CFDA Medical Device Conference rivela 6 direzioni principali per la supervisione

Medical Network 3 aprile udito nel 2018, è un approfondito studio diciannove Congresso del PCC, in modo completo approfondire le riforme dell'anno, che è quello di promuovere ulteriormente la riforma della revisione attrezzature mediche e sistema di approvazione, la piena attuazione del 'piano di sicurezza dei farmaci' Tredici Five 'nazionale L'anno chiave dell'anno.

Reporter della conferenza supervisione e gestione del lavoro tenuto in Nazionale attrezzature mediche a Shanghai è stato informato il 19 marzo 2018, intorno l'obiettivo di proteggere le persone spendono di alta qualità e le prestazioni dei dispositivi medici, attrezzature mediche ha registrato una serie di attività di gestione otterrà l'essenza Avanzamento sessuale.

È stato riferito che il generale idea 2.018 dispositivi medici lavoro di registrazione sono: lo studio approfondito e implementare lo spirito della festa di diciannove anni, ad una nuova era di ideologia socialista con caratteristiche cinesi come una guida, attuare pienamente il National Food farmaci Supervisione e gestione e l'accordo di lavoro per la costruzione dello stile di lavoro del partito e la costruzione di un governo pulito, attuato coscienziosamenteDispositivo medico "(In seguito indicato come il" Regolamento ")" droga del piano nazionale di sicurezza 'Tredici Five' "" sulla riforma della droga e dispositivi medici revisione e l'approvazione di sistema "e" ad approfondire la riforma del sistema di revisione e approvazione per incoraggiare l'innovazione di droga e di supervisione sui dispositivi medici e il regolamento opinioni "(in seguito denominato" idee innovative "), rafforzare i registri di capacity building istituzionale e normativo, in modo approfondito la riforma revisione e approvazione del sistema, incoraggiare l'innovazione e attrezzature mediche di ricerca e sviluppo, e migliorare il livello di gestione della registrazione dei dispositivi medici.

L'incontro ha chiarito che nel 2018 la gestione della registrazione dei dispositivi medici implementerà in modo approfondito il "parere sull'innovazione", svolgerà un buon lavoro nella revisione dei "regolamenti" e si concentrerà sull'attuazione dei titolari della licenza di commercializzazione dei dispositivi medici.

Insistere affari È la consapevolezza del soggetto responsabile della qualità e della sicurezza, e definisce chiaramente la responsabilità legale del titolare per l'intero processo di progettazione e sviluppo del prodotto e le sperimentazioni cliniche e l'intero ciclo di vita.

Studio approfondito per implementare gradualmente la revisione unificata nazionale, la valutazione clinica dei dispositivi medici e altri contenuti.

Dopo la pubblicazione della modifica ufficiale dei "Regolamenti", deve prestare molta attenzione alla revisione delle "Misure per la registrazione delle registrazioni dei dispositivi medici" e altri regolamenti di supporto: se è incoerente con le modifiche ai "Regolamenti", deve essere emendato o abrogato.

Sviluppare linee guida per dispositivi medici recensione tecnologia e revisione dei regolamenti, l'organizzazione e la revisione dei 40 requisiti dei commenti tecnici registrati per i dispositivi medici continuerà ad organizzare Medical Registrazione dispositivo legislazione Formazione.

L'incontro ha esortato tutte le località di sostenere attivamente e partecipare alla revisione delle leggi e dei regolamenti, rafforzare il lavoro di pubblicizzare regole dispositivi medici registrazione e regolamenti, e l'attuazione delle disposizioni di vigilanza e di ispezione.

I giornalisti nel corso della riunione è stato informato che quest'anno, il dispositivo medico riforma esame e l'approvazione del sistema per la creazione di un sistema di revisione e approvazione più scientifico, per incoraggiare la ricerca e l'innovazione per soddisfare le esigenze cliniche urgenti e migliorare i requisiti di valutazione clinica, e rafforzare l'ispezione in loco lancerà misure più efficaci.

Rafforzare la revisione del sistema di gestione per la qualità, ottimizzare la riunione processo di approvazione ha chiarito, nel 2018, la piena attuazione della qualità pratiche di gestione revisione dei dispositivi medici, dispositivi medici di gestione della qualità revisione del sistema si baserà ed estendere la copertura al meccanismo di revisione provinciale per esplorare l'istituzione del National revisione del sistema di dispositivi medici di gestione della qualità.

La seconda categoria di prodotti medici per ottenere la revisione dello strumento standard E un unificato e standardizzato, e utilizzare i file Cha, di revisione interna, riesame della direzione e il meccanismo di feedback degli utenti per riesaminare periodicamente la qualità e l'efficienza di valutazione valutazione delle prestazioni.

Incoraggiare la ricerca e l'innovazione per soddisfare le esigenze cliniche urgenti quest'anno sarà rivisto e pubblicato "processo di approvazione speciale Dispositivo Medico Innovazione", rivisto e migliorato "dispositivi medici innovativi, in particolare, le pratiche recensione domanda di approvazione", "dispositivi medici rivedere le pratiche prioritarie domanda di approvazione (per l'attuazione di prova)".

Nello standard non si riduce, il programma non riduce la premessa di dispositivi medici innovativi per l'attuazione della valutazione speciale e approvazione; approvazione del progetto sulla priorità da dare priorità nella revisione tecnica e l'esame amministrativo e processo di approvazione.

attrezzature mediche speciale urgente per migliorare la revisione e l'approvazione del sistema clinico per studiare lo sviluppo e la revisione di registrazione pratiche revisione delle linee guida tecniche per il riconoscimento condizionato di dispositivi medici elencati sulle esigenze cliniche urgenti, di migliorare la divulgazione di informazioni per perfezionare i requisiti, impostare il canale ad essere una revisione prioritaria e l'approvazione.

Migliorare i requisiti di valutazione clinica, e rafforzare il controllo sul posto di quest'anno sarà rivista "Linee guida per Medical Device valutazione clinica" per studiare la redazione di "espandere le cliniche regolamento di gestione di prova dei dispositivi medici" e per promuovere "condizioni di test clinici e di gestione dei record di dispositivi medici" campagna Implementazione e formazione, guida delle istituzioni mediche e delle relative unità per utilizzare il sistema di informazioni sulla gestione dei depositi dei dispositivi di prova clinica dei dispositivi medici per il deposito il più presto possibile.

Organizzati "sperimentazione clinica pratiche di gestione della qualità dei dispositivi medici" (in seguito denominato 'GCP Medical Device') di formazione, che stabilisce dispositivo medico squadra ispettori GCP. Aumentare la prova clinica e clinica di supervisione prove di progetto e di ispezione. Formulare verifica del sistema di registrazione linee guida, organizzazione di vigilanza e di ispezione di una domanda di registrazione del progetto, la supervisione e l'ispezione della autenticità del campione e il campione di prova e sperimentazione clinica di informazioni domanda di iscrizione e la coerenza della ricerca e della produzione vera e propria.

L'incontro ha esortato tutte le località di promuovere attivamente la riforma della revisione attrezzature mediche e sistema di approvazione, continuare a rafforzare recensione capacità e l'approvazione, in stretta conformità con il limite di tempo per completare il sistema di verifica del sito di registrazione, rafforzare la supervisione di studi clinici e di progetti pilota di istituti per atti di frode, aderire a sanzioni le persone, gravemente punire atti criminali.

Reporter appreso che quest'anno continuerà a promuovere le norme di dispositivi medici, di classificazione, nomenclatura, codifica e altri lavori infrastruttura di gestione registrato.

In primo luogo, rafforzare le norme e revisione della gestione dei progetti per le principali norme di base, norme di prodotto ad alto rischio, standard di settore emergente strategiche relative aree di progetto prioritario per migliorare la comuni norme di base, i metodi, gli standard, il sistema di gestione delle revisioni organizzazione proporzione standard di effettuare 100 circa la revisione dei compiti standard, per effettuare la valutazione di standard di settore, migliorare l'ottimizzazione del sistema standard.

In secondo luogo, continuare a promuovere la riforma della gestione classificazione guida dell'organizzazione "Classificazione Medical Device" (in seguito denominato "directory") la formazione, fare un "directory" buon lavoro di implementazione, rafforzare la vigilanza e il controllo. Per la precedente approvazione dei prodotti non standard, sviluppare adeguate per categoria misure di trattamento per rettificare e standardizzare.

In terzo luogo, attrezzature mediche anticipo sostanziale di codifica. Le organizzazioni del sistema di identificazione unica per sviluppare regole e norme, e stabilire gradualmente un dispositivo medico che identifica il database. Il quarto è quello di rafforzare l'organizzazione della gestione dei nomi di intraprendere alcuni dispositivi medici quali i dispositivi impiantabili denominati termine di lavoro sviluppo delle linee guida e la ricerca Formulare linee guida per l'implementazione delle linee guida per la denominazione.

L'implementazione della supervisione degli standard dei dispositivi medici è il compito più importante: l'incontro ha sottolineato che tutte le località dovrebbero rafforzare la promozione e la supervisione degli standard dei dispositivi medici, la classificazione, la codifica e il lavoro di denominazione nelle loro aree amministrative. L'implementazione della norma è scientifica e ragionevole, ed è prudente cogliere l'applicabilità della gestione degli standard raccomandati e dei principi guida della revisione tecnica registrata, e attuare rigorosamente le regole di classificazione e le regole di denominazione per i dispositivi medici, e fare un buon lavoro di implementazione del catalogo.

Il tema della "supervisione intelligente" è stato ampiamente discusso durante la riunione: il supervisore ha appreso che il dipartimento di supervisione studierà l'istituzione di una piattaforma di reporting online uniforme per la revisione, l'approvazione e l'approvazione dei dispositivi medici per ottenere la presentazione elettronica delle domande di registrazione e la revisione e approvazione delle approvazioni; , Basato sull'implementazione del deposito elettronico, creazione di file di informazioni sulle applicazioni di registrazione del prodotto e file di approvazione dell'approvazione della registrazione del prodotto, Innovare attivamente, esaminare le conclusioni delle revisioni dei prodotti e aprire sulla base di tutte le informazioni; Rafforzare la gestione del database dei prodotti registrati, standardizzare i formati dei dati, I dati di registrazione vengono inviati alla piattaforma di condivisione dei dati in modo unificato per realizzare l'interconnessione dei dati e migliorare l'utilizzo dei dati.

L'incontro ha esortato tutte le località per rafforzare il livello di tecnologia dell'informazione, revisione pubblica tempestiva e informazioni di approvazione e deposito con attenzione specie, standardizzare le registrazione e di archiviazione dei dati dei dispositivi medici amministrativi, inviare i dati rilevanti non è tempestivo presentata o inviata situazione dei dati è più la differenza sarà informato e inclusi nel contenuto annuali dell'esame.

Quest'anno, il dispositivo di registrazione medica continuerà inoltre a lavorare per rafforzare la cooperazione con la Cina Associazione per Biomedical Engineering Society, ecc, per imparare, puntando sulla ricerca e l'intelligenza artificiale,, l'ingegneria dei tessuti medica accurata e altre nuove tecnologie e nuovi settori di prodotti. Medical Innovation Seminar attrezzature organizzato per revisione e la riforma del sistema di approvazione per fornire supporto alle decisioni per promuovere lo studio della gestione personalizzata di dispositivi medici, redatto l'introduzione di norme vigenti.

Attivamente svolgere le autorità di regolamentazione internazionale forum di lavoro della Presidenza dispositivi medici (IMDRF), promuovere il coordinamento internazionale dei regolamenti di dispositivi medici, la trasformazione e l'applicazione.

Reporter appreso che, nel 2018, registrato nella gestione della costruzione team di dispositivi medici, promuoverà la realizzazione di appalti pubblici di servizi, il team di gestione della costruzione per rafforzare ulteriormente la registrazione, revisione tecnica per migliorare il trattamento delle persone, per migliorare la capacità di regolamentazione scientifica.

La riunione convocata per Dispositivo medico-registrazione dipartimenti governativi seriamente onesti a tutti i livelli, di approfondimento e di attuare lo spirito della festa di diciannove anni, la pratica 'quattro coscienza', per attuare le 'quattro più severi' requisiti, continuare a rafforzare la registrazione team di gestione costruzione in stile ideologica, e inoltre creare una base solida ideologica, rafforzare la costruzione del sistema di registrazione dei dispositivi medici, la rigorosa applicazione delle pratiche di revisione e approvazione e realizzare la prevenzione del rischio indipendente, team di gestione della sicurezza per garantire la registrazione dei dispositivi medici.