Конференция CFDA Medical Device раскрывает шесть основных направлений наблюдения

В апреле 2018 года медицинская сеть была глубоко вовлечена в девятнадцатый Конгресс партии, и это был год проведения углубляющих реформ. Это была глубокая реформа системы экспертизы, утверждения и утверждения медицинских изделий и полного осуществления 13-го пятилетнего национального плана по безопасности на наркотики. Ключевой год года.

Репортер узнал о проведенной в Шанхае 19-й Национальной конференции по надзору и управлению медицинскими приборами, которая в 2018 году, с целью обеспечения того, чтобы массы людей использовали высококачественные медицинские устройства высокой производительности, будет решена серия задач по управлению регистрацией медицинских устройств. Сексуальное продвижение.

Сообщается, что общее мышление в области управления регистрацией медицинских устройств в 2018 году: углубленное изучение и реализация духа девятнадцатого Национального конгресса Коммунистической партии; наркотики Надзор и управление, а также порядок работы по построению рабочего стиля партии и построению чистого правительства, добросовестно реализованнойМедицинское устройство (Далее «Правила»), «Тринадцатый пятилетний национальный план обеспечения безопасности лекарственных средств», «Мнения о реформе системы оценки лекарственных средств и медицинских устройств» и «Инновации по углублению системы обзора, одобрения и утверждения для поощрения инноваций фармацевтических медицинских устройств», Мнения (в дальнейшем именуемые «Инновационные мнения») требуют укрепления законодательства и правил и создания потенциала для управления регистрацией, углубления реформы системы обзора, обзора и утверждения, поощрения инновационных исследований и разработок медицинских устройств и постоянного повышения уровня управления регистрацией медицинских устройств.

На встрече было дано понять, что в 2018 году управление регистрацией медицинских устройств будет в полной мере выполнять «Инновационное мнение», сделать хорошую работу по пересмотру «Регламента» и сосредоточиться на внедрении системы обладателей лицензии на маркетинг медицинского устройства.

Настаивать бизнес Это сознание ответственного субъекта качества и безопасности. Оно четко определяет юридическую ответственность держателя за весь процесс проектирования и разработки продукта, а также за клинические испытания и весь жизненный цикл.

Углубленное исследование для постепенного внедрения национального унифицированного обзора, клинической оценки медицинских изделий и другого контента.

После опубликования официальной поправки к «Правилам» она должна уделять пристальное внимание пересмотру «Меры регистрации регистрации медицинских устройств» и другим вспомогательным нормам. Если это не соответствует поправке к «Правилам», оно должно быть изменено или отменено.

Сформулируйте правила управления для пересмотра и внедрения руководящих принципов для технического обзора медицинских устройств и организуйте разработку 40 рекомендаций по техническому обзору регистрации медицинских устройств. Продолжайте организовывать регистрацию медицинских устройств. законодательство Обучение.

Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы все населенные пункты должны активно поддерживать и участвовать в работе по пересмотру законов и правил, укреплять распространение правил, правил и положений для управления регистрацией медицинских устройств, а также контролировать и проверять выполнение законов и правил.

Корреспондент был проинформирован на совещании о том, что в этом году реформа системы экспертизы и утверждения для обзора медицинских устройств создаст более научную систему обзора, обзора и утверждения, стимулирует исследования и инновации, удовлетворяет клинические потребности, улучшает требования к клинической оценке и укрепляет инспекции на месте.

Усилить обзор системы управления качеством и оптимизировать процесс утверждения. Встреча была ясна. В 2018 году будет полностью внедрена система управления качеством обзора медицинских изделий, система управления качеством обзора медицинских устройств будет распространена на различные учреждения провинциального обзора, в результате чего будет изучено создание национального Медицинские приборы Обзор системы управления качеством.

Обеспечить обзор продуктов медицинского оборудования второго типа стандарт И согласование правил, а также использование обзора файлов, внутреннего аудита, отзывов пользователей и механизмов контроля руководства для регулярной оценки эффективности оценки качества и эффективности обзора.

Поощрять исследования и инновации для удовлетворения неотложных клинических потребностей в этом году будет пересмотрен и опубликован «Медицинский инновационный прибор процесс специального разрешения,» переработаны и улучшены «инновационных медицинских устройств, в частности, практики по рассмотрению заявки на официальное утверждение», «медицинское устройство приоритета заявки на официальное утверждение практики обзора (для судебных выполнения решений)».

В предположении отсутствия снижения стандартов и без сокращения процедур будет осуществляться специальный обзор и одобрение инновационных медицинских устройств, приоритетные проекты по приоритету будут приоритетными в процессе технического обзора и административного утверждения.

Специальное медицинское оборудование необходимо срочно улучшить клинические рассмотрения и утверждение системы для изучения развития и обзора практики регистрации обзора технических руководящих принципов для условного утверждения медицинских устройств, перечисленных на неотложных клинических потребностях, улучшение раскрытия информации для уточнения требований, установить канал, чтобы быть рассмотрение и утверждения приоритета.

Улучшить требования к клинической оценке и усилить инспекции на месте. В этом году будут внесены поправки в Руководящие принципы клинической оценки медицинских приборов, изучения и разработки Правил администрирования расширенных клинических испытаний медицинского оборудования, а также содействовать продвижению мер по администрированию и регистрации клинических испытательных учреждений медицинского оборудования. Внедрение и обучение, руководство медицинскими учреждениями и соответствующими подразделениями, чтобы использовать медицинское учреждение клинического испытательного учреждения, подающее информационную систему управления информацией для подачи заявки как можно скорее.

Организовать и выполнить «Инструкцию по контролю качества медицинского оборудования медицинского оборудования» (далее - «Медицинское устройство GCP»), а также создать медицинскую группу инспектора GCP. Усилить надзор и осмотр клинических испытательных учреждений и проектов клинических испытаний. Изучить и сформулировать рекомендации по проверке системы регистрации. Организовать надзор и проверку зарегистрированных предметов заявки, контролировать и проверять подлинность пробных образцов и образцов клинических испытаний, а также согласованность зарегистрированных данных регистрации с фактическим производством R & D.

Совещание просило, чтобы все населенные пункты активно продвигали реформу системы обзора, утверждения и утверждения медицинских изделий, продолжали укреплять обзор, рассмотрение и утверждение создания потенциала, строгое завершение проверки системы регистрации на месте в установленные сроки и усиление надзора за учреждениями клинических испытаний и экспериментальными проектами. Человек, строго наказывает уголовные преступления.

Этот репортер узнал, что в этом году будет продолжаться продвигать базовые стандарты регистрации, управления, классификации, обозначения и кодирования медицинских устройств.

Во-первых, необходимо укрепить управление стандартными проектами и работу по пересмотру системы. Должны быть установлены приоритетные стандарты для основных базовых стандартов, стандартов для продуктов высокого риска и стратегических возникающих отраслей, связанных с отраслью, и необходимо улучшить соотношение пересмотров с общими базовыми стандартами, стандартами методов и стандартами управления. О стандартной задаче ревизии системы, выполните стандартную работу по оценке, совершенствуйте стандартную систему оптимизации.

Во-вторых, продолжать продвигать реформу классифицированного управления. Организуйте и направляйте подготовку по категории «Классификация медицинских устройств» (далее - «Каталог»), хорошо выполняйте работу по «Каталогу», а также укрепляйте надзор и проверку. Согласно предыдущему нестандартному рассмотрению и утверждению продуктов, организуйте и сформулируйте соответствующие Меры по исправлению и регулированию.

В-третьих, необходимо существенно продвигать кодирование медицинских устройств. Организуйте установление уникальных правил системы идентификации и соответствующих стандартов и постепенно создавайте базу данных идентификации медицинских устройств. В-четвертых, это усиление управления именованиями. Организуйте разработку имплантированных устройств и других частей руководства по именованию медицинских устройств и изучите Сформулируйте рекомендации по внедрению принципов именования.

Внедрение надзора за стандартом медицинского оборудования является самой важной задачей. Конференция подчеркнула, что все населенные пункты должны укреплять пропагандистскую подготовку, надзор и контроль стандартов медицинского оборудования, классификации, кодирования и именования в их административных областях. Внедрение стандарта является научным и разумным, и разумно понимать применимость рекомендаций по рекомендуемым стандартам и руководящих принципов зарегистрированного технического обзора и строго выполнять правила классификации и правила именования для медицинских устройств и выполнять работу по внедрению Каталога.

На встрече была широко обсуждена тема «умного наблюдения». Репортер узнал, что надзорный отдел изучит создание единой онлайн-платформы отчетности для рассмотрения, утверждения и утверждения медицинских устройств для обеспечения электронного представления заявок на регистрацию и рассмотрения и утверждения утверждений; , Основываясь на внедрении электронной регистрации, создавая файлы информации о регистрации продукта и файлы информации об утверждении регистрации продукта, активно внедряйте инновации, сначала проверяйте выводы продукта и открываете на основе всей информации; Укрепляйте зарегистрированное управление базами данных продуктов, стандартизируйте форматы данных, Регистрационные данные передаются на платформу совместного использования данных в унифицированном порядке для реализации взаимосвязи данных и улучшения использования данных.

Совещание потребовало, чтобы все населенные пункты должны укрепить информационное строительство на этом уровне и своевременно открывать и анализировать отчеты о проверке и утверждении. Добросовестно сортировать, стандартизировать регистрацию медицинских устройств в этом административном регионе и записывать данные, а также своевременно предоставлять соответствующие данные. Невозможность своевременно сообщать или представлять данные Бедные будут уведомлены и включены в ежегодную оценку.

В этом году управление регистрацией медицинских устройств будет продолжать укреплять сотрудничество с ассоциациями и ассоциациями, такими как Китайское общество биомедицинской инженерии, уделяя особое внимание и исследованию новых технологий и новых областей продукции, таких как искусственный интеллект, прецизионная медицина и тканевая инженерия. Организуйте семинары по инновациям в медицинских устройствах. Продвижение процесса принятия решений, а также реформа системы обзора и утверждения для поддержки принятия решений. Продвиньте исследования по управлению медицинскими приборами и разработайте соответствующие правила.

Активно продвигать работу председателя Международного агентства по регулированию лекарственных средств (IMDRF) в целях содействия координации, трансформации и применению международных правил медицинского оборудования.

Корреспондент был проинформирован о том, что в 2018 году, при создании команды управления регистрацией медицинских устройств, он будет способствовать внедрению государственных закупочных услуг, еще более укрепить строительство группы управления регистрацией, улучшить обработку технических экспертов и расширить возможности научного надзора.

Совещание призвало органы регистрации медицинских устройств на всех уровнях сделать хорошую работу по совершенствованию стиля работы партии и очистить правительство, изучить и реализовать девятнадцатый Конгресс партии, практиковать «четыре сознания», реализовать «четыре самых строгих» требования и постоянно укреплять группу управления регистрацией. Построение идеологического стиля еще больше укрепит идеологическую основу, укрепит конструкцию системы управления регистрацией медицинских устройств, строго выполнит обзор и одобрение и практику эксплуатации партии, решительно проведет профилактику рисков целостности и обеспечит безопасность команды управления регистрацией медицинских устройств.