2017 के मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कार्य रिपोर्ट का विश्लेषण

Of चिकित्सीय डिवाइस पंजीयन की घरेलू तृतीयक सूची

▲ आयातित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण उत्पाद बिटमैप

मेडिकल नेटवर्क अप्रैल 3 सुनवाई 28 मार्च "2017 वार्षिक मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कार्य रिपोर्ट" (चलकर "रिपोर्ट") जानकारीपूर्ण सामग्री और डेटा, व्यापक प्रस्तुति और विश्लेषण 2017 चीन के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रबंधन के साथ, जारी किया प्रगति। "रिपोर्ट" पता चलता है कि 2017 में, चीन के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण विधान प्रणाली लगातार समीक्षा करने और चिकित्सा चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में आगे प्रगति की उपकरण के अनुमोदन प्रणाली में सुधार उल्लेखनीय वृद्धि, बढ़ाया उद्योग नवाचार जागरूकता पंजीकृत सुधार हुआ है।

2017, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण संशोधन के पूरा होने के साथ नियामक अधिकारियों "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", एक "मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन दृष्टिकोण" "इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों पंजीकरण नियमन संशोधन," "नैदानिक ​​परीक्षण की स्थिति और रिकॉर्ड प्रबंधन चिकित्सा उपकरणों के जारी किए गए "और अन्य नियामक दस्तावेज़

"रिपोर्ट" इस संबंध है कि चिकित्सा उपकरणों नियामक प्रणाली, के पंजीकरण के धीरे-धीरे सुधार चीन के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रबंधन के लिए संस्थागत गारंटी प्रदान करने के लिए है, यह भी अर्दली आचरण घोषणा नियामक चिकित्सा उपकरण पंजीकृत कंपनियों के लिए एक अच्छा आधार प्रदान करता है।

मेडिकल डिवाइस मानक चिकित्सा उपकरण विकास, उत्पादन, प्रबंधन, उपयोग और पर्यवेक्षण का पालन करने के लिए एकीकृत तकनीकी आवश्यकताओं है, चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास के स्तर का एक महत्वपूर्ण सूचक है। 2017 तक, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक अधिकारियों को संशोधित किया और प्रकाशित "चिकित्सा उपकरण मानकों और संशोधन प्रबंधन मानदंडों ", प्रक्रिया विस्तृत और मानकों में संशोधन; संगठित 86 चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों में संशोधन, लेखा परीक्षा जारी" 98 चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों नियामक उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं "और।

चिकित्सा उपकरणों के वैज्ञानिक और तर्कसंगत वर्गीकरण चिकित्सा उपकरणों की पूरी प्रक्रिया की निगरानी के लिए एक महत्वपूर्ण आधार है। 2017, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक अधिकारियों का आयोजन किया और चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण समिति का गठन किया जारी किया गया एक नया "मेडिकल डिवाइस श्रेणी", और सक्रिय रूप से प्रचार बाहर ले जाने, प्रशिक्षण; पूरा allergen वर्ग, प्रवाह cytometry के उपयोग का समर्थन, संपत्ति और वर्ग समायोजन इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री और इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक वर्ग उत्पाद में स्वस्थानी संकरण में, उचित नैदानिक ​​जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रासंगिक उत्पाद श्रेणियों कम करने के लिए।

2017 में, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक एजेंसी ने चिकित्सा उपकरणों के लिए समीक्षा, अनुमोदन और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को पूरी तरह से बढ़ावा दिया। विशेषकर, पिछले साल अक्टूबर में, चीन मामलों के कार्यालय और राज्य परिषद की "समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को गहराई से प्रोत्साहित करना" ड्रग्स चिकित्सा उपकरण राय के नवाचार के बाद जारी की, "(राय" बाद में के रूप में भेजा ") आगे सुधार की गति में तेजी लाने के लिए।

समीक्षा प्रक्रिया का अनुकूलन करने समीक्षा तंत्र में सुधार के संदर्भ में और एक "चिकित्सा उपकरण संचार प्रबंधन की समीक्षा (अस्थायी)" जारी किया है "चिकित्सा उपकरणों के समायोजन पर 'विशेषज्ञों उपकरण प्रबंधन दृष्टिकोण के' चिकित्सा सलाहकार समिति की तकनीकी समीक्षा प्रकाशित करने की घोषणा प्रशासनिक स्वीकृति अनुमोदन प्रक्रियाओं के "निर्णय; चिकित्सा उपकरण मुक्त नैदानिक ​​परीक्षणों के 164 प्रकार के चिकित्सा उपकरणों सूची के नैदानिक ​​परीक्षणों से तीसरी किस्त जारी, प्रशासनिक बोझ समकक्ष को कम करने।

"विचार" प्रोत्साहन में, घरेलू चिकित्सा उपकरणों अभिनव उत्पाद पंजीकरण आवेदन प्रवृत्ति बढ़ती था। 2017 तक, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक अधिकारियों, अधिक से अधिक 2016 विशेष अनुमोदन आवेदन 273, बाजार पंजीकरण के लिए 12 नवीन उत्पादों की अंतिम मंजूरी में अभिनव चिकित्सा उपकरणों की कुल प्राप्त दो उत्पादों की वृद्धि हुई है। इसके अलावा, लिओनिंग यिन यी जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड दवा-एल्यूटिंग बैलून कैथेटर के उत्पादन, वुहान विज्ञान और प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड Huatai के अनुमोदन Zhi बनाया जीन sequencers, वूशी शेन Ruisheng जैविक उत्पादों कंपनी लिमिटेड मुक्त thiol समूह का पता लगाने किट (जैव रासायनिक) या तरह अधिमानतः मूत्र में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के एक नैदानिक ​​आवेदन का हिस्सा है।

चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण सुरक्षा और एक महत्वपूर्ण उपाय है कि उपकरण उत्पादों सुनिश्चित करने के लिए की प्रभावशीलता है। "रिपोर्ट" से पता चलता 2017 में चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण पर्यवेक्षण तेज कर दिया है कि पूरे साल चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और निरीक्षण के क्लिनिकल परीक्षण के दो बैचों का आयोजन किया, 19 की कुल एकत्र घर व्यापार पंजीकरण परियोजनाओं के लिए 19 आवेदन, 38 नैदानिक ​​बनाया पंजीकरण के लिए तीन प्रश्न अस्तित्व की प्रामाणिकता लागू करने के लिए पंजीकृत नहीं किया जाएगा चेकों के संस्थानों से जुड़े परीक्षण, नहीं पंजीकरण की तारीख एक वर्ष के भीतर निर्णय फिर से स्वीकार नहीं किया जाएगा से, चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण वातावरण को प्रभावी ढंग से शुद्ध करना। इस अवधि के दौरान, कुल 16 9 कंपनियों ने 261 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदनों को सक्रिय रूप से वापस ले लिया।

इसके अलावा, घरेलू चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक विकास के उत्तर में, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक एजेंसी ने मेडिकल डिवाइस नेटवर्क सुरक्षा पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा, मोबाइल मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों, और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण इकाइयों के डिवीजन के लिए गाइडिंग सिद्धांत के लिए गाइडिंग सिद्धांत जारी किए हैं। पंजीकरण चिकित्सा उपकरणों 80 कर्णावर्ती प्रत्यारोपण प्रणाली, चिकित्सा चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली, हिप कृत्रिम अंग प्रणाली की समीक्षा के लिए तकनीकी दिशा निर्देश जारी किए, प्रभावी रूप से प्रामाणिक मार्गदर्शन संबंधित उद्योगों के प्रासंगिक निरीक्षण आवश्यकताओं को एकजुट स्वास्थ्य बड़ा महत्व का विकास।

क्लिनिकल परीक्षण और समीक्षा आवश्यकताओं को विनियमित करने के लिए जारी रखें, विकास और साधन के क्षेत्र। "रिपोर्ट" से डेटा के विस्तार को बढ़ाने 2016, 2017 की तुलना में देखा जा सकता है और द्वितीय श्रेणी के राज्य क्षेत्र द्वारा अनुमोदित, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आयातित चिकित्सा उपकरणों के अनुसमर्थन 5623 (द्वितीय श्रेणी आयात; जो अनुमोदित घरेलू वर्ग III चिकित्सा उपकरणों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि 3300 (चिकित्सा उपकरणों 1910, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों 1390), 2016 से अधिक 13.7% की वृद्धि दर्ज दिखाया चिकित्सा उपकरण पंजीकरण 2823, वर्ग तृतीय चिकित्सा उपकरणों के आयात पंजीकृत 2800), 2.3% की कमी को दर्शाता है। यह उल्लेखनीय है कि, घरेलू वर्ग III चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण का अनुमोदन करने में, पंजीकृत चिकित्सा बहुलक सामग्री की संख्या पहली जगह में आया था और उत्पादों, संख्या 2016 में पंजीकृत है, 56.5% की वृद्धि हुई है की तुलना में।

इसी समय, चीन में दूसरी श्रेणी में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की संख्या में भी उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। पिछले वर्ष, प्रांतीय भोजन और दवा नियामक प्राधिकरणों ने कुल 18,582 घरेलू द्वितीय श्रेणी के मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को मंजूरी दी थी, जो 2016 से बढ़कर 19.5% की वृद्धि हुई है।