การประชุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ CFDA เผยถึงแนวทางสำคัญ 6 ประการในการดูแล

แพทย์เครือข่าย 3 เมษายนได้ยินในปี 2018 การศึกษาในเชิงลึกเก้าสภาคองเกรสของ CPC, กว้างลึกมากขึ้นการปฏิรูปของปีนี้ก็คือการส่งเสริมการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติการดำเนินการเต็มรูปแบบของแผนความปลอดภัยของยา 'สิบสามห้า 'ชาติ ปีที่สำคัญของปี

ผู้สื่อข่าวจากการประชุมการกำกับดูแลและการจัดการงานที่จัดขึ้นในอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติในเซี่ยงไฮ้ได้รับแจ้งเมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2018 รอบเป้าหมายที่จะปกป้องคนใช้จ่ายที่มีคุณภาพสูงและประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนชุดของงานการจัดการจะได้รับสาระสำคัญ ความก้าวหน้าทางเพศ

มีรายงานว่าความคิดทั่วไปของงานที่ลงทะเบียน 2,018 อุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ : ศึกษาในเชิงลึกและใช้จิตวิญญาณของบุคคลที่สิบเก้าเพื่อยุคใหม่ของอุดมการณ์สังคมนิยมที่มีลักษณะจีนเป็นคู่มืออย่างเต็มที่ใช้อาหารแห่งชาติ ยาเสพติด การบริหารจัดการและการกำกับดูแลการดำเนินงานของรัฐบาลที่ซื่อสัตย์การใช้งานการประชุมการทำงานอย่างจริงจังใช้ "อุปกรณ์ทางการแพทย์ "(ต่อไปนี้จะเรียกว่า" ระเบียบ ")" แผนปลอดภัยยาเสพติดแห่งชาติ 'สิบสามห้า "" ในการปฏิรูปของยาเสพติดและตรวจสอบและอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ระบบ "และ" ในลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบเพื่อกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมของยาเสพติดและการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์และระเบียบ ความคิดเห็น "(ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า" ความคิดสร้างสรรค์ ") เสริมสร้างสถาบันและกฎระเบียบ registries สร้างขีดความสามารถในเชิงลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์การวิจัยและพัฒนาและปรับปรุงระดับการจัดการการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์

การประชุมอย่างชัดเจน 2018 งานที่ลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างทั่วถึงจะใช้ "ความคิดสร้างสรรค์" และทำในการแก้ไขของ "ระเบียบ" โดยมุ่งเน้นการดำเนินงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบเจ้าของสิทธิ์ในการตลาด

ยืนยันใน ธุรกิจ คุณภาพเป็นความรับผิดชอบหลักของการตระหนักถึงความปลอดภัยผู้ถือชัดเจนของกระบวนการทั้งหมดของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิกความรับผิดชอบทางกฎหมายของวงจรชีวิตทั้งชีวิต

ศึกษาความลึกของการแนะนำความก้าวหน้าของการตรวจสอบความสามัคคีในชาติของการประเมินผลทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอื่น ๆ

"ระเบียบ" การแก้ไขหลังจากที่ปล่อยอย่างเป็นทางการที่จะยึด "อุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียน" และกฎระเบียบอื่น ๆ ที่สนับสนุนที่แก้ไขเพิ่มเติมไม่สอดคล้องกับ "ระเบียบ" พร้อมเพรียงกันควรได้รับการแก้ไขหรือยกเลิก

พัฒนาแนวทางสำหรับการตรวจสอบเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์และการแก้ไขกฎระเบียบขององค์กรและการแก้ไขของ 40 แนวทางการตรวจสอบลงทะเบียนทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องในการจัดระเบียบที่ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ กฎหมาย การอบรม

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่ให้การสนับสนุนอย่างแข็งขันและมีส่วนร่วมในการปรับปรุงกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเสริมสร้างการทำงานของการเผยแพร่กฎการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และกฎระเบียบและการดำเนินงานของการกำกับดูแลและการตรวจสอบกฎระเบียบ

ผู้สื่อข่าวในที่ประชุมได้รับแจ้งว่าในปีนี้อุปกรณ์ทางการแพทย์การปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติระบบในการจัดตั้งการตรวจสอบและการอนุมัติทางวิทยาศาสตร์มากขึ้นระบบเพื่อส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกอย่างเร่งด่วนและปรับปรุงข้อกำหนดการประเมินผลทางคลินิกและการเสริมสร้างความเข้มแข็งในสถานที่ตรวจสอบจะเปิดตัวมาตรการที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น

สร้างความเข้มแข็งในการทบทวนระบบการจัดการคุณภาพเพิ่มประสิทธิภาพการประชุมกระบวนการอนุมัติทำให้มันชัดเจนในปี 2018 การดำเนินการของคุณภาพการตรวจสอบการบริหารจัดการของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์ทบทวนระบบการจัดการที่มีคุณภาพจะสร้างและขยายความคุ้มครองไปยังกลไกการตรวจสอบของจังหวัดในการสำรวจสถานประกอบการของชาติ รีวิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการจัดการคุณภาพ

ประเภทที่สองของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อให้บรรลุความคิดเห็นของตราสารที่ มาตรฐาน และครบวงจรและได้มาตรฐานและการใช้ไฟล์ชะอำตรวจสอบภายในตรวจสอบการบริหารจัดการและกลไกความคิดเห็นของผู้ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพของการประเมินการประเมินผลงาน

ส่งเสริมให้การวิจัยและนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกอย่างเร่งด่วนในปีนี้จะมีการปรับปรุงและเผยแพร่ "อุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมกระบวนการอนุมัติพิเศษ" การทบทวนและปรับปรุงให้ดีขึ้น "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในการปฏิบัติโดยเฉพาะอย่างยิ่งตรวจสอบใบสมัครได้รับการอนุมัติ", "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความสำคัญแอพลิเคชันได้รับการอนุมัติการปฏิบัติรีวิว (สำหรับการดำเนินการทดลอง)."

ในมาตรฐานจะไม่ลดลงโปรแกรมไม่ได้ลดสถานที่ตั้งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก้าวล้ำสำหรับการดำเนินงานของการประเมินผลการพิเศษและได้รับการอนุมัตินั้นได้รับการอนุมัติโครงการในลำดับความสำคัญที่จะต้องให้ความสำคัญในการตรวจสอบทางเทคนิคและการตรวจสอบการบริหารและขั้นตอนการอนุมัติ

อุปกรณ์ทางการแพทย์พิเศษที่จำเป็นเร่งด่วนในการปรับปรุงทางคลินิกตรวจสอบและอนุมัติระบบเพื่อศึกษาการพัฒนาและการตรวจสอบการตรวจสอบการปฏิบัติการลงทะเบียนของแนวทางด้านเทคนิคสำหรับการอนุมัติเงื่อนไขของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุไว้ในความต้องการทางคลินิกอย่างเร่งด่วนในการปรับปรุงการเปิดเผยข้อมูลในการปรับแต่งความต้องการ, การตั้งค่าช่องทางที่จะทบทวนลำดับความสำคัญและได้รับการอนุมัติ

ปรับปรุงข้อกำหนดการประเมินผลทางคลินิกและการเสริมสร้างความเข้มแข็งในสถานที่การตรวจสอบในปีนี้จะได้รับการแก้ไข "คำแนะนำสำหรับการประเมินผลทางคลินิกอุปกรณ์การแพทย์" เพื่อศึกษาร่างของ "ขยายอุปกรณ์ทางการแพทย์กฎระเบียบของการจัดการการทดลองทางคลินิก" และเพื่อส่งเสริม "เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดการบันทึกของอุปกรณ์ทางการแพทย์" แคมเปญ การดำเนินงานและการฝึกอบรมการให้คำปรึกษาสถาบันทางการแพทย์และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ในการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยงานบันทึกการจัดการระบบสารสนเทศสำหรับบันทึก

จัดงาน "อุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกแนวทางการบริหารจัดการที่มีคุณภาพ" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า 'อุปกรณ์การแพทย์ GCP) การฝึกอบรมการสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ทีม GCP ตรวจสอบ. เพิ่มการทดสอบทางคลินิกและทางคลินิกการกำกับดูแลโครงการทดลองและการตรวจสอบ. กำหนดตรวจสอบระบบการลงทะเบียนแนวทาง องค์กรของการกำกับดูแลและการตรวจสอบของการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของโครงการการกำกับดูแลและการตรวจสอบความถูกต้องของกลุ่มตัวอย่างและการทดสอบตัวอย่างและการทดลองทางคลินิกของข้อมูลการสมัครลงทะเบียนและความสอดคล้องของการวิจัยและการผลิตที่เกิดขึ้นจริง ๆ

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่ไปอย่างแข็งขันส่งเสริมการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติให้ดำเนินการต่อเพื่อเสริมสร้างการตรวจสอบความสามารถในการสร้างและได้รับการอนุมัติอย่างเคร่งครัดตามเวลาที่กำหนดจะเสร็จสมบูรณ์ในระบบการตรวจสอบการลงทะเบียนเว็บไซต์เสริมสร้างการกำกับดูแลของการทดลองทางคลินิกและโครงการนำร่องของสถาบันสำหรับการกระทำของการทุจริตให้เป็นไปตามบทลงโทษ มนุษย์ลงโทษอย่างรุนแรงในความผิดทางอาญา

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปีนี้จะยังคงส่งเสริมทางการแพทย์มาตรฐานอุปกรณ์การจำแนกศัพท์, การเข้ารหัสและการจัดการอื่น ๆ ที่ลงทะเบียนทำงานโครงสร้างพื้นฐาน

ครั้งแรกเสริมสร้างมาตรฐานและการแก้ไขของการบริหารโครงการสำหรับมาตรฐานขั้นพื้นฐานที่สำคัญมาตรฐานสินค้ามีความเสี่ยงสูงเชิงกลยุทธ์มาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกิดขึ้นใหม่ที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ของโครงการจัดลำดับความสำคัญในการปรับปรุงมาตรฐานขั้นพื้นฐานทั่วไปวิธีการมาตรฐานระบบการจัดการแก้ไของค์กรสัดส่วนมาตรฐานในการดำเนินการ 100 เกี่ยวกับการแก้ไขของงานมาตรฐานเพื่อดำเนินการประเมินผลของมาตรฐานอุตสาหกรรมในการปรับปรุงการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบมาตรฐาน

ประการที่สองยังคงส่งเสริมการปฏิรูปการบริหารจัดการการจัดหมวดหมู่คู่มือองค์กร "อุปกรณ์การแพทย์การจำแนกประเภท" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ไดเรกทอรี") การฝึกอบรมจะได้งานที่ดี "ไดเรกทอรี" ของการดำเนินงานเสริมสร้างการกำกับดูแลและการตรวจสอบ. เพื่อขออนุมัติก่อนหน้านี้ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานในการพัฒนาที่เหมาะสมจัดตามหมวดหมู่ มาตรการการรักษาที่จะแก้ไขและมาตรฐาน

ประการที่สามที่สำคัญล่วงหน้าอุปกรณ์ทางการแพทย์การเข้ารหัส. องค์กรระบบการระบุที่ไม่ซ้ำกันการพัฒนากฎระเบียบและมาตรฐานและค่อยๆสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ระบุฐานข้อมูล. ที่สี่คือการเสริมสร้างการจัดการองค์กรการตั้งชื่อที่จะดำเนินการอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างเช่นอุปกรณ์ implantable ชื่อระยะการพัฒนาแนวทางและการวิจัย กำหนดแนวทางในการดำเนินการตามแนวทางการตั้งชื่อ

มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ดูแลการดำเนินงานของการทำงานคือการประชุมที่สำคัญที่สุดเน้นว่าทุกท้องที่ควรเสริมสร้างมาตรฐานการบริหารท้องถิ่นอุปกรณ์ทางการแพทย์, การจัดหมวดหมู่การฝึกอบรมและการกำกับดูแลการเผยแพร่การเข้ารหัสและการทำงานการตั้งชื่อในการตรวจสอบและการอนุมัติของการทำงานเราจะต้องสร้างความเข้มแข็งบังคับ การดำเนินการตามมาตรฐานนี้เป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์และมีเหตุผลและมีความรอบคอบในการเข้าใจถึงความสามารถในการจัดการกับมาตรฐานที่แนะนำและหลักเกณฑ์ในการทบทวนด้านเทคนิคที่ลงทะเบียนและปฏิบัติตามกฎการตั้งชื่อและกฎการตั้งชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเคร่งครัดและใช้งานแค็ตตาล็อกได้ดี

หัวข้อ 'การควบคุมภูมิปัญญา' ได้รับการกล่าวถึงอย่างกว้างขวางที่ผู้สื่อข่าวประชุมได้เรียนรู้ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะศึกษาสถานประกอบการของการตรวจสอบและการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ยอมรับแบบครบวงจรแพลตฟอร์มการรายงานออนไลน์ส่งอิเล็กทรอนิกส์และการตรวจสอบการใช้งานเพื่อขออนุมัติการลงทะเบียนเริ่มต้นรายการก่อสร้างสายพันธุ์ที่เก็บ ในการดำเนินการรายงานอิเล็กทรอนิกส์ที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของข้อมูลการสมัครลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แฟ้มข้อมูลการอนุมัติจดหมายเหตุ; ดำเนินการอย่างแข็งขันนวัตกรรมทบทวนลำดับความสำคัญของสินค้าขึ้นอยู่กับผลการวิจัยจากการตรวจสอบและการเปิดเผยข้อมูลทุกเสริมสร้างผลิตภัณฑ์การจัดการฐานข้อมูลการลงทะเบียนข้อมูลรูปแบบมาตรฐาน ข้อมูลการลงทะเบียนที่ส่งไปยังแพลตฟอร์มแบบครบวงจรสำหรับการแบ่งปันข้อมูลการทำงานร่วมกันข้อมูลปรับปรุงการใช้ข้อมูล

ที่ประชุมเรียกร้องให้ทุกท้องที่เพื่อเสริมสร้างระดับของเทคโนโลยีสารสนเทศ, การตรวจสอบของประชาชนที่ทันเวลาและได้รับการอนุมัติและการยื่นข้อมูลอย่างละเอียดเรียงลำดับมาตรฐานการบริหารอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนและการจัดเก็บข้อมูลส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะไม่ได้ส่งทันเวลาหรือสถานการณ์ข้อมูลที่ส่งมีมากขึ้น ความแตกต่างจะแจ้งให้ทราบและรวมอยู่ในเนื้อหาการตรวจสอบประจำปี

ในปีนี้ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์จะยังคงทำงานเพื่อเสริมสร้างความร่วมมือกับจีนสมาคมวิศวกรรมชีวการแพทย์สังคม ฯลฯ ที่จะเรียนรู้โดยมุ่งเน้นการวิจัยและปัญญาประดิษฐ์, การแพทย์, วิศวกรรมเนื้อเยื่อที่ถูกต้องและเทคโนโลยีใหม่ ๆ และพื้นที่อื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ใหม่. สัมมนานวัตกรรมการแพทย์จัดอุปกรณ์ การส่งเสริมการตัดสินใจและการทบทวนและอนุมัติการปฏิรูประบบเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจล่วงหน้าการวิจัยการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงและร่างข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

กระตือรือร้นในการทำงานของประธานของหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ (IMDRF) เพื่อส่งเสริมการประสานงานการเปลี่ยนแปลงและการใช้ระเบียบข้อบังคับทางการแพทย์ระหว่างประเทศ

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปี 2018 ซึ่งจดทะเบียนในทีมผู้บริหารการก่อสร้างของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะส่งเสริมการดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐในการให้บริการ, ทีมผู้บริหารการก่อสร้างเพื่อเสริมสร้างการลงทะเบียนตรวจสอบทางเทคนิคในการปรับปรุงการรักษาของบุคคลเพื่อเพิ่มความสามารถในการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์

ที่ประชุมเรียกร้องให้มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนหน่วยงานรัฐบาลที่ซื่อสัตย์อย่างจริงจังในทุกระดับการศึกษาในเชิงลึกและใช้จิตวิญญาณของบุคคลที่สิบเก้าการปฏิบัติสี่จิตสำนึก 'ที่จะใช้สี่ที่เข้มงวดมากที่สุดความต้องการอย่างต่อเนื่องเพื่อเสริมสร้างการลงทะเบียนทีมผู้บริหาร ก่อสร้างสไตล์อุดมการณ์และสานต่อการสร้างรากฐานที่แข็งแกร่งอุดมการณ์; เสริมสร้างระบบการก่อสร้างการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดำเนินการอย่างเข้มงวดในการตรวจสอบและการอนุมัติการปฏิบัติและดำเนินการป้องกันความเสี่ยงอิสระทีมงานการจัดการความปลอดภัยเพื่อให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์