CFDA Medical Device Conference révèle six grandes directions pour la supervision

Réseau médical Avril audience du 3 en 2018, une étude approfondie de dix-neuf Congrès du PCC, approfondir globalement les réformes de l'année, il est de promouvoir la réforme de l'examen des équipements médicaux et d'approbation, la mise en œuvre intégrale de « » Treize Cinq « plan national de sécurité des médicaments L'année clé de l'année.

Les journalistes de la autour de la cible conférence de travail de supervision et de gestion tenue à l'équipement national médical à Shanghai a été informé le 19 Mars 2018, pour protéger les gens passent de haute qualité et les performances des dispositifs médicaux, équipements médicaux a enregistré une série de tâches de gestion auront l'essence Avancement sexuel

Il est rapporté que l'idée générale du travail d'enregistrement des dispositifs médicaux 2018 sont: une étude approfondie et mettre en œuvre l'esprit du parti de dix-neuf ans, à une nouvelle ère de l'idéologie socialiste aux caractéristiques chinoises comme un guide, mettre pleinement en œuvre l'alimentation nationale Drogues La gestion et la supervision des travaux de déploiement de la conférence de travail honnête du gouvernement, sérieusement mettre en œuvre le "Appareils médicaux « (Ci-après dénommé le » Règlement ») « Treize cinq » plan de sécurité nationale antidrogue « » sur la réforme des drogues et de l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation « et » sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation de la surveillance des médicaments et des instruments médicaux et le règlement opinions « (ci-après dénommés » idées novatrices « ), renforcer les registres de renforcement des capacités institutionnelles et réglementaires, examen approfondi et une réforme du système d'approbation, d'encourager la recherche et le développement de l'innovation et de matériel médical, et d'améliorer le niveau de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux.

La réunion clairement, 2018, le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux va mettre pleinement en œuvre les « idées novatrices » et faire la révision du « Règlement », en mettant l'accent sur la mise en œuvre du système de titulaire de l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux.

Insister sur Entreprise La qualité est la principale responsabilité de sensibilisation à la sécurité, les détenteurs clairs de l'ensemble du processus de conception et de développement et les essais cliniques, la responsabilité juridique du cycle de vie.

Etude approfondie de l'introduction progressive de l'examen de l'unité nationale de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et ainsi de suite.

« Règlement » Modifications après la sortie officielle, de saisir le « enregistrement des dispositifs médicaux » et autres règlements à l'appui, lorsque la modification est incompatible avec le « Règlement », manque de coordination, devraient être modifiées ou abrogées.

Élaborer des lignes directrices pour l'examen de la technologie des dispositifs médicaux et la révision des règlements, l'organisation et la révision des 40 directives d'examen technique enregistrés pour dispositifs médicaux continuent d'organiser l'enregistrement des dispositifs médicaux législation Formation.

La réunion a exhorté toutes les localités de soutenir activement et participer à la révision des lois et règlements pertinents, renforcer le travail de faire connaître les règles d'enregistrement des instruments médicaux et des règlements, et la mise en œuvre des règles de surveillance et d'inspection.

Les journalistes présents à la réunion a été informé que cette année, l'examen médical et la réforme du système d'approbation dans la mise en place d'un système plus scientifique d'examen et d'approbation, d'encourager la recherche et l'innovation pour répondre aux besoins cliniques urgents et d'améliorer les exigences en matière d'évaluation clinique et renforcer l'inspection sur place des actions plus efficaces.

Renforcer l'examen du système de gestion de la qualité, optimiser la réunion du processus d'approbation a clairement indiqué, en 2018, la mise en œuvre des pratiques de gestion de la qualité examen des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux examen du système de management de la qualité va construire et étendre la couverture au mécanisme d'examen provincial pour explorer la mise en place du National Système de gestion de la qualité des appareils médicaux.

Réaliser l'examen des produits de dispositifs médicaux de deuxième type Normes Et l'harmonisation des réglementations et l'utilisation de l'examen des dossiers, de la vérification interne, des commentaires des utilisateurs et des mécanismes de revue de la direction pour effectuer périodiquement des évaluations de la qualité et de l'efficacité des examens.

Encourager la recherche et l'innovation pour répondre aux besoins cliniques urgents cette année sera révisé et publié « Innovation Medical Device processus d'approbation spéciale, » révisé et amélioré « dispositifs médicaux innovants dans les pratiques particulières d'examen des demandes d'approbation », « pratiques demande d'approbation de dispositifs médicaux prioritaires d'examen (pour la mise en œuvre d'essai) ».

Dans la norme ne se réduit pas, le programme ne réduit pas la prémisse de dispositifs médicaux innovants pour la mise en œuvre de l'évaluation et l'approbation spéciale, l'approbation du projet sur la priorité à accorder la priorité à l'examen technique et l'examen administratif et d'approbation.

équipement médical spécial avait un besoin urgent d'améliorer le système d'examen clinique et l'approbation pour étudier le développement et l'examen des pratiques d'inscription examen des lignes directrices techniques pour l'approbation conditionnelle des dispositifs médicaux énumérés sur les besoins cliniques urgents, d'améliorer la communication de l'information pour affiner les besoins, mettre en place la chaîne à un examen prioritaire et l'approbation.

Améliorer les critères d'évaluation clinique, renforcer les inspections sur site et modifier les «Principes directeurs pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux» et «Promouvoir les mesures de gestion et d'enregistrement des établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux». Mise en œuvre et formation, en guidant les établissements médicaux et les unités connexes à utiliser le système d'information de gestion de dépôt de l'institution d'essai clinique de dispositif médical pour le dépôt dès que possible.

Organisé des « pratiques de dispositifs médicaux de gestion de la qualité des essais cliniques » (ci-après dénommé «dispositif médical GCP) la formation, l'établissement équipe des dispositifs médicaux inspecteurs de GCP. Augmenter le test et les essais cliniques de supervision et d'inspection projet. Formulez vérification du système d'enregistrement des lignes directrices, organisation de la surveillance et l'inspection d'une demande d'enregistrement du projet, la supervision et l'inspection de l'authenticité de l'échantillon et l'essai de l'échantillon et des essais cliniques d'information de demande d'enregistrement et la cohérence de la recherche et la production réelle.

La réunion a exhorté toutes les localités de promouvoir activement la réforme de l'examen des équipements médicaux et d'approbation, continuer à renforcer l'examen du renforcement des capacités et l'approbation, en stricte conformité avec la limite de temps pour compléter le système de vérification du site d'inscription, de renforcer la supervision des essais cliniques et des projets pilotes d'institutions pour les actes de fraude, d'adhérer à des sanctions les gens, punissent sévèrement les actes criminels.

Reporters appris que cette année continuera à promouvoir des normes de dispositifs médicaux, classification, nomenclature, codage et d'autres travaux d'infrastructure de gestion enregistré.

Tout d'abord, renforcer les normes et la révision de la gestion de projet pour les grandes normes de base, les normes de produits à haut risque, les normes de l'industrie stratégiques émergentes des domaines connexes du projet prioritaire pour améliorer les normes de base communes, méthodes, normes, système de gestion de la révision de l'organisation de proportion standard pour mener à bien 100 À propos de la tâche de révision du système standard, effectuer le travail d'évaluation standard de l'industrie, perfectionner le système standard d'optimisation.

D'autre part, continuer à promouvoir la réforme du guide d'organisation de la gestion de la classification « Classification des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé « répertoire ») la formation, faire un bon travail « répertoire » de la mise en œuvre, renforcer la supervision et l'inspection. Pour approbation préalable des produits non standard, développer appropriée organisée par catégorie Mesures pour corriger et réguler.

La troisième consiste à promouvoir le codage des dispositifs médicaux, à établir une base de données d'identification des dispositifs médicaux, à organiser la mise au point de lignes directrices pour la désignation de certains dispositifs médicaux, tels que les dispositifs implantables, et à étudier. Formuler des directives pour la mise en œuvre des directives de nommage.

La conférence a souligné que toutes les localités devraient renforcer la formation à la publicité et la supervision et l'inspection des normes de dispositifs médicaux, la classification, le codage et le travail de nommage dans leurs zones administratives. La mise en œuvre de la norme est scientifique et raisonnable, et il est prudent de comprendre l'applicabilité du traitement des normes recommandées et des principes directeurs de l'examen technique enregistré, et de mettre en œuvre strictement les règles de classification et les règles de dénomination des dispositifs médicaux.

thème « régulation de la sagesse » a été largement discuté lors de Reporters réunion a appris que les régulateurs vont étudier la mise en place de l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux accepter une plate-forme de reporting en ligne unifié, la soumission électronique et l'examen des demandes d'approbation d'enregistrement; Démarrer les espèces inscrites bâtiment d'archives pour mettre en œuvre la déclaration électronique a été construit à partir des informations de demande d'enregistrement du produit et l'approbation enregistrement du produit archives de fichiers d'information, réaliser activement l'innovation, l'examen prioritaire des produits en fonction des résultats de l'examen et de la communication de toutes les informations, à renforcer la gestion de la base de données d'enregistrement du produit, format de données standardisé, les données d'enregistrement soumises à la plate-forme unifiée pour le partage de données, l'interopérabilité des données, améliorer l'utilisation des données.

La réunion a exhorté toutes les localités de renforcer le niveau de la technologie de l'information, un examen public en temps opportun et l'approbation et le dépôt des renseignements soigneusement trier normaliser les données d'enregistrement et de dépôt de dispositifs médicaux administratifs, soumettre les données pertinentes ne sont pas soumise en temps opportun ou d'une situation de données soumises est plus la différence sera informé et inclus dans le contenu d'examen annuel.

Cette année, l'enregistrement des dispositifs médicaux continuera également à travailler pour renforcer la coopération avec l'Association chinoise pour la société d'ingénierie biomédicale, etc., pour apprendre, en se concentrant sur la recherche et l'intelligence artificielle, médicale, l'ingénierie tissulaire précis et d'autres nouvelles technologies et de nouveaux produits. Séminaire Innovation médicale organisé équipement examen et la réforme du système d'approbation pour fournir un soutien à la décision de promouvoir l'étude de la gestion personnalisée des dispositifs médicaux, a rédigé la mise en place de règlements pertinents.

mener activement forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) travail de la présidence, promouvoir la coordination internationale de la réglementation des dispositifs médicaux, la transformation et de l'application.

Reporters appris que, en 2018, enregistré dans l'équipe de gestion de la construction de dispositifs médicaux, favorisera la mise en œuvre des marchés publics de services, l'équipe de gestion de la construction pour renforcer davantage l'enregistrement, l'examen technique pour améliorer le traitement des personnes, de renforcer la capacité scientifique de réglementation.

La réunion a appelé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux sincèrement honnêtes ministères à tous les niveaux, une étude approfondie et mettre en œuvre l'esprit du parti de dix-neuf ans, « quatre conscience » pratique, à mettre en œuvre les « quatre plus strictes » exigences, continuer à renforcer l'enregistrement de l'équipe de direction construction de style idéologique, et encore construire une solide base idéologique, à renforcer l'enregistrement des dispositifs médicaux de construction du système, l'application stricte des pratiques d'examen et d'approbation et mener à bien la prévention des risques indépendant, l'équipe de gestion de la sécurité pour assurer l'enregistrement des dispositifs médicaux.