Como todos sabemos, China Food and Drug Administration en 2015, formalmente aprobados la fabricación y uso de los implantes de la impresión de la cadera en 3D, en particular el uso de la tecnología de impresión 3D para producir implantes metálicos. Este mes, el examen de la tecnología de dispositivos médicos Food and Drug Administration centro (CMDE) dio a conocer un proyecto nuevo sector de la salud acerca de los requisitos regulatorios complejos de equipos de impresión 3D.
Se entiende que el proyecto llamado 'registro de impresión 3D personalizada de equipos médicos directrices para el examen de tecnología', tiene como objetivo responder a las preguntas de la industria que participan China Administración de Alimentos y Drogas (CFDA) abordará cómo proceder con el registro de impresión en 3D importante mercado de dispositivos médicos en China opinión.
La nueva guía señala: "El propósito de esta guía es fomentar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, proporcionar orientación técnica para que los solicitantes soliciten el registro de dispositivos médicos para impresión 3D y proporcionar referencias técnicas para la revisión de archivos registrados.
Además de abordar los problemas de la industria, la guía también propone requisitos específicos para la prueba y validación de cualquier producto de dispositivo médico impreso en 3D presentado para la aprobación de CFDA.
La nueva guía cubre implantes de dispositivos médicos dentales y ortopédicos impresos en 3D, así como biomateriales impresos en 3D y medicamentos.
Vale la pena mencionar que esta guía no cubre todos los requisitos para dispositivos médicos que diseñan específicamente composiciones farmacéuticas que contienen células, tejidos y otras sustancias biológicamente activas en la impresión 3D biológica, pero pueden referirse a los requisitos específicos de los requisitos aplicables.
El CFDA ha propuesto varias recomendaciones normativas importantes en la nueva guía, como requerir pruebas de verificación de todos los equipos de impresión 3D, materiales, procesos, software y productos finales. También establece que la validación del producto debe incluir resistencia a la tracción y pruebas de fatiga. Pruebas de usabilidad, pruebas funcionales y evaluación de cualquier componente relacionado con estos.
Además, las nuevas directrices CFDA recomiendan que los médicos y profesionales de la salud participen en las decisiones de entrada y salida de diseño para dispositivos médicos impresos en 3D, y deben definir parámetros ambientales de impresión 3D incluyendo densidad energética, composición de gases, humedad, presión, velocidad de impresión 3D. Temperatura y otros factores relacionados.
Las nuevas directrices también dicen que los fabricantes de aditivos a sí mismos deben ser limpiados de dispositivos médicos complejos de impresión 3D, estos dispositivos en lugar de subcontratar a otras empresas también deben demostrar la eficacia de los métodos de limpieza utilizado para la esterilización por radiación del producto, Necesita dosis de radiación e informe de verificación relacionado.
Parte de la nueva guía trata sobre el uso de modelos animales para probar implantes médicos impresos en 3D. Finalmente, el nuevo borrador de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos señaló que el uso de implantes médicos impresos en 3D requiere un fabricante, un proveedor de atención médica y un paciente Contrato.
En la actualidad, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está buscando opiniones de la industria sobre sus nuevas directrices.
El CMDE declaró: "A fin de hacer que la nueva guía sea más científica, razonable y práctica, solicitaremos públicamente opiniones en nuestro sitio web oficial a partir de ahora. Esperamos sinceramente que los expertos, académicos, gerentes y profesionales en campos relacionados puedan aportar opiniones constructivas. O sugerencias. El enriquecimiento y la mejora de las nuevas guías mejorarán la calidad y la eficiencia de las declaraciones de registro y las revisiones técnicas ".
Cuando se cierren los comentarios sobre el nuevo borrador de la guía y se complete la compilación, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicará la versión final de las nuevas pautas para dispositivos médicos impresos en 3D.
