私たち全員が知っているように、州食品医薬品局（State Food and Drug Administration）は、2015年に3D印刷された股関節インプラント、特に金属3D印刷技術を用いたインプラントの製造と使用を正式に承認しました。センター（CMDE）は複雑な3D印刷医療機器の規制要件に関する新しいドラフトを発表しました。
この草案では、業界の疑問に答えるための「カスタム3D印刷医療機器登録テクニカルレビューガイドライン」と、CFDAが重要な3D印刷医療機器の中国市場への登録にどのように対処するのかということが理解されています。レビュー。
新しいガイドでは、「このガイドの目的は、革新的な医療機器の開発を奨励し、3D印刷用の医療機器の登録を申請するための技術指導を提供し、登録ファイルの審査のための技術的参考資料を提供することです。
業界の問題に取り組むことに加えて、ガイドラインは、CFDAの承認のために提出された3D印刷医療機器製品のテストと検証のための特定の要件も提案しています。
この新しいガイドでは、3Dプリントされた歯科および整形外科用医療機器インプラントならびに3D印刷された生体材料および薬物について説明します。
ガイドは、細胞、組織、および他の医療機器医薬組成物の生物学的に活性な物質を含む生物学的に設計された3D印刷ですべての要件をカバーするが、適用される要件の特定の要件に関連していないことを言及する価値があります。
CFDAは、すべての3D印刷機器、材料、プロセス、ソフトウェア、および最終製品の認証テストを必要とするような重要な規制の提案、各種の新しいガイドラインで提案されている。また、製品の検証は、引張強さおよび疲労試験を含めるべきであると指摘し、ユーザビリティテスト、機能テスト、およびこれらに関連するコンポーネントの評価
さらに、新しいCFDAガイドラインでは、医師や医療関係者が3D印刷医療機器の設計の入力と出力の意思決定に参加することを推奨し、エネルギー密度、ガス組成、湿度、圧力、3D印刷速度、温度およびその他の関連要因。
新しいガイドラインでは、添加剤メーカーは、これらのデバイスを他の企業に委託するのではなく、複雑な3D印刷医療機器を自ら清掃する必要があると指摘しています。放射線量と関連する検証報告書が必要です。
最後に、食品医薬品局（PETA）の新しい草案では、3D印刷された医療用インプラントを使用するには、メーカー、医療提供者、患者が必要であると指摘した契約。
現在、国家食品医薬品局（FDA）は、新しいガイドラインに基づいて業界からの意見を求めている。
CMDEは、「新しいガイドをより科学的、合理的かつ実用的にするために、公式ウェブサイトで公式に意見を求める。今後、関連分野の専門家、学者、管理者、実務家が建設的な意見を述べることを願っている。または提案新しいガイドの充実と改善は、登録申告と技術レビューの質と効率を改善するでしょう。
新しいガイドドラフトのコメントが終了し、編集が完了すると、州食品医薬品局は3D印刷医療機器の新しいガイドラインの最終版を公開する予定です。
