Análisis del informe de trabajo de registro de dispositivos médicos de 2017

▲ Lista terciaria nacional de registros de dispositivos médicos

▲ Mapa de bits del producto de registro del dispositivo médico importado

El 28 de marzo, 3 de marzo, la red médica publicó el Informe de trabajo de registro de dispositivos médicos de 2017 (en lo sucesivo, el "Informe"). Con los contenidos y datos detallados, mostró y analizó completamente la gestión de registros de dispositivos médicos en 2017 en China. Progreso: el "Informe" muestra que en 2017, la gestión de registro de dispositivos médicos de China Regulación El sistema ha mejorado continuamente, la reforma del sistema de examen, aprobación y aprobación de dispositivos médicos ha avanzado más, el registro de dispositivos médicos en China ha crecido significativamente y ha aumentado la conciencia de la innovación independiente en la industria.

2017, las autoridades reguladoras nacionales en dispositivos médicos con la finalización de la enmienda "supervisión y regulación de dispositivos médicos", emitieron un "enfoque de Dispositivos Médicos de gestión estándar" "in vitro reactivos de diagnóstico Reglamento de Registro Enmienda", "condiciones de ensayo clínico y de gestión de registros de dispositivos médicos "Y otros documentos regulatorios.

"Informe" a este respecto que la mejora gradual del registro de sistema de regulación de dispositivos médicos, para proporcionar garantía institucional para la gestión del registro de dispositivos médicos de China; también la declaración de conducta ordenada proporciona una buena base para las compañías de dispositivos médicos reguladores registrados.

Normas dispositivo médico es el desarrollo de equipos médicos, los requisitos técnicos unificados para la producción, manejo, uso y supervisión de seguir, es un indicador importante del nivel de desarrollo de la industria de dispositivos médicos. En 2017, el dispositivo médico nacional las autoridades reguladoras revisada y publicada "normas de productos sanitarios y gestión de revisiones El Código estipula los procedimientos de trabajo para la revisión del sistema estándar, organiza y desarrolla 86 revisiones de los estándares de la industria de dispositivos médicos y revisa y publica 98 estándares de la industria de dispositivos médicos, incluido el "Sistema de requisitos para la gestión de calidad de dispositivos médicos para las reglamentaciones".

Clasificación científica y racional de los dispositivos médicos es una base importante para el seguimiento de todo el proceso de dispositivos médicos. 2017, las autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionales organizaron y establecieron comité de clasificación de dispositivos médicos, dio a conocer un nuevo "dispositivo médico Categoría", y activamente llevar a cabo Difusión, formación; clase alérgeno completo, apoyando el uso de citometría de flujo, la propiedad y ajuste clase inmunohistoquímica e hibridación in situ en el producto de clase reactivo de diagnóstico in vitro, razonables para reducir las categorías de productos relevantes para satisfacer las necesidades clínicas.

2017, las autoridades nacionales de regulación de dispositivos médicos para promover la reforma de evaluación de dispositivos médicos y sistema de aprobación, especialmente en octubre del año pasado, la Oficina de la Oficina Estatal "en la profundización de la reforma para fomentar el sistema de revisión y aprobación Drogas Dispositivo médico Después de la innovación de opiniones "(en adelante," Opinión ") dio a conocer, para acelerar aún más el ritmo de la reforma.

En cuanto a la mejora de los mecanismos de revisión para optimizar el proceso de revisión y ha emitido una "revisión de la gestión de la comunicación de dispositivos médicos (provisional)" "El anuncio de la publicación de la revisión técnica del comité asesor médico de los expertos equipos enfoque de gestión '' en el ajuste de los dispositivos médicos decisiones de los procedimientos de aprobación de la autorización administrativa "; liberan la tercera entrega de los ensayos clínicos de catálogo de dispositivos médicos de 164 tipos de equipos médicos ensayos clínicos exentos, la reducción de la carga administrativa contraparte.

En los incentivos "opiniones", el equipo médico interno solicitud de registro de producto innovador fue la creciente tendencia. En 2017, las autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionales recibieron un total de dispositivos médicos innovadores, en particular, aplicación de aprobación de 273, la aprobación final de los 12 productos innovadores para el registro de mercado, más de 2.016 un aumento de dos productos. Además, la aprobación de Liaoning Yin Yi biotecnología Co., Ltd. producción de catéter de balón liberador de fármaco, Wuhan Ciencia y Tecnología Co., Ltd. Huatai Zhi-hizo secuenciadores de genes, Wuxi Shen Ruisheng productos biológicos Co., Ltd. Se registra el kit de detección de tiol libre de orina (método bioquímico) y algunos otros productos de dispositivos médicos con buenas perspectivas de aplicación clínica.

Los ensayos clínicos de dispositivos médicos son una medida importante para garantizar la seguridad y efectividad de los productos del dispositivo. El "Informe" muestra que en 2017, la supervisión e inspección de los ensayos clínicos de dispositivos médicos continuó aumentando, y se organizaron 2 lotes de ensayos clínicos para dispositivos médicos durante todo el año. Inicio Corporativo De las 19 solicitudes registradas, se examinaron las 38 instituciones de ensayo clínico involucradas, no se registraron 3 solicitudes de registro con problemas de autenticidad y la decisión de procesamiento no se volvió a aceptar dentro de 1 año a partir de la fecha de no registro. Purifica eficazmente el entorno de ensayos clínicos para dispositivos médicos. Durante este período, un total de 169 empresas tomaron la iniciativa de retirar 261 aplicaciones de registro de dispositivos médicos.

Además, para el desarrollo real del equipo médico interno, las autoridades nacionales de dispositivos médicos reguladores también promulgó el "dispositivo médico de seguridad de red Registro de Guías de Revisión Técnica", "móviles de registro directrices para el examen técnico de los productos sanitarios", "Dispositivos Médicos directrices unidad de registro dividir", y Las directrices publicadas para la revisión técnica de 80 registros de dispositivos médicos, que incluyen el sistema de implante coclear, el sistema de resonancia magnética médica y el sistema de prótesis de cadera, unificaron eficazmente los requisitos de revisión relevantes y orientaron las industrias relacionadas a las especificaciones. Sano El desarrollo es de gran importancia.

La constante especificación de ensayos clínicos y requisitos de revisión ha impulsado el desarrollo y crecimiento de dispositivos domésticos. Según los datos del Informe, podemos ver que, en comparación con 2016, se aprobó el registro de dispositivos médicos de Clase II y Clase III en China en 2017. El número ha aumentado significativamente. Entre ellos, se han aprobado 3.300 registros de dispositivos médicos (dispositivos médicos domésticos, 1.910 dispositivos médicos, 1.390 reactivos de diagnóstico in vitro), un aumento del 13,7% con respecto a 2016; se han aprobado 5.623 dispositivos médicos para importación (Importaciones de la segunda categoría Hubo 2823 registros de dispositivos médicos y 2,800 registros de dispositivos médicos importados de tipo III), lo que representa una disminución del 2,3% en comparación con el mismo período del año pasado. Vale la pena señalar que el número de registros médicos de alta La cantidad de productos registrados aumentó en un 56.5% en comparación con 2016.

Al mismo tiempo, el número de dispositivos médicos registrados de la segunda categoría en China también aumentó significativamente. El año pasado, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos aprobaron un total de 18,582 registros de dispositivos médicos de segunda clase, un aumento del 19.5% con respecto a 2016.