▲ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کی گھریلو ترتیاری کی فہرست
▲ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کی مصنوعات بٹ میپ درآمد
28 مارچ کو 3 مارچ کو، میڈیکل نیٹ ورک نے 2017 طبی ڈیوائس رجسٹریشن کے کام کی رپورٹ کو جاری کیا (اس کے علاوہ "رپورٹ" کے طور پر کہا جاتا ہے). تفصیلی مواد اور اعداد و شمار کے ساتھ، یہ 2017 میں چین میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن مینجمنٹ مکمل طور پر دکھایا اور تجزیہ کیا. پیش رفت. "رپورٹ" سے پتہ چلتا ہے کہ 2017 میں، چین کا طبی آلہ رجسٹریشن مینجمنٹ ضابطہ اخلاق اس نظام کو مسلسل بہتر بنایا گیا ہے، امتحان کی اصلاح، منظوری اور منظوری کے نظام کو مزید جدید بنایا گیا ہے، چین میں طبی آلات کے رجسٹریشن میں نمایاں اضافہ ہوا ہے، اور صنعت میں آزاد جدت کے شعور میں اضافہ ہوا ہے.
قوانین اور معیار آہستہ آہستہ بہتر ہوگئے ہیں
2017 قومی طبی آلہ ترمیم کی تکمیل کے ساتھ ریگولیٹری حکام "کی نگرانی اور طبی آلات کے قوانین"، طبی آلات کی ایک "میڈیکل ڈیوائس معیاری مینجمنٹ نقطہ نظر" "وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس رجسٹریشن ریگولیشن ترمیم،" "کلینکل ٹیسٹ کے حالات اور ریکارڈ کے انتظام جاری "اور دیگر ریگولیٹری دستاویزات.
طبی آلات ریگولیٹری نظام، کے رجسٹریشن کے بتدریج بہتری چین کی طبی آلہ رجسٹریشن کے انتظام کے لئے ادارہ ضمانت فراہم کرنے کے لئے ہے کہ اس سلسلے میں "رپورٹ"؛ بھی منظم اخلاق اعلان رجسٹرڈ ریگولیٹری طبی آلہ کمپنیوں کے لئے ایک اچھی بنیاد فراہم کرتا ہے.
میڈیکل ڈیوائس معیارات طبی سامان کی تیاری، پیداوار، مینجمنٹ، استعمال اور پیروی کرنے کے لئے کی نگرانی کے لئے متحد تکنیکی ضروریات ہے، طبی آلہ کی صنعت کی ترقی کی سطح کا ایک اہم اشارے ہے. 2017 کی طرف سے، قومی طبی آلہ ریگولیٹری حکام پر نظر ثانی کی اور "طبی آلات کے معیار اور نظر ثانی کے انتظام شائع معیار "، ضابطے کی تفصیلی اور معیاروں میں ترمیم؛ 86 طبی آلہ صنعت کے معیار میں ترمیم منظم، آڈٹ جاری" ریگولیٹری مقاصد کے لئے طبی آلات کے معیار کے انتظام کے نظام کی ضروریات "اور 98 طبی آلہ صنعت کے معیار.
طبی آلات کے سائنسی اور منطقی درجہ بندی طبی آلات کے پورے عمل کی نگرانی کے لئے ایک اہم بنیاد ہے. 2017، قومی طبی آلہ ریگولیٹری حکام منظم اور طبی آلہ کی درجہ بندی کمیٹی قائم، ایک نیا "میڈیکل ڈیوائس زمرہ" جاری کیا، اور فعال طور پر کی تشہیر کرنے کے لئے لے، تربیت؛ مکمل الرجن کلاس، cytometry بہاؤ کے استعمال کی حمایت، جائیداد اور کلاس ایڈجسٹمنٹ immunohistochemistry اور وٹرو تشخیصی ابیکرمک کلاس مصنوعات میں سوستانی سنکرن میں، مناسب طبی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے متعلقہ مصنوعات کے زمرے کو کم کرنے کے لئے.
مصنوعات کی جدت کے رفتار تیز
2017 قومی طبی آلہ ریگولیٹری حکام خاص طور پر گزشتہ سال اکتوبر میں، طبی آلہ جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کو فروغ دینے کے، جائزے اور منظوری کے نظام کی حوصلہ افزائی کرنے کی اصلاحات کو گہرا کرنے پر اسٹیٹ آفس "کے دفتر منشیات طبی آلات عقیده کی جدت کے بعد رہا کر دیا "(رائے" جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے ")، مزید اصلاحات کی رفتار کو تیز کرنے کے لئے.
جائزے کے عمل کو بہتر کرنے کے جائزے کے میکانزم کو بہتر بنانے کے معاملے میں اور کسی "(عارضی) طبی آلہ مواصلات کے انتظام کا جائزہ لینے کے" جاری ہے "طبی آلات کی ایڈجسٹمنٹ پر ماہرین سامان کے انتظام کے نقطہ نظر کی '' میڈیکل ایڈوائزری کمیٹی کے تکنیکی جائزے شائع کرنے کا اعلان انتظامی منظوری منظوری کے طریقہ کار کے "فیصلے؛، طبی سامان مستثنی طبی ٹیسٹ کے 164 قسم کی طبی آلات کیٹلوگ کا طبی ٹیسٹ سے تیسری قسط جاری انتظامی بوجھ ہم منصب کو کم کرنے.
"رائے" ترغیبات میں، گھریلو طبی سامان جدید مصنوعات رجسٹریشن کی درخواست کا رجحان بڑھتی تھی. 2017 کی طرف سے، قومی طبی آلہ ریگولیٹری حکام، 2016 سے زائد مخصوص منظوری درخواست 273، مارکیٹ رجسٹریشن کو 12 جدید مصنوعات کی حتمی منظوری میں جدید طبی آلات کی کل موصول دو مصنوعات کا اضافہ ہوا. اس کے علاوہ، لیاؤننگ ین یی جیو ٹیکنالوجی کمپنی، منشیات سے ایلیوٹنگ بلون کیتھیٹر کی پیداوار، ووہان سائنس اور ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ Huatai کی منظوری جین sequencers کا، ووشی شین Ruisheng حیاتیاتی مصنوعات کمپنی، لمیٹڈ چی ساختہ اچھے طبی درخواست کے امکانات کے ساتھ پیشاب مفت تھلول کا پتہ لگانے کی کٹ (بائیو کیمیکل طریقہ) اور کچھ دوسرے طبی آلات کی مصنوعات رجسٹرڈ ہیں.
گھریلو آلہ کے رجسٹریشن میں اہم اضافہ
طبی آلات طبی ٹیسٹ حفاظت اور یقینی بنانے کے لئے کہ سامان مصنوعات ایک اہم اقدام کی تاثیر ہے. "رپورٹ" 2017 میں طبی آلہ کلینیکل ٹرائل کی سرپرستی بھر سال، طبی سامان کی نگرانی اور معائنہ کے طبی ٹیسٹ کے دو بیچوں منظم 19 کی کل جمع کیا تیز ہے کہ پتہ چلتا ہے گھر بزنس رجسٹریشن منصوبوں کے لئے 19 اطلاقات، 38 بنایا رجسٹریشن کیلئے تین سوال وجود کی صداقت لاگو کرنے کے لئے رجسٹر نہیں کیا جائے گا، چیک کے اداروں کو شامل طبی ٹیسٹ، نہیں ایک سال کے اندر دوبارہ فیصلے قبول نہیں کیا جائے گا رجسٹریشن کی تاریخ سے، مؤثر طریقے سے طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کے ماحول کو پاک. اس دوران، 169 کمپنیوں کی کل طبی آلات 261 کی رجسٹریشن کے لیے درخواست واپس لینے کی پہل.
اس کے علاوہ، گھریلو طبی سامان کی اصل ترقی کے لئے، قومی طبی آلہ ریگولیٹری حکام بھی "میڈیکل ڈیوائس نیٹ ورک سیکورٹی رجسٹریشن تکنیکی جائزہ رہنما خطوط"، "طبی آلات کے لئے موبائل رجسٹریشن تکنیکی جائزہ لینے کے رہنما خطوط"، "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن یونٹ کے رہنما خطوط تقسیم" نافذ ہے، اور رجسٹریشن طبی آلات 80 cochlear پرتیارپن کے نظام، طبی مقناطیسی گونج امیجنگ سسٹم، ہپ مصنوعی اعضاء کے نظام کے جائزے کے لئے تکنیکی ہدایات جاری کی، مؤثر طریقے سے وصول کنندہ رہنمائی متعلقہ صنعتوں کے متعلقہ معائنے کی ضروریات کو یکجا صحت مند ترقی بہت اہمیت کا حامل ہے.
. سے "رپورٹ" ڈیٹا آلہ کے علاقے کی ترقی اور توسیع میں اضافے کا باعث، طبی ٹیسٹ اور تجزیے کی ضروریات کو ریگولیٹ کرنے کے لئے جاری 2016، 2017 کے مقابلے میں دیکھا اور دوسری قسم کی سرزمین کی طرف سے منظور کیا جا سکتا ہے، تیسری کلاس طبی آلہ رجسٹریشن درآمد طبی آلات کی منظوری 5623 (دوسری کلاس درآمد؛ منظوری دی گھریلو کلاس III طبی آلات کی تعداد میں نمایاں اضافہ رجسٹرڈ 3300 (طبی آلات 1910، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 1390)، 2016 سے زائد 13.7 فیصد کا اضافہ ہوا جس سے ظاہر ہوا طبی آلہ رجسٹریشن 2823، کلاس III طبی آلات کی درآمد 2800 رجسٹرڈ)، 2.3٪ کی کمی کی نمائندگی. یہ ذکر ہے کہ، گھریلو کلاس III طبی آلات کی رجسٹریشن کی منظوری سے میں رجسٹرڈ طبی پالیمر مواد کی تعداد میں پہلی جگہ میں آیا اور 2016 کے مقابلے میں رجسٹر شدہ مصنوعات کی تعداد میں 56.5 فیصد اضافہ ہوا.
اسی وقت، چین میں دوسری قسم کے رجسٹرڈ طبی آلات کی تعداد میں نمایاں اضافہ ہوا ہے. گزشتہ سال، صوبائی فوڈ اور منشیات کے ریگولیٹری حکام نے 18،582 گھریلو طبقے کے دوسرے طبقے کے رجسٹریشن کی منظوری دے دی، 2016 میں 19.5 فیصد اضافہ ہوا.
