تجزیه و تحلیل گزارش کار ثبت نام تجهیزات پزشکی 2017

▲ فهرست ثروتمند داخلی ثبت نام دستگاه های پزشکی

▲ واردات پزشکی دستگاه ثبت محصول bitmap

شبکه پزشکی آوریل 3 جلسه 28 مارس "2017 سالانه دستگاه های پزشکی ثبت نام گزارش کار" (از این پس "گزارش") منتشر شد، با محتوای اطلاعات و داده ها، ارائه جامع و تجزیه و تحلیل مدیریت ثبت نام دستگاه های پزشکی سال 2017 چین پیشرفت. "گزارش" نشان می دهد که در سال 2017، دستگاه ثبت نام پزشکی پزشکی چین مقررات سیستم به طور مداوم بهبود یافته است بررسی و اصلاح سیستم تایید تجهیزات پزشکی پیشرفت آتی در قلمرو دستگاه های پزشکی ثبت شده رشد قابل توجه، آگاهی نوآوری در صنعت افزایش یافته است.

2017، ملی دستگاه های پزشکی مقامات نظارتی با تکمیل اصلاحیه "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، یک "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" "در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی متمم مقررات ثبت نام،" "شرایط آزمون بالینی و مدیریت سابقه دستگاه های پزشکی صادر "و دیگر مدارک قانونی.

"گزارش" در این خصوص که بهبود تدریجی از ثبت نام از دستگاه های پزشکی سیستم نظارتی، به ارائه تضمین سازمانی برای مدیریت ثبت دستگاه پزشکی چین؛ همچنین اعلام رفتار منظم پایه خوبی برای نظارتی شرکت های تجهیزات پزشکی ثبت نام می کند.

استانداردهای تجهیزات پزشکی توسعه تجهیزات پزشکی، الزامات فنی واحد و یکپارچه برای تولید، مدیریت، استفاده و نظارت به دنبال است، یک شاخص مهم از سطح توسعه صنعت دستگاه پزشکی است. در سال 2017، دستگاه پزشکی ملی مقامات نظارتی تجدید نظر شده و منتشر شده "استانداردهای تجهیزات پزشکی و مدیریت تجدید نظر هنجارها "، روش دقیق و اصلاح استانداردهای؛ سازماندهی 86 صنعت تجهیزات پزشکی اصلاح استانداردها، حسابرسی صادر شده" با کیفیت مورد نیاز دستگاه سیستم مدیریت پزشکی برای اهداف نظارتی "و 98 استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی.

طبقه بندی علمی و منطقی از دستگاه های پزشکی بر اساس مهم برای نظارت بر کل فرایند از دستگاه های پزشکی است. 2017، دستگاه های پزشکی ملی مقامات نظارتی سازمان یافته و راه اندازی کمیته طبقه بندی دستگاه های پزشکی، منتشر شد جدید "دستگاه پزشکی رده"، و به طور فعال انجام علنی، آموزش؛ کلاس آلرژن کامل، حمایت از استفاده از فلوسیتومتری، اموال و تنظیم کلاس ایمونوهیستوشیمی و در هیبریداسیون درجا در محصول کلاس معرف تشخیصی آزمایشگاهی، معقول و منطقی به کاهش دسته بندی محصولات مرتبط برای رفع نیازهای بالینی.

2017، دستگاه های پزشکی مقامات نظارتی ملی برای ترویج بررسی دستگاه های پزشکی و سیستم تایید اصلاحات، به ویژه در ماه اکتبر سال گذشته، دفتر دفتر امور خارجه "در تعمیق اصلاحات برای تشویق بررسی و تصویب سیستم مواد مخدر دستگاه پزشکی پس از نوآوری از نظرات منتشر شد "(نظر" پس به عنوان ")، برای سرعت بخشیدن به بیشتر سرعت اصلاح.

از نظر بهبود مکانیزم بررسی برای بهینه سازی فرایند بررسی و یک "بررسی مدیریت ارتباط دستگاه پزشکی (آزمایشی)" صادر کرده است »اعلام انتشار بررسی فنی کمیته مشورتی پزشکی تجهیزات کارشناسان رویکرد مدیریت '' در تنظیم دستگاه های پزشکی تصمیمات مراحل تایید تایید اداری "؛ انتشار قسط سوم از آزمایش های بالینی پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه از 164 نوع از تجهیزات پزشکی آزمایش های بالینی معاف، کاهش همتای بار اداری.

در "نظرات" مشوق ها، تجهیزات پزشکی داخلی محصول نوآورانه درخواست ثبت نام افزایش روند بود. تا سال 2017، دستگاه پزشکی ملی مقامات نظارتی در مجموع دستگاه های پزشکی نوآورانه به ویژه درخواست تایید 273، تصویب نهایی از 12 محصولات نوآورانه برای ثبت نام بازار را دریافت کرد، بیش از 2016 افزایش دو محصول است. علاوه بر این، تصویب لیائونینگ یین یی بیوتکنولوژی شرکت، تولید آموزشی ویبولیتین از مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون، علوم ووهان و فناوری، آموزشی ویبولیتین Huatai اوراق ژی ساخته شده Sequencer ها ژن، وکسی شن Ruisheng محصولات بیولوژیکی شرکت، آموزشی ویبولیتین رایگان تیول کیت گروه تشخیص (بیوشیمی) یا مانند است ترجیحا بخشی از یک کاربرد بالینی دستگاه های پزشکی ثبت شده در ادرار.

دستگاه پزشکی آزمایشات بالینی ایمنی و اثر بخشی یک اقدام مهم برای اطمینان حاصل شود که محصولات تجهیزات است. "در این گزارش" نشان می دهد که در سال 2017 دستگاه پزشکی نظارت کارآزمایی بالینی را تشدید کرده است در طول سال های سازمان یافته دو دسته از آزمایشات بالینی از نظارت و بازرسی تجهیزات پزشکی، در مجموع 19 جمع آوری شده خانه شرکت 19 برنامه های کاربردی برای پروژه های ثبت نام، 38 کارآزمایی بالینی شامل نهادهای چک ساخته شده است باید ثبت شود به برای درخواست ثبت نام سه سوال صحت وجود، نه از تاریخ ثبت نام در عرض یک سال دوباره قابل قبول نخواهد بود تصمیم گیری، به طور موثر از محیط زیست از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی را تطهیر نمایند. در این میان، در مجموع از شرکت 169 ابتکار عمل را به عقب نشینی برنامه برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی 261.

علاوه بر این، برای توسعه واقعی از تجهیزات پزشکی داخلی، دستگاه های پزشکی مقامات نظارتی ملی نیز اعلام "دستگاه پزشکی امنیت شبکه ثبت نام فنی نقد و بررسی دستورالعمل های"، "ثبت نام تلفن همراه دستورالعمل بررسی فنی تجهیزات پزشکی"، "دستگاه پزشکی دستورالعمل واحد ثبت نام شکاف"، و ثبت نام دستورالعمل های فنی صادر شده برای بررسی از دستگاه های پزشکی 80 سیستم های کاشت حلزون، سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی پزشکی، سیستم ران پروتز، به طور موثر متحد کردن الزامات بازرسی مربوط به صنایع هدایتی و نظارتی سالم توسعه از اهمیت زیادی برخوردار است.

ادامه برای تنظیم آزمایش های بالینی و بررسی الزامات، تقویت توسعه و گسترش قلمرو از ابزار. داده ها از "گزارش" را می توان در مقایسه با 2016، 2017 دیده می شود و تایید شده توسط قلمرو طبقه دوم، طبقه سوم ثبت نام دستگاه های پزشکی که نشان از رشد قابل توجهی در تعداد کلاس داخلی III دستگاه های پزشکی مورد تایید ثبت نام 3300 (دستگاه های پزشکی سال 1910، در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 1390)، افزایش 13.7٪ بیش از 2016؛ تصویب دستگاه های پزشکی وارداتی 5623 (واردات طبقه دوم پزشکی ثبت دستگاه 2823، واردات از کلاس III دستگاه های پزشکی ثبت 2800)، به نمایندگی از کاهش 2.3٪. قابل توجه است که، در تصویب ثبت نام از دستگاه های پزشکی کلاس داخلی III، تعداد مواد پلیمری پزشکی ثبت نام در وهله اول آمد و محصولات، در مقایسه با تعداد ثبت شده در سال 2016، افزایش 56.5٪.

در عین حال، تعداد دستگاه های ثبت شده پزشکی در رده دوم در چین نیز به طور قابل توجهی افزایش یافته است. سال گذشته، مقامات نظارتی مواد غذایی و دارویی استان، 18582 دستگاه داخلی ثبت شده در دستگاه های پزشکی دوم درجه دوم را افزایش دادند که افزایش بیش از 19.5٪ در سال 2016 است.