کنفرانس پزشکی دستگاه CFDA نشان دهنده 6 جهت اصلی نظارت است

شبکه پزشکی آوریل 3 جلسه در سال 2018، یک مطالعه عمیق نوزده کنگره حزب کمونیست چین، جامع تعمیق اصلاحات سال، آن است که بیشتر به ترویج اصلاحات بررسی تجهیزات پزشکی و سیستم تایید، اجرای کامل "طرح ایمنی مواد مخدر ملی" سیزده پنج سال کل سال

گزارشگران از کنفرانس نظارت و مدیریت کار در تجهیزات پزشکی ملی در شانگهای برگزار شد در تاریخ 19 مارس سال 2018 به محافظت از مردم صرف با کیفیت بالا و عملکرد دستگاه های پزشکی مطلع شد، در اطراف هدف، تجهیزات پزشکی ثبت نام یک سری از وظایف مدیریت جوهر از پیشرفت جنسی

گزارش شده است که این ایده به طور کلی از 2018 دستگاه پزشکی کار ثبت نام عبارتند از: مطالعه عمیق و پیاده سازی روح حزب نوزده، به یک دوره جدید از ایدئولوژی سوسیالیستی با ویژگی های چینی به عنوان یک راهنما، به طور کامل پیاده سازی غذا ملی مواد مخدر مدیریت و نظارت بر کار استقرار کنفرانس کار دولت صادق، صادقانه پیاده سازی "تجهیزات پزشکی "در اصلاح مواد مخدر و دستگاه پزشکی بررسی و تصویب نظام" و "(از این پس به عنوان" مقررات ")" طرح ایمنی مواد مخدر ملی "سیزده پنج" "برای عمق بخشیدن به اصلاحات بررسی و تصویب سیستم برای تشویق نوآوری از مواد مخدر و نظارت دستگاه پزشکی و مقررات نظرات "(از این پس به عنوان" ایده های جدید ")، تقویت ثبت ظرفیت سازی نهادی و نظارتی، در عمق اصلاحات بررسی و تصویب سیستم، تشویق نوآوری و تجهیزات پزشکی تحقیق و توسعه، و بهبود سطح مدیریت ثبت نام از دستگاه های پزشکی.

جلسه مشخص شد که در سال 2018، مدیریت ثبت نام دستگاه های پزشکی "نظر نوآوری" را عمیق، کار خوب در تجدید نظر "مقررات" و تمرکز بر اجرای دارنده مجوز بازاریابی دستگاه های پزشکی تمرکز خواهد کرد.

اصرار بر شرکت این آگاهی موضوع مسئول کیفیت و ایمنی است و به وضوح مسئولیت قانونی دارنده را برای کل فرایند طراحی و توسعه محصول و آزمایشات بالینی و کل چرخه زندگی تعریف می کند.

در عمق مطالعه به تدریج پیاده سازی یکپارچه ملی بررسی، ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی و سایر محتوا.

پس از اصلاح رسمی "مقررات" منتشر شد، ضروری بود با اصلاح "اقدامات ثبت نام ثبت نام دستگاه پزشکی" و سایر مقررات حمایت کننده، هر گونه ناسازگاری با اصلاحات مربوط به "مقررات" باید تجدید نظر یا لغو شود.

توسعه دستورالعمل برای بررسی فن آوری دستگاه های پزشکی و تجدید نظر مقررات، سازمان و تجدید نظر 40 دستورالعمل ثبت نام بررسی فنی تجهیزات پزشکی به سازماندهی ثبت دستگاه پزشکی مقررات آموزش

در این جلسه تمام محلات خواست تا حمایت و شرکت در تجدید نظر در قوانین و مقررات مربوطه، تقویت کار انتشار قوانین دستگاه های پزشکی ثبت نام و مقررات، و اجرای نظارت و بازرسی مقررات.

گزارشگران در جلسه اطلاع داده شد که در این سال، دستگاه های پزشکی اصلاحات بررسی و تصویب سیستم در ایجاد یک بررسی و تصویب سیستم علمی بیشتر، برای تشویق پژوهش و نوآوری برای پاسخگویی به نیازهای بالینی فوری و بهبود مورد نیاز ارزیابی بالینی، و تقویت در محل بازرسی خواهد اقدامات موثر تر راه اندازی کنید.

در سال 2018، اجرای کامل استانداردهای مدیریت کیفیت بررسی دستگاه های پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت برای بررسی دستگاه های پزشکی، ایجاد و گسترش یافته به نهادهای بررسی مختلف استان، و در نتیجه ایجاد یک ملیتی دستگاه های پزشکی بررسی سیستم مدیریت کیفیت.

دستیابی به بررسی محصولات نوع دوم محصولات پزشکی استانداردها و هماهنگ سازی مقررات و استفاده از بازنگری فایل، ممیزی داخلی، بازخورد کاربر و مکانیزم بازبینی مدیریت برای به طور مرتب ارزیابی عملکرد کیفیت و کارایی بررسی.

تحقیق و نوآوری را تشویق به پاسخگویی به نیازهای بالینی فوری این سال خواهد بود تجدید نظر شده و منتشر شده "پزشکی نوآوری دستگاه روند تصویب ویژه،" تجدید نظر و بهبود "دستگاه های پزشکی نوآورانه به طور خاص شیوه های بررسی نرم افزار تایید"، "دستگاه پزشکی اولویت برنامه تصویب شیوه بررسی (برای اجرای آزمایشی)."

در استاندارد کاهش می یابد، برنامه به فرض از دستگاه های پزشکی نوآورانه برای اجرای ارزیابی ویژه و تصویب کاهش نمی دهد؛ تصویب این پروژه در اولویت اولویت را در بررسی فنی و معاینه اداری و روند تصویب داده شود.

تجهیزات ویژه پزشکی ضروری و مورد نیاز برای بهبود بررسی و تصویب سیستم بالینی که در مورد توسعه و بررسی از ثبت نام بررسی شیوه های از دستورالعمل های فنی برای تصویب مشروط از دستگاه های پزشکی ذکر شده در نیازهای بالینی فوری، بهبود افشای اطلاعات به اصلاح مورد نیاز، تنظیم کانال به یک بررسی اولویت و تصویب.

بهبود الزامات ارزیابی بالینی، و تقویت در محل بازرسی در سال جاری تجدید نظر خواهد شد "ارشاد برای دستگاه پزشکی ارزیابی بالینی" به مطالعه تهیه پیش نویس "گسترش دستگاه های پزشکی بالینی مقررات مدیریت محاکمه" و به ترویج "شرایط آزمون بالینی و مدیریت سابقه دستگاه های پزشکی" مبارزات انتخاباتی اجرا و آموزش، نظارت موسسات پزشکی و واحدهای مربوطه در اسرع وقت در کارآزمایی های بالینی از دستگاه های پزشکی رکورد آژانس سیستم اطلاعات مدیریت برای ضبط.

سازمان یافته "دستگاه پزشکی کارآزمایی بالینی شیوه های مدیریت کیفیت" آموزش، ایجاد دستگاه پزشکی تیم بازرسان GCP (از این پس به عنوان "GCP پزشکی دستگاه 'نامیده می شود). افزایش تست بالینی و بالینی نظارت آزمایشات پروژه و بازرسی. تدوین تایید برای دستورالعمل ثبت نام، سازمان نظارت و بازرسی از یک برنامه کاربردی برای ثبت نام از این پروژه، نظارت و بازرسی از صحت نمونه و آزمایش نمونه و آزمایش های بالینی از اطلاعات نرم افزار ثبت نام و قوام تحقیق و تولید واقعی.

در این جلسه تمام محلات خواست تا ترویج اصلاح بررسی تجهیزات پزشکی و سیستم تایید، همچنان به تقویت بررسی ظرفیت سازی و تصویب، بر اساس سخت با محدودیت زمانی برای تکمیل سیستم تایید سایت ثبت نام، تقویت نظارت بر آزمایش های بالینی و پروژه های آزمایشی موسسات برای تقلب، پایبندی به مجازات مردم، به شدت اعمال مجرمانه را مجازات کنند.

گزارشگران آموخته است که در این سال ادامه خواهد داد به ترویج استانداردهای تجهیزات پزشکی، طبقه بندی، نامگذاری، برنامه نویسی و دیگر کار زیرساخت های مدیریت ثبت شده است.

اول، تقویت استانداردها و تجدید نظر مدیریت پروژه برای استانداردهای اصلی اساسی، استانداردهای محصول در معرض خطر، استانداردهای استراتژیک صنعت در حال ظهور مربوط مناطق پروژه اولویت برای بهبود مشترک استانداردهای اولیه، روش ها، استانداردها، تجدید نظر سیستم مدیریت سازمان نسبت استاندارد به انجام 100 در مورد تجدید نظر در وظایف استاندارد، به انجام ارزیابی استانداردهای صنعت، بهبود بهینه سازی سیستم استاندارد.

دوم، همچنان به ترویج اصلاح مدیریت طبقه بندی راهنمای سازمان "طبقه بندی دستگاه های پزشکی" آموزش (از این پس به عنوان "دایرکتوری" نامیده می شود)، انجام یک کار خوب "دایرکتوری" اجرا، تقویت نظارت و بازرسی برای تایید قبلی از محصولات غیر استاندارد، توسعه مناسب سازماندهی شده توسط گروه اقدامات اصلاح و تنظیم

سوم، پیش اساسی تجهیزات پزشکی برنامه نویسی. سازمان سیستم شناسایی منحصر به فرد برای توسعه قوانین و استانداردها، و به تدریج ایجاد یک دستگاه پزشکی است که برای شناسایی پایگاه داده باشد. چهارم این است که به تقویت سازمان مدیریت نامگذاری به انجام برخی از دستگاه های پزشکی مانند دستگاه های قابل کاشت به نام مدت کار توسعه دستورالعمل و پژوهش دستورالعمل هایی را برای اجرای دستورالعمل های نامگذاری فرموله کنید.

پیاده سازی نظارت بر استانداردهای دستگاه های پزشکی مهمترین وظیفه است. جلسه تاکید کرد که همه مناطق باید ارتقاء و نظارت بر استانداردهای دستگاه های پزشکی، طبقه بندی، برنامه نویسی و نامگذاری کار در حوزه های اداری مربوطه خود را تقویت کنند. پیاده سازی استاندارد علمی و معقول است و قابل درک بودن کاربرد استانداردهای توصیه شده و اصول راهنمای بررسی فنی ثبت شده است و به شدت قوانین طبقه بندی و قوانین نامگذاری وسایل دستگاه های پزشکی را پیاده سازی می کند و کار خوبی در اجرای کاتالوگ انجام می دهد.

موضوع: تنظیم خرد "به طور گسترده ای در سازمان گزارشگران جلسه مورد بحث به دست که تنظیم کننده خواهد استقرار بررسی و تصویب از دستگاه های پزشکی مطالعه قبول پلت فرم واحد گزارش آنلاین، ارسال الکترونیکی و بررسی برنامه های کاربردی برای تصویب ثبت نام، شروع ذکر شده گونه آرشیو ساختمان برای پیاده سازی گزارش دهی الکترونیکی بر اساس اطلاعات نرم افزار ثبت نام محصول و ثبت نام محصول آرشیو فایل اطلاعات تاییدیه ساخته شد؛ به طور فعال انجام نوآوری، بررسی اولویت محصول بر اساس یافته های حاصل از بررسی و افشای تمام اطلاعات؛ تقویت کالا مدیریت پایگاه داده ثبت نام، فرمت داده های استاندارد، اطلاعات ثبت نام ارائه شده به پلت فرم واحد و یکپارچه برای به اشتراک گذاری داده ها، قابلیت همکاری داده، بهبود استفاده از داده ها.

در این جلسه تمام محلات خواست برای تقویت سطح فن آوری اطلاعات، به موقع بررسی عمومی و تصویب و پر کردن اطلاعات دقت مرتب کردن، استاندارد کردن دستگاه های پزشکی ثبت نام و تشکیل پرونده داده های اداری، ارائه داده های مربوطه به موقع ارسال نشده است و یا وضعیت داده های ارائه شده است تفاوت اطلاع داده می شود و در محتوای آزمون سالانه.

این سال، ثبت دستگاه پزشکی نیز به کار به تقویت همکاری با انجمن چین برای مهندسی پزشکی جامعه، و غیره، به یادگیری ادامه، با تمرکز بر تحقیق و هوش مصنوعی، پزشکی، مهندسی بافت دقیق و دیگر فن آوری های جدید و مناطق محصول جدید است. سمینار نوآوری پزشکی تجهیزات برای سازماندهی بررسی و اصلاح سیستم تایید ارائه پشتیبانی تصمیم برای ترویج مطالعه مدیریت سفارشی از دستگاه های پزشکی، پیش نویس معرفی مقررات مربوط.

به طور فعال انجام تنظیم کننده بین المللی انجمن تجهیزات پزشکی (IMDRF) کار ریاست جمهوری، هماهنگی بین المللی از مقررات دستگاه های پزشکی، تحول و نرم افزار.

گزارشگران آموخته است که، در سال 2018، ثبت شده در تیم مدیریت ساخت و ساز از دستگاه های پزشکی، اجرای تدارکات دولت خدمات، تیم مدیریت ساخت و ساز ترویج به تقویت بیشتر ثبت نام، بررسی فنی برای بهبود درمان افراد، به منظور افزایش ظرفیت مقرراتی علمی است.

در این جلسه خواستار پزشکی ثبت نام دستگاه ادارات دولتی صادقانه صادقانه در تمام سطوح، در عمق مطالعه و پیاده سازی روح حزب نوزده، عمل چهار آگاهی »، برای پیاده سازی چهار دقیق ترین نیازهای، همچنان به تقویت ثبت نام تیم مدیریت ایدئولوژیک سبک ساخت و ساز، و بیشتر ایجاد یک پایه ایدئولوژیک قوی؛ تقویت ساخت و ساز سیستم ثبت نام دستگاه های پزشکی، اجرای دقیق بررسی و تصویب شیوه ها و انجام پیشگیری از خطر مستقل، تیم مدیریت امنیتی برای اطمینان از ثبت نام از دستگاه های پزشکی.