우리 모두 알고 있듯이, 주 식품 의약청 (State Food and Drug Administration)은 2015 년에 3D 인쇄 된 엉덩이 임플란트, 특히 금속 3D 인쇄 기술을 사용하여 제작 된 임플란트의 제조 및 사용을 공식 승인했습니다. 이번 달에는 주 식품 의약청의 의료 기기 기술 검토 센터 (CMDE)는 복잡한 3D 인쇄 의료 기기에 대한 규제 요건에 대한 새로운 초안을 발표했습니다.
이 초안은 업계의 질문에 답하기 위해 'Custom 3D Printed Medical Device Registration Technical Review'라는 제목이 붙어 있고 CFDA가 중국 시장에서 중요한 3D 인쇄 의료 기기의 등록을 처리하는 방법을 알 수 있습니다. 검토.
새로운 안내서는 다음과 같이 지적합니다 : '이 안내서의 목적은 혁신적인 의료 기기의 개발을 장려하고 3D 인쇄용 의료 기기의 등록을 신청자가 기술적 지침을 제공하며, 등록 파일 검토를위한 기술 참조를 제공하는 식품 및 약물 감독 및 관리 부서를 제공하는 것입니다.'
업계 이슈를 다루는 것 외에도,이 가이드 라인은 CFDA 승인을 위해 제출 된 3D 인쇄 의료 기기 제품의 테스트 및 검증을위한 특정 요구 사항을 제안합니다.
새로운 안내서에는 3D 인쇄 된 치과 및 정형 의료 기기 임플란트와 3D 인쇄 된 생체 적합 물질 및 약물이 포함됩니다.
또한 가이드는 세포, 조직, 및 기타 의료 기기 제제 생물학적 활성 물질을 포함하는 생물학적 설계 3D 인쇄의 모든 조건을 커버하지 않는다는 것을 언급 할 가치가 있지만, 해당 요건의 특정 요구 사항을 참조한다.
CFDA는 인증 모든 3D 인쇄 장비, 재료, 공정, 소프트웨어의 테스트 및 최종 제품을 필요로하는 중요 규제 제안, 다양한 새로운 가이드 라인에 제안했다. 또한 제품 검증 인장 강도 및 피로 시험을 포함해야한다고 지적, 사용성 테스트, 기능 테스트 및 이와 관련된 구성 요소 평가
또한 새로운 CFDA 지침에서는 의사와 의료 전문가가 3D 인쇄 의료 기기에 대한 설계 입 / 출력 결정에 참여할 것을 권장하며 에너지 밀도, 가스 구성, 습도, 압력, 3D 인쇄 속도 등 3D 인쇄 환경 매개 변수를 정의해야합니다. 온도 및 기타 관련 요인.
새로운 가이드 라인은 또한 첨가제 제조업체가 복잡한 3D 인쇄 의료 기기를 다른 회사에 외주를 보내는 것이 아니라 스스로 청소해야한다고 지적했으며 사용 된 세척 방법의 효과를 입증해야한다고 말했다. 방사선으로 멸균 된 제품의 경우, 방사선 량 및 관련 검증 보고서가 필요합니다.
새로운 가이드의 일부는 3D 인쇄 의료 임플란트를 테스트하기 위해 동물 모델을 사용하는 것입니다. 마지막으로, 식품 의약품 안전청의 새 초안은 3D 인쇄 의료 임플란트의 사용에는 제조업체, 의료 서비스 제공자 및 환자가 필요하다고 지적했습니다 계약.
현재 미국 식품의 약국 (FDA)은 새로운 가이드 라인에 따라 업계로부터 의견을 구하고있다.
CMDE는 "새로운 가이드를보다 과학적이고 합리적이며 실용적으로 만들기 위해 공식 웹 사이트에서 공식적으로 의견을 청취 할 것이며 관련 분야의 전문가, 학자, 관리자 및 실무자가 건설적인 의견을 제시 할 수 있기를 진심으로 희망합니다. 또는 제안 새로운 가이드의 강화와 개선은 등록 선언과 기술 검토의 품질과 효율성을 향상시킬 것입니다.
새로운 가이드 초안에 대한 의견이 끝나고 편집이 완료되면 주정부 식품 의약품 안전청은 3D 인쇄 의료 기기에 대한 새로운 지침의 최종 버전을 게시합니다.
