CFDA医療機器会議は、監督のための6つの主要な方向性を明らかにする

2018年の医療ネットワークの4月3日公聴会は、綿密な調査CPCの19議会は、包括年の改革を深め、それはさらに、医療機器の審査と承認システム、「サーティーンファイブ「国家薬物安全計画」の完全実施の改革を促進することです「重要な年。

上海で国民医療機器で開催された監督管理業務会議からの記者は、人々が質の高い医療機器のパフォーマンスを過ごす保護するために、ターゲットの周りに、2018年3月19日に通知された、医療機器は、本質を取得する管理タスクのシリーズを登録しました性的な進歩。

綿密な調査と国家食品完全に実装し、ガイドとして中国の特色ある社会主義イデオロギーの新たな時代に、19の政党の精神を実装します。2018年の医療機器の登録作業の一般的な考え方があることが報告されています 麻薬 正直な政府の仕事の会議展開の仕事の管理と監督は、真剣実装します」医療機器 医薬品や医療機器の監督と規制の技術革新を奨励するためにレビューと承認システムの改革の深化に「と「医薬品及び医療機器の審査と承認システムの改革に」「サーティーンファイブ」国家薬物安全計画を」「（規程以下と呼びます」「）」意見「（以下、」革新的なアイデア「）、制度・規制のキャパシティ・ビルディングレジストリを強化し、徹底的なレビューと承認システムの改革、技術革新や医療機器の研究開発を促進し、医療機器の登録の管理レベルを向上させます。

会合は明らかに、2018年、医療機器の登録作業は徹底的に医療機器販売承認取得者システムの実装に焦点を当て、「革新的なアイデア」を実装し、「規則」の改正を行います。

主張する ビジネス 品質と安全性の責任ある主体の意識であり、製品の設計、開発、臨床試験、およびライフサイクル全体の過程における所有者の法的責任を明確に定めています。

徐々に国家統一レビュー、医療機器やその他のコンテンツの臨床評価を実装するための詳細な調査。

公式リリース後に「規程」の改正は、改正は、まとまりのない「規則」と矛盾している「医療機器登録」およびその他のサポートの規制を、つかむために、改正または廃止する必要があります。

医療機器の技術審査のためのガイドラインの改訂と実施のための管理規程を策定し、医療機器登録の技術審査のための40のガイドラインの開発を整理する医療機器の登録を引き続き整理する。 規制 トレーニング。

会議では、積極的に支援し、関係法令の改正に参加し、医療機器の登録規則や規制、監督と検査規制の実施を公表する作業を強化するために、すべての自治体に促しました。

会議で記者は今年、より多くの科学的なレビューと承認システムの構築における医療機器審査と承認システムの改革は、より効果的な対策を起動する緊急の臨床ニーズを満たすために、研究と技術革新を奨励し、臨床評価の必要条件を改善し、オンサイト検査を強化していることを知らされました。

承認プロセスの会議は2018年に、それは明らかにされ、品質マネジメントシステムの見直しを強化、最適化、医療機器、医療機器の品質管理業務の見直しの完全な実装では、構築し、地方審査機構に適用範囲を拡張します品質マネジメントシステムの見直しは、国民の設立を探求します医療機器レビュー品質管理システム。

第2型医療機器製品のレビューを達成する 標準 そして統一と標準化、およびファイルちゃ、内部監査、マネジメントレビュー、定期的に性能評価評価の質と効率を確認するためのユーザフィードバックメカニズムを使用しています。

今年は改定と、「医療機器のイノベーション特別な承認プロセスは、」改訂「（試行的実施のための）医療機器承認申請の優先審査の実践「特定の承認申請の審査実務、革新的な医療機器を」改善出版される緊急の臨床ニーズを満たすために、研究と技術革新を奨励します。」

標準が低減されないで、プログラムは、特別な評価および承認の実装のための革新的な医療機器の前提を低下させない。優先順位上のプロジェクトの承認は、技術的な見直しと行政審査と承認プロセスに優先順位を与えられることに。

緊急、緊急の臨床ニーズに記載されている医療機器の条件付き承認のための技術的ガイドラインの登録慣行の見直しの開発や見直しを検討する要件を洗練するための情報の開示を改善し、優先審査と承認するチャンネルを設定するための臨床レビューと承認システムを改善するために必要な特殊な医療機器。

臨床評価の要件を改善し、今年は「医療機器の拡大臨床試験管理規程」の起草を研究し、「医療機器の臨床試験条件と記録管理」を推進するために「医療機器の臨床評価のための指針」を改訂されるオンサイト検査を強化キャンペーン実装やトレーニング、記録のための医療機器代理店、レコード管理情報システムの臨床試験で、できるだけ早く医療機関や関係部署を指導。

主催「医療機器の臨床試験の品質管理の実践は、」医療機器GCP査察官チームを確立する訓練、（以下「医療機器GCP」と呼ぶ）。。臨床試験・臨床試験プロジェクトの監督と検査を増やしガイドライン登録システム検証を策定します、サンプルおよびサンプルの試験と登録申請情報と実際の研究と生産の一貫性の臨床試験の信頼のプロジェクト、監督と検査の登録申請の監督と検査の組織。

会議は、すべての地域が積極的に医療機器のレビュー、承認および承認システムの改革を促進し、能力構築のレビュー、レビューおよび承認を強化し、期限に応じて登録システムのオンサイト検証を厳密に完了し、臨床試験機関およびパイロットプロジェクトの監督を強化するよう要請した。男、重大な刑事罰を科す。

この記者は、今年は医療機器の登録、管理、分類、命名、コーディングの基本基準を引き続き推進することを学びました。

まず、製品規格高いリスクを主要な基本的な規格の標準化とプロジェクト管理の見直しを強化し、共通の基本的な基準を改善するために、優先プロジェクト、方法、基準、リビジョン管理システムの標準的な割合組織の戦略的な新興業界標準関連分野は100を行うために標準タスクの改正については、業界標準の評価を行う標準システムの最適化を改善します。

第二に、実装の分類管理組織ガイド「医療機器の分類」（以下、「ディレクトリ」と呼ばれる）の訓練、良い仕事をする「ディレクトリ」の改革を推進する監督と検査を強化し続けています。非標準製品の以前の承認については、カテゴリ別に整理適切なを開発治療措置が是正し、標準化します。

第3は、医療機器のコーディングを実質的に促進することであり、独自の識別システム規則や関連規格の策定、徐々に医療機器識別データベースの構築、第4は命名管理の強化である。命名ガイドラインの実装のガイドラインを策定する。

この会議では、すべての地域で、医療機器規格の公示訓練と監督と検査、その行政区域における分類、コーディングおよび命名作業が強化されるべきであると強調した。規格の実施は科学的かつ合理的であり、推奨される基準の取り扱い、登録された技術レビューの指針を遵守し、医療機器の分類規則と命名規則を厳格に実施し、カタログの実施を良好に行うことが賢明である。

「知恵規制」トピックが広く記者は規制当局が統一されたオンラインレポートプラットフォーム、電子申請や登録承認申請の審査を受け入れる医療機器の審査および承認の設立を検討することを学んだの会議で議論されてきた、列挙された種のアーカイブの構築を開始します製品の登録申請情報および製品登録承認情報ファイルのアーカイブに基づいて構築された電子報告を実装するために、積極的に技術革新を行うため、全ての情報の検討および開示からの知見に基づいて製品の優先審査、製品登録データベース管理を強化し、標準化されたデータフォーマット、登録データはデータ共有プラットフォームに統一的に提出され、データ相互接続を実現し、データ利用を改善する。

会議は、慎重にソート情報技術、タイムリーに公開レビューと承認と申請情報のレベルを強化し、管理医療機器登録とファイリングデータを標準化し、関連するデータが適時に提出されていないか、または送信されたデータの状況はもっとある提出するすべての自治体に促し違いが通知され、毎年の検査内容に含まれます。

今年、医療機器登録管理は、人工知能、精密医学、組織工学などの新技術と新製品分野を中心に、中国医工学会などの協会や協会との協力を強化していきます。意思決定支援、意思決定支援、意思決定支援、意思決定支援システムの改革を推進する。

国際医療機器規制協議会（IMDRF）会長の活動を積極的に推進し、国際医療機器規制の調整、変革、適用を促進する。

記者は2018年、医療機器の施工管理チームに登録し、さらに科学的な規制能力を強化するために、人々の治療を改善するために、技術的なレビューを登録を強化するために、サービスの政府調達、施工管理チームの実装を促進する、ということを学びました。

「4つの最も厳しいの要件を実装するためにすべてのレベルでの医療機器登録ひたすら誠実な政府部門のために呼ばれる会議、綿密な調査と19の党の精神を実装し、実際「4人の意識」、経営チームの登録を強化していきイデオロギースタイルの構築、さらに強力なイデオロギー的基盤を構築、医療機器の登録を確実にするために、セキュリティ管理チームをシステム構築、医療デバイスの登録、レビューと承認慣行の厳格な実施を強化し、独立したリスク予防を行っています。