Как мы все знаем, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами официально одобрило производство и использование имплантов с трехмерной печатью в 2015 году, особенно имплантов, изготовленных с использованием технологии металлической 3D-печати. В этом месяце обзор технологий медицинского оборудования штата и лекарственных средств Центр (CMDE) опубликовал новый проект нормативных требований для комплекса 3D-печатных медицинских устройств.
Понятно, что проект озаглавлен «Руководство по выборочной 3D-печатной медицинской регистрации регистрации медицинских устройств», чтобы ответить на отраслевые вопросы и как CFDA будет заниматься регистрацией важных 3D-печатных медицинских устройств на китайском рынке. обзор.
В новом руководстве указывается: «Цель данного руководства состоит в том, чтобы стимулировать разработку инновационных медицинских устройств, предоставлять технические рекомендации для подателей заявок на регистрацию медицинских устройств для 3D-печати и предоставлять технические рекомендации для просмотра зарегистрированных файлов.
В дополнение к решению отраслевых проблем руководство также предлагает конкретные требования к тестированию и проверке любого продукта 3D-печатного медицинского устройства, представленного для утверждения CFDA.
Новое руководство охватывает трехмерные печатные зубные и ортопедические имплантаты медицинских устройств, а также трехмерные печатные биоматериалы и лекарства.
Следует отметить, что это руководство не охватывает все требования к медицинским устройствам, специально предназначенным для содержания фармацевтических композиций, содержащих клетки, ткани и другие биологически активные вещества, в биологической 3D-печати, но можно сделать ссылку на конкретные требования применимых требований.
CFDA предлагает различные важные рекомендации по регулированию в новом руководстве, например, требуя проверки тестирования всего трехмерного печатного оборудования, материалов, процессов, программного обеспечения и конечных продуктов, а также утверждает, что проверка продукта должна включать в себя испытания на прочность на растяжение и усталость. Тестирование юзабилити, функциональное тестирование и оценка любых связанных с ними компонентов.
Кроме того, новые руководящие принципы CFDA рекомендуют, чтобы клиницисты и медицинские работники принимали участие в принятии решений по дизайну и выводам для 3D-печатных медицинских устройств и должны определять параметры окружающей среды 3D-печати, включая плотность энергии, состав газа, влажность, давление, скорость 3D-печати, Температура и другие связанные факторы.
В новых руководствах также указывается, что производители присадок должны попросить себя очистить сложные 3D-печатные медицинские устройства, а не передавать их на другие устройства другим компаниям, а также доказать эффективность используемых методов очистки. Для продуктов, стерилизованных излучением, Требуется доза радиации и соответствующий отчет о проверке.
Часть нового руководства посвящена использованию моделей животных для тестирования 3D-печатных медицинских имплантатов. Наконец, в новом проекте Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами было указано, что для использования 3D-печатных медицинских имплантатов требуется производитель, поставщик медицинских услуг и пациент. контракт.
В настоящее время Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами ищет мнения от промышленности о новых руководящих принципах.
CMDE заявила: «Чтобы сделать новое руководство более научным, разумным и практичным, мы будем публично запрашивать мнения на нашем официальном сайте с этого момента. Мы искренне надеемся, что эксперты, ученые, менеджеры и практические работники в смежных областях могут выдвинуть конструктивные мнения. Или предложения. Обогащение и совершенствование новых руководств улучшит качество и эффективность заявлений о регистрации и технических обзоров ».
Когда комментарии по новому проекту руководства закрыты и компиляция завершена, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликует окончательную версию новых руководящих принципов для 3D-печатных медицинских устройств.
