Comme nous le savons tous, la Food and Drug Administration a officiellement approuvé la fabrication et l'utilisation d'implants de hanche imprimés en 3D en 2015, en particulier les implants fabriqués à l'aide de la technologie d'impression 3D métallique. Le Centre (CMDE) a publié un nouveau projet sur les exigences réglementaires pour le secteur complexe des appareils médicaux imprimés en 3D.
Il est entendu que le projet est intitulé «Guide sur l'examen technique d'enregistrement de dispositifs médicaux personnalisés en 3D» pour répondre aux questions de l'industrie et comment la CFDA traitera de l'enregistrement d'importants dispositifs médicaux imprimés en 3D sur le marché chinois. Revoir.
Le nouveau guide souligne: «Le but de ce guide est d'encourager le développement de dispositifs médicaux innovants, de fournir des conseils techniques aux demandeurs pour l'enregistrement des dispositifs médicaux pour l'impression 3D et de fournir des références techniques pour l'examen des dossiers d'enregistrement.
En plus de répondre aux problèmes de l'industrie, la directive propose également des exigences spécifiques pour le test et la validation de tout produit d'appareil médical imprimé en 3D soumis à l'approbation du CFDA.
Le nouveau guide couvre les implants dentaires et orthopédiques imprimés en 3D ainsi que les biomatériaux et les médicaments imprimés en 3D.
Il est à noter que cette directive ne couvre pas toutes les exigences pour les dispositifs médicaux qui conçoivent spécifiquement des compositions pharmaceutiques contenant des cellules, tissus et autres substances biologiquement actives en impression 3D biologique, mais elle peut se référer aux exigences spécifiques des exigences applicables.
Le CFDA a proposé diverses recommandations réglementaires importantes dans le nouveau guide, comme exiger des tests de vérification de tous les équipements d'impression 3D, matériaux, processus, logiciels et produits finaux, ainsi que des tests de résistance à la traction et de fatigue. Tests d'utilisabilité, tests fonctionnels et évaluation de tous les composants liés à ceux-ci.
En outre, les nouvelles directives du CFDA recommandent que les cliniciens et les professionnels de santé participent aux décisions d'entrée et de sortie pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D et définissent les paramètres environnementaux d'impression 3D: densité énergétique, composition du gaz, humidité, pression, vitesse d'impression 3D, La température et d'autres facteurs connexes.
Les nouvelles directives soulignent également que les fabricants d'additifs devraient se demander de nettoyer les dispositifs médicaux imprimés en 3D plutôt que d'externaliser ces dispositifs à d'autres entreprises, mais aussi de prouver l'efficacité des méthodes de nettoyage utilisées. Besoin de dose de rayonnement et rapport de vérification connexe.
Enfin, le nouveau projet de l'Administration nationale des aliments et des médicaments a souligné que l'utilisation d'implants médicaux imprimés en 3D nécessite un fabricant, un fournisseur de soins de santé et un patient. Contrat
À l'heure actuelle, la Food and Drug Administration demande des avis à l'industrie sur ses nouvelles lignes directrices.
Le CMDE a déclaré: «Afin de rendre le nouveau guide plus scientifique, raisonnable et pratique, nous solliciterons désormais publiquement des opinions sur notre site officiel et espérons sincèrement que les experts, universitaires, gestionnaires et praticiens dans des domaines connexes pourront émettre des opinions constructives. Ou suggestions: l'enrichissement et l'amélioration de nouveaux guides amélioreront la qualité et l'efficacité des déclarations d'enregistrement et des revues techniques.
Lorsque les commentaires sur le nouveau projet de guide seront terminés et que la compilation sera terminée, la Food and Drug Administration publiera la version finale des nouvelles directives pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D.
