستنظم الفئة الثالثة من شركات المعدات الطبية التنفيذ الكامل لإدارة الجودة الإشراف مواصفات والتفتيش على اجتماع أجهزة طبية المتطلبات، المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) لفهم تماما فهم الفئة الثالثة المحلية من المنتجات جهاز الأعمال جودة نظام إدارة الصحة والمؤسسات، من خلال التفتيش وتطير استجواب، لضمان تنفيذ موحد من هذه الرسالة.

لاستخدام قطاعات الأجهزة الطبية في 2018 سوف تنظم استخدام الأجهزة الطبية غير المسجلة مع وحدة تصحيح الميكانيكية، وصدع صارمة على أنشطة غير قانونية، تنظيم وحدات مسلحة مع الفحص الذاتي، وتكثيف الرقابة ويتحقق وحث الاجتماع جميع المحليات للقيام الى من مستشفى التغطية الكاملة للعيادات ، والإشراف على استخدام الوحدات التصحيحية في مكانها وإجراء تحليل المخاطر ؛ والإعلان عن "تدابير إدارة جودة استخدام الأجهزة الطبية" ، وتعزيز تدريب المستخدمين ، وضمان معرفة الأقارب للقانون والالتزام بالقانون.

وكان واضحا أيضا أن عام 2018 سوف تستمر جهود التفتيش ذبابة الجهاز الطبي لزيادة، وخاصة بالنسبة فشلت أخذ العينات والشكاوى المنتج، وسوف تكون مستهدفة لتنفيذ عمليات التفتيش؛ والشيكات جزء من الدرجة الأولى، الدرجة الثانية والمعدات المخصصة شركات الإنتاج أسنان توحيد الموقف، وتحث الشركات على وضع، والإشراف مكتب المقاطعة المفتشين في مكان، وسوف تستمر الشيكات لتطوير الخارج، جنبا إلى جنب مع محاكمة بسبب تحقق في وتحقق من المنتجات، وزيادة الجهود الإعلامية والمؤسسات لتحسين القدرات الأمنية جودة المنتج القسري ضمان جودة المنتجات المستوردة.

يعد أخذ العينات والتخلص من المشكلات أحد أهم التدابير لتنفيذ مراقبة الأجهزة الطبية في مرحلة ما بعد السوق ، ويلعب دوراً هاماً في إدارة المخاطر ومراقبتها.

المستفادة للصحفيين ان عام 2018 سوف تزيد من تعزيز تحسين عمل أخذ العينات.

التنقيح الأول من "اللوائح الوطنية الأجهزة الطبية مراقبة الجودة تفتيش عشوائي" الرقابة وأخذ العينات واضحة إلى أن تنفذ في وقت واحد وفقا للمعايير إلزامية والمتطلبات التقنية، وتحسين اختيار سلالة، وأخذ العينات والاختبار وجوانب أخرى من برنامج العمل.

والثاني هو لتقصير فترة أخذ العينات. يجب المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) يكون في توافق تام مع المهلة تنظيم العمل أخذ العينات.

والثالث هو تعزيز نتائج العينات للتحليل، وتحليل.

رابعا، تعزيز مشكلة التخلص من منتجات دون المستوى المطلوب، كن متأكدا حول التحقيق وفقا للقانون، وإنشاء خطر جودة آلية للتشاور الاتصالات. خامسا، القيام بعمل جيد الإبلاغ والإفصاح عن المعلومات. وحث الاجتماع جميع المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات)، بالإضافة إلى البلاد السنوي ضخ العمل، ولكن أيضا مع الظروف المحلية، والجهود المحلية للقيام العمل الجيد أخذ العينات وظيفة.

حول إدارة التذكير، وسيتم تطوير 2018 خطة نذكر ونذكر تقييم الأثر المبادئ التوجيهية وأذكر الإبلاغ عن إجراءات نشر المعلومات، وتحسين استدعاء تلقي تقرير، لتنفيذ المعلومات استدعاء اجتماع عمل التكنولوجيا وحث جميع المحليات وبحزم تنفيذ تدابير إدارة استدعاء اللازمة لتعزيز خطط استرجاع المشاريع وأعمال التقييم الأخرى ، وإصدار معلومات الاسترداد في الوقت المناسب.

عام 2018، بالإضافة إلى الاستمرار في القيام بتنقيح "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، وإنتاج المعدات الطبية، والإدارة، والرقابة على الجودة والتدابير الإدارية باستخدام المراجعة سيتم تنفيذها في وقت واحد، وسوف تستمر الممارسات التنظيمية ليكون مقرها، وتنقيح سلسلة من اللوائح والمعيارية ملف.

بما في ذلك صياغة تدابير للإشراف وإدارة وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة.المخدرات "اللوائح المتعلقة بإدارة عمليات الفحص الطبي بالخارج" لتنظيم الأجانب الحائزين الوكيل سلوك الوكالات البشرية وأعمال التفتيش في الخارج ؛جهاز طبي قواعد تفتيش الطائرة "لتنظيم عملية المراقبة، وتعزيز التخلص من النتائج، ومواصلة الإشراف على تنفيذ المسؤولية التنظيمية الإقليمية، تطوير" إنتاج المعدات الطبية عمل ممثل الإدارة دليل إدارة "تنفيذ مسؤوليات إدارة الجودة ممثل إدارة الشركات، ويحث الشركات على تعزيز مستويات الوعي الجودة والنوعية، ووضع" مبادئ توجيهية الأجهزة الطبية جودة التفتيش الموقعي "لتوجيه البلاد لإجراء عمليات التفتيش باستخدام وحدة؛ تعزيز تنمية" وسائل منع الحمل غير ربحية الإشراف المعدات الطبية والتدابير الإدارية "لتعزيز إشراف جهاز منع الحمل غير هادفة للربح.

بعد الأجهزة الطبية المذكورة الوسائل التنظيمية الحكمة، وممارسة في عام 2018، بناء إنتاج إشراف منصة الأجهزة الطبية سوف يتعزز، ترخيص مؤسسة، تقديم تسجيل المنتج والإشراف والتفتيش والرقابة وأخذ العينات والمعلومات بركلات الترجيح السلبية للرصد الحدث والتدقيق "مفتاح "فحص" ، إنتاج وتشغيل تصريح الكتروني.

وفي الوقت نفسه، لإنشاء الفرعي إدارة مفتش، وإعمال الإلكترونية "لكل المشاريع، عملية التفتيش وأشكال التفتيش والتوحيد القياسي. تعزيز منصة المراقبة المعاملات شبكة (اثنين) البناء. البناء تحسين قاعدة البيانات المعلومات الأساسية، وإنشاء جهاز طبي وطني التنظيمي المورد 'الشطرنج' البيانات والمعلومات، وبناء شبكة مراقبة ثلاثية الأبعاد.