การวิเคราะห์รายงานการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 2560

▲รายชื่อผู้ลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศ

▲นำผลิตภัณฑ์ไป bitmap ที่ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า

แพทย์เครือข่าย 3 เมษายนได้ยินวันที่ 28 มีนาคม "ประจำปี 2017 อุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนรายงานการทำงาน" (ซึ่งต่อไปนี้ "รายงาน") ออกที่มีเนื้อหาข้อมูลและข้อมูลที่นำเสนอครอบคลุมและการวิเคราะห์ของการจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ 2017 ของจีน ความคืบหน้า "รายงาน" แสดงให้เห็นว่าในปี 2017 การจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีน กฎหมาย ระบบมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องการตรวจสอบและการปฏิรูประบบการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทำให้ความคืบหน้าต่อไปในดินแดนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนการเจริญเติบโตอย่างมีนัยสำคัญการรับรู้นวัตกรรมอุตสาหกรรมที่เพิ่มขึ้น

2017, อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศที่มีความสมบูรณ์ของการแก้ไข "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ออก "อุปกรณ์การแพทย์แนวทางการจัดการมาตรฐาน" "ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยระเบียบที่ลงทะเบียนแก้ไข", "เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดการบันทึกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ "และเอกสารด้านกฎระเบียบอื่น ๆ

"รายงาน" ในเรื่องนี้ว่าการปรับปรุงอย่างค่อยเป็นค่อยไปของการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการกำกับดูแลเพื่อให้การรับประกันสำหรับการจัดการสถาบันการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนนอกจากนี้ยังมีการประกาศการดำเนินการที่เป็นระเบียบให้รากฐานที่ดีสำหรับการกำกับดูแล บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน

มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์คือการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจรข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการผลิต, การจัดการ, การใช้งานและการกำกับดูแลที่จะปฏิบัติตามเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของระดับการพัฒนาของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์. 2017, อุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลแก้ไขและเผยแพร่ "มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์และการจัดการแก้ไข บรรทัดฐาน "รายละเอียดขั้นตอนและแก้ไขมาตรฐานการจัด 86 อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์แก้ไขมาตรฐานการตรวจสอบออก" อุปกรณ์ทางการแพทย์ความต้องการของระบบการจัดการคุณภาพเพื่อวัตถุประสงค์ในการกำกับดูแล "และ 98 มาตรฐานอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

การจัดหมวดหมู่วิทยาศาสตร์และเหตุผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นพื้นฐานที่สำคัญสำหรับการตรวจสอบกระบวนการทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์. 2017, อุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลการจัดระเบียบและตั้งคณะกรรมการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการปล่อยตัวใหม่ "อุปกรณ์การแพทย์หมวดหมู่" และดำเนินการอย่างแข็งขันเผยแพร่, การฝึกอบรมระดับสารก่อภูมิแพ้ที่สมบูรณ์สนับสนุนการใช้การไหล cytometry คุณสมบัติและการปรับระดับ immunohistochemistry และในการผสมพันธุ์แหล่งกำเนิดในผลิตภัณฑ์น้ำยาระดับหลอดทดลองการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อลดประเภทผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองความต้องการทางคลินิก

2017, อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงานกำกับดูแลของประเทศเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติการปฏิรูปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนตุลาคมปีที่ผ่านมาสำนักงานของสำนักงานของรัฐ "ในลึกการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบและอนุมัติระบบ ยาเสพติด อุปกรณ์ทางการแพทย์ หลังจากนวัตกรรมของความคิดเห็น "(ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า" ความเห็น ") ปล่อยออกมาเพื่อช่วยเร่งการปฏิรูป

ในแง่ของการปรับปรุงกลไกการตรวจสอบเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการตรวจสอบและได้ออก "ความคิดเห็นของผู้บริหารการสื่อสารอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เบื้องต้น)" "ประกาศเผยแพร่การตรวจสอบทางเทคนิคของคณะกรรมการที่ปรึกษาทางการแพทย์ของอุปกรณ์ผู้เชี่ยวชาญวิธีการจัดการ '' ในการปรับตัวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การตัดสินใจของขั้นตอนการอนุมัติความเห็นชอบในการบริหาร "; ปล่อยงวดที่สามจากการทดลองทางคลินิกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์จาก 164 ชนิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกได้รับการยกเว้นการลดภาระการบริหารคู่

ใน "ความเห็น" แรงจูงใจ, อุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศการประยุกต์ใช้การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเป็นพล่านแนวโน้ม. 2017, อุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในการประยุกต์ใช้ความเห็นชอบโดยเฉพาะอย่างยิ่ง 273 การอนุมัติขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม 12 การลงทะเบียนของตลาดมากกว่า 2,016 การเพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ทั้งสอง. นอกจากนี้การอนุมัติของมณฑลเหลียวหนิงหยินยี่เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด การผลิตยาเสพติด eluting บอลลูนสายสวนหวู่ฮั่นวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี จำกัด Huatai Zhi ทำยีน sequencers, อู๋ซี Shen Ruisheng ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ จำกัด มีการลงทะเบียนชุดตรวจสอบ thiol ของปัสสาวะฟรี (วิธีทางชีวเคมี) และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่มีแนวโน้มการใช้งานทางคลินิกที่ดี

อุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกคือความปลอดภัยและประสิทธิผลของมาตรการสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์อุปกรณ์. "รายงาน" แสดงให้เห็นว่าในปี 2017 อุปกรณ์ทางการแพทย์การกำกับดูแลการทดลองทางคลินิกได้ทวีความรุนแรงตลอดทั้งปีจัดสองกระบวนการของการทดลองทางคลินิกของการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์และการตรวจสอบการเก็บรวบรวมทั้งหมด 19 บ้าน ธุรกิจ 19 การใช้งานสำหรับโครงการที่ลงทะเบียน 38 การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับสถาบันของการตรวจสอบการทำจะไม่สามารถลงทะเบียนเพื่อใช้สำหรับการลงทะเบียนสามคำถามความถูกต้องของการดำรงอยู่ไม่ได้มาจากวันที่ลงทะเบียนภายในหนึ่งปีจะไม่ได้รับการยอมรับการตัดสินใจอีกครั้ง ได้อย่างมีประสิทธิภาพในการชำระล้างสภาพแวดล้อมของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์. ในขณะเดียวกันทั้งหมด 169 บริษัท ใช้ความคิดริเริ่มที่จะถอนตัวแอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 261

นอกจากนี้สำหรับการพัฒนาที่แท้จริงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงานกำกับดูแลของชาติยังประกาศใช้ "อุปกรณ์การแพทย์ความปลอดภัยเครือข่ายที่ลงทะเบียนเทคนิคแนวทางการทบทวน", "การลงทะเบียนมือถือแนวทางการตรวจสอบทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์", "อุปกรณ์การแพทย์แนวทางหน่วยลงทะเบียนหาร" และ การลงทะเบียนออกแนวทางด้านเทคนิคสำหรับการตรวจสอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 80 ประสาทหูเทียมระบบระบบเสียงสะท้อนถ่ายภาพทางการแพทย์แม่เหล็กระบบสะโพกเทียมได้อย่างมีประสิทธิภาพรวมความต้องการของการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับคำแนะนำเชิงบรรทัดฐาน สุขภาพ การพัฒนาของสำคัญอย่างยิ่ง

ดำเนินการต่อเพื่อควบคุมการทดลองทางคลินิกและความต้องการการตรวจสอบ, การส่งเสริมการพัฒนาและการขยายตัวของดินแดนของตราสาร. ข้อมูลจาก "รายงาน" ที่สามารถมองเห็นในการเปรียบเทียบกับปี 2016 2017 และได้รับอนุมัติจากดินแดนของชั้นสองชั้นสามลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแสดงให้เห็นการเจริญเติบโตอย่างมีนัยสำคัญในจำนวนของผู้ได้รับการอนุมัติระดับประเทศที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 3300 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ปี 1910 ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย 1390) เพิ่มขึ้นจาก 13.7% ในช่วง 2016; ให้สัตยาบันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า 5623 (นำเข้าชั้นสอง การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ 2823 การนำเข้าของชั้นที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 2,800) คิดเป็นลดลง 2.3%. มันเป็นที่น่าสังเกตว่าในการอนุมัติการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับประเทศที่สามจำนวนของวัสดุพอลิเมทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนเข้ามาในสถานที่แรกและ ผลิตภัณฑ์เมื่อเทียบกับจำนวนที่ลงทะเบียนในปี 2016 เพิ่มขึ้น 56.5%

ในขณะเดียวกันจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จดทะเบียนในหมวดที่สองในประเทศจีนยังเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อปีที่แล้วหน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารและยาของจังหวัดอนุมัติการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูงถึง 18,582 รายเพิ่มขึ้น 19.5% จากปี 2016