Анализ отчета о регистрации медицинских устройств 2017 года

▲ Внутренний третичный список регистрации медицинских устройств

▲ Имитация продукта продукта для регистрации медицинских изделий

28 марта, 3 марта, Медицинская сеть опубликовала отчет о регистрации регистрации медицинских устройств 2017 года (далее «Отчет»). С подробным содержанием и данными он полностью отобразил и проанализировал управление регистрацией медицинских устройств в 2017 году в Китае. Прогресс. «Отчет» показывает, что в 2017 году управление регистрацией медицинских устройств в Китае законодательство Система постоянно совершенствуется, реформа системы экспертизы, утверждения и утверждения медицинских изделий еще более продвинута, регистрация медицинских изделий в Китае значительно выросла, а осведомленность о независимых инновациях в отрасли возросла.

2017, национальные медицинских устройства регулирующих органов с завершением поправки «Контроль и регулирование медицинских изделий», выдаются «подход медицинского устройства стандарта управления», «в пробирке диагностических реагентов Регистрации Правила Поправку», «клинические условия испытаний и управление записью медицинских устройств »И другие нормативные документы.

«Доклад» в этой связи, что постепенное улучшение регистрации медицинских устройств системы регулирования для обеспечения институциональной гарантии для управления регистрацией медицинского оборудования в Китае, также упорядоченная декларация поведения обеспечивает хорошую основу для регулирующих медицинских устройств, зарегистрированные.

Стандарт медицинского оборудования является единым техническим требованием для разработки, производства, эксплуатации, использования и надзора за медицинскими приборами, что является важным символом уровня развития индустрии медицинских устройств. В 2017 году Национальное агентство по регулированию медицинских устройств пересмотрело и издало «Пересмотр и администрирование стандартов медицинских устройств». Кодекс предусматривает рабочие процедуры для стандартного пересмотра системы, организует и реализует 86 пересмотров отраслевых стандартов медицинского оборудования, а также рассматривает и публикует 98 стандартов отрасли медицинского оборудования, в том числе «Требования к системе управления качеством медицинского оборудования для правил».

Научная и рациональная классификация медицинских приборов является важной основой для всего процесса надзора за медицинскими приборами. В 2017 году Национальный отдел надзора и управления медицинскими приборами организовал Технический комитет классификации медицинских устройств и выпустил новый Каталог медицинских приборов и активно продвигал его. Тренировочные работы, полные аллергены, проточная цитометрия, иммуногистохимия и гибридизация in situ in vitro свойств диагностических реагентов и работы по корректировке класса, разумно уменьшают соответствующие категории продуктов, отвечают потребностям клинического использования.

В 2017 году Национальное агентство по регулированию лекарственных средств полностью продвинуло реформу системы обзора, утверждения и утверждения медицинских изделий. В частности, в октябре прошлого года Управление по делам Китая и «Поощрение в укреплении системы обзора, одобрения и утверждения» Государственного совета. наркотики Медицинское устройство После выхода «Инновационных мнений» (далее именуемые «Мнения») темпы реформ были еще более ускорены.

В целях совершенствования механизма обзора и оптимизации процесса обзора он последовательно издал «Меры по управлению коммуникациями и коммуникациями медицинских устройств (судебные разбирательства)» и «Объявление о выпуске административных мер для консультативного комитета экспертов по оценке медицинских устройств» «Об изменении некоторых медицинских устройств. Решения о процедурах экспертизы и утверждения вопросов административного осмотра и утверждения. Выпуск третьей партии каталогов медицинских изделий для клинических испытаний, освобождение от клинических испытаний 164 медицинских устройств и снижение нагрузки на административные коллеги.

Вдохновленные «Мнениями», заявки на регистрацию инновационных продуктов отечественного медицинского оборудования растут. В 2017 году национальный отдел надзора за медицинскими приборами получил 273 заявки на специальное одобрение на инновационные медицинские приборы и, наконец, одобрил регистрацию 12 инновационных продуктов. Компания также добавила два новых продукта. Кроме того, он также одобрил катетер с воздушным шариком для элюирования, изготовленный Liaoning Haoyi Biotechnology Co., Ltd., устройство для секвенирования генов, изготовленное Wuhan Huada Zhizao Technology Co., Ltd., выпускаемое компанией Shen Rui Biological Products Co., Ltd., город Уси. Зарегистрированы набор для обнаружения тиола без мочи (биохимический метод) и некоторые другие медицинские изделия с хорошими клиническими перспективами применения.

«Отчет» показывает, что наблюдение за клиническими испытаниями медицинского устройства в 2017 году продолжает увеличиваться, и в течение года контролируются и проверяются 2 партии клинических испытаний медицинских устройств. дома бизнес Из 19 зарегистрированных проектов заявок было рассмотрено 38 клинических испытательных учреждений, 3 заявки на регистрацию с проблемами подлинности не были зарегистрированы, и решение о обработке не было принято повторно в течение 1 года с даты нерегистрации. Эффективно очистите среду клинических испытаний для медицинских устройств. В течение этого периода в общей сложности 169 компаний выступили с инициативой отозвать 261 заявку на регистрацию медицинских устройств.

Кроме того, в ответ на фактическое развитие отечественных медицинских устройств Национальное агентство по регулированию медицинских устройств также выпустило Руководящие принципы для технического обзора регистрации безопасности сети медицинских устройств, Руководящих принципов для технического обзора регистрации мобильных медицинских устройств и Руководства по отделению единиц регистрации медицинских устройств. Выпущенные рекомендации по техническому обзору регистрации 80 медицинских устройств, включая систему кохлеарной имплантации, медицинскую магнитно-резонансную систему визуализации и систему протезирования бедра, эффективно унифицировали соответствующие требования к обзору и направляли связанные отрасли в спецификации. здоровье Развитие имеет большое значение.

Постоянная спецификация клинических испытаний и требований к обзору способствовала развитию и росту отечественных устройств. Из данных в Отчете мы видим, что по сравнению с 2016 годом была одобрена регистрация медицинских устройств класса II и класса III в Китае в 2017 году. Число было значительно увеличено: среди них было утверждено 3300 единиц медицинских изделий, зарегистрированных на территории Китая (1910 медицинских приборов и 1390 диагностических реагентов in vitro), что на 13,7% больше по сравнению с 2016 годом, утверждено 5623 наименования импортных медицинских устройств (импортирована вторая категория Зарегистрировано 2823 медицинских регистраций и 2800 регистраций импортных медицинских устройств типа III), что на 2,3% меньше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Следует отметить, что количество зарегистрированных медицинских материалов высокотехнологичных материалов и количество зарегистрированных медицинских изделий в медицинских приборах категории III, одобренных для регистрации Количество зарегистрированных товаров увеличилось на 56,5% по сравнению с 2016 годом.

В то же время число зарегистрированных медицинских устройств во второй категории в Китае также значительно возросло. В прошлом году провинциальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарств одобрили в общей сложности 18 582 внутренних регистрационных регистрационных данных второго класса, увеличившись на 19,5% по сравнению с 2016 годом.