CFDA Medical Device Conference zeigt 6 wichtige Richtungen für die Überwachung

Medical Network 3. April Anhörung im Jahr 2018, ein eingehenden Studie neunzehn Parteitag der KP Chinas, umfassend vertiefen Reformen des Jahres ist es, um die Reform der medizinischen Ausrüstung Überprüfung und Genehmigung System zu fördern, die vollständigen Umsetzung des ‚‘ Dreizehn Fünf ‚nationalen Arzneimittelsicherheit Plans Das Schlüsseljahr des Jahres.

Reporter aus der Überwachung und Verwaltung Arbeit Konferenz in National Medical Ausrüstung in Shanghai wurden am 19. März informiert, 2018, um das Ziel Menschen verbringen hohe Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, medizinische Geräte zu schützen registrierten eine Reihe von Management-Aufgaben werden die Essenz erhalten Sexuelle Weiterentwicklung.

Es wird berichtet, dass die allgemeine Vorstellung von der 2018 Medical Device Registration Arbeit ist: in eingehender Untersuchung und den Geist der Partei von neunzehn Jahren, zu einer neuen Ära der sozialistischen Ideologie chinesischer Prägung als Leitfaden implementieren, in vollem Umfang umsetzt die National Food Drogen Supervision und Management und die Arbeitsvereinbarung für den Aufbau des Parteistils und den Aufbau einer sauberen Regierung, gewissenhaft umgesetztMedizinprodukt „(Im Folgenden bezeichnet als die“ Vorschriften „)“ ‚Dreizehn Five‘ nationale Arzneimittelsicherheit Plan „“ über die Reform des Arznei- und Medizinprodukte-Überprüfung und Genehmigung System „und“ auf die Reform der Überprüfung und Genehmigung Systems Vertiefung Innovation für Arznei- und Medizinprodukte-Aufsicht und Regulierung zu fördern Meinungen „(im Folgenden bezeichnet als“ innovative Ideen „), Stärkung der institutionellen und regulativen Kapazitäten Register, Überprüfung und Genehmigung Reform im Detail, Innovation und medizinische Geräte Forschung und Entwicklung und zur Verbesserung der Management-Ebene der Registrierung von Medizinprodukten fördern.

Das Treffen klar, 2018 Medical Device Registration Arbeit gründlich die „innovativen Ideen“ umzusetzen und zu tun Überarbeitung der „Vorschriften“, über die Durchführung des Medizinzulassungsinhaber Fokussystem.

Zur Einhaltung Unternehmen Qualität ist die Hauptverantwortung für das Sicherheitsbewusstsein, klarer Inhaber von dem gesamten Prozess der Produktentwicklung und klinischen Studien, die rechtlichen Verantwortung des gesamten Lebenszyklus.

Eingehende Studie über die schrittweise Einführung der nationalen Einheit Überprüfung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und so weiter.

„Vorschriften“ Änderungen nach der offiziellen Veröffentlichung, das „Medical Device Registration“ und andere unterstützende Regelungen zu ergreifen, wo die Änderung mit den „Vorschriften“ inkonsistent ist, unkoordiniert, sollte geändert oder aufgehoben werden.

Formulierung von Verwaltungsvorschriften für die Überarbeitung und Umsetzung von Richtlinien für die technische Überprüfung von Medizinprodukten und Organisation der Entwicklung von 40 Leitlinien für die technische Überprüfung von Medizinprodukte-Registrierungen .Fortsetzung der Registrierung von Medizinprodukten. Verordnung Ausbildung.

Das Treffen verlangte, dass alle Ortschaften die Arbeit an der Überarbeitung der Gesetze und Vorschriften aktiv unterstützen und sich daran beteiligen, die Verbreitung von Vorschriften und Regeln für die Registrierung von Medizinprodukten verstärken und die Umsetzung von Gesetzen und Vorschriften überwachen und kontrollieren sollten.

Der Berichterstatter wurde bei dem Treffen darüber informiert, dass in diesem Jahr die Reform des Untersuchungs-, Genehmigungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte ein wissenschaftlicheres Überprüfungs- und Genehmigungssystem einführen, Forschung und Innovation fördern, klinische Bedürfnisse erfüllen, klinische Evaluierungsanforderungen verbessern und mehr Vor-Ort-Inspektionen stärken wird.

Stärkung der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems und Optimierung des Genehmigungsverfahrens Das Treffen war klar: Im Jahr 2018 wird die vollständige Umsetzung der Qualitätsmanagementnormen für Medizinprodukte überprüft und das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wird auf verschiedene Prüfinstitutionen in den Provinzen ausgeweitet und erweitert Medizinprodukte überprüfen Qualitätsmanagementsystem.

Erzielen Sie eine Überprüfung von Medizinproduktprodukten des zweiten Typs Standards Und die Harmonisierung von Vorschriften und die Verwendung von Aktenprüfungen, internen Audits, Benutzerfeedback und Managementüberprüfungsmechanismen zur regelmäßigen Durchführung von Leistungsbewertungen der Prüfungsqualität und -effizienz.

Förderung von Forschung und Innovation, die dringenden klinischen Bedarf in diesem Jahr überarbeitet werden gerecht zu werden und „Medical Device Innovation besondere Genehmigungsverfahren“, veröffentlicht überarbeitet und verbessert „innovative Medizin insbesondere Zulassungsantrag Überprüfung Praktiken“, „Medizinzulassungsantrag eine vorrangige Prüfung Praktiken (für Trial Implementation).“

In dem Standard nicht reduziert wird, wird das Programm nicht die Prämisse von innovativen medizinischen Geräten für die Durchführung von spezieller Bewertung und Zulassung verringern; Genehmigung des Projektes auf der Priorität bei der technischen Überprüfung und administrative Prüfung und Genehmigungsverfahren Vorrang eingeräumt werden.

Spezielle medizinische Geräte dringend klinische Überprüfung und Genehmigung System zur Verbesserung notwendig, um die Entwicklung und Überprüfung der Registrierung Praktiken Überprüfung der technischen Richtlinien für die bedingte Zulassung von Medizinprodukten auf dem dringenden klinischen Bedarf, die Verbesserung die Offenlegung von Informationen aufgelistet zu studieren, die Anforderungen zu verfeinern, richten Sie den Kanal eine Priorität Überprüfung und Genehmigung zu sein.

Verbesserung der klinischen Bewertung Anforderungen und stärken Vor-Ort-Inspektion wird in diesem Jahr „Anleitung für Medical Device klinische Bewertung“ überarbeitet werden, um die Ausarbeitung der Studie „die medizinischen Gerät Management klinischer Studien Vorschriften erweitert“ und „klinische Testbedingungen und Records-Management von Medizinprodukten“ Kampagne zur Förderung der Implementierung und Schulung, Betreuung medizinische Einrichtungen und relevante Einheiten so schnell wie möglich in klinischen Studien mit Medizinprodukten Agentur Records-Management-Informationssystem für das Protokoll.

Organisiert „Medizin klinische Studie Qualitätsmanagementpraktiken“ (im Folgenden bezeichnet als "Medical Device GCP) Ausbildung, medizinische Geräte GCP-Inspektoren-Team etabliert. Erhöhen Sie die klinischen Tests und klinische Studien Projekt Überwachung und Kontrolle. Richtlinien-Registrierungssystem Überprüfung Formulieren, Organisieren Sie die Überwachung und Inspektion der registrierten Anwendungsposten, überwachen und überprüfen Sie die Authentizität der Testproben und der klinischen Testproben und die Konsistenz der registrierten Archivierungsdaten mit der tatsächlichen F & E-Produktion.

Das Treffen forderte alle Lokalitäten, um aktiv die Reform der medizinischen Ausrüstung Überprüfung und Genehmigung System zu fördern, weiterhin den Aufbau von Kapazitäten Überprüfung und Genehmigung, in strikter Übereinstimmung mit der Frist zur Stärkung der Registrierungsseite Verifikationssystem zu vervollständigen, die Überwachung von klinischen Studien und Pilotprojekten von Institutionen für betrügerische Handlungen zu stärken, sich an Sanktionen Menschen, streng bestrafen kriminelle Handlungen.

Reporter erfuhr, dass in diesem Jahr Medizinprodukt-Standards fördern weiterhin, Klassifizierung, Nomenklatur, Codierung und andere registrierte Management-Infrastruktur arbeiten.

Erstens stärken Standards und Revision des Projektmanagements für die wichtigsten grundlegenden Normen, Produktstandards mit hohem Risiko, strategische Standards aufstrebenden Industrie verwandten Bereichen des vorrangigen Projekts der gemeinsamen grundlegenden Normen zu verbessern, Methoden, Standards, Revisionsverwaltung, Standardanteil Organisation zur Durchführung von 100 über die Revision der Standardaufgaben, die Bewertung von Industrie-Standards durchzuführen, um die Optimierung des Standardsystems verbessern.

Zweitens, auch weiterhin die Reform der Klassifizierung Management-Organisation Leitfaden „Medical Device Classification“ fördern (im Folgenden als „Verzeichnis“) Ausbildung, ein guten Job „Verzeichnis“ tut der Umsetzung, Stärkung der Aufsicht und Kontrolle. Für frühere Zulassung von Nicht-Standard-Produkten, angemessen entwickeln nach Kategorie Behandlungsmaßnahmen zu korrigieren und zu standardisieren.

Drittens substantieller Fortschritt medizinische Geräte Codierung. Eindeutige Identifikationssystem Organisationen Regeln und Standards zu entwickeln, und nach und nach einer medizinischen Vorrichtung einzurichten, der die Datenbank identifiziert. Die vierte ist die Namensgebung Management-Organisation zu stärken, einige medizinischen Geräte wie implantierbare Geräte Begriff Leitlinienentwicklung und Forschung genannt verpflichten eine Benennungstige Umsetzung der politischen Leitlinien entwickeln.

Medical Device Standards überwachen die Durchführung der Arbeiten ist das wichtigste Treffen betonte, dass alle Ortschaften sollten den Landkreis Medizinprodukt-Standards, Klassifizierung, Ausbildung und Überwachung Propagierung der Codierung und Benennung der Arbeit bei der Überprüfung und Genehmigung des Arbeits stärken, müssen wir zwingend stärken Umsetzung von Standards, wissenschaftlichen und rationalen, fassen sorgfältig die Anwendbarkeit der Behandlung empfohlenen Standards und Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung, die strikte Umsetzung der medizinischen Vorrichtung Klassifizierungsregeln und Namenskonventionen tun „Verzeichnis“ Umsetzung.

Das Thema "intelligente Überwachung" wurde in der Sitzung ausführlich erörtert. Der Berichterstatter erfuhr, dass die Aufsichtsabteilung die Einrichtung einer einheitlichen Online-Berichtsplattform für die Überprüfung, Zulassung und Zulassung von Medizinprodukten zur elektronischen Einreichung von Registrierungsanträgen und zur Überprüfung und Genehmigung von Zulassungen untersuchen wird; Basierend auf der Implementierung von E-Filing, Erstellen von Produktregistrierungsanwendungsinformationsdateien und Produktregistrierungsfreiheitsinformationsdateien, aktiv innovieren, zuerst die Produktrezensierungsrückschlüsse überprüfen und auf der Grundlage aller Informationen öffnen; Named Product Database Management stärken, Datenformate standardisieren, Die Registrierungsdaten werden in einer einheitlichen Weise an die Datenfreigabeplattform übermittelt, um eine Datenverbindung zu realisieren und die Datennutzung zu verbessern.

Das Treffen forderte alle Lokalitäten das Niveau der Informationstechnologie, aktueller öffentlichen Überprüfung und Genehmigung und Hinterlegung von Informationen sorgfältig Art zu stärken, die administrativen medizinischen Geräte-Registrierung und Einreichung Daten zu standardisieren, gibt die entsprechenden Daten nicht rechtzeitig eingereicht oder vorgelegt Datenlage mehr Arme werden benachrichtigt und in die jährliche Beurteilung einbezogen.

In diesem Jahr wird die Medical Device Registration auch mit China Association for Biomedical Engineering Society etc. zur Stärkung der Zusammenarbeit weiter arbeiten, zu lernen, auf Forschung und künstliche Intelligenz konzentriert, genaue medizinische, Tissue Engineering und andere neue Technologien und neue Produktbereiche. Medical Innovation Seminar organisiert Ausrüstung für Überprüfung und Genehmigung Reform Entscheidungsunterstützung bereitzustellen, um die Studie von maßgeschneidertem Management von Medizinprodukten zu fördern, erarbeitet die Einführung von einschlägigen Vorschriften.

Aktiv Präsidentschaft internationalen Regula Forum Medizinprodukte (IMDRF) Arbeiten ausführen, die Förderung der internationalen Koordinierung der Vorschriften für Medizinprodukte, Umwandlung und Anwendung.

Der Reporter wurde informiert, dass im Jahr 2018, in den Bau von Medizinprodukten Registrierung Management-Team, wird es die Umsetzung der öffentlichen Beschaffungsdienste zu fördern, weiter den Bau der Registrierung Management-Team zu stärken, die Behandlung von technischen Gutachtern zu verbessern und wissenschaftliche Supervision Fähigkeiten.

Das Treffen forderte Behörden für Medizinprodukte auf allen Ebenen auf, den Arbeitsstil der Partei zu verbessern und die Regierung zu reinigen, den Geist des Neunzehnten Parteikongresses zu studieren und umzusetzen, die "vier Bewusstseinsbereiche" zu praktizieren, die vier strengsten Anforderungen umzusetzen und das Registrierungsmanagementteam kontinuierlich zu stärken. Die Konstruktion des ideologischen Stils wird die ideologische Grundlage weiter stärken, den Aufbau des Registrierungssystems für Medizinprodukte stärken, die Prüfungs- und Genehmigungs- und Chargenbetriebspraktiken strikt implementieren, die Prävention des Integritätsrisikos solide durchführen und die Sicherheit des Registrierungs-Managementteams für Medizinprodukte gewährleisten.