Análise do relatório de trabalho de registro de dispositivos médicos de 2017

▲ território da Classe III dispositivos médicos variedades registadas gráfico de classificação

▲ Bitmap de produto de registro de dispositivo médico importado

Médico de Rede 03 de abril audiência 28 de março de "2017 Anual de Registro de Dispositivos Médicos Relatório de Trabalho" (doravante denominado "Relatório") divulgou, com conteúdo informativo e de dados, apresentação abrangente e análise da gestão de registro de dispositivos médicos 2017 da China progresso "O relatório" mostra que em 2017, o registo da China Medical Device Regulação Sistema tem melhorado constantemente rever e reforma do sistema de aprovação de equipamentos médicos feitos mais progressos no território de dispositivos médicos registrado crescimento significativo, consciência indústria inovação reforçada.

2017, as autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionais com a conclusão da alteração "Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", emitiu uma "abordagem de Dispositivos Médicos padrão de gestão" "in vitro reagentes de diagnóstico Regulamento de Registro Emenda", "condições de teste clínicos e gestão registro de dispositivos médicos 》 E outros documentos regulamentares.

"Relatório" a este respeito que a melhoria gradual do registo de dispositivos médicos sistema regulatório, para fornecer garantia institucional para a gestão de registro de dispositivos médicos da China, também ordenada declaração conduta fornece uma boa base para as empresas de dispositivos médicos reguladores registrados.

O padrão de dispositivos médicos é um requisito técnico unificado para o desenvolvimento, produção, operação, uso e supervisão de dispositivos médicos.É um símbolo importante do nível de desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos.Em 2017, a Agência Nacional de Dispositivos Médicos reviu e emitiu a “Revisão e Administração de Padrões de Dispositivos Médicos. O Código estipula os procedimentos de trabalho para a revisão padrão do sistema, organiza e desenvolve 86 revisões dos padrões da indústria de dispositivos médicos e revisa e publica 98 padrões da indústria de dispositivos médicos, incluindo os “Requisitos para a Qualidade do Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos”.

Classificação científica e racional dos dispositivos médicos é uma base importante para monitorar todo o processo de dispositivos médicos 2017., as autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacional organizado e configurar comitê de classificação de dispositivos médicos, lançou um novo "Categoria Medical Device", e ativamente realizar Divulgação, formação; classe alérgeno completa, suportando a utilização de citometria de fluxo, propriedades e ajustamento classe imuno-histoquímica e hibridação in situ em produto de classe reagente de diagnóstico in vitro, razoável para reduzir as categorias de produtos relevantes para satisfazer as necessidades clínicas.

2017, as autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionais para promover a revisão de dispositivos médicos e sistema de aprovação da reforma, especialmente em outubro do ano passado, o Escritório do Gabinete de Estado "no aprofundamento da reforma para estimular o sistema de revisão e aprovação Drogas Dispositivo médico Após a divulgação dos "Innovative Opinions" (a seguir designados "Pareceres"), o ritmo das reformas foi ainda mais acelerado.

Em termos de melhoria dos mecanismos de revisão para otimizar o processo de revisão e emitiu uma "revisão da gestão da comunicação dispositivo médico (provisório)" "Anúncio de publicar a revisão técnica do comité consultivo médica de especialistas abordagem de gestão de equipamentos '' sobre a adaptação de dispositivos médicos decisões de procedimentos de aprovação de aprovação administrativa "; liberar a terceira parcela de ensaios clínicos de catálogo dispositivos médicos de 164 tipos de equipamentos médicos ensaios clínicos isentos, reduzindo a contrapartida carga administrativa.

Nos "opiniões" incentivos, o equipamento médico doméstica aplicação de inscrição de produto inovador foi crescente tendência. Em 2017, as autoridades reguladores de produtos médicos nacional recebeu um total de dispositivos médicos inovadores, em particular aprovação aplicação 273, a aprovação final dos 12 produtos inovadores ao registo mercado, mais de 2.016 um aumento de dois produtos. além disso, a aprovação de Liaoning Yin Yi biotecnologia Co., Ltd. produção de cateter balão farmacológico, Wuhan Ciência e Tecnologia Co., Ltd. Huatai Zhi-fabricados sequenciadores de genes, Wuxi Shen ruisheng produtos biológicos Co., Ltd. kit de tiol livre detecção grupo (bioquímica) ou semelhante é de preferência parte de uma aplicação clínica de dispositivos médicos registados na urina.

dispositivo médico de ensaios clínicos é a segurança e eficácia de uma medida importante para garantir que os produtos de equipamento. "O relatório" mostra que em 2017 o dispositivo médico clínico supervisão julgamento se intensificou ao longo do ano organizou dois lotes de ensaios clínicos de supervisão de equipamentos médicos e inspeção, recolheu um total de 19 Home Corporate As 19 candidaturas para projectos de registro, 38 ensaios clínicos envolvendo instituições de controlos efectuados não será registada para solicitar o registro três perguntas a autenticidade da existência, não a partir da data de registo no prazo de um ano não será aceita a decisão de novo, Efetivamente purificar o ambiente de ensaio clínico de dispositivos médicos.Neste período, um total de 169 empresas tomou a iniciativa de retirar 261 pedidos de registro de dispositivos médicos.

Além disso, para o desenvolvimento real do equipamento médico interno, as autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionais também promulgou a "Medical Device Registro de Segurança de Rede Diretrizes revisão técnica", "diretrizes de revisão técnicas de registo móveis para dispositivos médicos", "Dispositivos Médicos diretrizes Unidade de Registo de divisão", e matrícula emitido orientações técnicas para a avaliação de dispositivos médicos 80 de sistemas de implante coclear, sistema de ressonância magnética médica, sistema de prótese de quadril, efetivamente unificar os requisitos pertinentes de inspecção de indústrias relacionadas com a orientação normativa Saudável O desenvolvimento é de grande importância.

Continuam a regular ensaios clínicos e requisitos de revisão, impulsionando o desenvolvimento e expansão do território do instrumento. Dados do "Relatório" pode ser visto na comparação com 2016, 2017 e aprovado pelo território da segunda classe, terceira classe de registro de dispositivos médicos mostraram que o crescimento significativo do número de aprovados classe III interno dispositivos médicos registado 3300 (dispositivos médicos 1910, in vitro, reagentes de diagnóstico de 1390), um aumento de 13,7% em relação a 2016; ratificação de dispositivos médicos importados 5623 (segunda classe de importação registro de dispositivos médicos 2823, as importações de classe III dispositivos médicos registrados 2800), representando um decréscimo de 2,3%. Vale ressaltar que, ao aprovar o registro de classe doméstica III dispositivos médicos, o número de materiais poliméricos médicos registrados veio em primeiro lugar e O número de produtos registrados aumentou 56,5% em relação a 2016.

Ao mesmo tempo, o número de dispositivos médicos registrados na segunda categoria na China também aumentou significativamente.No ano passado, autoridades provinciais de alimentos e de medicamentos aprovaram um total de 18.582 registros domésticos de dispositivos médicos de segunda classe, um aumento de 19,5% em relação a 2016.