의료 네트워크 에이프릴 청각 2018에서, 심층 연구 클릭당 비용 (CPC)의 아홉 개 의회, 포괄적 년의 개혁을 심화, 더 나아가 의료 장비 검토 및 승인 시스템, '13 다섯'국가 의약품 안전 계획 '의 전체 구현의 개혁을 촉진하기 위해 3 "중요한 해.
상하이에서 국립 의료 기기에서 개최 된 감독 및 관리 업무 회의에서 기자 사람들이 높은 품질과 의료 기기의 성능을 지출 보호하기 위해 대상 주위 3 월 19 일, 2018 년에 통보하고, 의료 기기는 본질을 얻을 것이다 관리 작업의 일련의 등록 성적 사전.
심도있는 연구와 국가 식품 완전히 구현 가이드로 중국어 특성과 사회주의 이데올로기의 새로운 시대에, 열 아홉의 파티의 정신을 구현 : 2018 년 의료 기기 등록 작업의 일반적인 생각이라는 것을보고 약제 관리하고 정직한 정부 업무 회의 배포 작품의 감독은, 진지하게 구현 "의료 기기 의약품 및 의료 기기 감독 및 규제의 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화에 "및"의약품 및 의료 기기의 검토 및 승인 시스템의 개혁 " '13 다섯'국가 의약품 안전 계획을" "(규정 이하는 같은 언급" ")" 의견 "(이하"혁신적인 아이디어 "), 심층 검토 및 승인 시스템 개혁을 제도적 규제 역량 강화 레지스트리를 강화 혁신 및 의료 기기 연구 개발을 장려하고, 의료 기기 등록 관리 수준을 향상시킵니다.
더 법령의 시스템을 통합 할 것인가
회의는 분명 2018 년, 의료 기기 등록 작업은 철저하게 의료 기기 판매 허가 홀더 시스템의 구현에 초점을 맞추고은 "혁신적인 아이디어"를 구현하고 "규정"의 개정을 할 것입니다.
주장하다 기업 품질 및 안전에 대한 책임 주제에 대한 의식이며, 제품 설계 및 개발, 임상 시험 및 전체 수명주기의 전체 프로세스에 대한 소유주의 법적 책임을 명확하게 정의합니다.
점차 국가 통합 검토, 의료 기기 및 기타 콘텐츠의 임상 평가를 구현하는 심층적 인 연구.
공식 출시 된 이후 "규정"개정안은 개정이 조정되지 않은은 "규정"과 일치하지 않는 "의료 기기 등록"및 기타 지원 규정을, 점유 개정 또는 폐지되어야한다.
의료 기기의 기술적 검토를위한 지침 개정 및 시행을위한 관리 규정을 수립하고 의료 기기 등록에 대한 기술적 검토를위한 40 개의 지침 개발을 조직한다. 의료 기기 등록을 계속 조직한다. 규제 교육.
회의는 모든 지역이 법률 및 규정 개정 작업에 적극적으로 참여하고 참여할 것을 요구하고, 의료 기기 등록 관리를위한 규정 및 규칙 및 규정의 보급을 강화하고, 법률 및 규정의 감독 및 검사를 요청해야했습니다.
검토 및 승인 시스템 개혁 검토 심화
기자는 올해 회의에서 의료 기기에 대한 시험, 승인 및 승인 시스템의 개혁이 과학적 검토 및 승인 시스템을 수립하고 연구 및 혁신을 장려하며 임상 요구를 충족시키고 임상 평가 요구 사항을 개선하고 현장 검사를 강화할 것임을 알렸다.
승인 프로세스 회의는 2018 년, 그것은 분명히, 품질 경영 시스템의 검토를 강화 최적화, 의료 기기, 의료 기기의 품질 경영 검토의 전체 구현을 구축하고 지방 검토 메커니즘으로 범위를 확장 할 품질 경영 시스템 평가는 국가의 설립을 탐험 의료 기기 검토 품질 관리 시스템.
두 번째 유형 의료 기기 제품 검토 표준 그리고 통합 및 표준화, 사용 파일 차, 내부 감사, 경영 검토 및 사용자 피드백 메커니즘은 정기적으로 성과 평가 평가의 품질과 효율성을 검토합니다.
올해 개정 "의료 기기 혁신 특별 승인 과정이,"개정 "(시험 구현을위한) 의료 기기 승인 응용 프로그램의 우선 순위를 검토 관행"특정 승인 신청 심사 관행, 혁신적인 의료 기기를 "개선 게시됩니다 긴급한 임상 요구를 충족하기 위해 연구와 혁신을 장려한다."
표준이 감소되지 않고,이 프로그램은 특별한 평가 및 승인의 구현을위한 혁신적인 의료 기기의 전제를 감소시키지 않으며, 우선 순위에 프로젝트의 승인은 기술 검토와 행정 심사 비준 과정에서 우선 순위를 부여 할 수 있습니다.
특수 의료 장비가 절실히 요구 사항을 수정하는 정보의 공개를 개선, 긴급한 임상 적 필요에 나와있는 의료 기기의 조건부 승인을위한 기술 지침의 등록 사례 검토의 개발 및 검토를 연구하는 임상 검토 및 승인 시스템을 개선하기 위해 필요한, 우선 순위 검토 및 승인을 할 채널을 설정합니다.
임상 평가 요구 사항 개선 및 현장 검사 강화 올해는 의료 기기 임상 평가 지침을 개정하고 의료 기기 확장 임상 시험 관리 규정을 연구 및 초안하며 의료 기기 임상 시험 기관 관리 및 등록 대책 홍보를 장려합니다. 구현 및 훈련, 의료기관 및 관련 기관에 가능한 한 빨리 의료 기기 임상 시험 기관 제출 관리 정보 시스템을 사용하도록 유도.
조직 "의료 기기 임상 시험 품질 관리 관행은"의료 기기 GCP 사찰 팀을 구축 훈련 (이하 '의료 기기 GCP'이라한다).. 임상 시험 및 임상 시험 프로젝트 감독 및 검사를 증가 지침 등록 시스템 검증을 수립, 프로젝트, 감독 및 검사 샘플의 진위의 샘플 테스트 및 등록 신청 정보의 임상 시험과 실제 연구 및 생산의 일관성의 등록 출원의 감독 및 검사의 조직.
회의는, 적극적으로 의료 장비 검토 및 승인 시스템의 개혁을 촉진하기 위해 모든 지방을 촉구 처벌을 준수, 등록 사이트 검증 시스템을 완료하는 데 시간 제한을 엄격히 준수, 역량 구축의 검토 및 승인을 강화 임상 시험 및 사기 행위에 대한 기관의 시범 프로젝트의 감독을 강화하기 위해 계속 형사 범죄를 심하게 처벌합니다.
표준 감독은 가장 중요한 과제입니다.
이 기자는 올해 의료 기기의 등록, 관리, 분류, 명명 및 코딩에 대한 기본 표준을 지속적으로 홍보 할 것임을 알게되었습니다.
첫째, 주요 기본 표준, 제품 표준 위험이 높은 우선 순위 사업 영역 공통 기본 표준, 방법, 기준, 개정 관리 시스템 표준 비율 조직이 수행하는 (100)을 개선하기 위해 관련 전략적 신흥 산업 표준을위한 표준과 프로젝트 관리의 개정을 강화 표준 작업의 개정에 대해, 업계 표준의 평가를 수행 표준 시스템의 최적화를 향상시킬 수 있습니다.
둘째, 분류 관리 조직 가이드 "의료 기기 분류"의 개혁을 촉진하기 위해 계속해서 적절한 개발, 표준이 아닌 제품의 이전 승인을 위해., 구현의 좋은 일 "디렉토리"를 할 감독 및 검사를 강화, 교육 (이하 "디렉토리"이라한다) 카테고리로 구성 치료 방법은 수습 및 표준화합니다.
코딩 셋째, 실질적인 사전 의료 기기. 고유 식별 시스템 조직은 규칙과 표준을 개발하고, 점차적으로 데이터베이스를 식별하는 의료 기기를 설정합니다. 네 번째는 이식이라는 장치 용어 가이드 라인 개발 작업과 연구와 같은 일부 의료 기기를 수행하기 위해 명명 관리 조직을 강화하는 것입니다 명명 지침의 구현을위한 지침을 작성하십시오.
회의는 의료 기기 표준 감독의 이행이 가장 중요한 과제이며, 모든 지역은 의료 기기 표준의 관리 및 감독, 행정 구역에서의 분류, 코딩 및 명명 작업을 강화해야한다고 강조했다. 표준의 구현은 과학적이며 합리적이며, 권장 표준 처리 및 등록 된 기술 검토의 원칙을 이해하고 의료 기기의 분류 규칙 및 명명 규칙을 엄격하게 구현하고 카탈로그를 구현하는 것이 중요합니다.
'스마트 감독'은 혁신을 계속할 것입니다.
'지혜 규제'주제 널리 회의 기자에서 논의 된 규제 기관의 검토 및 의료 기기 승인의 설립을 연구하는 통합 온라인보고 플랫폼, 전자 제출 및 등록 승인을 위해 응용 프로그램의 검토를 받아 들일 것을 알게; 나열된 종 아카이브 구축을 시작합니다 제품 등록 신청 정보 및 제품 등록 승인 정보 파일 아카이브를 기반으로 구축 된 전자보고를 구현하는, 적극적으로 혁신을 수행, 모든 정보의 검토 및 공개에서 결과를 바탕으로 제품의 우선 순위 검토, 제품 등록 데이터베이스 관리를 강화, 표준화 된 데이터 형식, 데이터 공유, 데이터 상호 운용성을위한 통합 플랫폼에 제출 된 등록 데이터, 데이터 활용도를 향상시킬 수 있습니다.
회의는,주의 깊게 분류 정보 기술, 적시에 공개 검토 및 승인 및 제출 정보의 수준을 강화 관리 의료 기기 등록 및 신고 데이터를 표준화, 관련 데이터를 적시에 제출하지 않거나 제출 된 데이터 상황이 더 제시하도록 지방 촉구 차이는 통보 및 연간 시험 내용에 포함됩니다.
연구와 국제 교류 강화
올해 의료 기기 등록 관리는 인공 지능, 정밀 의학 및 조직 공학과 같은 신기술 및 신제품 분야에 집중하고 연구하는 중국의 생명 공학 공학회와 같은 협회 및 협회와의 협력을 강화할 것입니다. 의료 기기 혁신 세미나 개최. 의사 결정 지원을위한 의사 결정 및 검토 및 승인 시스템 개혁 추진 맞춤형 의료 기기 관리 연구 및 관련 규정 초안 작성
국제 의료 기기 규제의 조정, 변형 및 적용을 촉진하기 위해 국제 의료 기기 규제 기관 포럼 (IMDRF) 위원장의 업무를 적극적으로 홍보하십시오.
등록 관리팀 구성 강화
기자는 2018 년, 의료 기기의 시공 관리 팀에 등록, 더 과학적인 규제 능력을 향상시키기 위해, 사람의 치료를 개선하기 위해, 기술 검토를 등록을 강화하기 위해 서비스의 정부 조달, 건설 관리 팀의 이행을 촉진 할 것을 배웠습니다.
모든 수준의 의료 기기 등록 진지하게 정직 정부 부처을 요구 회의에서 심도있는 연구와 아홉의 파티의 정신을 구현은 실제로 '네 의식은'경영 팀 등록을 강화하기 위해 계속합니다 '4 개의 가장 엄격한 요구 사항을 구현하는 이데올로기 스타일의 건설, 더 강한 이념적 기반을 구축, 강화 시스템 구축 의료 기기 등록, 검토 및 승인 사례의 엄격한 이행을 의료 기기의 등록을 보장하기 위해 독립적 인 위험 방지, 보안 관리 팀을 실시하고 있습니다.
