हम सभी जानते हैं, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन 2015 में औपचारिक रूप से निर्माण और 3 डी मुद्रण हिप प्रत्यारोपण, विशेष रूप से 3 डी मुद्रण प्रौद्योगिकी के उपयोग धातु प्रत्यारोपण का उत्पादन करने के उपयोग को मंजूरी दी। इस महीने, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रौद्योगिकी की समीक्षा केंद्र (सीएमडीई) ने जटिल 3 डी मुद्रित चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के लिए नियामक आवश्यकताओं पर एक नया मसौदा जारी किया।
समझा जाता है कि मसौदा, 'चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी समीक्षा दिशा निर्देशों के अनुकूलित 3 डी मुद्रण पंजीकरण' नामक उद्योग चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन (CFDA) को शामिल सवालों के जवाब देने में चीन 3 डी मुद्रण महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण बाजार के पंजीकरण के साथ आगे बढ़ना करने के लिए कैसे संबोधित करेंगे करना है समीक्षा।
नए दिशा निर्देशों जाता है कि: 'यह गाइड चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण, और खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के लिए कस्टम 3 डी मुद्रण अनुप्रयोगों आवेदकों को तकनीकी मार्गदर्शन प्रदान करने के पंजीकरण डोजियर की समीक्षा के लिए तकनीकी संदर्भ प्रदान करने के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों के विकास को प्रोत्साहित करने के उद्देश्य से किया गया है।'
दिशा निर्देशों के बाहर उद्योग मुद्दों को संबोधित करने के अलावा भी किसी भी 3 डी चिकित्सा उपकरणों CFDA परीक्षण और सत्यापन द्वारा अनुमोदित मुद्रित करने के लिए प्रस्तुत करने के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं के एक नंबर बनाया है।
नए 3 डी गाइड दंत चिकित्सा और आर्थोपेडिक चिकित्सा उपकरण मुद्रित प्रत्यारोपण को शामिल किया गया है, और जैविक सामग्री और दवाओं मुद्रण 3 डी कर सकते हैं।
यह उल्लेखनीय है कि इस दिशानिर्देश में वैद्यकीय उपकरणों के लिए सभी आवश्यकताओं को शामिल नहीं किया जाता है जो विशेष रूप से जैविक 3 डी प्रिंटिंग में कोशिकाओं, ऊतकों और अन्य जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों वाले फार्मास्यूटिकल रचनाओं को डिज़ाइन करते हैं, लेकिन यह लागू आवश्यकताओं की विशिष्ट आवश्यकताओं का उल्लेख कर सकता है।
सीएफडीए ने नए गाइड में विभिन्न महत्वपूर्ण नियामक सिफारिशें प्रस्तावित की हैं, जैसे सभी 3 डी प्रिंटिंग उपकरण, सामग्री, प्रक्रियाओं, सॉफ्टवेयर और अंतिम उत्पादों के सत्यापन परीक्षण की आवश्यकता होती है। इसमें यह भी कहा गया है कि उत्पाद सत्यापन में तन्य शक्ति और थकान परीक्षण शामिल होना चाहिए, उपयोगिता परीक्षण, कार्यात्मक परीक्षण, और इन से संबंधित किसी भी घटक का मूल्यांकन।
इसके अलावा, CFDA के नए दिशा-निर्देशों का सुझाव है कि चिकित्सकों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर चिकित्सा उपकरणों और पर्यावरण मानकों के 3 डी मुद्रण डिजाइन इनपुट और आउटपुट निर्णयों में शामिल 3 डी मुद्रण परिभाषित किया जाना चाहिए, ऊर्जा घनत्व, गैस रचना, आर्द्रता, दबाव, 3 डी मुद्रण की गति सहित तापमान और अन्य संबंधित कारक
नए दिशा निर्देशों का यह भी कहना है कि additive निर्माताओं खुद को, इन उपकरणों बल्कि अन्य कंपनियों को आउटसोर्सिंग भी उत्पाद के विकिरण द्वारा नसबंदी के लिए इस्तेमाल किया सफाई तरीकों की प्रभावशीलता का प्रदर्शन करना चाहिए की तुलना में 3 डी मुद्रण जटिल चिकित्सा उपकरणों की साफ किया जाना चाहिए, विकिरण की खुराक और संबंधित सत्यापन रिपोर्ट की आवश्यकता है
कुछ का यह राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के नए मसौदे पशु मॉडल के उपयोग के 3 डी मुद्रण चिकित्सा प्रत्यारोपण का परीक्षण करने पर नए दिशा निर्देशों के बीच है। अंत में है कि 3 डी मुद्रण के उपयोग चिकित्सा प्रत्यारोपण, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और रोगियों के निर्माताओं की आवश्यकता है अनुबंध।
वर्तमान में, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन अपने नये दिशानिर्देशों पर उद्योग से राय मांग रहा है।
कमोडोर ने कहा: 'नए दिशा निर्देशों, अधिक वैज्ञानिक उचित और व्यावहारिक बनाने के लिए हम अब हमारे आधिकारिक वेबसाइट हम ईमानदारी से उम्मीद है कि विशेषज्ञों, विद्वानों, प्रबंधकों और कर्मचारियों के संबंधित क्षेत्रों में रचनात्मक सलाह की पेशकश कर सकते पर सार्वजनिक परामर्श शुरू हो जाएगा। या सुझाव। नए गाइडों के संवर्धन और सुधार पंजीकरण की घोषणाओं और तकनीकी समीक्षाओं की गुणवत्ता और दक्षता में सुधार करेंगे। '
जब नए गाइड ड्राफ्ट पर टिप्पणियां बंद हो जाती हैं और संकलन पूरा हो गया है, तो राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन 3 डी मुद्रित चिकित्सा उपकरणों के नए दिशानिर्देशों के अंतिम संस्करण को प्रकाशित करेगा।
