ہم سب جانتے ہیں، چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن 2015 میں باضابطہ طور پر تیاری اور 3D پرنٹنگ ہپ ایمپلانٹس، خاص طور پر 3D پرنٹنگ ٹیکنالوجی کے استعمال دھات ایمپلانٹس پیدا کرنے کے لئے کے استعمال کی منظوری دے دی. اس ماہ، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی میڈیکل ڈیوائس ٹیکنالوجی کا جائزہ لیں مرکز (کموڈور) 3D پرنٹنگ کے سازوسامان کی پیچیدہ ریگولیٹری کی ضروریات کے بارے میں ایک نیا مسودہ صحت کے شعبے کو رہا کیا.
یہ سمجھا جاتا ہے، 'طبی سامان ٹیکنالوجی کا جائزہ لینے کے رہنما خطوط کی مرضی کے مطابق 3D پرنٹنگ رجسٹریشن' نامی ڈرافٹ چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (CFDA) شامل کی صنعت میں سوالات کا جواب دینے سے چین میں 3D پرنٹنگ کے اہم طبی آلات مارکیٹ کی رجسٹریشن کے ساتھ آگے بڑھنے کے لئے کس طرح سے خطاب کریں گے جس کا مقصد کا جائزہ لیں.
نیا گائیڈ یہ بتاتا ہے: 'اس گائیڈ کا مقصد جدید طبی آلات کی ترقی کی حوصلہ افزائی کرنا ہے، درخواست دہندگان کے لئے تکنیکی ہدایت فراہم کرنے کے لئے 3D پرنٹنگ کے لئے میڈیکل آلات کے رجسٹریشن اور رجسٹریشن فائلوں کی نظر ثانی کیلئے تکنیکی حوالہ فراہم کرنے کے لئے درخواست دینا ہے.
صنعت کے معاملات کو حل کرنے کے علاوہ، ہدایت کی بنیاد سی ڈی ڈی ڈی کی منظوری کے لۓ پیش کردہ کسی بھی 3D چھپی ہوئی میڈیکل ڈیوائس مصنوعات کی جانچ اور توثیق کے لئے مخصوص ضروریات کی بھی تجویز کرتی ہے.
نیا گائیڈ 3D طباعت دانتوں اور آرتھوپیڈیکی میڈیکل ڈیوائس امپلانٹس کے ساتھ ساتھ 3D پرنٹ بائیو میڈیکلس اور منشیات کا احاطہ کرتا ہے.
یہ بات قابل ذکر گائیڈ خلیات، ؤتکوں، اور دیگر طبی آلات دواسازی ساخت حیاتیاتی فعال مادہ پر مشتمل ایک حیاتیاتی طور پر ڈیزائن 3D پرنٹنگ میں تمام ضروریات کا احاطہ نہیں کرتا ہے، لیکن لاگو کی ضروریات کی مخصوص ضروریات کے حوالے سے ہے.
CFDA جیسے تمام 3D پرنٹنگ کے سازوسامان، مواد، عمل، سافٹ ویئر کی تصدیق کی جانچ، اور حتمی مصنوعات کی ضرورت ہوتی اہم ریگولیٹری تجاویز، کی ایک قسم میں نئی ہدایات میں تجویز یہ بھی ہے کہ مصنوعات کی توثیق کی tensile طاقت اور تھکاوٹ ٹیسٹنگ شامل ہونا چاہئے متنبہ، پریوست ٹیسٹنگ، فعال ٹیسٹنگ، اور تشخیص اور ان سے متعلقہ اجزاء کے کسی بھی.
اس کے علاوہ، CFDA کی نئی ہدایات، ندانکرتاوں اور صحت کی دیکھ بھال کے پیشہ ور افراد طبی سامان اور ماحولیاتی پیرامیٹرز کی 3D پرنٹنگ ڈیزائن ان پٹ اور آؤٹ پٹ کے فیصلوں میں ملوث توانائی کی کثافت، گیس کی ساخت، نمی، دباؤ، 3D پرنٹنگ رفتار سمیت 3D پرنٹنگ وضاحت ضروری مشورہ ہے کہ درجہ حرارت اور دیگر متعلقہ عوامل.
نئی ہدایات بھی کہنا ہے کہ additive کے مینوفیکچررز خود کی بجائے دوسری کمپنیوں کو آؤٹ سورسنگ بھی مصنوعات کی تابکاری کی طرف سے نسبندی کے لئے استعمال صفائی کے طریقوں کی تاثیر کا مظاہرہ کرنا ہوگا مقابلے میں، 3D پرنٹنگ کے پیچیدہ طبی آلات کا صاف ہونا چاہئے ان آلات، شعاع ریزی کی خوراک کی ضرورت اور متعلقہ تصدیقی رپورٹ.
اس میں سے کچھ 3D پرنٹنگ میں استعمال کی طبی ایمپلانٹس، صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے اور مریضوں کے سازوں کی ضرورت ہے کہ اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے نئے مسودے 3D پرنٹنگ طبی ایمپلانٹس ٹیسٹ کرنے جانوروں کے ماڈل کے استعمال پر نئی ہدایات کے درمیان ہے. آخر میں، کنٹریکٹ.
موجودہ وقت میں، چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اپنے نئے رہنما اصولوں پر صنعت تبصروں تلاش کر رہا ہے.
کموڈور کہا: 'نئی ہدایات میں مزید سائنسی معقول اور عملی بنانے کے لئے، ہم اب ہم آپ کا مخلص ماہرین، علماء کرام، متعلقہ شعبوں میں مینیجرز اور ملازمین تعمیری مشورہ پیش کر سکتے ہیں امید ہے کہ ہمارے سرکاری ویب سائٹ پر عوامی مشاورت شروع کریں گے. یا سفارشات غنی اور نئی ہدایات بہتر بنانے رجسٹریشن درخواست اور تکنیکی جائزہ لینے کے معیار اور کارکردگی کو بہتر بنانے گا. '
جب نئے گائیڈ ڈرافٹ پر تبصرے بند ہوئیں اور تالیف مکمل ہوجائے گی، ریاستی فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ 3D پرنٹ میڈیکل آلات کے نئے ہدایات کا آخری ورژن شائع کرے گا.
