सीएफडीए मेडिकल डिवाइस सम्मेलन में पर्यवेक्षण के लिए छह प्रमुख दिशाओं का पता चलता है

मेडिकल नेटवर्क अप्रैल 3 2018 में सुनवाई, एक में गहराई से अध्ययन सीपीसी के उन्नीस कांग्रेस, व्यापक वर्ष के सुधारों को गहरा, यह आगे चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली, '' तेरह पांच 'राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना का पूरा कार्यान्वयन के सुधार को बढ़ावा देना है "महत्वपूर्ण साल।

शंघाई में राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण में आयोजित पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य सम्मेलन से रिपोर्टर लोग उच्च गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन खर्च की रक्षा के लिए, 19 मार्च 2018 पर सूचित किया गया था लक्ष्य के आसपास, चिकित्सा उपकरण प्रबंधन कार्यों की एक श्रृंखला पंजीकृत सार मिल जाएगा यौन अग्रिम।

ऐसा कहा जाता है कि 2018 मेडिकल डिवाइस पंजीकरण काम के सामान्य विचार कर रहे हैं: में गहराई से अध्ययन और उन्नीस साल की पार्टी की भावना को लागू, एक गाइड के रूप में चीनी विशेषताओं के साथ समाजवादी विचारधारा के एक नए युग के लिए, पूरी तरह से लागू राष्ट्रीय खाद्य ड्रग्स प्रबंधन और ईमानदार सरकार काम सम्मेलन तैनाती का काम की देखरेख, ईमानदारी से लागू "चिकित्सा उपकरण 'तेरह पांच' राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना "और" नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार पर "समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार के मजबूत बनाने नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और नियमन के नवाचार को प्रोत्साहित करने पर" (विनियम बाद के रूप में भेजा "") "" राय "(चलकर के रूप में भेजा" नवीन विचारों "), संस्थागत और विनियामक क्षमता निर्माण रजिस्ट्रियों को मजबूत बनाने, में गहराई से समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार नवाचार और चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित करते हैं, और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के प्रबंधन के स्तर में सुधार होगा।

बैठक में स्पष्ट रूप से, 2018, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण काम अच्छी तरह से "नवीन विचारों" को लागू करेगा और "विनियम" में संशोधन करते हैं, चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक प्रणाली के कार्यान्वयन पर ध्यान केंद्रित।

पर जोर देते हैं व्यापार यह गुणवत्ता और सुरक्षा के जिम्मेदार विषय की चेतना है, और यह स्पष्ट रूप से उत्पाद डिजाइन और विकास और नैदानिक ​​परीक्षणों और पूरे जीवन चक्र की पूरी प्रक्रिया के लिए धारक की कानूनी जिम्मेदारी को परिभाषित करता है।

राष्ट्रीय एकीकृत समीक्षा, चिकित्सा उपकरणों और अन्य सामग्री के नैदानिक ​​मूल्यांकन को धीरे-धीरे लागू करने के लिए गहन अध्ययन

आधिकारिक रिलीज के बाद "विनियम" संशोधन, "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण" और अन्य समर्थन नियमों, जहां संशोधन "विनियम" के साथ असंगत है, बेबुनियाद को जब्त करने, संशोधित या निरस्त कर दिया जाना चाहिए।

चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी की समीक्षा करने और नियमों, संगठन और चिकित्सा उपकरणों के लिए 40 पंजीकृत तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देशों में संशोधन के संशोधन के लिए दिशा निर्देशों का विकास मेडिकल डिवाइस पंजीकरण व्यवस्थित करने के लिए जारी विधान प्रशिक्षण।

बैठक में सभी इलाकों से आग्रह किया कि सक्रिय रूप से समर्थन करते हैं और प्रासंगिक कानूनों और नियमों के संशोधन में भाग लेने, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण नियमों और विनियमों, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण विनियमों के कार्यान्वयन के प्रचार के काम को मजबूत करने के।

बैठक में पत्रकारों को बताया गया कि इस साल, चिकित्सा उपकरण एक और अधिक वैज्ञानिक समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली की स्थापना में समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार, तत्काल चिकित्सीय जरूरतों को पूरा करने के अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित करने और नैदानिक ​​मूल्यांकन आवश्यकताओं में सुधार, और साइट पर निरीक्षण को मजबूत बनाने के लिए और अधिक प्रभावी उपाय का शुभारंभ करेंगे।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समीक्षा को मजबूत बनाना, अनुकूलन अनुमोदन प्रक्रिया की बैठक, यह स्पष्ट कर दिया 2018 में, चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों की समीक्षा का पूरा कार्यान्वयन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समीक्षा का निर्माण और प्रांतीय समीक्षा तंत्र के लिए कवरेज का विस्तार होगा राष्ट्रीय की स्थापना का पता लगाने के चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण उत्पादों की समीक्षा करने के लिए मानक और एक एकीकृत और मानकीकृत, और उपयोग फ़ाइलों चा, आंतरिक लेखा परीक्षा, प्रबंधन की समीक्षा और प्रयोक्ताओं की राय तंत्र नियमित रूप से गुणवत्ता और प्रदर्शन मूल्यांकन मूल्यांकन की दक्षता की समीक्षा करें।

अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित तत्काल चिकित्सीय जरूरतों इस साल संशोधित किया गया और प्रकाशित "मेडिकल डिवाइस अभिनव विशेष अनुमोदन प्रक्रिया," संशोधित और बेहतर "चिकित्सा उपकरण अनुमोदन आवेदन प्राथमिकता समीक्षा प्रथाओं (परीक्षण कार्यान्वयन के लिए)" विशेष रूप से अनुमोदन आवेदन की समीक्षा प्रथाओं, में अभिनव चिकित्सा उपकरणों "हो जाएगा पूरा करने के लिए।"

में मानक कम नहीं है, कार्यक्रम विशेष मूल्यांकन और अनुमोदन के कार्यान्वयन के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों के आधार को कम नहीं करता; प्राथमिकता के आधार पर परियोजना की मंजूरी के तकनीकी समीक्षा और प्रशासनिक परीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में प्राथमिकता दी जानी करने के लिए।

विशेष चिकित्सा उपकरण तत्काल चिकित्सा तत्काल चिकित्सीय जरूरतों पर सूचीबद्ध उपकरणों में से सशर्त अनुमोदन के लिए तकनीकी दिशानिर्देश के पंजीकरण प्रथाओं समीक्षा के विकास और समीक्षा का अध्ययन करने, आवश्यकताओं को परिष्कृत करने के सूचना के प्रकटीकरण में सुधार नैदानिक ​​समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार करने की जरूरत है, एक प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन होने के लिए चैनल की स्थापना की।

नैदानिक ​​मूल्यांकन आवश्यकताओं में सुधार, और मजबूत बनाने पर साइट निरीक्षण इस साल संशोधित किया जाएगा "मेडिकल डिवाइस नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शन" के "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन नियमों का विस्तार" मसौदा तैयार करने का अध्ययन करने और "नैदानिक ​​परीक्षण की स्थिति और चिकित्सा उपकरणों का रिकॉर्ड प्रबंधन" को बढ़ावा देने के अभियान कार्यान्वयन और प्रशिक्षण, रिकार्ड के लिए चिकित्सा उपकरणों एजेंसी रिकॉर्ड प्रबंधन सूचना प्रणाली के चिकित्सीय परीक्षण में चिकित्सा संस्थानों और प्रासंगिक इकाइयों सलाह जितनी जल्दी हो सके।

संगठित "चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" प्रशिक्षण, चिकित्सा उपकरण जीसीपी निरीक्षकों टीम की स्थापना (इसके बाद 'मेडिकल डिवाइस जीसीपी' के रूप में)। नैदानिक ​​परीक्षण और नैदानिक ​​परीक्षणों परियोजना पर्यवेक्षण और निरीक्षण बढ़ाएँ। दिशा निर्देशों पंजीकरण प्रणाली सत्यापन तैयार करना, पर्यवेक्षण और परियोजना, पर्यवेक्षण और निरीक्षण नमूना की प्रामाणिकता की और नमूना परीक्षण और पंजीकरण आवेदन सूचना के क्लिनिकल परीक्षण और वास्तविक अनुसंधान और उत्पादन की स्थिरता के पंजीकरण के लिए आवेदन के निरीक्षण के संगठन।

बैठक को सक्रिय रूप से चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को बढ़ावा देने के सभी इलाकों से आग्रह किया,,, क्षमता निर्माण की समीक्षा और अनुमोदन मजबूत करने के लिए समय सीमा के साथ सख्त अनुसार पंजीकरण साइट सत्यापन प्रणाली को पूरा करने के क्लिनिकल परीक्षण और धोखाधड़ी के कृत्यों के लिए संस्थानों की प्रायोगिक परियोजनाओं की देखरेख को मजबूत बनाने, दंड का पालन जारी रखने के लिए मनुष्य, आपराधिक अपराधों को गंभीर रूप से दंडित करता है।

रिपोर्टर सीखा है कि इस साल चिकित्सा उपकरण मानकों, वर्गीकरण, नामकरण, कोडिंग और अन्य पंजीकृत प्रबंधन के बुनियादी ढांचे कार्य को बढ़ावा देने के लिए जारी रहेगा।

सबसे पहले, प्रमुख बुनियादी मानकों, उत्पाद मानकों उच्च जोखिम, रणनीतिक उभरते उद्योग प्राथमिकता परियोजना के क्षेत्रों आम 100 बुनियादी मानकों, तरीकों, मानक, संशोधन प्रबंधन प्रणाली मानक अनुपात संगठन को पूरा करने में सुधार से संबंधित मानकों के लिए मानकों और परियोजना प्रबंधन के संशोधन को मजबूत मानक कार्यों के संशोधन के बारे में,, उद्योग मानकों के मूल्यांकन बाहर ले जाने के मानक प्रणाली के अनुकूलन में सुधार होगा।

दूसरा, वर्गीकरण प्रबंधन संगठन गाइड "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण" के सुधार को बढ़ावा देने के लिए जारी प्रशिक्षण (चलकर "निर्देशिका" के रूप में), कार्यान्वयन की एक अच्छा काम "निर्देशिका" कर पर्यवेक्षण और निरीक्षण को मजबूत बनाने। अमानक उत्पादों के पिछले अनुमोदन के लिए, उपयुक्त विकसित श्रेणियों द्वारा आयोजित सही और विनियमित करने के लिए उपाय

तीसरा, मूल अग्रिम चिकित्सा उपकरण कोडिंग। विशिष्ट पहचान प्रणाली संगठनों नियमों और मानकों के विकास की, और धीरे धीरे एक चिकित्सा उपकरण है कि डेटाबेस को दिखाता है की स्थापना। चौथे ऐसे प्रत्यारोपण अवधि दिशानिर्देश विकास कार्य नामित उपकरणों और अनुसंधान के रूप में कुछ चिकित्सा उपकरणों शुरू करने के लिए नामकरण प्रबंधन संगठन को मजबूत करने के लिए है नीतिगत दिशानिर्देश के नामकरण अवधि कार्यान्वयन का विकास।

मेडिकल डिवाइस मानकों की देखरेख काम के कार्यान्वयन है सबसे महत्वपूर्ण बैठक जोर देकर कहा कि सभी इलाकों प्रशासनिक जिला चिकित्सा उपकरण मानकों, वर्गीकरण, प्रशिक्षण और पर्यवेक्षण प्रचार कोडिंग और समीक्षा और काम के अनुमोदन में नामकरण काम को मजबूत करना चाहिए, हम अनिवार्य को मजबूत करना होगा मानकों, वैज्ञानिक और तर्कसंगत के कार्यान्वयन, ध्यान से पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा के लिए उपचार की सिफारिश की मानकों और दिशा निर्देशों की प्रयोज्यता समझ, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण नियमों और नामकरण सम्मेलनों की सख्त कार्यान्वयन करना "निर्देशिका" कार्यान्वयन।

'बुद्धि विनियमन' विषय व्यापक रूप से बैठक रिपोर्टर पर चर्चा की गई सीखा है कि नियामकों की समीक्षा करने और चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन की स्थापना अध्ययन करेगा एक एकीकृत ऑनलाइन रिपोर्टिंग मंच, इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुत करने और पंजीकरण अनुमोदन के लिए आवेदनों की समीक्षा स्वीकार सूचीबद्ध प्रजातियों अभिलेखागार भवन प्रारंभ करें इलेक्ट्रॉनिक रिपोर्टिंग लागू करने के लिए उत्पाद पंजीकरण आवेदन जानकारी और उत्पाद पंजीकरण स्वीकृति की जानकारी फ़ाइल अभिलेखागार के आधार पर निर्माण किया गया था, सक्रिय रूप से नवाचार बाहर ले जाने, समीक्षा और सभी जानकारी के प्रकटीकरण से निष्कर्षों के आधार उत्पाद प्राथमिकता समीक्षा; उत्पाद पंजीकरण डेटाबेस प्रबंधन को मजबूत बनाने, मानकीकृत डेटा स्वरूप, पंजीकरण डेटा डेटा साझा करने, डेटा अंतर के लिए एकीकृत मंच के लिए प्रस्तुत की, डेटा उपयोग में सुधार होगा।

बैठक, ध्यान प्रकार सूचना प्रौद्योगिकी, समय पर सार्वजनिक समीक्षा और अनुमोदन और दाखिल जानकारी के स्तर को मजबूत प्रशासनिक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और दाखिल डेटा के मानकीकरण के लिए प्रस्तुत प्रासंगिक डेटा समय पर जमा नहीं किया जाता या सबमिट किए गए डेटा स्थिति और अधिक है सभी इलाकों से आग्रह किया अंतर सूचित और वार्षिक परीक्षा सामग्री में शामिल किया जाएगा।

इस साल, मेडिकल डिवाइस पंजीकरण भी अनुसंधान और कृत्रिम बुद्धि, सही चिकित्सा, ऊतक इंजीनियरिंग और अन्य नई प्रौद्योगिकियों और नए उत्पाद क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित सीखने के लिए बायोमेडिकल इंजीनियरिंग सोसायटी, आदि के लिए चीन एसोसिएशन के साथ सहयोग को मजबूत करने के लिए, काम करना जारी रखेंगे। मेडिकल अभिनव संगोष्ठी के लिए आयोजित उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुकूलित मैनेजमेंट की पढ़ाई के बढ़ावा देने के लिए निर्णय समर्थन प्रदान करने के लिए, प्रासंगिक नियमों के लागू होने का मसौदा तैयार किया।

सक्रिय रूप से अंतरराष्ट्रीय नियामकों मंच चिकित्सा उपकरण (IMDRF) प्रेसीडेंसी कार्य करते हैं, चिकित्सा उपकरण नियमों, परिवर्तन और आवेदन के अंतरराष्ट्रीय समन्वय को बढ़ावा देने के।

रिपोर्टर सीखा है कि, 2018 में, चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के प्रबंधन टीम में पंजीकृत, सेवाओं की सरकारी खरीद, निर्माण प्रबंधन टीम के कार्यान्वयन को बढ़ावा देंगे आगे पंजीकरण, तकनीकी समीक्षा व्यक्तियों के उपचार में सुधार करने के लिए, वैज्ञानिक विनियामक क्षमता को बढ़ाने के लिए मजबूत करने के लिए।

बैठक में सभी स्तरों पर मेडिकल डिवाइस पंजीकरण ईमानदारी से ईमानदार सरकारी विभागों के लिए कहा जाता है, में गहराई से अध्ययन और उन्नीस साल की पार्टी की भावना को लागू, अभ्यास 'चार चेतना', 'चार सबसे कड़े की आवश्यकताओं को लागू करने, प्रबंधन टीम पंजीकरण को मजबूत करने के लिए जारी वैचारिक शैली निर्माण, और आगे एक मजबूत वैचारिक नींव का निर्माण; प्रणाली निर्माण चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, समीक्षा और अनुमोदन प्रथाओं के सख्त कार्यान्वयन को मजबूत और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण सुनिश्चित करने के लिए स्वतंत्र जोखिम की रोकथाम, सुरक्षा प्रबंधन टीम बाहर ले जाने के।