CFDA میڈیکل ڈیوائس کانفرنس نگرانی کے لئے چھ اہم ہدایات کا پتہ چلتا ہے

میڈیکل نیٹ ورک اپریل 3 سماعت 2018 میں، ایک میں گہرائی سے مطالعہ CPC کے انیس کانگریس، جامع سال کی اصلاحات کو گہرا کرنے، اس کو مزید طبی سامان جائزے اور منظوری کے نظام، '' تیرہ پانچ 'نیشنل ڈرگ سیفٹی پلان کے مکمل نفاذ میں اصلاحات کو فروغ دینا ہے "انتہائی اہم سال.

شنگھائی میں نیشنل میڈیکل آلات میں منعقد کی نگرانی اور انتظام کے کام کانفرنس سے رپورٹرز لوگوں کے اعلی معیار اور طبی آلات کی کارکردگی خرچ کی حفاظت کے لئے ہدف کے ارد گرد، مارچ 19، 2018 پر بتایا گیا، طبی سامان کے انتظام کے کاموں کا ایک سلسلہ رجسٹرڈ جوہر ملے گا جنسی پیشگی.

میں گہرائی سے مطالعہ اور، ایک رہنما کے طور پر چینی خصوصیات کے ساتھ سوشلسٹ نظریے کے ایک نئے دور کے لئے، انیس کی پارٹی کی روح پر عمل درآمد مکمل طور پر عمل درآمد نیشنل فوڈ: یہ 2018 میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے کام کا عام خیال ہو کہ کیا جاتا ہے منشیات مینجمنٹ اور ایماندار حکومت کا کام کانفرنس تعیناتی کے کام کی نگرانی، سکوئر نافذ "طبی آلات منشیات اور میڈیکل ڈیوائس کی نگرانی اور ریگولیشن کی جدت کی حوصلہ افزائی کرنے کے جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاحات کو گہرا کرنے پر اور "منشیات اور میڈیکل ڈیوائس جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاحات پر" "(کے ضابطے یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے" ")" 'تیرہ پانچ' نیشنل ڈرگ سیفٹی پلان "" رائے "(جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے" جدید خیالات ")، میں گہرائی جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات، ادارہ اور ریگولیٹری صلاحیت کی تعمیر رجسٹریز کو مضبوط جدت اور طبی سامان کی تحقیق اور ترقی کی حوصلہ افزائی، اور طبی آلات کی رجسٹریشن کے انتظام کی سطح کو بہتر بنانے کے.

اجلاس میں واضح طور پر، 2018، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کا کام اچھی طرح "جدید خیالات" طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر نظام کے نفاذ پر توجہ مرکوز نافذ کرے گا اور "ضابطے" پر نظر ثانی کرتے ہیں.

پر اصرار کارپوریٹ معیار کی سیکورٹی بیداری، مصنوعات کے ڈیزائن اور ترقی اور طبی ٹیسٹ، پوری زندگی سائیکل کی قانونی ذمہ داری کے پورے عمل کی واضح ہولڈرز کی اہم ذمہ داری ہے.

اسی طرح طبی آلات اور طبی تشخیص کے قومی اتحاد کا جائزہ لینے کے ترقی پسند تعارف کے عمیق مطالعہ.

سرکاری رہائی کے بعد "ضابطے" ترامیم، "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن" اور دیگر کی حمایت ضوابط، ترمیم "ضابطے" کے ساتھ مطابقت نہیں رکھتی ہے، جہاں uncoordinated قبضہ کرنے، ترمیم یا منسوخ کیا جانا چاہئے.

طبی آلہ ٹیکنالوجی کا جائزہ لیں اور ضوابط، تنظیم اور 40 طبی آلات کے لئے رجسٹرڈ تکنیکی جائزہ لینے کے رہنما خطوط پر نظر ثانی کی نظر ثانی کے لئے ہدایات میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کو منظم کرنے کے لئے جاری ترقی ضابطہ اخلاق ٹریننگ.

اجلاس کے تمام علاقوں پر زور دیا کہ فعال طور پر حمایت اور متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط پر نظر ثانی میں حصہ لینے کے لئے میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے قواعد و ضوابط اور نگرانی اور معائنہ کے قواعد و ضوابط کے نفاذ کی تشہیر کے کام کو مضبوط بنانے.

اجلاس میں نامہ نگاروں کو اس سال، ایک زیادہ سائنسی جائزے اور منظوری کے نظام کے قیام میں طبی آلہ جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات، فوری طبی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے تحقیق اور جدت کی حوصلہ افزائی ہے کہ کرنے کے لئے اور طبی تشخیص کی ضروریات کو بہتر بنانے کے، اور پر سائٹ کے معائنے کو مضبوط زیادہ مؤثر اقدامات کا آغاز کرے گا کو بتایا گیا.

، معیار کے انتظام کے نظام کا جائزہ لینے کو مضبوط منظوری کے عمل کے اجلاس میں، یہ واضح کر دیا 2018 میں کو بہتر بنانے کے، طبی آلات، طبی آلات کے معیار کے انتظام کے طریقوں کا جائزہ لینے کے مکمل نفاذ کے معیار کے انتظام کے نظام کا جائزہ لینے کی تعمیر اور صوبائی جائزہ لینے کے طریقہ کار کو کوریج میں توسیع کرے گا نیشنل کے قیام کو دریافت کرنے طبی آلات کے معیار کے انتظام کے نظام کا جائزہ لینے کے.

طبی مصنوعات میں سے دوسری قسم انسٹرومنٹ کا جائزہ لینے کے حصول کے لئے معیارات اور ایک متحدہ اور مانکیکرن، اور استعمال کی فائلوں کو چا، داخلی آڈٹ، کے انتظام کے جائزے اور صارفین کی آراء میکانزم باقاعدگی کارکردگی کی تشخیص کی تشخیص کے معیار اور کارکردگی کا جائزہ لینے کے لئے.

فوری طبی ضروریات کو اس سال پر نظر ثانی کی اور شائع "میڈیکل ڈیوائس انوویشن خصوصی منظوری کے عمل،" پر نظر ثانی کی اور "طبی آلہ کی منظوری کی درخواست کی ترجیح کا جائزہ لینے کے طرز عمل (آزمائشی نفاذ کے لئے)" خاص منظوری کی درخواست کا جائزہ لینے کے طرز عمل، میں جدید طبی آلات "بہتر کیا جائے گا کو پورا کرنے کے لئے تحقیق اور جدت کی حوصلہ افزائی کریں."

میں معیاری کم نہیں ہے، پروگرام خاص اندازہ اور منظوری کے عمل کے لیے جدید طبی آلات کی بنیاد کو کم نہیں کرتا؛ ترجیحی بنیادوں پر منصوبے کی منظوری تکنیکی جائزے اور انتظامی امتحان اور منظوری کے عمل میں ترجیح دی جائے.

خصوصی طبی سامان فوری طور پر، فوری طور پر طبی ضروریات پر درج طبی آلات کی مشروط منظوری کے لئے تکنیکی ہدایات کی رجسٹریشن کے طرز عمل کا جائزہ لینے کی ترقی اور جائزے کے مطالعہ کرنے کے لئے کی ضروریات کو بہتر کرنے کے لئے معلومات کے انکشاف کو بہتر بنانے طبی جائزے اور منظوری کے نظام کو بہتر بنانے کی ضرورت ہے، ایک ترجیح کے جائزے اور منظوری ہونے کا چینل قائم کی.

طبی تشخیص کی ضروریات کو بہتر بنائیں، اور آن سائٹ معائنے کی اس سال "میڈیکل ڈیوائس طبی تشخیص کے لئے رہنمائی" کے "طبی آلات طبی آزمائش کے انتظام کے قواعد و ضوابط کی توسیع" ڈرافٹ مطالعہ کرنے اور "کلینکل ٹیسٹ کے حالات اور طبی آلات کا ریکارڈ مینجمنٹ" فروغ دینے کے لئے نظر ثانی کی جائے گی کو مضبوط مہم عمل اور ٹریننگ، ریکارڈ کے لئے طبی آلات ایجنسی ریکارڈ مینجمنٹ انفارمیشن سسٹم کا طبی ٹیسٹ میں جتنی جلدی ممکن طبی اداروں اور متعلقہ یونٹس رہنمائی.

منظم "طبی آلات کلینیکل ٹرائل کے معیار کے انتظام کے طریقوں" تربیت، طبی آلہ GCP انسپکٹروں ٹیم قائم (یہاں 'میڈیکل ڈیوائس GCP' کے طور پر کہا جاتا ہے). کلینیکل ٹیسٹ اور طبی ٹیسٹ منصوبے کی نگرانی اور معائنہ میں اضافہ کریں. مرتب رہنما ہدایات رجسٹریشن کے نظام کی تصدیق، نمونہ کی صداقت کا منصوبہ، نگرانی اور معائنہ اور نمونے کی جانچ اور رجسٹریشن کی درخواست کی معلومات کے طبی ٹیسٹ اور اصل تحقیق اور پیداوار کی مستقل مزاجی کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست کی نگرانی اور معائنہ کی تنظیم.

اجلاس، تمام علاقوں پر زور دیا کہ فعال طور پر طبی سامان جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کو فروغ دینے کی اہلیت کی تعمیر کے جائزے اور منظوری، رجسٹریشن سائٹ تصدیق کے نظام کو مکمل کرنے کے وقت کی حد کے ساتھ سخت مطابق، کو مضبوط طبی ٹیسٹ اور فراڈ کی کارروائیوں کے لئے اداروں کے عملی منصوبوں کی نگرانی کو مضبوط، جرمانے پر عمل جاری رکھیں لوگوں کو شدید مجرمانہ کارروائیوں سزا.

نامہ نگاروں کو اس سال طبی آلہ معیارات، درجہ بندی، نام، کوڈنگ اور دیگر رجسٹرڈ انتظام کے بنیادی ڈھانچے کے کام کو فروغ دینے کے لئے جاری رکھیں گی.

سب سے پہلے، اہم بنیادی معیار، مصنوعات کے معیار پر زیادہ خطرہ، ترجیح منصوبے کے علاقوں عام بنیادی معیار، طریقوں، معیار، نظرثانی کے انتظام کے نظام کے معیار تناسب تنظیم کو انجام دینے میں 100 کو بہتر بنانے سے متعلق اسٹریٹجک ابھرتی ہوئی صنعت کے معیار کے لئے معیار اور پراجیکٹ مینجمنٹ کی نظرثانی مضبوط بنانے معیار کے کاموں پر نظر ثانی کے بارے میں، صنعت کے معیار کی تشخیص کرنے کے لئے لے معیاری نظام کی اصلاح کو بہتر بنانے کے.

دوسرا، درجہ بندی کے انتظام کی تنظیم گائیڈ "طبی آلہ کی درجہ بندی" کی اصلاحات کو فروغ دینے کے لئے جاری کی تربیت (بعد "ڈائریکٹری" کے طور پر کہا جاتا ہے)، عمل کی ایک اچھا کام "ڈائریکٹری" ایسا نگرانی اور معائنہ مضبوط کرنا. غیر معیاری مصنوعات کی گزشتہ کی منظوری کے لئے، مناسب ترقی کے زمرے کی طرف سے منظم علاج کے اقدامات کو بہتر بنانے اور معیاری کرنے.

تیسری، اہم پیشگی طبی سامان کوڈنگ منفرد شناخت کا نظام تنظیموں قوانین اور معیار کو تیار کرنے کے لئے، اور آہستہ آہستہ ڈیٹا بیس کی نشاندہی کرنے والی ایک طبی آلہ کے قائم. چوتھے طرح کے طور پر نام implantable آلات کی اصطلاح راہنمائی ترقیاتی کام اور تحقیق کچھ طبی آلات شروع کرنے کے نام دینے کے انتظام کی تنظیم کو مضبوط بنانا ہے ہدایت ناموں کے نام پر عمل درآمد کے لئے ہدایات تشکیل.

میڈیکل ڈیوائس معیارات کی نگرانی کام کے عمل میں سب سے اہم اجلاس پر زور دیا کہ تمام علاقوں کے انتظامی ضلع طبی آلہ معیارات، درجہ بندی، کا جائزہ لینے اور کام کی منظوری میں تربیت اور سرپرستی کی تشہیر کوڈنگ اور نام دینے کے کام کو مضبوط کرنا چاہئے، ہمیں لازمی مضبوط بنانا چاہیے معیارات، سائنسی اور منطقی کے نفاذ، احتیاط، طبی آلہ کی درجہ بندی قوانین اور نام کنونشنوں کے سخت عمل درآمد "ڈائریکٹری" ایسا نفاذ رجسٹریشن کی تکنیکی جائزہ لینے کے لئے علاج کی سفارش کی معیارات اور رہنما اصولوں کا اطلاق پکڑ.

'حکمت ریگولیشن' کے موضوع وسیع پیمانے پر اجلاس رپورٹرز میں بحث کی گئی ہے کہ سیکھا ریگولیٹرز کا جائزہ لینے اور طبی آلات کی منظوری کے قیام کا مطالعہ کریں گے ایک متحدہ آن لائن رپورٹنگ پلیٹ فارم، الیکٹرانک جمع کرانے اور رجسٹریشن کی منظوری کے لئے ایپلی کیشنز کے جائزے کو قبول؛ مندرج پرجاتیوں ابلیھاگاروں کی تعمیر شروع الیکٹرانک رپورٹنگ لاگو کرنے کے لئے مصنوعات کی رجسٹریشن کی درخواست کی معلومات اور مصنوعات کی رجسٹریشن کی منظوری معلومات فائل ابلیھاگاروں کی بنیاد پر تعمیر کیا گیا ہے؛ فعال طور پر جدت طرازی کرنے کے لئے لے، تمام معلومات کا جائزہ لینے اور انکشاف سے نتائج کی بنیاد پر مصنوعات کی ترجیح کا جائزہ لینے؛ مصنوعات رجسٹریشن ڈیٹا بیس کے انتظام کو مضبوط بنانے کے، معیاری ڈیٹا کی شکل، رجسٹریشن ڈیٹا ڈیٹا کا اشتراک، ڈیٹا انٹرآپریبلٹی کے لئے متحدہ پلیٹ فارم کو پیش، ڈیٹا کے استعمال کو بہتر بنانے کے.

اجلاس میں، احتیاط چھانٹیں انفارمیشن ٹیکنالوجی، بروقت عوامی جائزے اور منظوری اور فائلنگ کی معلومات کی سطح کو مضبوط انتظامی طبی آلہ رجسٹریشن اور فائلنگ ڈیٹا کو معیاری کرنے جمع کرانے کے متعلقہ ڈیٹا کو بروقت جمع نہیں ہے یا پیش اعداد و شمار کی صورت حال زیادہ ہے تمام علاقوں پر زور دیا فرق آگاہ کیا اور سالانہ امتحان کے مواد میں شامل کیا جائے گا.

اس سال میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن بھی سیکھنے کے لئے، حیاتیاتی انجینئرنگ سوسائٹی، وغیرہ کے لئے چین ایسوسی ایشن کے ساتھ تعاون کو مضبوط کرنے کے لئے کام کرنے کے لئے، تحقیق اور مصنوعی ذہانت، درست طبی، ٹشو انجینئرنگ اور دیگر نئی ٹیکنالوجی اور نئی مصنوعات کے علاقوں پر توجہ مرکوز کرتے رہیں گے. کے لئے طبی جدت سیمینار کا اہتمام سامان جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات طبی آلات کی اپنی مرضی کے مطابق کے انتظام کے مطالعہ کو فروغ دینے کے فیصلے کی حمایت فراہم کرنے کے لئے، متعلقہ قواعد و ضوابط کے تعارف کا مسودہ تیار کیا.

ھوشیاری سے بین الاقوامی ریگولیٹرز فورم طبی آلات (IMDRF) ایوان صدر کا کام انجام، طبی آلہ و ضوابط، تبدیلی اور درخواست کی بین الاقوامی کوآرڈینیشن کو فروغ دیں.

رپورٹرز، جو کہ 2018 میں، طبی آلات کی تعمیر کے انتظام کی ٹیم میں رجسٹرڈ، خدمات کے نوٹسز، تعمیراتی انتظامی ٹیم کے نفاذ کو مزید سائنسی ریگولیٹری صلاحیت کو بڑھانے کے لئے، افراد کے علاج کو بہتر بنانے کے تکنیکی جائزے، رجسٹریشن مضبوط بنانے کے لئے کو فروغ ملے گا سیکھا.

ہر سطح پر میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن لگاکر ایماندار سرکاری محکموں کے لئے بلایا اجلاس، میں گہرائی سے مطالعہ اور انیس کی پارٹی کی روح پر عمل درآمد، پریکٹس 'چار شعور'، 'چار سب سے زیادہ سخت کی ضروریات کو لاگو کرنے کے لئے، انتظامی ٹیم رجسٹریشن مضبوط بنانے کے لئے جاری نظام کی تعمیر طبی آلہ رجسٹریشن، جائزے اور منظوری کے طرز عمل کے سخت عمل درآمد کو مضبوط اور طبی آلات کی رجسٹریشن کو یقینی بنانے کے آزاد خطرے کی روک تھام، سیکورٹی مینجمنٹ ٹیم سے باہر لے جانے؛ نظریاتی طرز تعمیر، اور مزید ایک مضبوط نظریاتی بنیاد کی تعمیر.