Come tutti sappiamo, la Cina Food and Drug Administration nel 2015, formalmente approvato la fabbricazione e l'uso di impianti di stampa dell'anca in 3D, in particolare l'uso della tecnologia di stampa 3D per la produzione di impianti metallici. Questo mese, la Technology Review Medical Device State Food and Drug Administration Il Centro (CMDE) ha pubblicato una nuova bozza sui requisiti normativi per il complesso settore dei dispositivi medici stampati in 3D.
Resta inteso che il progetto è intitolato "Guida all'esame tecnico di registrazione di dispositivi medici stampati 3D personalizzati" per rispondere a domande del settore e in che modo il CFDA affronterà la registrazione di importanti dispositivi medici stampati in 3D nel mercato cinese. recensione.
La nuova guida sottolinea: "Lo scopo di questa guida è incoraggiare lo sviluppo di dispositivi medici innovativi, fornire indicazioni tecniche ai candidati per richiedere la registrazione di dispositivi medici per la stampa 3D e fornire riferimenti tecnici per la revisione dei file registrati.
Oltre ad affrontare i problemi del settore, la linea guida propone anche requisiti specifici per il test e la convalida di qualsiasi prodotto con dispositivo medico stampato in 3D presentato per l'approvazione CFDA.
La nuova guida copre impianti dentali e ortopedici stampati in 3D, nonché biomateriali e farmaci stampati in 3D.
Vale la pena ricordare che la guida non copre tutti i requisiti di una stampa 3D progettata biologico comprendente cellule, tessuti e altre composizione farmaceutica dispositivi medici la sostanza biologicamente attiva, ma con riferimento ai requisiti specifici dei requisiti applicabili.
CFDA proposto nelle nuove linee guida in una varietà di importanti proposte di regolamentazione, come la richiesta di test di autenticazione di tutte le apparecchiature di stampa 3D, i materiali, i processi, software, e il prodotto finale. Ha inoltre preso atto che la verifica del prodotto dovrebbe includere resistenza alla trazione e prove di fatica, test di usabilità, test funzionali e di valutazione e qualsiasi di questi componenti sono collegati.
Inoltre, le nuove linee guida CFDA raccomandano che medici e operatori sanitari partecipino alle decisioni di input e output di progettazione per dispositivi medici stampati in 3D e devono definire parametri ambientali di stampa 3D tra cui densità energetica, composizione del gas, umidità, pressione, velocità di stampa 3D, Temperatura e altri fattori correlati.
Le nuove linee guida sottolineano inoltre che i produttori di additivi dovrebbero richiedere la loro pulizia di complessi dispositivi medici stampati in 3D piuttosto che esternalizzare questi dispositivi ad altre società e devono anche dimostrare l'efficacia dei metodi di pulizia utilizzati. Hai bisogno di dose di radiazioni e relativo rapporto di verifica.
Parte della nuova guida riguarda l'utilizzo di modelli animali per testare impianti medicali stampati in 3D.Infine, la nuova bozza della Food and Drug Administration dello Stato ha sottolineato che l'uso di impianti medici stampati in 3D richiede un produttore, un fornitore di assistenza sanitaria e un paziente contratto.
Al momento, la Food and Drug Administration sta cercando opinioni da parte dell'industria sulle sue nuove linee guida.
Il CMDE ha dichiarato: "Al fine di rendere la nuova guida più scientifica, ragionevole e pratica, solleciteremo pubblicamente opinioni sul nostro sito ufficiale d'ora in poi. Speriamo sinceramente che esperti, studiosi, manager e professionisti in campi correlati possano avanzare opinioni costruttive. O suggerimenti: l'arricchimento e il miglioramento delle nuove guide miglioreranno la qualità e l'efficienza delle dichiarazioni di registrazione e delle revisioni tecniche. "
Quando i commenti sulla nuova bozza di guida sono chiusi e la compilazione è completata, la Food and Drug Administration di stato pubblica la versione finale delle nuove linee guida per i dispositivi medici stampati in 3D.
