| Недавно FDA выступила с речью на конференции Ассоциации содействия медицинским инструментам (AAMI), которая изложила свои планы в каждой области. Что касается кибербезопасности, сообщается, что агентство обновило информацию о том, почему она нуждается в обновлении. Центр УЛХ и радиологического здоровья (CDRH) FDA прилагает все усилия, чтобы сформулировать новую промышленную политику и правила и продолжить разработку существующих по каждой из трех тем. Политика и положения.  Сюзанна Шварц (Suzanne Schwartz), заместитель директора по науке и стратегическому партнерству CDRH, подчеркнула, что FDA планирует обновить предрыночные рекомендации и что агентство изучает, как обеспечить эффективное управление кибербезопасностью. FDA также планирует принять участие в разработке новых инструментов для разработки медицинских устройств. Один вопросник кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ) - одобрен FDA. Что касается ИИ, то было упомянуто, что УЛХ не имеет какой-либо политики, которая применяется к системе непрерывного обучения. Агентство предлагает заинтересованным сторонам дать рекомендации и поэтому может определить некоторые требования к продуктам здоровья ИИ. Также упоминается трехмерная печать, особенно анатомическая модель Для новой области FDA Джеймс Корберн (James Corburn), старший научный сотрудник CDRH, сказал: «Трехмерная печать - интересная область, потому что она немного отличается от того, что обычно выполняет FDA. Ориентированные на пациента устройства 3D-печати - это новая возможность в огромной области, потому что они могут Более низкая стоимость для создания любой геометрии. ' Недавно FDA одобрило программное обеспечение Mimic inPrint от Materialize для предоперационного планирования. Сотрудники CDRH также отметили недавний шаг FDA по очистке более 100 устройств с использованием 3D-принтеров. |
 |
|