ดังที่เราทราบอยู่ทั้งหมดรัฐอาหารและยาได้อนุมัติการผลิตและการใช้รากฟันเทียมสะโพกพิมพ์แบบ 3D ในปีพ. ศ. 2558 โดยเฉพาะอย่างยิ่งการปลูกถ่ายโดยใช้เทคโนโลยีการพิมพ์โลหะ 3 มิติเดือนนี้การทบทวนเทคโนโลยีทางการแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ศูนย์ (CMDE) ได้ออกร่างข้อบังคับเกี่ยวกับข้อกำหนดทางการแพทย์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบ 3D ที่ซับซ้อน
เป็นที่เข้าใจว่าร่างฉบับนี้มีชื่อว่า 'คำแนะนำเกี่ยวกับการตรวจสอบด้านเทคนิคการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์แบบกำหนดเองแบบ 3D' เพื่อตอบคำถามเกี่ยวกับอุตสาหกรรมและวิธีการที่ CFDA จะจัดการเรื่องการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3D ที่สำคัญในตลาดจีน ทบทวน
คู่มือฉบับใหม่ชี้ว่า "วัตถุประสงค์ของคู่มือฉบับนี้คือการสนับสนุนการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อให้คำแนะนำด้านเทคนิคสำหรับผู้สมัครเพื่อขอลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการพิมพ์แบบ 3D และให้ข้อมูลอ้างอิงด้านเทคนิคสำหรับการตรวจสอบแฟ้มการลงทะเบียน
นอกเหนือไปจากประเด็นด้านอุตสาหกรรมแล้วแนวทางยังเสนอข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3D ที่ส่งเพื่อขออนุมัติจาก CFDA
คู่มือฉบับใหม่นี้ครอบคลุมเกี่ยวกับรากฟันเทียมอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านทันตกรรมและศัลยกรรมกระดูกที่พิมพ์ 3 มิติตลอดจนวัสดุและยาที่พิมพ์ในรูปแบบ 3 มิติ
เป็นมูลค่าที่ระบุว่าคู่มือนี้ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อให้มีองค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ประกอบด้วยเซลล์เนื้อเยื่อและสารที่ใช้งานทางชีวภาพอื่น ๆ ในการพิมพ์ 3D ทางชีวภาพ แต่สามารถอ้างอิงถึงข้อกำหนดเฉพาะของข้อกำหนดที่บังคับใช้
CFDA ได้เสนอคำแนะนำด้านกฎระเบียบที่สำคัญต่างๆในคู่มือฉบับใหม่เช่นต้องมีการทดสอบการตรวจสอบอุปกรณ์การพิมพ์วัสดุกระบวนการซอฟต์แวร์และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายทั้งหมดนอกจากนี้ยังระบุด้วยว่าการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ควรมีจุดแข็งและการทดสอบความล้า การทดสอบการใช้งานการทดสอบฟังก์ชันและการประเมินส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องกับสิ่งเหล่านี้
นอกจากนี้แนวทางใหม่ของ CFDA แนะนำให้แพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพมีส่วนร่วมในการตัดสินใจในการออกแบบและป้อนข้อมูลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติและต้องกำหนดค่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมการพิมพ์ 3 มิติ ได้แก่ ความหนาแน่นของพลังงานองค์ประกอบของแก๊สความชื้นความดันความเร็วในการพิมพ์ 3D, อุณหภูมิและปัจจัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
แนวทางใหม่นี้ชี้ให้เห็นว่าผู้ผลิตสารเติมแต่งควรถามตัวเองในการทำความสะอาดเครื่องมือทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3D ที่ซับซ้อนมากกว่าการจัดหาอุปกรณ์เหล่านี้ให้กับ บริษัท อื่นนอกจากนี้ยังต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของวิธีการทำความสะอาดที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี, ต้องการปริมาณรังสีและรายงานการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง
ส่วนหนึ่งของคู่มือใหม่นี้เป็นเรื่องเกี่ยวกับการใช้โมเดลสัตว์เพื่อทดสอบรากฟันเทียมทางการแพทย์ 3 มิติในท้ายที่สุดร่างรัฐใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุว่าการใช้ 3D implants ทางการแพทย์ที่พิมพ์แล้วต้องใช้ผู้ผลิตผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย สัญญา
ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติกำลังแสวงหาความเห็นจากอุตสาหกรรมเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ใหม่
CMDE กล่าวว่า 'เพื่อที่จะทำให้คู่มือใหม่มีความรู้ทางวิทยาศาสตร์ที่สมเหตุสมผลและเป็นประโยชน์เราจะเรียกร้องความคิดเห็นจากสาธารณะในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของเราต่อไปนับจากนี้เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าผู้เชี่ยวชาญนักวิชาการผู้จัดการและผู้ปฏิบัติงานในสาขาที่เกี่ยวข้องสามารถเสนอความคิดเห็นที่สร้างสรรค์ หรือข้อเสนอแนะการเพิ่มคุณค่าและการปรับปรุงแนวทางใหม่จะช่วยปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของการลงทะเบียนและการแสดงความคิดเห็นทางเทคนิค "
เมื่อข้อคิดเห็นเกี่ยวกับร่างคำแนะนำฉบับใหม่ถูกปิดและการรวบรวมเสร็จสมบูรณ์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเผยแพร่หลักเกณฑ์ใหม่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3D
