Am 28. März, dem 3. März, veröffentlichte das Medical Network den Medizinprodukte-Registrierungsbericht 2017 (im Folgenden als "Bericht" bezeichnet). Mit detaillierten Inhalten und Daten wurde das Registrierungssystem für Medizinprodukte 2017 in China vollständig angezeigt und analysiert. Fortschritt, der "Bericht" zeigt, dass im Jahr 2017 Chinas Registrierung von Medizinprodukten Verordnung Das System wurde kontinuierlich verbessert, die Reform des Untersuchungs-, Zulassungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte wurde weiter vorangetrieben, die Registrierung von Medizinprodukten in China ist deutlich gewachsen und das Bewusstsein für unabhängige Innovationen in der Branche hat zugenommen.
Vorschriften und Standards wurden schrittweise verbessert
2017 nationalen medizinische Gerät Regulierungsbehörde mit dem Abschluss der Änderung „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“, gaben einen „Medical Device Standard-Management-Ansatz“ „in-vitro-diagnostische Reagenzien Registrierung Verordnung Änderung“, „klinische Testbedingungen und Record-Management von Medizinprodukten „und andere regulatorische Dokumente.
„Report“ in diesem Zusammenhang, dass die schrittweise Verbesserung der Registrierung von Medizinprodukten Regulierungssystem, institutionelle Garantie für medizinischen Geräte-Registrierung des Management Chinas zur Verfügung zu stellen, auch ordnungsgemäße Ablauf Erklärung bietet eine gute Grundlage für die Regulierungsmedizintechnikunternehmen registriert.
Der Medizinproduktestandard stellt eine vereinheitlichte technische Voraussetzung für die Entwicklung, Herstellung, Bedienung, Nutzung und Überwachung von Medizinprodukten dar. Er stellt ein wichtiges Symbol für das Entwicklungsniveau der Medizinprodukteindustrie dar. Im Jahr 2017 hat die Nationale Medizinprodukteaufsichtsbehörde die "Revision und Verwaltung von Medizinproduktnormen" überarbeitet und herausgegeben. Der Kodex legt die Arbeitsverfahren für die Standard-Systemüberarbeitung fest, organisiert und entwickelt 86 Überarbeitungen der Industriestandards für Medizinprodukte und überprüft und veröffentlicht 98 Normen für Medizinprodukte, einschließlich der "Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für Verordnungen".
Die wissenschaftliche und rationelle Einordnung von Medizinprodukten stellt eine wichtige Grundlage für den gesamten Prozess der Medizinproduktüberwachung dar. Im Jahr 2017 hat die nationale Medizinprodukteaufsichtsbehörde das Technische Komitee für Medizinprodukte organisiert und den neuen Medizinproduktkatalog veröffentlicht und aktiv gefördert. Training Arbeit, komplette Allergene, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung in-vitro-diagnostische Reagenz Produkteigenschaften und Klasseneinstellung Arbeit, vernünftigerweise reduzieren die relevanten Produktkategorien, die klinischen Bedürfnisse zu erfüllen.
Beschleunigung von Produktinnovationen
Im Jahr 2017 hat die nationale Regulierungsbehörde für Medizinprodukte die Reform des Untersuchungs-, Genehmigungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte voll unterstützt, insbesondere im Oktober letzten Jahres das "China Affairs Office" und die "Ermutigung des Regierungsrates zur Vertiefung des Überprüfungs- und Genehmigungssystems". Drogen Medizinprodukt Nach der Veröffentlichung der "Innovativen Stellungnahmen" (im Folgenden "Stellungnahmen") wurde das Reformtempo weiter beschleunigt.
Bei der Verbesserung des Überprüfungsmechanismus und der Optimierung des Überprüfungsverfahrens hat es sukzessive die "Maßnahmen zur Verwaltung und Kommunikation von Medizinprodukten Evaluation (Trial)" und "Bekanntmachung über die Freigabe der Verwaltungsmaßnahmen für das Expertenkonsultationskomitee der Medizingeräteevaluierung" "Regulierung der Anpassung einiger medizinischer Geräte. Entscheidungen über das Prüfungs- und Genehmigungsverfahren für administrative Prüfungs- und Zulassungsangelegenheiten, die Freigabe der dritten Charge von Medizinproduktkatalogen für klinische Prüfungen, die Freistellung von klinischen Prüfungen für 164 Medizinprodukte und die Verringerung der Belastung der administrativen Gegenstücke.
In den „Meinungen“ Anreizen, war die inländischen medizinische Geräte innovative Produktregistrierung Anwendung Trend sprunghaft zu. Bis 2017 die nationale medizinische Vorrichtung Regulierungsbehörde insgesamt innovativer Medizin insbesondere Zulassungsantrag 273, die endgültigen Genehmigung der 12 innovativen Produkte auf dem Markt der Registrierung erhalten, mehr als 2016 eine Steigerung von zwei Produkten. Darüber hinaus ist die Zulassung von Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd. Herstellung von Arzneimittel-eluierenden Ballonkatheter, Wuhan Science and Technology Co., Ltd. Huatai Zhi-Gen hergestellt Sequenzern, Wuxi Shen Ruisheng biologischer Produkte Co., Ltd. freie Thiolgruppe Nachweiskit (Biochemical) oder dergleichen ist vorzugsweise Teil einer klinischen Anwendung von Medizinprodukten im Urin registriert.
Haushaltgeräte signifikantes Wachstum registriert
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten stellen eine wichtige Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geräteprodukten dar. Der "Bericht" zeigt, dass die Überwachung von klinischen Studien mit medizinischen Geräten im Jahr 2017 weiter zunimmt und 2 Chargen von klinischen Studien mit medizinischen Geräten überwacht und kontrolliert werden. Zuhause Unternehmen Von den 19 registrierten Anwendungsprojekten wurden die 38 beteiligten klinischen Studieneinrichtungen untersucht, 3 Anträge auf Registrierung mit Authentizitätsproblemen wurden nicht registriert, und die Bearbeitungsentscheidung wurde innerhalb eines Jahres nach der Nichtregistrierung nicht erneut angenommen. Effektive Reinigung der klinischen Testumgebung für Medizinprodukte In diesem Zeitraum ergriffen insgesamt 169 Unternehmen die Initiative, 261 Registrierungsanträge für Medizinprodukte zurückzuziehen.
Als Antwort auf die tatsächliche Entwicklung von medizinischen Geräten für den Heimbereich hat die nationale Regulierungsbehörde für Medizinprodukte außerdem die Leitprinzipien für die technische Überprüfung der Registrierung von Netzwerksicherheit für medizinische Geräte, die Leitprinzipien für die technische Überprüfung der Registrierung mobiler Medizinprodukte und das Leitprinzip für die Abteilung für Registrierungseinheiten für Medizinprodukte herausgegeben Die veröffentlichten Richtlinien für die technische Überprüfung von 80 Zulassungen für Medizinprodukte, einschließlich des Cochlea-Implantatsystems, des medizinischen Magnetresonanztomographiesystems und des Hüftprothesesystems, vereinheitlichten relevante Prüfungsanforderungen effektiv und führen verwandte Branchen zu Spezifikationen. Gesund Die Entwicklung ist von großer Bedeutung.
Weiter zu klinischen Studien und Prüfungsanforderungen zu regulieren, die Förderung die Entwicklung und die Erweiterung des Territoriums des Instruments. Die Daten aus dem „Report“ im Vergleich wird mit 2016 gesehen, 2017 und durch das Gebiet der zweiten Klasse, dritte Klasse medizinische Geräteregistrierung genehmigt die zeigten ein signifikantes Wachstum in der Zahl der zugelassenen Inlands Klasse III Medizin registriert 3300 (Medizin 1910 in vitro diagnostische Reagenzien 1390), eine Zunahme von 13,7% gegenüber 2016; Bestätigung der eingeführten medizinischen Geräten 5623 (zweite Klasse import Medizingeräteregistrierung 2823, die Einfuhr von Klasse III Medizin registriert 2800), was eine Abnahme von 2,3% entspricht. Bemerkenswert ist, dass die Registrierung von Hause Klasse III Medizinprodukte in der Genehmigung, die Anzahl der registrierten medizinischer Polymermaterialien in erster Linie kam und Produkte, verglichen mit der Zahl 2016, eine Zunahme von 56,5% zu verzeichnen.
Gleichzeitig hat die Zahl der registrierten Medizinprodukte in der zweiten Kategorie in China ebenfalls deutlich zugenommen: Im vergangenen Jahr haben die Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinz insgesamt 18 582 Zweitanträge für Medizinprodukte genehmigt, ein Anstieg von 19,5% gegenüber 2016.
