يكشف مؤتمر CFDA Medical Device Conference عن ستة اتجاهات رئيسية للإشراف

في نيسان / أبريل 2018 ، انخرطت الشبكة الطبية مشاركة عميقة في المؤتمر التاسع عشر للحزب وسنة من الإصلاحات الشاملة العميقة ، وكان إصلاحًا معمقًا لنظام الفحص والموافقة والموافقة على الأجهزة الطبية والتنفيذ الكامل للخطة الوطنية الثالثة عشرة للسلامة الدوائية. السنة الرئيسية لهذا العام.

علم المراسل من المؤتمر الوطني للإشراف على الأجهزة الطبية والذي عقد في شنغهاي في 19 مارس / آذار أنه في عام 2018 ، بهدف ضمان استخدام الجماهير لأجهزة طبية عالية الجودة وعالية الأداء ، سيتم تحقيق سلسلة من مهام إدارة تسجيل الأجهزة الطبية. التقدم الجنسي.

تشير التقارير إلى أن التفكير العام في إدارة أعمال تسجيل الأجهزة الطبية في عام 2018 هو: دراسة متعمقة وتنفيذ لروح المؤتمر الوطني التاسع عشر للحزب الشيوعي الصيني ، مسترشدين بالأيديولوجية الاشتراكية ذات الخصائص الصينية في حقبة جديدة ، ستنفذ الغذاء بالكامل في جميع أنحاء البلاد. المخدرات إدارة والإشراف على عمل نشر مؤتمر عمل حكومة نزيهة، وتنفيذ بجدية "جهاز طبي "(من الآن فصاعدا ويشار إلى أن" النظام ")" خطة السلامة الوطنية المخدرات "ثلاثة عشر خمسة" "على إصلاح المخدرات ومراجعتها والموافقة عليها نظام الأجهزة الطبية" و "حول تعميق إصلاح النظام مراجعتها والموافقة عليها لتشجيع الابتكار من المخدرات والإشراف الأجهزة الطبية وتنظيم الآراء "(المشار إليها فيما يلي باسم" الأفكار المبتكرة ")، وتعزيز سجلات بناء القدرات المؤسسية والتنظيمية والإصلاح مراجعتها والموافقة عليها نظام متعمقة، وتشجيع الابتكار والمعدات الطبية البحث والتطوير، وتحسين مستوى الإدارة من تسجيل الأجهزة الطبية.

أوضح الاجتماع أنه في عام 2018 ، ستقوم إدارة تسجيل الأجهزة الطبية بتطبيق "رأي الابتكار" بتعمق ، وتقوم بعمل جيد في مراجعة "اللوائح" ، والتركيز على تنفيذ حاملي رخصة تسويق الأجهزة الطبية.

يصر على عمل هو الوعي بالموضوع المسؤول للجودة والسلامة ، ويحدد بوضوح المسئولية القانونية للحائز عن العملية الكاملة لتصميم وتطوير المنتجات والتجارب السريرية ودورة الحياة بأكملها.

دراسة متعمقة لتنفيذ تدريجيا مراجعة وطنية موحدة ، والتقييم السريري للأجهزة الطبية والمحتويات الأخرى.

بعد نشر التعديل الرسمي "للوائح" ، كان من الضروري مراجعة وتنقيح "إجراءات إدارة تسجيل الأجهزة الطبية" وغيرها من اللوائح الداعمة. إذا كان هناك أي تضارب مع تعديلات "اللوائح" ، فيجب مراجعتها أو إلغائها.

صياغة اللوائح الإدارية لمراجعة وتنفيذ المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية ، وتنظيم 40 إرشادات للمراجعة الفنية لتسجيل الأجهزة الطبية.استمر في تنظيم تسجيل الأجهزة الطبية. تشريع التدريب.

طلب الاجتماع أن جميع المناطق المحلية يجب أن تدعم بنشاط والمشاركة في العمل على مراجعة القوانين واللوائح ، وتعزيز نشر اللوائح والقواعد واللوائح لإدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، والإشراف والتفتيش على تنفيذ القوانين واللوائح.

وأُبلغ المراسل في الاجتماع أنه في هذا العام ، سيؤدي إصلاح نظام الفحص والموافقة والموافقة على الأجهزة الطبية إلى إنشاء نظام للمراجعة والاعتماد أكثر علمية ، وتشجيع البحث والابتكار ، وتلبية الاحتياجات السريرية ، وتحسين متطلبات التقييم السريري ، وتعزيز عمليات التفتيش الإضافية في الموقع.

تعزيز مراجعة نظام إدارة الجودة وتحسين عملية الموافقة ، وكان الاجتماع واضحا ، وفي عام 2018 ، التنفيذ الكامل لمعايير إدارة جودة مراجعة الأجهزة الطبية ، سيتم إنشاء نظام إدارة جودة مراجعة الأجهزة الطبية وتوسيعه ليشمل مختلف مؤسسات مراجعة المقاطعات ، وبالتالي استكشاف إنشاء استعراض نظام إدارة الجودة الطبية.

تحقيق مراجعة منتجات الأجهزة الطبية من النوع الثاني معيار ومواءمة اللوائح ، واستخدام مراجعة الملف ، والتدقيق الداخلي ، وردود فعل المستخدمين ، وآليات المراجعة الإدارية لإجراء تقييمات الأداء بانتظام لجودة المراجعة والكفاءة.

تشجيع البحث والابتكار لتلبية احتياجات السريرية عاجلة ستتم مراجعة هذا العام، ونشرت "الابتكار الأجهزة الطبية عملية موافقة خاصة،" مراجعة وتحسين "الأجهزة الطبية المبتكرة وخاصة الممارسات مراجعة تطبيق موافقة"، "الممارسات الجهاز الطبي مراجعة أولوية تطبيق موافقة (لتنفيذ المحاكمة)".

في لم يتم خفض مستوى، البرنامج لا يقلل من فرضية أجهزة طبية مبتكرة لتنفيذ تقييم خاص والموافقة؛ الموافقة على المشروع على الأولوية التي ينبغي أن تعطى الأولوية في الاستعراض التقني والفحص الإداري وعملية الموافقة.

المعدات الطبية الخاصة هناك حاجة ماسة لتحسين السريري مراجعتها والموافقة عليها نظام لدراسة تطوير ومراجعة مراجعة الممارسات تسجيل المبادئ التوجيهية التقنية للموافقة مشروطة من الأجهزة الطبية المدرجة على الاحتياجات الطبية العاجلة، وتحسين الكشف عن المعلومات لتحسين الشروط، وإنشاء قناة لتكون مراجعة الأولويات والموافقة عليها.

تحسين متطلبات التقييم السريري، وتعزيز التفتيش الموقعي هذا العام ستتم مراجعة "إرشادات للجهاز الطبي التقييم السريري" لدراسة صياغة "توسيع أنظمة إدارة التجارب السريرية الجهاز الطبي" وتعزيز "ظروف الاختبار السريرية وإدارة السجلات الأجهزة الطبية" حملة التنفيذ والتدريب ، وتوجيه المؤسسات الطبية والوحدات ذات الصلة لاستخدام الجهاز الطبي السريري التجريبي مؤسسة نظام إدارة المعلومات للإيداع في أقرب وقت ممكن.

نظمت "الجهاز الطبي التجارب السريرية ممارسات إدارة الجودة" (المشار إليها فيما يلي باسم "GCP الطبية جهاز ') التدريب، ووضع الجهاز الطبي مفتشي GCP الفريق. زيادة الاختبار السريري والسريري الإشراف على المشاريع التجارب والتفتيش. صياغة نظام التحقق تسجيل المبادئ التوجيهية، تنظيم الرقابة والتفتيش على تطبيق لتسجيل المشروع والإشراف والتفتيش على صحة العينة واختبار عينة والتجارب السريرية المعلومات طلب التسجيل والاتساق في البحث والإنتاج الفعلي.

وحث الاجتماع جميع المحليات إلى العمل بنشاط على تعزيز إصلاح مراجعة المعدات الطبية ونظام الموافقة، ومواصلة تعزيز مراجعة بناء القدرات والموافقة عليها، بما يتفق بدقة مع الحد من الوقت لاستكمال نظام التحقق موقع للتسجيل، وتعزيز الإشراف على التجارب السريرية والمشاريع التجريبية المؤسسات لأعمال الغش، والتمسك العقوبات رجل ، يعاقب بشدة الجرائم الجنائية.

علم هذا المراسل أن هذا العام سوف يستمر في تعزيز المعايير الأساسية للتسجيل والإدارة والتصنيف والتسمية والترميز للأجهزة الطبية.

أولا، تعزيز المعايير ومراجعة إدارة المشاريع للمعايير الأساسية الكبرى، ومعايير المنتجات عالية المخاطر، ومعايير الصناعة الناشئة الاستراتيجية المجالات ذات الصلة من المشاريع ذات الأولوية لتحسين المعايير الأساسية المشتركة والأساليب والمعايير، ونظام إدارة مراجعة تنظيم نسبة قياسية لتنفيذ 100 حول مهمة مراجعة النظام القياسية ، تنفيذ أعمال تقييم الصناعة القياسية ، الكمال نظام قياسي الأمثل.

ثانيا، مواصلة تعزيز إصلاح إدارة تصنيف دليل منظمة "تصنيف الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "الدليل") التدريب والقيام بعمل جيد "الدليل" التنفيذ، وتعزيز الرقابة والتفتيش للحصول على موافقة مسبقة من المنتجات غير القياسية، تطوير مناسبا نظمتها الفئة تدابير لتصحيح وتنظيم.

والثالث هو تعزيز ترميز الأجهزة الطبية إلى حد كبير ، وتنظيم إنشاء قواعد نظام فريدة لتحديد الهوية ومعايير ذات صلة ، وإنشاء قاعدة بيانات تعريفية للأجهزة الطبية تدريجياً ، رابعاً ، تعزيز إدارة التسمية ، وتنظيم تطوير الأجهزة المزروعة والأجزاء الأخرى من المبادئ التوجيهية لتسمية الأجهزة الطبية ، والدراسة. صياغة المبادئ التوجيهية لتنفيذ المبادئ التوجيهية التسمية.

إن تنفيذ الإشراف على معايير الأجهزة الطبية هو أهم مهمة ، حيث أكد الاجتماع على ضرورة أن تعزز جميع المحليات تعزيز وإشراف معايير الأجهزة الطبية وتصنيفها وترميزها وتسمية أعمالها في مناطقها الإدارية. إن تطبيق المعيار علمي ومعقول ، ومن الحكمة فهم قابلية تطبيق المعايير الموصى بها والمبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية المسجلة ، والتنفيذ الصارم لقواعد التصنيف وقواعد التسمية للأجهزة الطبية ، والقيام بعمل جيد في تنفيذ الكتالوج.

تمت مناقشة موضوع "الإشراف الذكي" على نطاق واسع في الاجتماع ، علمت المراسل أن إدارة الإشراف ستدرس إنشاء منصة موحدة للإبلاغ عبر الإنترنت لاستعراض الأجهزة الطبية والموافقة عليها والموافقة عليها من أجل تحقيق تقديم طلبات التسجيل إلكترونيًا ومراجعة الموافقة والموافقة عليها ؛ ، وبناءً على تنفيذ الإيداع الإلكتروني ، وبناء ملفات معلومات تطبيق تسجيل المنتج وملفات معلومات الموافقة على تسجيل المنتج ؛ والابتكار بشكل نشط ، ومراجعة استنتاجات مراجعة المنتج أولاً ومفتوحة على أساس كافة المعلومات ؛ وتعزيز إدارة قواعد بيانات المنتجات المسجلة ، وتوحيد تنسيقات البيانات ، يتم تقديم بيانات التسجيل إلى منصة مشاركة البيانات بطريقة موحدة لتحقيق ترابط البيانات وتحسين استخدام البيانات.

وطالب الاجتماع بأن تقوم جميع المناطق المحلية بتعزيز بناء المعلومات على هذا المستوى وفتح ومراجعة سجلات المراجعة والموافقة في الوقت المناسب ، وأن تقوم بعناية بفرز وتوحيد بيانات تسجيل الأجهزة الطبية وإيداعها في المنطقة الإدارية ، وتقديم البيانات ذات الصلة على الفور ، وعدم الإبلاغ أو تقديم البيانات في الوقت المناسب. سيتم إخطار الفقراء وإدراجه في التقييم السنوي.

هذا العام ، ستواصل إدارة تسجيل الأجهزة الطبية تعزيز التعاون مع الجمعيات والجمعيات مثل الجمعية الصينية للهندسة الطبية الحيوية ، مع التركيز على التكنولوجيات الجديدة والبحث عنها ومجالات منتجات جديدة مثل الذكاء الاصطناعي ، والطب الدقيق ، وهندسة الأنسجة ، وتنظيم ندوات حول الابتكار في الأجهزة الطبية. تعزيز عملية اتخاذ القرار ومراجعة نظام الإصلاح والموافقة عليه لتوفير دعم اتخاذ القرار. إجراء بحوث إدارة الأجهزة الطبية المتقدمة ومسودة اللوائح ذات الصلة.

العمل بنشاط على تعزيز عمل رئيس منتدى الوكالة التنظيمية للأجهزة الطبية الدولية (IMDRF) لتعزيز التنسيق والتحول وتطبيق لوائح الأجهزة الطبية الدولية.

وأبلغ المراسل أنه في عام 2018 ، في بناء فريق إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، فإنه سيعزز تنفيذ خدمات المشتريات الحكومية ، وزيادة تعزيز بناء فريق إدارة التسجيل ، وتحسين معاملة المراجعين التقنيين ، وتعزيز قدرات الإشراف العلمي.

دعا الاجتماع سلطات تسجيل الأجهزة الطبية على جميع المستويات للقيام بعمل جيد في تحسين أسلوب عمل الحزب والحكومة النظيفة ، ودراسة وتنفيذ المؤتمر التاسع عشر للحزب ، وممارسة "أربعة وعي" ، وتنفيذ "أربعة متطلبات أكثر صرامة" ، وتعزيز فريق إدارة التسجيل بشكل مستمر. سيعزز بناء النمط الأيديولوجي الأساس الأيديولوجي ؛ وتعزيز بناء نظام إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، والتنفيذ الصارم لممارسات المراجعة والموافقة والعمليات الدفعية ، والقيام بصلابة بمنع مخاطر النزاهة ، وضمان سلامة فريق إدارة تسجيل الأجهزة الطبية.