في 28 مارس ، 3 مارس ، أصدرت الشبكة الطبية تقرير عمل تسجيل الأجهزة الطبية لعام 2017 (والمشار إليه فيما بعد باسم "التقرير"). مع محتويات وبيانات مفصلة ، عرضت بالكامل وتحليل إدارة تسجيل الأجهزة الطبية في عام 2017 في الصين. تقدم "تقرير" أنه في عام 2017 ، وإدارة تسجيل الأجهزة الطبية في الصين تشريع وقد تم تحسين النظام باستمرار ، وقد تم تطوير إصلاح نظام الفحص والموافقة والموافقة على الأجهزة الطبية ، وتزايد تسجيل الأجهزة الطبية في الصين بشكل كبير ، وزيادة الوعي بالابتكار المستقل في هذه الصناعة.
الأنظمة والمعايير تتحسن تدريجيا
2017، والسلطات التنظيمية الوطنية الجهاز الطبي مع الانتهاء من التعديل أصدر "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، و "نهج الأجهزة الطبية إدارة القياسية" "في المختبر الكواشف التشخيصية تعديل اللائحة التسجيل"، "ظروف الاختبار السريرية وإدارة السجلات الأجهزة الطبية "وثائق تنظيمية أخرى.
"تقرير" في هذا الصدد إلى أن التحسن التدريجي من تسجيل الأجهزة الطبية نظام تنظيمي، لتوفير الضمان المؤسسي لإدارة التسجيل الجهاز الطبي للصين، كما يوفر إعلان سلوك منظم أساسا جيدا لشركات الأجهزة الطبية التنظيمية مسجل.
معيار الأجهزة الطبية هو متطلب فني موحد لتطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية ، وهو رمز مهم لمستوى تطوير صناعة الأجهزة الطبية ، وفي عام 2017 ، قامت الوكالة الوطنية لتنظيم الأجهزة الطبية بتنقيح وإصدار "مراجعة وإدارة معايير الأجهزة الطبية". وتنص المدونة على إجراءات العمل الخاصة بتنقيح النظام الموحد ؛ وتنظم وتنفذ 86 مراجعة لمعايير صناعة الأجهزة الطبية ، وتراجع وتنشر 98 معيارًا لصناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك "متطلبات جودة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية للوائح".
يعتبر التصنيف العلمي والعقلاني للأجهزة الطبية أساسًا هامًا لعملية الإشراف على الأجهزة الطبية بالكامل ، وفي عام 2017 ، نظمت إدارة الإشراف على الأجهزة الطبية الوطنية واللجنة الفنية لتصنيف الأجهزة الطبية وأصدرت الكتالوج الجديد للأجهزة الطبية ، وعززت نشاطها. العمل التدريب ؛ المواد المسببة للحساسية كاملة ، التدفق الخلوي ، الكيمياء المناعية والتهجين في الموقع في خصائص المنتج كاشف التشخيص المختبري وعمل تعديل الطبقة ، والحد بشكل معقول فئات المنتجات ذات الصلة ، وتلبية احتياجات الاستخدام السريري.
تسريع ابتكار المنتجات
في عام 2017 ، قامت الوكالة الوطنية لتنظيم الأجهزة الطبية بالترويج الكامل لإصلاح نظام الفحص والموافقة والموافقة على الأجهزة الطبية ، وعلى وجه الخصوص ، في أكتوبر الماضي ، مكتب شؤون الصين ومجلس الدولة "التشجيع على تعميق نظام المراجعة والتقييم والموافقة". المخدرات جهاز طبي بعد إصدار "الآراء المبتكرة" (يشار إليها فيما يلي باسم "الآراء") ، تم تسريع وتيرة الإصلاحات بشكل أكبر.
في تحسين آلية المراجعة وتحسين عملية المراجعة ، أصدرت بنجاح "تدابير لإدارة الاتصالات والاتصالات في الأجهزة الطبية (التجريبية)" و "الإعلان عن إطلاق التدابير الإدارية للجنة الخبراء الاستشاريين لمراجعة تقنية الأجهزة الطبية" "حول ضبط بعض الأجهزة الطبية. قرارات بشأن إجراءات الفحص والموافقة على الامتحانات الإدارية والمسائل القانونية - إصدار الدفعة الثالثة من كتالوجات الأجهزة الطبية للتجارب السريرية ، وإعفاء التجارب السريرية لـ 164 جهازًا طبيًا ، وتخفيض العبء على النظراء الإداريين.
في الحوافز "آراء"، والمعدات الطبية المحلية طلب تسجيل المنتجات المبتكرة ارتفاع الاتجاه. وبحلول عام 2017، تلقت السلطات التنظيمية الجهاز الطبي الوطني ما مجموعه الأجهزة الطبية المبتكرة وخاصة تطبيق موافقة 273، الموافقة النهائية على 12 المنتجات المبتكرة إلى تسجيل السوق، وأكثر من 2016 بزيادة قدرها اثنين من المنتجات. بالإضافة إلى ذلك، موافقة لياونينغ يين يي التكنولوجيا الحيوية المحدودة إنتاج قسطرة البالون يبلغ حجمه المخدرات، ووهان للعلوم والتكنولوجيا المحدودة هواتاى تشى الصنع التعاقب الجيني، ووشى شين رويشنغ المنتجات البيولوجية المحدودة حرة ثيول عدة الكشف عن مجموعة (الكيمياء الحيوية) أو ما شابه ذلك هو يفضل أن يكون جزءا من التطبيق السريري للأجهزة الطبية المسجلة في البول.
المعدات المحلية سجلت نموا ملحوظا
تعتبر التجارب السريرية للأجهزة الطبية إجراءً هامًا لضمان سلامة وفعالية منتجات الأجهزة ، ويظهر "التقرير" أنه في عام 2017 ، استمر الإشراف والتفتيش على التجارب الطبية للأجهزة الطبية في الزيادة ، وتم الإشراف على مجموعتين من التجارب السريرية للأجهزة الطبية والتفتيش عليها خلال العام. منزل عمل ومن بين الطلبات المسجلة البالغ عددها 19 طلبًا ، تم فحص 38 من مؤسسات التجارب السريرية المعنية ، ولم يتم تسجيل 3 طلبات للتسجيل مع مشاكل أصالة ، ولم يتم قبول قرار المعالجة مرة أخرى خلال سنة واحدة من تاريخ عدم التسجيل. ينقح بيئة التجارب السريرية للأجهزة الطبية بشكل فعال ، وخلال هذه الفترة ، قام ما مجموعه 169 شركة بطلب سحب 261 طلب تسجيل جهاز طبي.
بالإضافة إلى ذلك ، استجابة للتطوير الفعلي للأجهزة الطبية المحلية ، أصدرت الوكالة الوطنية لتنظيم الأجهزة الطبية أيضًا المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية لتسجيل أمان الشبكة الطبية للأجهزة الطبية ، والمبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية لتسجيل الأجهزة الطبية المتنقلة ، والمبدأ التوجيهي لشعبة وحدات تسجيل الأجهزة الطبية ، و المبادئ التوجيهية التي تم إصدارها للمراجعة الفنية لـ 80 تسجيل الأجهزة الطبية ، بما في ذلك نظام غرسة القوقعة الصناعية ، ونظام التصوير بالرنين المغناطيسي الطبي ، ونظام التعويضات الورك ، وتوحيد متطلبات المراجعة ذات الصلة ، وتوجيه الصناعات ذات الصلة إلى المواصفات. الصحة التطور ذو أهمية كبيرة.
وقد عززت المواصفات المستمرة للتجارب السريرية ومتطلبات المراجعة تطوير وتوسيع الأجهزة المنزلية ، ومن البيانات الواردة في التقرير ، يمكننا أن نرى أنه بالمقارنة مع عام 2016 ، تم اعتماد التسجيل المحلي للأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة في عام 2017 وقد زاد العدد بشكل ملحوظ ، من بينها ، تمت الموافقة على 3،300 تسجيل الأجهزة الطبية (الأجهزة الطبية المحلية ، 1،910 الأجهزة الطبية ، 1390 في الكواشف التشخيصية المختبرية) ، بزيادة قدرها 13.7 ٪ مقارنة مع عام 2016 ؛ تمت الموافقة على 5623 قطعة من الأجهزة الطبية المستوردة (النوع الثاني المستورد كان هناك 2823 تسجيل للأجهزة الطبية و 2800 تسجيل للأجهزة الطبية من النوع الثالث المستوردة) ، وهو ما يمثل انخفاضا بنسبة 2.3 ٪ مقارنة بنفس الفترة من العام الماضي. ومن الجدير بالذكر أن عدد المسجلين في الصف الطبي العالي ارتفع عدد المنتجات المسجلة بنسبة 56.5٪ مقارنة بعام 2016.
وفي نفس الوقت ، ازداد عدد الأجهزة الطبية المسجلة في الفئة الثانية في الصين بشكل كبير ، ففي العام الماضي ، وافقت السلطات التنظيمية للغذاء والدواء الإقليمية على تسجيل ما مجموعه 18،582 تسجيل طبي محلي من الدرجة الثانية ، بزيادة قدرها 19.5٪ عن عام 2016.
