« 2017 Rapport annuel sur les travaux de l'enregistrement des dispositifs médicaux » résolu

▲ Liste tertiaire nationale des enregistrements de dispositifs médicaux

▲ Bitmap de produit d'enregistrement de dispositif médical importé

Le 28 mars dernier, le Medical Network a publié le rapport 2017 sur l'enregistrement des dispositifs médicaux (ci-après dénommé le «rapport»), qui présente et analyse en détail la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux en 2017 en Chine. Le "Rapport" montre qu'en 2017, la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine Règlement Le système a été continuellement amélioré, la réforme du système d'examen, d'approbation et d'approbation pour les dispositifs médicaux a été avancée, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine a considérablement augmenté et la sensibilisation à l'innovation indépendante dans l'industrie a augmenté.

2017, des dispositifs médicaux autorités nationales de réglementation avec l'achèvement de la modification « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », a publié un « dispositif médical approche de gestion standard » « in vitro réactifs de diagnostic Règlement sur l'enregistrement Modification », « les conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers des dispositifs médicaux "Et d'autres documents réglementaires.

« Rapport » à cet égard que l'amélioration progressive de l'enregistrement du système de réglementation des dispositifs médicaux, afin de fournir une garantie institutionnelle pour la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux de la Chine, aussi la déclaration de bonne conduite fournit une bonne base pour les entreprises de dispositifs médicaux réglementaires enregistrés.

Normes de matériel médical est le développement de l'équipement médical, les exigences techniques unifiées pour la production, la gestion, l'utilisation et la supervision à suivre, est un indicateur important du niveau de développement de l'industrie des dispositifs médicaux. En 2017, le dispositif médical des autorités réglementaires nationales révisées et publiées « normes d'instruments médicaux et la gestion des révisions Le Code énonce les procédures de travail pour la révision standard du système, organise et met à jour 86 révisions des normes de l'industrie des dispositifs médicaux et révise et publie 98 normes de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les «Exigences pour le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux».

Classification scientifique et rationnelle des dispositifs médicaux est une base importante pour le suivi de l'ensemble du processus des dispositifs médicaux. 2017, les autorités de dispositifs médicaux réglementaires nationales organisées et mis en place comité de classification des dispositifs médicaux, a publié une nouvelle « catégorie de dispositifs médicaux », et réaliser activement la publicité, la formation, la classe d'allergène complet, supportant l'utilisation de la cytométrie en flux, la propriété et l'immunohistochimie réglage de la classe et l'hybridation in situ dans le produit vitro de classe de réactifs de diagnostic, raisonnable pour réduire les catégories de produits en cause pour répondre aux besoins cliniques.

2017, dispositifs médicaux autorités nationales de réglementation pour promouvoir l'examen des dispositifs médicaux et la réforme du système d'approbation, en particulier en Octobre l'année dernière, le Bureau de l'Etat Office « sur l'approfondissement de la réforme pour encourager le système d'examen et d'approbation Drogues Dispositif médical Après l'innovation d'opinions « (ci-après dénommé » avis « ) a publié, pour accélérer le rythme des réformes.

En ce qui concerne l'amélioration des mécanismes d'examen afin d'optimiser le processus d'examen et a émis un « examen de la gestion de la communication de dispositif médical (provisoire) » « Annonce de publication de l'examen technique du comité consultatif médical d'experts approche de gestion de l'équipement « » sur le réglage des dispositifs médicaux décisions des procédures d'approbation des autorisations administratives «, libérer le troisième volet des essais cliniques du catalogue des dispositifs médicaux de 164 types d'équipements médicaux essais cliniques exemptés, ce qui réduit la contrepartie de la charge administrative.

Dans les « Opinions » incitations, la demande d'enregistrement du matériel médical domestique produit innovant a été la flambée des tendances. En 2017, les autorités de dispositifs médicaux réglementaires nationales ont reçu un total de dispositifs médicaux innovants, en application d'approbation particulière 273, l'approbation finale des 12 produits innovants à l'enregistrement du marché, plus de 2016 soit une augmentation de deux produits. en outre, l'approbation du Liaoning Yin Yi biotechnologie Co., Ltd production de cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse, Wuhan science et Technology Co., Ltd Huatai séquenceurs de gènes Zhi-fait, Wuxi Shen Ruisheng produits biologiques Co., Ltd. Le kit de détection de thiol sans urine (méthode biochimique) et certains autres produits de dispositifs médicaux avec de bonnes perspectives d'application clinique sont enregistrés.

essais cliniques dispositif médical est la sécurité et l'efficacité d'une mesure importante pour assurer que les produits d'équipement. « Le rapport » montre qu'en 2017 la supervision des essais cliniques des dispositifs médicaux a intensifié tout au long de l'année a organisé deux lots d'essais cliniques de supervision et d'inspection du matériel médical, a recueilli un total de 19 Accueil Entreprise Les 19 demandes de projets d'enregistrement, 38 essais cliniques portant sur les institutions de contrôles effectués ne seront pas inscrits à une demande d'enregistrement trois questions de l'authenticité de l'existence, et non de la date d'enregistrement dans l'année ne sera pas accepté la décision à nouveau, purifier efficacement l'environnement des essais cliniques de dispositifs médicaux. Entre-temps, un total de 169 entreprises prennent l'initiative de retirer la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux 261.

De plus, pour le développement réel de l'équipement médical domestique, les autorités de dispositifs médicaux réglementaires nationales également promulgués le « dispositif médical Enregistrement de sécurité réseau Directives d'examen technique », « enregistrement mobile directives d'examen technique pour les dispositifs médicaux », « directives de l'unité d'enregistrement des dispositifs médicaux division », et l'enregistrement a publié des directives techniques pour l'examen des dispositifs médicaux 80 systèmes d'implants cochléaires, système d'imagerie médicale par résonance magnétique, le système de prothèse de hanche, unifient efficacement les exigences d'inspection pertinentes de l'orientation normative industries connexes Sain Le développement est d'une grande importance.

Continuer de réglementer les essais cliniques et les exigences d'examen, stimuler le développement et l'expansion du territoire de l'instrument. Les données du « Rapport » peut être vu par rapport à 2016, 2017 et approuvé par le territoire de la deuxième classe, troisième enregistrement de dispositif médical de classe qui a montré une croissance significative du nombre de classe III domestique dispositifs médicaux approuvés inscrit 3300 (1910 dispositifs médicaux, des réactifs de diagnostic in vitro 1390), une augmentation de 13,7% par rapport à 2016; ratification des dispositifs médicaux importés 5623 (deuxième importation de classe inscription médicale Device 2823, les importations de dispositifs médicaux de classe III enregistrés 2800), ce qui représente une diminution de 2,3%. Il est à noter que, lors de l'approbation de l'enregistrement de la classe nationale III dispositifs médicaux, le nombre de matériaux polymères médicaux enregistrés est venu en premier lieu et Le nombre de produits enregistrés a augmenté de 56,5% par rapport à 2016.

En même temps, le nombre de deuxième catégorie de dispositifs médicaux a également enregistré une croissance significative sur le territoire. L'année dernière, les aliments provinciaux et les autorités de réglementation pharmaceutique ont approuvé des dispositifs médicaux de classe II territoire de 18582 enregistré, soit une augmentation de 19,5% par rapport à 2016.