همانطور که همه ما می دانیم، چین غذا و داروی در سال 2015، به طور رسمی تولید و استفاده از 3D ایمپلنت چاپ ران، به ویژه استفاده از تکنولوژی چاپ 3D به تولید ایمپلنت های فلزی تایید شده است. این ماه، دولت اداره غذا و دارو دستگاه پزشکی نقد و فناوری مرکز (CMDE) یک بخش پیش نویس بهداشتی جدید در مورد الزامات قانونی پیچیده از تجهیزات چاپ 3D منتشر شده است.
این قابل درک است که پیش نویس به نام "سفارشی ثبت نام 3D چاپ تجهیزات پزشکی دستورالعمل بررسی تکنولوژی"، با هدف پاسخ به سوالات صنعت چین را درگیر غذا و داروی (CFDA) سخنرانی خواهد کرد که چگونه برای ادامه با ثبت نام از چاپ 3D مهم بازار تجهیزات پزشکی در چین نقد و بررسی
راهنمای جدید اشاره می کند: "هدف این راهنما تشویق توسعه دستگاه های نوآورانه پزشکی، ارائه راهنمایی فنی برای متقاضیان برای درخواست ثبت نام دستگاه های پزشکی برای چاپ سه بعدی و ارائه مراجع فنی برای بررسی فایل های ثبت شده است.
علاوه بر رفع مسائل مربوط به صنعت، این دستورالعمل همچنین الزامات خاصی را برای آزمایش و اعتبار هر محصول دستگاه چاپی 3D ارائه شده برای تصویب CFDA ارائه می دهد.
این راهنمای جدید، سهولت ایمپلنت های پزشکی دندانپزشکی و ارتوپدی سه بعدی را پوشش می دهد و مواد زائد و داروهای سه بعدی چاپ شده را نیز پوشش می دهد.
شایان ذکر است که راهنمای تمام الزامات در یک چاپ 3D طراحی بیولوژیکی را پوشش نمی دهد شامل سلولها، بافتها، و دیگر دستگاه های پزشکی ترکیب دارویی ماده بیولوژیک فعال، اما با اشاره به شرایط خاص از الزامات قابل اجرا است.
CFDA در این دستورالعمل جدید در انواع طرح مهم نظارتی مانند نیاز به تست احراز هویت از تمام تجهیزات چاپ 3D، مواد، فرآیندها، نرم افزار، و محصول نهایی ارائه شده است. همچنین اشاره کرد که تأیید محصول باید شامل استحکام کششی و تست خستگی، تست قابلیت استفاده، تست عملکرد، و ارزیابی و هر یک از این اجزاء مرتبط است.
علاوه بر این، دستورالعمل جدید CFDA را توصیه می کنند که پزشکان و متخصصان مراقبت های بهداشتی در 3D طراحی چاپ ورودی و خروجی تصمیمات تجهیزات پزشکی و پارامترهای زیست محیطی تعریف شود چاپ 3D، از جمله چگالی انرژی، ترکیب گاز، رطوبت، فشار، سرعت چاپ 3D، دما و سایر عوامل مرتبط.
دستورالعمل جدید همچنین می گویند که تولید کنندگان افزودنی خود باید از 3D چاپ دستگاه های پیچیده پزشکی تمیز، این دستگاه به جای برون سپاری به شرکت های دیگر نیز باید اثربخشی روشهای تمیز کردن برای عقیم سازی توسط تابش از محصول استفاده می شود نشان می دهد، دوز تابش مورد نیاز و گزارش تایید در ارتباط است.
برخی از آن است که بین این دستورالعمل جدید در استفاده از مدل های حیوانی به آزمون ایمپلنتهای پزشکی چاپ 3D. در نهایت، پیش نویس جدید اداره غذا و دارو دولت که استفاده از چاپ 3D نیاز به تولید کنندگان از ایمپلنتهای پزشکی، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران قرارداد.
در حال حاضر، چین اداره غذا و دارو به دنبال نظریات صنعت را در دستورالعمل جدید آن است.
CMDE گفت: "برای اینکه این دستورالعمل جدید بیشتر علمی، منطقی و عملی، ما در حال حاضر مشاوره عمومی آغاز در وب سایت رسمی ما، ما صمیمانه امیدواریم که که کارشناسان، دانشمندان، مدیران و کارکنان در زمینه های مرتبط می تواند مشاوره سازنده ارائه می دهند. یا توصیه به غنی سازی و بهبود دستورالعمل جدید کیفیت و بهره وری از نرم افزار ثبت نام و بررسی فنی بهبود.
هنگامی که نظرات در پیش نویس راهنمایی جدید بسته شده و کامپایل کامل شده است، اداره دولتی مواد غذایی و دارویی نسخه نهایی دستورالعمل های جدید برای وسایل پزشکی چاپ شده 3D را منتشر خواهد کرد.
