Wie wir alle wissen, genehmigte die Staatliche Food and Drug Administration im Jahr 2015 formell die Herstellung und Verwendung von 3D-gedruckten Hüftimplantaten, insbesondere von Implantaten, die mit 3D-Metalldrucktechnologie hergestellt wurden Das Zentrum (CMDE) hat einen neuen Entwurf für regulatorische Anforderungen für komplexe 3D-gedruckte medizinische Geräte veröffentlicht.
Es wird davon ausgegangen, dass der Entwurf unter dem Titel "Anleitung zur kundenspezifischen technischen 3D-Druck-Registrierung von Medizinprodukten" Antworten auf Fragen der Industrie und darüber, wie die CFDA die Registrierung wichtiger 3D-gedruckter Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt regelt, besteht. Bewertung.
Der neue Leitfaden weist darauf hin: "Der Zweck dieses Leitfadens besteht darin, die Entwicklung innovativer Medizinprodukte zu fördern, den Antragstellern eine technische Anleitung zur Registrierung von Medizinprodukten für den 3D-Druck zu geben und technische Referenzen für die Überprüfung von Registrierungsdateien bereitzustellen.
Neben der Berücksichtigung von Branchenthemen werden in der Richtlinie auch spezifische Anforderungen für die Prüfung und Validierung von 3D-gedruckten Medizinproduktprodukten, die zur Zulassung durch die CFDA eingereicht werden, vorgeschlagen.
Der neue Leitfaden umfasst 3D-gedruckte Dental- und orthopädische Implantate sowie 3D-gedruckte Biomaterialien und Medikamente.
Es ist erwähnenswert, dass diese Richtlinie nicht alle Anforderungen für Medizinprodukte abdeckt, die spezifisch pharmazeutische Zusammensetzungen mit Zellen, Geweben und anderen biologisch aktiven Substanzen im biologischen 3D-Druck entwerfen, sondern sich auf die spezifischen Anforderungen der geltenden Anforderungen beziehen können.
Die CFDA hat in dem neuen Leitfaden verschiedene wichtige regulatorische Empfehlungen vorgeschlagen, wie zum Beispiel Verifizierungstests für alle 3D-Druckgeräte, Materialien, Prozesse, Software und Endprodukte sowie die Validierung von Zugfestigkeit und Ermüdung. Usability-Tests, Funktionstests und Bewertung der damit verbundenen Komponenten.
Darüber hinaus empfehlen die neuen CFDA-Richtlinien, dass Kliniker und medizinisches Fachpersonal an Design-Input- und Output-Entscheidungen für 3D-gedruckte medizinische Geräte mitwirken und 3D-Druckumgebungsparameter wie Energiedichte, Gaszusammensetzung, Feuchtigkeit, Druck, 3D-Druckgeschwindigkeit definieren müssen. Temperatur und andere damit zusammenhängende Faktoren.
Die neuen Richtlinien weisen auch darauf hin, dass Hersteller von Zusatzstoffen ihre eigene Reinigung komplexer 3D-gedruckter medizinischer Geräte verlangen sollten, anstatt diese Geräte an andere Unternehmen auszulagern, und dass sie die Wirksamkeit der verwendeten Reinigungsmethoden nachweisen müssen. Benötige Strahlendosis und zugehörigen Verifizierungsbericht.
Ein Teil des neuen Leitfadens befasst sich mit der Verwendung von Tiermodellen zum Testen von 3D-gedruckten medizinischen Implantaten und schließlich wies der neue Entwurf der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde darauf hin, dass die Verwendung von 3D-gedruckten medizinischen Implantaten einen Hersteller, einen Gesundheitsdienstleister und einen Patienten erfordert Vertrag.
Gegenwärtig sucht die staatliche Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle Stellungnahmen der Industrie zu ihren neuen Leitlinien.
CMDE erklärte: "Um den neuen Leitfaden wissenschaftlicher, vernünftiger und praktischer zu machen, werden wir ab jetzt öffentlich Stellungnahmen auf unserer offiziellen Website einholen. Wir hoffen aufrichtig, dass Experten, Wissenschaftler, Manager und Praktiker in verwandten Bereichen konstruktive Stellungnahmen abgeben können. Oder Vorschläge: Die Bereicherung und Verbesserung neuer Leitlinien wird die Qualität und Effizienz von Registrierungserklärungen und technischen Überprüfungen verbessern. "
Wenn die Kommentare zu dem neuen Leitfadenentwurf geschlossen sind und die Zusammenstellung abgeschlossen ist, wird die Staatliche Food and Drug Administration die endgültige Version der neuen Richtlinien für 3D-gedruckte Medizinprodukte veröffentlichen.
