CFDA Medical Device Conference revela 6 direcciones principales para la supervisión

Red Médica de abril de 3 audiencia en 2018, un estudio en profundidad de diecinueve Congreso del PCC, integralmente profundizar las reformas del año, es para promover aún más la reforma de opinión equipo médico y sistema de aprobación, la plena aplicación del plan de seguridad de medicamentos 'Trece Cinco 'nacional El año clave del año.

Los reporteros de la conferencia de supervisión y gestión del trabajo realizado en Equipo Médico Nacional en Shanghai fue informado el 19 de marzo, 2018, en torno al objetivo de proteger a las personas pasan de alta calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos, equipos médicos registrado una serie de tareas de administración recibirá la esencia Avance sexual.

Se ha informado de que la idea general de la obra 2018 de registro de dispositivos médicos son: un estudio en profundidad y poner en práctica el espíritu de la fiesta de diecinueve años, a una nueva era de la ideología socialista con características chinas como una guía, aplicar plenamente el Nacional de Alimentos Drogas Gestión y supervisión del trabajo de implementación conferencia de trabajo gobierno honesto, implementar seriamente el "Dispositivo médico "(En lo sucesivo, el" Reglamento ")" plan de seguridad nacional de medicamentos 'Trece Cinco' "" sobre la reforma de la droga y la revisión y aprobación del sistema de dispositivos médicos "y" en la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para fomentar la innovación de Drogas y Supervisión de dispositivos médicos y el Reglamento opiniones "(en lo sucesivo," ideas innovadoras "), fortalecer los registros de creación de capacidades institucionales y regulatorios, la reforma de la revisión y aprobación del sistema en profundidad, fomentar la innovación y equipos médicos de investigación y desarrollo, y mejorar el nivel de gestión de registro de dispositivos médicos.

La reunión con claridad, 2018, el trabajo de registro de dispositivos médicos implementará a fondo las "ideas innovadoras" y hacer la revisión del "Reglamento", se centra en la implementación del sistema de autorización de comercialización de dispositivos médicos.

Para adherirse a Corporativo La calidad es el principal responsable de la concienciación sobre la seguridad, los titulares claros de todo el proceso de diseño y desarrollo y los ensayos clínicos, la responsabilidad legal de todo el ciclo de vida.

estudio en profundidad de la introducción progresiva de la opinión de unidad nacional de evaluación clínica de los dispositivos médicos y así sucesivamente.

Una vez publicada la modificación oficial del "Reglamento", es necesario revisar y revisar urgentemente las "Medidas para el Registro del Registro de Dispositivos Médicos" y otras reglamentaciones de apoyo. Si hay alguna inconsistencia con las enmiendas al "Reglamento", será enmendado o derogado.

Formular normas de gestión para la revisión e implementación de las directrices para la revisión técnica de dispositivos médicos, y organizar el desarrollo de 40 directrices para la revisión técnica del registro de dispositivos médicos. Continuar con la organización del registro de dispositivos médicos. Regulación Entrenamiento.

La reunión instó a todas las localidades para apoyar activamente y participar en la revisión de las leyes y regulaciones pertinentes, fortalecer el trabajo de dar a conocer las reglas de registro de dispositivos médicos y reglamentos, y la aplicación de las normas de supervisión e inspección.

A los periodistas en la reunión se informó que este año, la reforma de la revisión y aprobación del sistema de dispositivos médicos en el establecimiento de un sistema de revisión y aprobación más científico, para fomentar la investigación y la innovación para satisfacer las necesidades clínicas urgentes y mejorar los requisitos de evaluación clínica, y fortalecer la inspección in situ pondrá en marcha medidas más eficaces.

Fortalecer la revisión del sistema de gestión de calidad y optimizar el proceso de aprobación .La conferencia será clara. En 2018, se implementará completamente la especificación de gestión de calidad para revisión de dispositivos médicos. Se establecerá un sistema de gestión de calidad para la revisión de dispositivos médicos y se extenderá a agencias de revisión provinciales para explorar y establecer Sistema de gestión de calidad de revisión de dispositivos médicos.

Lograr la revisión de productos de dispositivos médicos de segundo tipo Estándares Y la armonización de las reglamentaciones y el uso de revisión de archivos, auditoría interna, retroalimentación de los usuarios y mecanismos de revisión de gestión para realizar periódicamente evaluaciones de desempeño de calidad y eficiencia de la revisión.

Fomentar la investigación y la innovación para satisfacer las necesidades clínicas urgentes de este año será revisada y publicada "proceso especial de aprobación innovación médica dispositivo", revisado y mejorado "innovadores dispositivos médicos en particular las prácticas de revisión de solicitudes de aprobación", "dispositivos médicos prácticas de revisión de prioridad solicitud de aprobación (por aplicación de prueba)".

En la norma no se reduce, el programa no reduce la premisa de dispositivos médicos innovadores para la aplicación de la evaluación y aprobación especial, la aprobación del proyecto de la prioridad que debe darse prioridad en el examen técnico y examen administrativo y proceso de aprobación.

Equipo médico especial necesita con urgencia para mejorar sistema de revisión y aprobación clínica para estudiar el desarrollo y revisión del registro de las prácticas de revisión de las directrices técnicas para la aprobación condicional de dispositivos médicos que aparecen en las necesidades clínicas urgentes, mejorar la divulgación de información para refinar los requisitos, establecer el canal a ser una revisión prioritaria y aprobación.

Mejorar los requisitos de evaluación clínica, y fortalecer la inspección in situ este año será revisado "Orientación para dispositivos médicos evaluación clínica" para estudiar la redacción de "ampliar las regulaciones gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos" y promover "las condiciones de ensayo clínicos y de gestión de registros de dispositivos médicos" de la campaña Implementación y capacitación, instituciones médicas guiadoras y unidades relacionadas para usar el sistema de información de gestión de presentación de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos para su presentación tan pronto como sea posible.

Organizados "de dispositivos médicos de ensayos clínicos prácticas de gestión de la calidad" (en lo sucesivo denominada 'Producto sanitario GCP') la formación, el establecimiento de dispositivos médicos equipo de inspectores de BPC. Aumentar la prueba clínica y clínica supervisión e inspección de proyectos ensayos. Formular directrices de verificación del sistema de registro, organización de la supervisión e inspección de la solicitud de registro del proyecto, la supervisión y la inspección de la autenticidad de la muestra y el análisis de muestras y ensayos clínicos de la información de la solicitud de registro y la consistencia de la investigación y la producción real.

La reunión instó a todas las localidades de promover activamente la reforma de opinión equipo médico y sistema de aprobación, siga fortaleciendo la opinión de creación de capacidad y aprobación, en estricta conformidad con el límite de tiempo para completar el sistema de verificación de sitio de registro, fortalecer la supervisión de los ensayos clínicos y proyectos piloto de las instituciones para los actos de fraude, se adhieren a las sanciones Hombre, castiga severamente ofensas criminales.

Los reporteros se enteró de que este año continuará promoviendo estándares de dispositivos médicos, clasificación, nomenclatura, codificación y otros trabajos de infraestructura de gestión registrada.

En primer lugar, fortalecer las normas y revisión de la gestión de proyectos para las principales normas básicas, normas de productos de alto riesgo, los estándares de la industria estratégica emergente otros campos afines al proyecto prioritario para mejorar la normas básicas comunes, métodos, normas, sistema de gestión de la organización de revisión proporción estándar para llevar a cabo 100 Acerca de la tarea de revisión del sistema estándar, llevar a cabo el trabajo de evaluación estándar de la industria, perfeccionar el sistema estándar de optimización.

En segundo lugar, continuará promoviendo la reforma de la gestión de la clasificación guía de organización "Clasificación de Dispositivos Médicos" (en lo sucesivo, "directorio") la formación, hacer un "directorio" buen trabajo de aplicación, fortalecer la supervisión y la inspección. Para la aprobación previa de productos no estándar, desarrollar apropiada organizada por categoría Medidas para corregir y regular.

En tercer lugar, avance sustantivo equipos médicos de codificación. Organizaciones del sistema de identificación único para el desarrollo de normas y estándares, y poco a poco establecer un dispositivo médico que identifica la base de datos. El cuarto es el fortalecimiento de la organización de gestión de nombres para llevar a cabo algunos dispositivos médicos tales como dispositivos implantables nombre de trabajo desarrollo de la guía plazo y la investigación desarrollar una aplicación a largo plazo de nombramiento de los lineamientos de política.

La implementación de la supervisión de estándares de dispositivos médicos es la tarea más importante. La reunión enfatizó que todas las localidades deberían fortalecer la promoción y supervisión de los estándares de dispositivos médicos, clasificación, codificación y nombres en sus áreas administrativas. La implementación de la norma es científica y razonable, y es prudente comprender la aplicabilidad del manejo de las normas recomendadas y los principios rectores de la revisión técnica registrada, implementar estrictamente las reglas de clasificación y las reglas de denominación para dispositivos médicos, y hacer un buen trabajo de la implementación del Catálogo.

El tema de la "supervisión inteligente" se debatió ampliamente en la reunión y el departamento de supervisión estudiará el establecimiento de una plataforma unificada de informes en línea para la revisión, aprobación y aprobación de dispositivos médicos para lograr la presentación electrónica de las solicitudes de registro y la revisión y aprobación de las aprobaciones; Basado en la implementación de e-filing, creación de archivos de información de solicitud de registro de productos y archivos de información de aprobación de registro de productos; Innovar activamente, revisar conclusiones de productos y divulgar toda la información según prioridad; Fortalecer la gestión de bases de datos de productos registrados, estandarizar formatos de datos, Los datos de registro se envían a la plataforma de intercambio de datos de una manera unificada para realizar la interconexión de datos y mejorar la utilización de datos.

La reunión instó a todas las localidades para fortalecer el nivel de tecnología de la información, opinión pública y oportuna aprobación y presentación de información cuidadosamente clasificar, normalizar los datos de registro y archivo de dispositivos médicos administrativos, presentar los datos pertinentes no se ha presentado a tiempo o situación de los datos presentados es más la diferencia será informado y se incluye en el contenido de examen anual.

Este año, la administración de registros de dispositivos médicos continuará fortaleciendo la cooperación con asociaciones y asociaciones como la Sociedad China de Ingeniería Biomédica, centrándose e investigando nuevas tecnologías y nuevas áreas de productos como inteligencia artificial, medicina de precisión e ingeniería de tejidos. Organizando seminarios sobre innovación en dispositivos médicos. Promover la toma de decisiones y la reforma del sistema de revisión y aprobación para brindar apoyo en la toma de decisiones. Avanzar en la investigación de gestión de dispositivos médicos personalizados y redactar reglamentos relevantes.

Promover activamente el trabajo del presidente del Foro de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos Internacionales (IMDRF) para promover la coordinación, la transformación y la aplicación de las reglamentaciones internacionales sobre dispositivos médicos.

Los reporteros se enteró de que, en el año 2018, registrada en el equipo de administración de la construcción de dispositivos médicos, promoverá la implementación de contratación pública de servicios, el equipo de gestión de la construcción para fortalecer aún más el registro, revisión técnica para mejorar el tratamiento de las personas, para mejorar la capacidad reguladora científica.

La reunión pidió Médico de registro del dispositivo departamentos gubernamentales sinceramente honestos en todos los niveles, el estudio en profundidad y poner en práctica el espíritu de la fiesta de diecinueve años, la práctica 'de cuatro conciencia', para poner en práctica las 'cuatro más estrictos' requisitos, seguir reforzando el registro equipo de gestión construcción de estilo ideológico, y construir además un fundamento ideológico fuerte, fortalecer el registro de dispositivos médicos construcción del sistema, la aplicación estricta de las prácticas de revisión y aprobación y llevar a cabo la prevención de riesgos independiente, el equipo de gestión de la seguridad para garantizar el registro de dispositivos médicos.