| Récemment, la FDA a prononcé un discours lors de la conférence de l'Association pour la promotion des instruments médicaux (AAMI), qui a décrit ses plans dans chaque domaine.Au sujet de la cybersécurité, l'agence a été informée de la nécessité d'une mise à jour. Le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de la FDA travaille dur pour formuler de nouvelles politiques et réglementations industrielles, et pour développer celles qui existent déjà pour chacun des trois sujets. Politiques et règlements.  Suzanne Schwartz, directrice adjointe du Partenariat scientifique et stratégique du CDRH, a souligné que la FDA prévoit de mettre à jour les directives pré-commercialisation et que l'agence étudie comment garantir une gestion efficace de la cybersécurité. Un - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - approuvé par la FDA. En ce qui concerne l'IA, il a été mentionné que la FDA ne dispose pas de politiques s'appliquant au système d'apprentissage continu.L'agence invite les parties prenantes à donner des conseils et peut donc définir certaines exigences pour les produits de santé AI.L'impression 3D, en particulier les modèles anatomiques, est également mentionnée Pour le nouveau domaine de la FDA, James Corburn, chercheur senior au CDRH, a déclaré: «L'impression 3D est un domaine intéressant car il est un peu différent de ce que fait normalement la FDA. Moins cher pour créer n'importe quelle géométrie. ' Récemment, la FDA a approuvé le logiciel Mimic inPrint de Materialise pour la planification préopératoire.Le personnel du CDRH a également souligné la décision récente de la FDA de nettoyer plus de 100 appareils en utilisant des conceptions d'imprimantes 3D. |
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