메디컬 네트워크는 3 월 28 일 3 월 3 일에 2017 년 의료 기기 등록 업무 보고서 (이하 "보고서")를 발간했으며, 자세한 내용과 데이터를 바탕으로 2017 년 중국 의료 기기 등록 관리를 중국 전역에 완전히 보여주고 분석했다. 진전 : "보고서"는 2017 년 중국의 의료 기기 등록 관리 규제 이 시스템은 지속적으로 개선되었으며, 의료 기기에 대한 심사, 승인 및 승인 시스템의 개혁이 더욱 진전되었으며, 중국 의료 기기의 등록이 크게 증가했으며, 업계에서의 독립 혁신에 대한 인식이 높아졌습니다.
규정 및 표준이 점차 개선됨
개정의 완료와 2017, 국가 의료 기기 규제 당국은 "감독과 의료 기기의 규정은"의료 기기의 "의료 기기 표준 관리 방법", "체외 진단 시약 등록 규정의 개정", "임상 시험 조건 및 기록 관리를 발행 "및 기타 규정 문서.
의료 기기 규제 시스템의 등록의 점진적인 개선은 중국의 의료 기기 등록 관리를위한 제도적 보장을 제공하기 위해이 점에서 "보고서"; 또한 질서 행위 선언은 등록 된 규제 의료 기기 회사를위한 좋은 기반을 제공합니다.
의료 기기 표준은 의료 기기의 개발, 생산, 관리, 사용 따르지 감독 통일 기술적 요구 사항이며, 의료 기기 산업의 발전 수준의 중요한 지표입니다. 2017, 국내 의료 기기 규제 당국은 개정 및 "의료 기기 표준 및 개정 관리를 게시 의료 규제 목적을위한 기기 품질 경영 시스템 요구 사항 "및 98 개 의료 기기 산업 표준, 규범은"감사 발행, 86 의료 기기 산업 표준을 개정 조직, 절차를 설명하고 표준을 개정 ".
의료 장비의 과학적이고 합리적인 분류는 의료 기기 감독의 전 과정에서 중요한 토대가되며, 2017 년에는 의료 기기 분류위원회가 의료 기기 분류위원회를 구성하고 새로운 의료 기기 카탈로그를 발표하고 적극적으로 홍보했습니다. 교육 작업, 체외 진단 시약 제품 속성 및 클래스 조정 작업, 알맞은 알레르겐, 흐름 cytometry, immunohistochemistry 및 in situ 하이브리드 화, 합리적으로 관련 제품 카테고리를 줄이고, 임상 사용 요구를 충족.
제품 혁신 가속화
2017 년에 국가 의료 기기 규제청 (National Medical Device Regulatory Agency)은 의료 기기에 대한 검토, 승인 및 승인 시스템의 개혁을 전면적으로 추진했으며 특히 작년 10 월 중국 사무소와 국무원의 "검토 및 승인 시스템 심화에 대한 격려" 마약 의료 기기 "Innovative Opinions"(이하 "의견")이 발표 된 후, 개혁의 속도가 더욱 가속화되었습니다.
검토 과정을 최적화하기 위해 검토 메커니즘을 개선의 측면에서 그리고 "(예정) 의료 기기 통신 관리의 검토"를 발표했다 "의료 기기의 조정에 '전문가 장비 관리 방식의 의료 자문위원회의 기술 검토를 게시 발표 "행정 승인 승인 절차의 결정은, 관리 부담의 대응을 줄이고, 의료 기기 면제 임상 시험의 1백64가지 의료 기기 카탈로그의 임상 시험에서 세 번째를 놓습니다.
은 "의견"인센티브, 국내 의료 기기 혁신적인 제품 등록 신청서는 추세 급증했다. 2017, 국내 의료 기기 규제 당국이 이상 2,016 특정 승인 신청 (273), 시장 등록에 12 개 혁신적인 제품의 최종 승인에 혁신적인 의료 기기를하였습니다 두 제품의 증가. 또 랴오닝 음 이순신 바이오 주식회사 약물 방출 풍선 카테터 (주) 제조, 무한 과학 주식회사 화 타이의 승인 유전자 시퀀서 주 우시 쉔 Ruisheng 생물학적 제제 유한 다우 만든 소변이없는 티올 검출 키트 (생화학 방법) 및 임상 적용 가능성이 좋은 기타 의료 기기 제품이 등록되어 있습니다.
국내 기기 등록 대폭 증가
의료 기기 임상 시험은 안전성과 그 장비의 제품을 보장하기위한 중요한 조치의 효과입니다. "이 보고서는"2017 년 의료 기기 임상 시험 감독이 올해는 의료 기기 감독 및 검사의 임상 시험이 개 일괄 조직 (19)의 총 수집에 걸쳐 심화되고 있음을 보여줍니다 홈 기업 등록 프로젝트 19 응용 프로그램 등록을위한 세 가지 질문 존재의 진위를 적용하도록 등록 할 수 없다 만든 검사 기관을 포함 38 개 임상 시험, 다시는 결정을 접수하지 않습니다 1 년 이내에 등록 일로부터, 효율적으로 의료 기기 임상 시험의 환경을 정화. 한편, 169 개 기업의 총 의료 기기 (261)의 등록 신청을 철회 할 수있는 주도권을 쥐고.
또한, 국내 의료 기기의 실제 개발을위한 국가 의료 기기 규제 당국은 또한 "의료 기기 네트워크 보안 등록 기술 평가 가이드 라인", "의료 기기를위한 모바일 등록 기술 검토 지침", "의료 기기 등록 단위 지침 분할"을 공포하고, 등록 효과적으로 규범 적 지침 관련 산업의 관련 검사 요구 사항을 통합, 의료 기기 (80 개) 인공 와우 시스템, 의료 자기 공명 영상 시스템, 엉덩이 보철물 시스템의 검토를 위해 기술 가이드 라인을 발표 건강 큰 의미의 개발.
악기의 영토 "보고서"에서. 데이터의 개발과 확장을 강화, 임상 시험 및 검토 요구 사항을 조절하기 위해 계속 2016, 2017과 비교하여 볼 두 번째 클래스의 영토 승인을 할 수있다, 세 번째 수준의 의료 기기 등록 수입 의료 기기의 비준 5623 (두 번째 클래스 가져 오기, 3300 (의료 기기 1910, 체외 진단 시약 1390), 2016 이상 13.7 %의 증가를 등록 승인 된 국내 클래스 III 의료 기기의 수가 상당한 성장을 보여 주었다있는 의료 기기 등록 2,823, 클래스 III 의료 기기의 수입은 2.3 %의 감소를 나타내는) 2800 등록. 이는 국내 클래스 III 의료 기기의 등록을 승인하는 등록 된 의료용 고분자 재료의 개수가 처음에 와서 주목할만한 등록 된 제품 수는 2016 년 대비 56.5 % 증가했습니다.
동시에, 의료 기기의 두 번째 범주의 수도 영토에서 괄목 할만한 성장을 등록했다. 지난해 지방 식품 의약품 규제 당국이 클래스를 등록 18,582의 II 의료 기기 영토 2016 년 이상 19.5 %의 증가를 승인했다.
