CFDA Medical Device Conference revela 6 direções principais para supervisão

Médico de Rede 03 de abril audiência em 2018, um estudo aprofundado dezenove Congresso do CPC, de forma abrangente aprofundar as reformas do ano, é para promover a reforma da revisão de equipamentos médicos e sistema de aprovação, a plena implementação do 'plano nacional de segurança da droga' Treze Five' O ano chave do ano.

Repórteres da conferência de supervisão e gestão do trabalho realizado em Equipamentos Médicos Nacional em Xangai foi informado em 19 de Março de 2018, em torno da meta de proteger as pessoas gastam alta qualidade e desempenho de dispositivos médicos, equipamentos médicos registrado uma série de tarefas de gestão terá a essência Avanço sexual

É relatado que a idéia geral da Medical Device trabalho de Registro 2018 são: estudo aprofundado e implementar o espírito da festa de dezenove anos, para uma nova era da ideologia socialista com características chinesas como um guia, totalmente implementar a Política Nacional de Alimentação Drogas Supervisão e Gestão e o Acordo de Trabalho para a Construção do Estilo de Trabalho do Partido e a Construção de um Governo Limpo, Implementado ConscienciosamenteDispositivo médico "(Doravante referido como o" Regulamento ")" plano de segurança nacional de medicamentos 'Treze Five' "" sobre a reforma das drogas e dispositivos médicos revisão e aprovação do sistema "e" no aprofundamento da reforma do sistema de análise e aprovação para incentivar a inovação de Drogas e Supervisão de Dispositivos Médicos e do Regulamento opiniões "(doravante referido como" idéias inovadoras "), reforço dos registos de capacitação institucional e regulamentar, em profundidade a reforma revisão e aprovação do sistema, incentivar a inovação e equipamento médico pesquisa e desenvolvimento, e melhorar o nível de registro de dispositivos médicos de gestão.

A reunião deixou claro que em 2018, a gestão de registro de dispositivos médicos irá implementar o "Opinião de Inovação" em profundidade, fazer um bom trabalho na revisão do "Regulamento", e se concentrar na implementação dos titulares de licença de comercialização de dispositivos médicos.

Insistir em Corporate É a consciência do sujeito responsável de qualidade e segurança, que define claramente a responsabilidade legal do titular por todo o processo de concepção e desenvolvimento de produtos e ensaios clínicos, e todo o ciclo de vida.

Estudo aprofundado para implementar gradualmente a revisão unificada nacional, avaliação clínica de dispositivos médicos e outros conteúdos.

"Regulamentos" Alterações após o lançamento oficial, para aproveitar o "Registro Medical Device" e outros regulamentos de apoio, onde a alteração é inconsistente com o "Regulamento", descoordenada, deve ser alterado ou revogado.

Formular regulamentos de gestão para a revisão e implementação de diretrizes para a revisão técnica de dispositivos médicos e organizar o desenvolvimento de 40 diretrizes para revisão técnica do registro de dispositivos médicos Continuar a organizar o registro de dispositivos médicos. Regulação Treinamento

A reunião solicitou que todas as localidades apoiassem e participassem ativamente no trabalho de revisão de leis e regulamentos, fortalecessem a divulgação de regulamentos e regras e regulamentos para o gerenciamento de registros de dispositivos médicos e supervisionassem e inspecionassem a implementação de leis e regulamentos.

O repórter foi informado na reunião que este ano, a reforma do sistema de exame, aprovação e aprovação de dispositivos médicos estabelecerá um sistema mais científico de revisão e aprovação, incentivará pesquisa e inovação, atenderá às necessidades clínicas, melhorará os requisitos de avaliação clínica e fortalecerá mais inspeções no local.

Fortalecer a revisão do sistema de gestão da qualidade e otimizar o processo de aprovação.A reunião foi clara.Em 2018, a implementação completa de dispositivos médicos revisão padrões de gestão da qualidade, o sistema de gestão da qualidade revisão dispositivo médico será estabelecido e estendido para várias instituições de revisão provincial, explorando assim o estabelecimento de um nacional Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Revisão de Dispositivos Médicos.

Consiga a revisão de produtos de dispositivos médicos de segundo tipo Padrões E a harmonização das regulamentações e o uso de mecanismos de revisão de arquivos, auditoria interna, feedback dos usuários e análise de gerenciamento para realizar regularmente avaliações de desempenho da qualidade e eficiência das revisões.

Incentivar a investigação ea inovação para atender às necessidades clínicas urgentes este ano será revista e publicada "processo de aprovação especial Medical Device Innovation", revisto e melhorado "dispositivos médicos inovadores em particular práticas de revisão aprovação aplicação", "dispositivos médicos práticas revisão prioritária aprovação aplicação (para aplicação de teste)".

No padrão não for reduzida, o programa não reduz a premissa de dispositivos médicos inovadores para a implementação de avaliação e aprovação especial; aprovação do projeto sobre a prioridade a ser dada prioridade na revisão técnica e exame administrativo e processo de aprovação.

equipamentos médicos especiais necessários com urgência para melhorar o sistema de revisão e aprovação clínica para estudar o desenvolvimento e revisão de registro de práticas de revisão das directrizes técnicas para a aprovação condicional de dispositivos médicos listados nas necessidades clínicas urgentes, melhorar a divulgação de informações para refinar os requisitos, configurar o canal a ser uma prioridade revisão e aprovação.

Melhorar os requisitos de avaliação clínica, e fortalecer a inspecção no local este ano vai ser revisto "Orientação para Dispositivos Médicos avaliação clínica" estudar a elaboração de "expansão dos regulamentos de gestão de ensaios clínicos de dispositivos médicos" e promover "condições de teste clínicos e administração de registro de dispositivos médicos" campanha implementação e treinamento, mentoring instituições médicas e unidades relevantes o mais cedo possível em ensaios clínicos de sistema de informação de gestão de dispositivos médicos agência de registro para o registro.

Organizados "dispositivo médico de ensaios clínicos práticas de gestão da qualidade" (doravante referido como 'GCP Medical Dispositivo') formação, estabelecendo dispositivo médico equipe de inspetores GCP. Aumentar o teste clínico e clínico supervisão do projeto ensaios e inspeção. Formular verificação sistema de registro de diretrizes, organização da supervisão e inspeção de um pedido de registo do projecto, supervisão e fiscalização da autenticidade da amostra e o teste da amostra e os ensaios clínicos de informação pedido de registro ea consistência da pesquisa e produção real.

A reunião exortou todas as localidades para promover activamente a reforma da revisão de equipamentos médicos e sistema de aprovação, continuar a reforçar a avaliação de capacitação e aprovação, em estrita conformidade com o limite de tempo para completar o sistema de verificação site de inscrição, fortalecer a supervisão dos ensaios clínicos e projectos-piloto das instituições de actos de fraude, aderir a penalidades Homem, pune severamente ofensas criminais.

Repórteres aprenderam que este ano vai continuar a promover padrões de dispositivos médicos, classificação, nomenclatura, codificação e outros gestão registrada trabalho de infra-estrutura.

Em primeiro lugar, reforçar as normas e revisão da gestão do projecto para os principais padrões básicos, normas de produtos de alto risco, as normas estratégicas da indústria emergente relacionados áreas de projecto prioritário para melhorar os padrões básicos, métodos, padrões, sistema de gerenciamento de revisão organização proporção padrão para realizar comum 100 sobre a revisão das tarefas padrão, para realizar a avaliação dos padrões da indústria, melhorar a otimização do sistema padrão.

Em segundo lugar, continuar a promover a reforma da gestão de classificação organização guia "Classificação Medical Device" (doravante referido como "diretório") formação, fazer um "diretório" bom trabalho de implementação, reforçar a supervisão e inspeção. Para aprovação prévia de produtos não-padrão, desenvolver apropriada organizados por categoria medidas de tratamento para corrigir e padronizar.

equipamentos terceiro, avanço substancial codificação médica. organizações sistema único de identificação para desenvolver regras e normas, e gradualmente estabelecer um dispositivo médico que identifica o banco de dados. O quarto é fortalecer a organização de gerenciamento de nomeação para realizar alguns dispositivos médicos, tais como dispositivos implantáveis ​​nomeados prazo de trabalho de desenvolvimento de diretrizes e pesquisas Formule diretrizes para a implementação das diretrizes de nomenclatura.

A implementação da supervisão dos padrões dos dispositivos médicos é a tarefa mais importante, e enfatizou-se que todas as localidades devem fortalecer a promoção e a supervisão dos padrões, classificação, codificação e nomeação de dispositivos médicos em suas áreas administrativas. A implementação da norma é científica e razoável, e é prudente compreender a aplicabilidade do manuseio dos padrões recomendados e os princípios orientadores da revisão técnica registrada, e implementar estritamente as regras de classificação e regras de nomenclatura de dispositivos médicos, e fazer um bom trabalho na implementação do Catálogo.

tópico 'regulação Sabedoria' tem sido amplamente discutido nas Repórteres reuniões aprendi que os reguladores vão estudar o estabelecimento da análise e aprovação de dispositivos médicos aceitar uma plataforma de comunicação online unificado, submissão eletrônica e análise dos pedidos de aprovação de registro; Comece o edifício arquivos espécies listadas para implementar comunicação electrónica foi construído com base na informação pedido de registro do produto e arquivos de ficheiros informações de aprovação de registro do produto; ativamente realizar a inovação, a revisão prioritária produto com base em resultados da revisão e divulgação de todas as informações; fortalecer a gestão de banco de dados de registro do produto, formato de dados padronizada, dados cadastrais enviados para a plataforma unificada para o compartilhamento de dados, interoperabilidade de dados, melhorar a utilização de dados.

A reunião exortou todas as localidades para reforçar o nível de tecnologia da informação, revisão pública oportuno e aprovação e apresentação de informações cuidadosamente classificar, padronizar os dados de registro e arquivamento de dispositivos médicos administrativos, enviar os dados relevantes não sejam fornecidas ou situação dados apresentados é mais a diferença será informado e incluído no conteúdo anual exame.

Este ano, a gestão de registros de dispositivos médicos continuará a fortalecer a cooperação com associações e associações como a Sociedade Chinesa para Engenharia Biomédica, focando e pesquisando novas tecnologias e novas áreas de produtos, como inteligência artificial, medicina de precisão e engenharia de tecidos, organizando seminários sobre inovação em dispositivos médicos. Promover a tomada de decisões e revisão e reforma do sistema de aprovação para fornecer apoio à decisão Avançar pesquisa de gestão de dispositivos médicos personalizados e elaborar regulamentos relevantes.

Promover ativamente o trabalho do presidente do Fórum da Agência Reguladora de Dispositivos Médicos Internacionais (IMDRF) para promover a coordenação, transformação e aplicação de regulamentações de dispositivos médicos internacionais.

O repórter foi informado que em 2018, na construção da equipe de gerenciamento de registro de dispositivos médicos, promoverá a implementação de serviços de compras governamentais, fortalecerá ainda mais a construção da equipe de gerenciamento de registros, melhorará o tratamento dos revisores técnicos e aprimorará as capacidades de supervisão científica.

A reunião pediu que as autoridades de registro de dispositivos médicos em todos os níveis fizessem um bom trabalho para melhorar o estilo de trabalho do Partido e limpar o governo, estudar e implementar o espírito do décimo nono Congresso do Partido, praticar as quatro consciências, implementar os quatro requisitos mais rigorosos e fortalecer continuamente a equipe de gerenciamento de registros. A construção de estilo ideológico fortalecerá ainda mais a fundamentação ideológica, fortalecerá a construção do sistema de gerenciamento de registro de dispositivos médicos, implementará estritamente as práticas de revisão e aprovação e operação em lote, solidamente realizará a prevenção de riscos de integridade e garantirá a segurança da equipe de gerenciamento de registro de dispositivos médicos.