"2017 Annual Report sul lavoro dei medici Registrazione dispositivo" risolto

▲ Elenco terziario nazionale delle registrazioni di dispositivi medici

▲ Bitmap del prodotto di registrazione dei dispositivi medicali importati

Medical Network 3 aprile udienza il 28 marzo "2017 Medical Device Annual registrazione Rapporto di lavoro" (in seguito "Report") rilasciato, con contenuto informativo e dei dati, presentazione completa e l'analisi di dispositivi medici gestione di registrazione del 2017 della Cina Progress. Il "Rapporto" mostra che nel 2017, la gestione della registrazione dei dispositivi medici in Cina legislazione Sistema ha migliorato costantemente revisione e la riforma del sistema di approvazione delle apparecchiature mediche compiuto ulteriori progressi nel territorio di dispositivi medici ha registrato una crescita significativa, la consapevolezza industria innovazione migliorata.

2017, le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici nazionali con il completamento della modifica "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", ha emesso un "approccio Dispositivo Medico di gestione standard" "in vitro reagenti diagnostici regolamento relativo alla registrazione Emendamento", "condizioni di test clinici e la gestione dei record di dispositivi medici "E altri documenti normativi.

"Report" a questo proposito che il graduale miglioramento della registrazione dei dispositivi medici del sistema normativo, per fornire garanzia istituzionale per la gestione dei dispositivi medici di registrazione della Cina, anche la dichiarazione ordinato svolgimento offre una buona base per le società di regolamentazione dei dispositivi medici registrati.

Medical Device Standard è lo sviluppo di apparecchiature mediche, requisiti tecnici unificati per la produzione, la gestione, l'uso e la supervisione da seguire, è un indicatore importante del livello di sviluppo del settore dei dispositivi medici. Entro il 2017, il dispositivo medico autorità nazionali di regolamentazione rivisto e pubblicato "gli standard dei dispositivi medici e gestione delle revisioni norme "in dettaglio la procedura e modificare gli standard; organizzati 86 industria dei dispositivi medici modificare gli standard, di revisione ha emesso" requisiti di qualità medica periferica del sistema di gestione per scopi regolamentari "e 98 standard del settore dei dispositivi medici.

Classificazione scientifica e razionale di dispositivi medici è una base importante per il monitoraggio dell'intero processo di dispositivi medici. 2017, le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici nazionale organizzato e previsto comitato di classificazione dei dispositivi medici, ha rilasciato una nuova "categoria di dispositivi medici", e attivamente svolgere Pubblicizzazione, formazione; completa di classe allergene, sostenere l'uso di citometria a flusso, la proprietà e la regolazione di classe immunoistochimica e ibridazione in situ nel prodotto di classe reagente diagnostico in vitro, ragionevole per ridurre le pertinenti categorie di prodotti per soddisfare le esigenze cliniche.

2017, le autorità nazionali di regolamentazione dei dispositivi medici per promuovere la revisione dei dispositivi medici e sistema di approvazione di riforme, in particolare nel mese di ottobre dello scorso anno, l'Ufficio del Ufficio di Stato "sulla approfondire la riforma per favorire il sistema di revisione e approvazione farmaci Dispositivo medico Dopo l'innovazione di opinioni "(in seguito denominato" parere ") rilasciato, per accelerare ulteriormente il ritmo di riforma.

In termini di miglioramento dei meccanismi di revisione per ottimizzare il processo di revisione e ha emesso una "revisione della gestione della comunicazione dei dispositivi medici (provvisorio)" "Annuncio di pubblicare la revisione tecnica del comitato consultivo medico di apparecchiature esperti approccio di gestione '' sulla regolazione dei dispositivi medici le decisioni di procedure di approvazione approvazione amministrative "; rilasciare il terzo capitolo da studi clinici di catalogo dispositivi medici di 164 tipi di apparecchiature mediche studi clinici esenti, riducendo la controparte oneri amministrativi.

Negli incentivi "opinioni", dispositivi di medicina interna domanda di registrazione prodotto innovativo era impennata tendenza. Entro il 2017, le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici nazionale ha ricevuto un totale di dispositivi medici innovativi, in particolare, domanda di omologazione 273, l'approvazione finale dei 12 prodotti innovativi per la registrazione di mercato, più di 2016 con un incremento di due prodotti. Inoltre, l'approvazione del Liaoning Yin Yi biotecnologia Co., Ltd. produzione di catetere a palloncino a rilascio di farmaco, Wuhan Scienza e della Tecnologia Co, Ltd Huatai Zhi-made sequenziatori di geni, Wuxi Shen Ruisheng prodotti biologici Co, Ltd. Sono registrati il ​​kit per il rilevamento di tiolo urinario (metodo biochimico) e alcuni altri prodotti per dispositivi medici con buone prospettive di applicazione clinica.

Dispositivo medico studi clinici è la sicurezza e l'efficacia di una misura importante per garantire che le apparecchiature prodotti. "Il rapporto" dimostra che nel 2017 il dispositivo medico clinica supervisione di prova si è intensificata durante tutto l'anno ha organizzato due gruppi di studi clinici di vigilanza attrezzature mediche e di ispezione, ha raccolto un totale di 19 casa affari Le 19 domande per i progetti di registrazione, 38 studi clinici che coinvolgono le istituzioni dei controlli effettuati è escluso dalla registrazione a richiedere la registrazione tre domande l'autenticità dell'esistenza, non dalla data di registrazione entro un anno non sarà accettato ancora una volta la decisione, efficacemente purificare l'ambiente di sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Nel frattempo, un totale di 169 aziende prendere l'iniziativa di ritirare la domanda di registrazione dei dispositivi medici 261.

Inoltre, per l'effettivo sviluppo delle attrezzature mediche nazionali, le autorità nazionali di dispositivi medici normativi anche promulgato il "Medical Device Network Security Registrazione tecniche Review Linee guida", "registrazione cellulare requisiti dei commenti tecnici per i dispositivi medici", "Dispositivi Medici linee guida di unità Registrazione dividere", e iscrizione rilasciato le linee guida tecniche per la revisione dei dispositivi medici 80 sistemi di impianto cocleare, sistema di imaging a risonanza magnetica medica, sistema di protesi d'anca, unificare in modo efficace alle esigenze di controllo delle industrie collegate alla guida normativi salute Sviluppo di grande importanza.

La continua standardizzazione delle sperimentazioni cliniche e dei requisiti di revisione ha potenziato lo sviluppo e la crescita dei dispositivi domestici: dai dati del "Report", possiamo vedere che, rispetto al 2016, la registrazione nazionale dei dispositivi medici di Classe II e Classe III è stata approvata nel 2017 Il numero è aumentato significativamente, tra cui 3.300 registrazioni di dispositivi medici (dispositivi medici nazionali, 1.910 dispositivi medici, 1.390 reagenti diagnostici in vitro), con un incremento del 13,7% rispetto al 2016: 5,623 articoli di dispositivi medici importati sono stati approvati (seconda categoria importata Ci sono stati 2823 registrazioni di dispositivi medici e 2.800 registrazioni di dispositivi medici di tipo III importati), con una diminuzione del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso. Vale la pena notare che tra i dispositivi medici nazionali registrati, il numero di materiali medici altamente molecolari registrati è stato il più alto. Il numero di prodotti registrati è aumentato del 56,5% rispetto al 2016.

Allo stesso tempo, il numero di seconda categoria di dispositivi medici anche registrato una crescita significativa nel territorio. L'anno scorso, la Food and Drug autorità di regolamentazione provinciali avevano approvato Classe II dispositivi medici territorio di 18.582 iscritti, con un incremento del 19,5% rispetto al 2016.