Como todos sabemos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou formalmente a fabricação e o uso de implantes de quadril impressos em 3D em 2015, especialmente os implantes feitos com a tecnologia de impressão 3D em metal. O Centro (CMDE) lançou um novo esboço sobre os requisitos regulamentares para o complexo setor de dispositivos médicos impressos em 3D.
Entende-se que o rascunho é intitulado "Orientação sobre o exame técnico personalizado de registro de dispositivo médico impresso 3D" para responder às perguntas do setor e como o CFDA abordará o registro de importantes dispositivos médicos impressos em 3D no mercado chinês. Revise.
O novo guia aponta: “O objetivo deste guia é incentivar o desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores, fornecer orientação técnica aos solicitantes para solicitar o registro de dispositivos médicos para impressão 3D e fornecer referências técnicas para a revisão dos arquivos de registro.
Além de abordar questões do setor, a diretriz também propõe requisitos específicos para o teste e a validação de qualquer produto de dispositivo médico impresso em 3D submetido à aprovação do CFDA.
O novo guia abrange os implantes de dispositivos médicos dentários e ortopédicos impressos em 3D, bem como os biomateriais e medicamentos impressos em 3D.
Vale ressaltar que este guia não cobre todos os requisitos para dispositivos médicos que projetam especificamente uma composição farmacêutica contendo células, tecidos e outras substâncias biologicamente ativas na impressão 3D biológica, mas pode se referir aos requisitos específicos dos requisitos aplicáveis.
A CFDA propôs várias recomendações regulatórias importantes no novo guia, como a exigência de testes de verificação de todos os equipamentos de impressão 3D, materiais, processos, software e produtos finais, além de afirmar que a validação do produto deve incluir testes de resistência à tração e fadiga. Testes de usabilidade, testes funcionais e avaliação de quaisquer componentes relacionados a eles.
Além disso, as novas diretrizes do CFDA recomendam que médicos e profissionais de saúde participem de decisões de entrada e saída de projetos para dispositivos médicos impressos em 3D e definam parâmetros ambientais de impressão 3D, incluindo densidade de energia, composição de gás, umidade, pressão, velocidade de impressão 3D. Temperatura e outros fatores relacionados.
As novas diretrizes também apontam que os fabricantes de aditivos devem exigir sua própria limpeza de dispositivos médicos impressos em 3D complexos, em vez de terceirizar esses dispositivos para outras empresas, além de demonstrar a eficácia dos métodos de limpeza utilizados. Precisa de dose de radiação e relatório de verificação relacionado.
Parte do novo guia trata do uso de modelos animais para testar implantes médicos impressos em 3D e, finalmente, o novo esboço da Food and Drug Administration indicou que o uso de implantes médicos impressos em 3D requer um fabricante, um provedor de saúde e um paciente. Contrato.
Atualmente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos está buscando opiniões da indústria sobre suas novas diretrizes.
O CMDE declarou: "Para tornar o novo guia mais científico, razoável e prático, solicitaremos publicamente opiniões em nosso site oficial a partir de agora. Esperamos sinceramente que especialistas, acadêmicos, administradores e profissionais de áreas afins possam apresentar opiniões construtivas. Ou sugestões: O enriquecimento e aperfeiçoamento de novos guias melhorará a qualidade e a eficiência das declarações de registro e das revisões técnicas.
Quando os comentários sobre o novo rascunho de guia forem fechados e a compilação for concluída, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos publicará a versão final das novas diretrizes para dispositivos médicos impressos em 3D.
