كما نعلم جميعًا ، وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا على تصنيع واستخدام غرزات الورك ثلاثية الأبعاد المطبوعة في عام 2015 ، خاصةً الغرسات المصنوعة باستخدام تقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد المعدنية ، هذا الشهر ، مراجعة تقنية الأجهزة الطبية لدائرة الغذاء والدواء الأمريكية أصدر المركز (CMDE) مسودة جديدة حول المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية المطبوعة المعقدة ثلاثية الأبعاد.
من المفهوم أن المسودة بعنوان "توجيه بشأن الفحص الفني لتسجيل الأجهزة الطبية المطبوعة 3D مخصص" للإجابة على أسئلة الصناعة وكيف سيعالج CFDA تسجيل الأجهزة الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد المهمة في السوق الصينية. الاستعراض.
يشير الدليل الجديد إلى: "إن الغرض من هذا الدليل هو تشجيع تطوير الأجهزة الطبية المبتكرة ، لتوفير التوجيه الفني للمتقدمين للتقدم بطلب تسجيل الأجهزة الطبية للطباعة ثلاثية الأبعاد ، وتوفير مراجع تقنية لمراجعة ملفات التسجيل.
بالإضافة إلى معالجة قضايا الصناعة ، يقترح الخط التوجيهي أيضًا متطلبات محددة لاختبار وتحقق أي منتج جهاز طبي مطبوع ثلاثي الأبعاد يتم تقديمه لموافقة CFDA.
يغطي الدليل الجديد غرسات طب الأسنان وجراحة العظام الطبية ثلاثية الأبعاد المطبوعة ، بالإضافة إلى المواد الحيوية المطبوعة ثلاثية الأبعاد والأدوية.
من الجدير بالذكر أن هذا الدليل لا يغطي جميع متطلبات الأجهزة الطبية المصممة خصيصًا لاحتواء تركيبات صيدلانية تحتوي على خلايا وأنسجة ومواد حيوية بيولوجية أخرى في الطباعة ثلاثية الأبعاد البيولوجية ، ولكن يمكن الإشارة إلى المتطلبات المحددة للمتطلبات السارية.
اقترحت CFDA العديد من التوصيات التنظيمية الهامة في الدليل الجديد ، مثل طلب اختبار التحقق من جميع معدات الطباعة ثلاثية الأبعاد والمواد والعمليات والبرامج والمنتجات النهائية ، كما تنص على أن التحقق من المنتج يجب أن يتضمن مقاومة الشد واختبار التعب. اختبار قابلية الاستخدام والاختبار الوظيفي وتقييم أي مكونات متعلقة بهذه المكونات.
بالإضافة إلى ذلك ، توصي إرشادات CFDA الجديدة بأن يشارك الأطباء ومهنيو الرعاية الصحية في قرارات تصميم المدخلات والمخرجات للأجهزة الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد ، ويجب أن يحددوا المعايير البيئية للطباعة ثلاثية الأبعاد بما في ذلك كثافة الطاقة ، وتركيب الغاز ، والرطوبة ، والضغط ، وسرعة الطباعة ثلاثية الأبعاد ، درجة الحرارة والعوامل الأخرى ذات الصلة.
تشير الإرشادات الجديدة أيضًا إلى أن الشركات المصنعة المضافة يجب أن تطلب من نفسها تنظيف الأجهزة الطبية المطبوعة المعقدة ثلاثية الأبعاد بدلاً من الاستعانة بمصادر خارجية لهذه الأجهزة لشركات أخرى ، كما يجب أن تثبت فعالية طرق التنظيف المستخدمة. تحتاج جرعة إشعاعية وتقرير التحقق ذات الصلة.
جزء من الدليل الجديد هو استخدام نماذج حيوانية لاختبار الغرسات الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد ، وأخيراً ، أوضحت المسودة الجديدة لإدارة الدولة للغذاء والدواء أن استخدام الغرسات الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد يتطلب وجود مصنع ومقدم رعاية صحية ومريض. العقد.
في الوقت الحاضر ، تسعى إدارة الدولة للأغذية والأدوية إلى الحصول على آراء من الصناعة بناءً على إرشاداتها الجديدة.
صرحت CMDE: "من أجل جعل الدليل الجديد أكثر علمية ومعقولة وعمليًا ، سنطلب الرأي العام على موقعنا الرسمي من الآن فصاعدًا. ونأمل حقًا أن يتمكن الخبراء والباحثون والمديرون والممارسون في المجالات ذات الصلة من تقديم آراء بناءة. أو الاقتراحات: سيؤدي إثراء وتحسين الدليل الجديد إلى تحسين جودة وكفاءة إعلانات التسجيل والمراجعات الفنية ".
عندما يتم إغلاق التعليقات على مسودة الدليل الجديد وسيتم الانتهاء من التجميع ، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الحكومية بنشر النسخة النهائية من الإرشادات الجديدة للأجهزة الطبية المطبوعة ثلاثية الأبعاد.
