2017医療機器登録作業報告の分析

▲国内第3位医療機器登録リスト

▲輸入医療機器登録製品ビットマップ

医療ネットワークは、3月28日に3月3日に2017年の医療機器登録作業報告書（以下「報告書」という）を発表し、詳細な内容とデータを基に、2017年の中国における医療機器登録管理を完全に表示し分析した。進展：「報告書」は、2017年に中国の医療機器登録管理 規制 システムが継続的に改善され、医療機器の審査、承認および承認システムの改革がさらに進んでおり、中国における医療機器の登録が大幅に増加し、業界における独立したイノベーションの意識が高まっています。

2017年には、改正「医療機器の監督と規制」の完成と国民の医療機器規制当局は、「インビトロ診断用試薬登録規則の改正、」医療機器の「臨床試験条件と記録管理「医療機器の標準的なマネジメント・アプローチ」発行しました"およびその他の規制文書。

医療機器規制制度、登録の段階的な改善は、中国の医療機器登録管理のための制度的保障を提供するために、この点で、「報告書」、また、秩序ある行動宣言が登録され、規制医療機器企業のための良い基盤を提供します。

医療機器規格は、医療機器の開発、生産、管理、使用、フォローする監督のための統一された技術的要件である、医療機器産業の発展のレベルの重要な指標である。2017年までに、全国の医療機器は、規制当局が改訂され、「医療機器の規格とリビジョン管理を公表しました医療規制目的のためのデバイスの品質マネジメントシステム要求事項「と98の医療機器業界標準を、規範は「監査が発行され、86の医療機器産業が基準を改正組織し、手順を詳しく説明し、基準を改正します」。

医療機器の科学的かつ合理的な分類は、医療機器の全体のプロセスを監視するための重要な基礎である。2017年、全国の医療機器の規制当局は、組織し、医療機器の分類委員会を設置し、新たに「医療機器カテゴリ」をリリースし、積極的に広報を実施しますトレーニング、完全なアレルゲンクラス、フローサイトメトリーの使用をサポートするには、合理的な財産とクラス調整免疫組織化学および体外診断用試薬のクラスの製品でのin situハイブリダイゼーションでは、臨床上のニーズを満たすために、関連製品のカテゴリを低減します。

2017年、全国の医療機器の規制当局は、特に昨年10月には、医療機器審査と承認システムの改革を促進するため、レビューと承認システムを奨励するために、改革の深化のステートオフィス」のオフィス 薬 医療機器 意見の革新後「（以下、」意見「）は、さらなる改革のペースを加速するために、リリースしました。

レビュープロセスを最適化するために、審査の仕組みを改善するという点でと「（仮）医療機器通信管理の見直し」を発行している「医療機器の調整に 『』専門家の機器管理アプローチの医療諮問委員会の技術的な見直しを公開のお知らせ「管理者の承認の承認手続きの決定は、管理上の負担の対応を減らし、医療機器の臨床試験免除の164種類の医療機器のカタログの臨床試験からの第三弾をリリース。

「意見」のインセンティブでは、国内の医療機器の革新的な製品の登録申請は、トレンドの高騰だった。2017年までに、全国の医療機器の規制当局は、以上の2016の特定の承認申請273、市場の登録に12個の革新的な製品の最終的な承認で革新的な医療機器の合計を受け二つの製品の増加となりました。加えて、遼寧省殷李バイオテクノロジー（株）の承認、薬剤溶出バルーンカテーテルの（株）の生産、武漢科学技術有限公司華志製​​の遺伝子シーケンサー、無錫シェンRuishengの生物製品有限公司（生化学的）などの遊離チオール基の検出キットは、好ましくは、尿中に登録された医療機器の臨床アプリケーションの一部です。

「報告書」は、2017年に医療機器の臨床試験の監督と検査が増加し続けており、医療機器試験のための2回の臨床試験が年間を通じて組織されていることを示しています。ホーム コーポレート 19件の登録申請のうち、38件の臨床試験機関が審査され、3件の真正性登録申請は登録されておらず、未登録日から1年以内に処理決定が再度受理されなかった。医療機器の臨床試験環境を効果的に浄化するこの期間中、合計169社が261の医療機器登録申請を撤回するイニシアチブをとった。

また、国内の医療機器の実際の開発のために、国民の医療機器規制当局はまた、「医療機器ネットワークセキュリティの登録テクニカルレビューガイドライン、」医療機器のための「モバイル登録テクニカルレビューガイドライン」「医療機器登録部ガイドラインデバイド」を公布し、登録が効果的規範指導関連産業の関連する検査要件を統一、医療機器80の人工内耳システム、医療磁気共鳴イメージングシステム、人工股関節システムの見直しのための技術的ガイドラインを発行します 健康的な 大きな意義の開発。

「報告書」からのデータは、2017年、2016年との比較で見られると第二のクラスの領土で承認することができます。楽器の領土の発展と拡大を後押し、臨床試験及び審査の要件を調整していき、第三のクラスの医療機器登録インポートされた医療機器の批准5623（第2のクラスのインポート; 3300（医療機器1910インビトロ診断試薬1390）、2016を超える13.7％の増加を登録承認国内クラスIIIの医療機器の数が大幅に増加を示しました医療機器登録2823は、クラスIIIの医療機器の輸入は2.3％の減少を表す）2800に登録。国内のクラスIIIの医療機器の登録を承認で、登録医療用高分子材料の数が最初の場所に来て、ことは注目に値します登録された製品の数は、2016年に比べて56.5％増加しました。

昨年、州の食品医薬品規制当局は、合計18,582件の国内2級医療機器登録を承認し、2016年に比べて19.5％の増加となりました。