2017 میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کی رپورٹ

2017، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیٹری لگاکر "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین"، "منشیات اور طبی آلہ کی منظوری کے نظام کے جائزے کی اصلاحات پر ریاستی کونسل" کے مطابق لاگو (Guo کی فا [2015] نمبر 44)، CPC سینٹرل کمیٹی کے ریاستی کونسل جنرل کے دفتر (ٹنگ ج [2017] نمبر 42)، طبی آلہ جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاحات کو گہرا کرنے کے لئے مزید ملک کی طبی آلہ رجسٹریشن کے کام کی نگرانی اور انتظام کو مضبوط بنانے کے لئے جاری رکھیں، اضافہ "کا جائزہ لینے اور جدید طبی آلات کی حوصلہ افزائی کرنے والی ادویات کی منظوری کے اصلاحات کو گہرا کرنے پر رائے" رجسٹریشن پر سائٹ کی توثیق کی اور طبی ٹیسٹ کی نگرانی، اور مسلسل رجسٹریشن کا جائزہ لینے کے معیار اور کارکردگی اور طبی آلات کی منظوری کو بہتر بنانے کے.

طبی ڈیوائس رجسٹریشن مینجمنٹ کو بہتر بنانے کے لئے جاری رکھیں قانون سازی سسٹم، ترمیم کی تکمیل کے ساتھ "کی نگرانی اور طبی آلات کے قوانین"، ایک "میڈیکل ڈیوائس معیاری مینجمنٹ نقطہ نظر" (اسٹیٹ فوڈ جاری منشیات آرڈر نمبر 33) کے انتظام "وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس رجسٹریشن ریگولیشن ترمیم '(اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آرڈر نمبر 30)،" ایڈجسٹمنٹ حصہ پر طبی آلات انتظامی منظوری منظوری کے عمل "(چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آرڈر نمبر 32)،" کے فیصلے کے طبی ٹیسٹ کے حالات اور ریکارڈ کے انتظام کے "میڈیکل ڈیوائس (اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اعلان 2017 کی نیشنل ہیلتھ اینڈ فیملی پلاننگ کے اراکین نمبر 145)، (اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیٹری نوٹس نمبر 2017 130) چین میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن قانونی نظام میں بتدریج بہتری مارکنگ "طبی آلات کیٹلوگ کا طبی ٹیسٹ سے تیسری قسط"، طبی آلات کے انتظام کی رجسٹریشن کے لیے ہے طبی سازوسامان کمپنیوں کے منظم ترقی کے لئے سیکیورٹی ضمانت فراہم کرتا ہے.

کا جائزہ لیں اور طبی آلات کی منظوری فعال طور پر جائزہ لیں اور منظوری کے نظام، نگرانی اور رہنمائی اصلاحات کو بہتر بنانے کیلئے اصلاحاتی اقدامات، ایک منظم طریقے سے اصلاحات کاموں پر عملدرآمد.

1. بدعت اور طبی سامان سے متعلق اصلاحات کے نفاذ "ڈرگ اینڈ میڈیکل ڈیوائس پر جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات جدید خیالات کی حوصلہ افزائی" حوصلہ افزائی کے لئے کیا کرو، تنظیم اصلاحات کی روح تبلیغ کرنا، ایک قومی طبی آلہ جائزے اور منظوری کے نظام میں اصلاحات کی تشہیر منعقد تشریح اصلاحات کی پالیسیوں، انتظامات ترجیحات. جاری یقینی بنانے کے لئے "رائے" مؤثر عمل کی ضرورت ہوتی ہے، شنگھائی میں کام کرنے والے طبی آلہ رجسٹریشن کے نظام پائلٹ کو فروغ دینے کے "شنگھائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن پر طبی سامان کے پائلٹ نظام کو رجسٹر باہر لے جانے کے لئے" .

2. مینجمنٹ نقطہ نظر، "طبی آلہ جائزے کے عمل کا سلسلہ جاری ریگولیشن کے لئے میڈیکل ڈیوائس تشخیص ایڈوائزری کمیٹی جاری کرنے پر" نوٹس "طبی آلہ مواصلات کے انتظام (عارضی) کا جائزہ لینے کے" شائع، مواصلاتی نظام کو بہتر بنانے میں ماہر مشورہ معیاری. کا جائزہ لیں اور مسلسل معیار کے انتظام کے نظام اور سسٹم کی فائلوں کو بہتر بنانے کے، کا جائزہ لینے کی کارکردگی کو بہتر بنانے کے لئے، منصوبے کی ٹیم کا جائزہ لینے کے نظام کو فروغ دینے کے معیاری کرنے رجسٹریشن کا جائزہ لینے کی درخواست تسلسل جاری.

3. کی منظوری اور لائسنسنگ معاملات کے تسلسل کے لئے III طبی آلات اور درآمد طبی آلات ریگولیٹری منظوری کلاس کے اندر اندر، منظوری کے لئے طبی ٹیسٹ میں اعلی خطرے طبی آلات کے تیسرے زمرہ "انتظامی امتحان اور طبی آلات کی منظوری کے عمل کی منظوری کی ایڈجسٹمنٹ پر فیصلہ" شائع تبدیل کرنے کے لئے ایڈجسٹ امتحان مرکز، مزید مرکزیت،،، منظوری کے طریقہ کار کو کم منظوری کے عمل کو بہتر بنانے کی پراسیسنگ کی کارکردگی کو بہتر بنانے کے.

4. تکنیکی کمیٹی، ایک پروفیشنل گروپ کی درجہ بندی کے قیام. نئی ریلیز "میڈیکل ڈیوائس زمرہ" باہر جامع تربیت،، پالیسی تشریح مضبوط بنانے کے لئے مکمل طور پر کی تشہیر نئے "طبی آلہ کی درجہ بندی" ابتدائی کام کے مواد کو لاگو کرنے کا ایک اچھا کام لے جانے کے لئے طبی آلات کی درجہ بندی قائم کیا.

5. ترمیمی "طبی آلات کے معیار اور انتظام کے طریقوں پر نظر ثانی"، ادائیگی اور طبی آلہ معیارات پروگرام پر نظر ثانی. منظم 86 طبی آلہ صنعت کے معیار میں ترمیم، آڈٹ "ریگولیٹری کی ضروریات کے لئے طبی آلات کے معیار کے انتظام کے نظام" جاری اور 98 دیگر طبی آلات صنعت کے معیارات.

6. "ڈائریکٹری سے تیسری کلینیکل ٹرائل طبی آلہ،" رہائی کلاس II طبی آلات، کلاس III طبی آلات کی 153 اقسام کے 11 قسم کے، طبی آلات چھوٹ طبی ٹیسٹ کی 164 اقسام، وٹرو تشخیصی کی 116 اقسام بھی شامل ہے جس کی کل ابیکرمک مصنوعات، مزید طبی باہر لے جانے کے لئے طبی آلات کیٹلوگ کا طبی ٹیسٹ سے توسیع، اور "وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس طبی تشخیص کے اعداد و شمار کی بنیادی ضروریات میں ایک کلینیکل ٹرائل سے" رہائی کی حمایت کرتے ہوئے، انتظامی بوجھ رشتہ دار جو کم کرنے، کی رہنمائی درخواست دہندہ وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس متعلقہ کام کا اندازہ کریں.

7. مکمل الرجن کلاس، cytometry بہاؤ کے استعمال کی حمایت، immunohistochemistry اور وٹرو تشخیصی ابیکرمک کلاس مصنوعات کی خصوصیات اور ایڈجسٹمنٹ اور مناسب زمروں میں سوستانی سنکرن میں متعلقہ مصنوعات کے زمرے طبی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے کو کم کرنے کے لئے.

8. کلینکل ٹرائلز کی نگرانی تنظیم کی سرپرستی اور طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کے دو بیچوں کا معائنہ، تیار 19 سے 19 کمپنیوں درخواست منصوبوں رجسٹرڈ میں شدت، 38 معائنہ ایجنسی ملوث طبی ٹیسٹ، صداقت 3 کا ایک مسئلہ ہے رجسٹریشن کے لئے درخواست، رجسٹر کرنے کے لئے ایک سال کے اندر دوبارہ قبول کرنے کے لئے نہیں کر فیصلے کی رجسٹریشن کی تاریخ سے انکار کرنے کے لئے. 169 کمپنیوں کی کل 261. صوبائی بیورو طبی آلات کی ایک دوسری قسم کے باہر کیا طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے درخواست واپس لینے کی پہل کلینکیکل ٹیسٹنگ نگرانی اور معائنہ.

پر سائٹ کی نگرانی اور معائنہ کے ذریعے، دھوکہ دہی کے رویے کی روک تھام کرنے کے لئے، رجسٹریشن اور طبی آلات ایجنسی، سالمیت، معیار کی ذمہ داری اور احساس کی حس کا طبی ٹیسٹ کے لئے درخواست گزار کی قانونی بیداری کو مضبوط کرنے کو مؤثر طریقے سے طبی آلات کے طبی ٹیسٹ کو کنٹرول، ایک بہت بڑی عبرت ادا کیا.

1. جاری "طبی آلہ جانچ سے متعلق کام پر نوٹس 'ایک مستحکم اور منظم رجسٹریشن معائنہ بات کا یقین کرنے کے لئے. اجراء" درآمد طبی آلہ رجسٹریشن اور چینی میں درخواست گزار کا نام کے دائر کرنے پر نوٹس ہے "متعلقہ کام کی ضروریات کو کنٹرول کرنے کے لئے.

2. طبی آلات 80 cochlear پرتیارپن کے نظام، طبی مقناطیسی گونج امیجنگ سسٹم، ہپ مصنوعی اعضاء کا نظام، جس میں 52 ترقی یافتہ طبی آلات کی اصل ترقی میں مقصد 28. ترمیم کی کے لئے ایک رجسٹرڈ تکنیکی جائزہ لینے کے رہنما خطوط شائع جاری " نیٹ ورک سیکورٹی طبی آلات، "کی رجسٹریشن کے لئے تکنیکی جائزہ لینے کے رہنما اصولوں کو" موبائل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن تکنیکی جائزہ لینے کے ہدایات، "طبی آلات کے" رہنما اصول رجسٹریشن یونٹ ڈویژن "، کا جائزہ لینے کے لئے متعلقہ درخواست کے موثر انضمام، مزید صنعت سے متعلقہ ہدایت کی صحت مند ترقی کو کنٹرول کرنے کے لئے.

سنبھالا طبی آلہ رجسٹریشن، رجسٹریشن اور لائسنسنگ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیٹری ذمہ داریوں کے مطابق 2017، 2016 کے ساتھ مقابلے میں، 6834 میں ایک تبدیلی کے لئے درخواست دے کرنے کے لئے جاری 23.4 فیصد کمی کے منصوبوں کو قبول کر لیا رجسٹرڈ.

رجسٹریشن ایپلی کیشنز درآمد طبی آلات 4377 کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست کو قبول کرنے، کلاس III طبی آلات 2457 کے اندر اندر موصول.

مختلف قسم کے طبی آلات 4748، 2086 رجسٹریشن وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس کی رجسٹریشن، رجسٹریشن کی طرف سے ممیز.

پریس رجسٹریشن ممتاز کرنے کے فارم، سب سے پہلے رجسٹریشن 1429، طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے تمام درخواستوں کی 20.9 فی صد؛ 3306 کی رجسٹریشن کے لیے درخواست کا تسلسل ہے، طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے تمام درخواستوں کی 48.4 فی صد؛ 2099 کی رجسٹریشن کے لئے درخواست میں ایک تبدیلی، طبی آلات کی کل رجسٹریشن کیلئے اجازت درخواستوں کا 30.7٪. رجسٹریشن فارم کا تناسب شناخت 1 میں دکھایا گیا ہے.

شکل 1. رجسٹریشن فارم کا پیمانہ

گھریلو کلاس III طبی آلہ رجسٹریشن 2457 کے کل کو قبول کرنے، 2016 میں 18.3 فیصد کمی کے مقابلے میں طبی آلات 1612، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس میں رجسٹریشن کیلئے 845 ایپلی کیشنز کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست ہے جس کی وجہ سے.

دیکھنے کے لئے رجسٹریشن فارم سے، پہلی بار کے لئے رجسٹرڈ 796، تمام گھریلو کلاس III طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے درخواستوں کی تعداد کے 32.4 فی صد؛ مسلسل رجسٹریشن 1151 کلاس III طبی آلات رجسٹریشن کی درخواست کی تعداد کے پورے علاقے کا 46.8٪ کے ​​لئے اکاؤنٹنگ، 510 میں ایک تبدیلی کے لئے کی اجازت چترا 2 میں تقسیم کی کلاس III طبی آلات رجسٹریشن. رجسٹریشن فارم کی سب سرحدوں کی تعداد کا 20.8٪.

شکل 2. چین میں رجسٹریشن کی تیسری قسم کے لئے رجسٹریشن فارم کی تقسیم

درآمد طبی آلہ رجسٹریشن کے دوسرے زمرے 2057 کے کل کو قبول کرنے، 2016 میں 33.5 فیصد کمی کے مقابلے میں طبی آلات 1283، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس میں رجسٹریشن کیلئے 774 ایپلی کیشنز کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست ہے جس کی وجہ سے.

دیکھنے کے لئے رجسٹریشن فارم سے، پہلی بار کے لئے رجسٹرڈ 331، کلاس II طبی آلات رجسٹریشن کی درخواست کی تعداد کے تمام درآمدات کی 16.1 فی صد؛، رجسٹریشن 985 کے تسلسل کلاس II طبی آلات رجسٹریشن کی درخواست کی تعداد کے تمام درآمدات کی 47.9 فی صد؛ 741 میں ایک تبدیلی کے لئے کی اجازت ، چترا 3 میں دکھایا تقسیم کی کلاس II طبی آلات رجسٹریشن. رجسٹریشن فارم کی تعداد کے تمام درآمدات کے 36،0 فی صد ہے.

شناخت 3. درآمد کے لئے رجسٹریشن کی درخواست کے دوسرے قسم کے لئے رجسٹریشن فارم کی تقسیم

تیسری کلاس درآمد طبی آلات 2016 میں رجسٹرڈ 2320 کے کل کو قبول کیا، 17.7 فی صد کمی کے ساتھ مقابلے میں ہے جس کی طبی آلات 1853، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس میں رجسٹریشن کیلئے 467 ایپلی کیشنز کی رجسٹریشن کے لئے ایک درخواست.

جاری رکھا رجسٹریشن 1170، کلاس III طبی آلات رجسٹریشن کی درخواست کی تعداد کے تمام درآمدات کی 50.4 فی صد؛ 848 میں ایک تبدیلی کے لئے اجازت رجسٹرڈ 302 پہلی بار، دیکھنا، کلاس III طبی آلات رجسٹریشن کی درخواست کی تعداد کے تمام درآمدات کا 13.0 فی صد حصہ رجسٹریشن فارم سے ، پیکر 4 میں دکھایا تقسیم کی کلاس III طبی آلات رجسٹریشن. رجسٹریشن فارم کی تمام درآمدات کی تعداد کا 36.6 فی صد کے لئے اکاؤنٹنگ.

شناخت 4. درآمد کے لئے رجسٹریشن کی تیسری قسم کے لئے رجسٹریشن فارم کی تقسیم

2017، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیٹری جائزے کے مکمل رجسٹریشن کی درخواست ٹیکنالوجی طبی آلات 8579، 2016 اور ان کے مقابلے میں 8.1 فیصد کی کمی، سب سے پہلے رجسٹریشن 1507، جاری کی رجسٹریشن 5218، 1854 میں ایک تبدیلی کے لئے اجازت.

2017، طبی آلات کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیٹری منظوری رجسٹرڈ کی گئی ہے، رجسٹریشن اور لائسنسنگ معاملات رجسٹری اندراجات 8923. رجسٹرڈ کی کل تعداد کو تبدیل کرنے کے لئے جاری ہے اور 2016 کے مقابلے میں 3.1 فیصد کا اضافہ کی منظوری دے دی.

2017، طبی آلات رجسٹریشن کیلئے 223 ایپلی کیشنز کی کل رجسٹرڈ نہیں کیا جائے گا، کاروباری اداروں کو خود 331 واپس لینے کے لئے کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیشن.

تقریبا پانچ سال ایڈمنسٹریشن پیکر 5 میں دکھایا طبی آلہ کی رجسٹریشن کی منظوری دے دی.

شکل 5. 2013-2017 کے لئے رجسٹرڈ اعداد و شمار

2017، انتظامیہ 3300 کے اندر اندر رجسٹرڈ کلاس III طبی آلات کی منظوری دے دی، 13.7 فیصد کا اضافہ 2016 کے مقابلے میں، طبی سامان 5623 کی درآمد، 2016 کے مقابلے میں 2.3 فیصد کی کمی ہوئی.

رجسٹرڈ قسموں کی طرف سے ممیز، طبی آلہ 5475، طبی آلات کی کل رجسٹرڈ تعداد کے 61،4٪؛ IVD 3178، طبی آلات کی کل رجسٹرڈ تعداد کے 35.6٪.

سائن ان کی قسم شکل امتیاز، سب سے پہلے رجسٹریشن 1379، طبی آلات کی کل رجسٹرڈ تعداد کے 15.5٪ پیروی کرو جاری رکھا رجسٹریشن 5614، طبی آلات کی کل رجسٹرڈ تعداد کے 62.9٪؛ رجسٹریشن 1930 میں ایک تبدیلی کے لئے اجازت، طبی آلات کی رجسٹریشن کی کل تعداد 21.6٪. پیکر 6 جہاں رجسٹریشن فارم کے تناسب.

شناخت 6. 2017 میں رجسٹریشن فارم کا متوازن چارٹ

گھریلو کلاس III طبی آلات جس 1910 طبی آلات، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 1390 کا 3300 رجسٹرڈ.

اکاؤنٹنگ میں ایک تبدیلی کے لئے 546 لائسنس؛ رجسٹرڈ 813 پہلی بار دیکھنے کے لئے رجسٹریشن فارم، کلاس III طبی آلات کی رجسٹرڈ تعداد کے تمام علاقے کا 24.6٪ کے لئے اکاؤنٹنگ، جاری کی رجسٹریشن 1941، کلاس III طبی آلات کی رجسٹرڈ تعداد کے تمام علاقے کا 58.8 فیصد سے ڈسٹری بیوشن کی شکل میں رجسٹرڈ تمام کا 16.5٪ کے اندر اندر طبی آلات کی ایک تہائی ورڈ تعداد میں پیکر 7 میں دکھایا.

7. تصویر کلاس III جنرک فارم پروفائل کے اندر اندر طبی آلات

دوسری رجسٹر 2823 طبی آلات. جس میں طبی آلہ ورڈ 1593، رجسٹر 1230 وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس کے inlet.

دیکھنے کے لئے رجسٹریشن فارم سے، پہلی بار کے لئے رجسٹرڈ 375 (13.3٪) کلاس II طبی آلات درآمد کر رہے ہیں کی تعداد رجسٹرڈ؛، جاری کی رجسٹریشن 1769 رجسٹرڈ کلاس II طبی آلات درآمد کر رہے ہیں کی تعداد کی 62،6٪ کے لئے اکاؤنٹنگ، اکاؤنٹنگ میں ایک تبدیلی کے لئے 679 لائسنس کلاس II طبی آلات کا رجسٹریشن نمبر 24.1٪ کی طرف سے تمام درآمدات. پیکر 8 میں دکھایا رجسٹریشن فارم کی تقسیم.

شکل 8. درآمد شدہ قسم II طبی آلات کے لئے رجسٹریشن فارم کی تقسیم

تیسری کلاس درآمد طبی آلات 2800 رجسٹرڈ ہے جس کی طبی آلات کی 2242 کی رجسٹریشن، وٹرو تشخیصی ابیکرمک رجسٹریشن 558.

جاری رکھا رجسٹریشن 1904، III طبی آلات درآمد کر رہے ہیں کلاس کی رجسٹرڈ تعداد کے 68،0 فی صد؛ اکاؤنٹنگ میں ایک تبدیلی کے لئے 705 لائسنس رجسٹرڈ 191 پہلی بار دیکھنے کے لئے رجسٹریشن فارم، کلاس III طبی آلات درآمد کر رہے ہیں کی رجسٹرڈ تعداد کے 6.8 فی صد سے رجسٹرڈ کلاس III طبی آلات کی تعداد تمام درآمدات کی 25.2٪. رجسٹریشن فارم کی تقسیم، پیکر 9 میں دکھائے گئے.

شناخت 9. درآمد کردہ تیسری طب طبی آلات کے لئے رجسٹریشن فارم کی تقسیم

2017، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پہلی بار طبی آلات کے پہلے ریگولیٹری رجسٹریشن کی منظوری دی ہے، پیکر 10 میں، ماہانہ منظوری 1379 کے کل رجسٹرڈ.

چترا 10،2017 سالانہ ماہانہ طبی آلہ کی منظوری سب سے پہلے رجسٹریشن ڈیٹا نقشہ

2017، رجسٹرڈ گھریلو کلاس III طبی آلات، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس، 25 ذیلی ڈائریکٹری مصنوعات میں "میڈیکل ڈیوائس زمرہ" کے کل کو شامل کرنے کے علاوہ میں.

طبی آلہ سے پہلے پانچ ہندسوں رجسٹریشن نمبر ایک گھریلو تیسری کلاس ہے: طبی پالیمر مواد اور مصنوعات، مواد اور مصنوعی اعضاء، پنچر انجکشن کا سامان برائے میڈیکل، آپٹیکل سامان، آلات اور endoscopic سامان، آپریٹنگ رومز، ایمرجنسی رومز، کلینک کی آرپن کمرہ کا سامان اور آلات.

2016 کے مقابلے میں طبی پالیمر مواد اور مصنوعات مصنوعات، 56.5 فیصد اضافہ ہوا پہلے سے دوسری جگہ پر کود گیا، اور پرتیارپن مواد اور مصنوعی اعضاء کی مصنوعات 10.5 فیصد نمبر پر گر گئی دوسری نظری طبی سامان، آلات اور endoscopic کا سامان پنچر انجکشن کا سامان اور مصنوعات کی اور 2016 میں نمبر 24.3 فیصد کا اضافہ ہوا، اگرچہ بنیادی طور پر فلیٹ تھا آپریٹنگ رومز، ایمرجنسی رومز، کلینک کے کمرے کا سامان اور اپریٹس مصنوعات، لیکن پھر بھی پانچویں نمبر پر تھا.

شناخت 11. چین میں رجسٹرڈ میڈیکل آلات کے رجسٹرڈ اقسام کی بٹ میپ

2017 میں، وٹرو تشخیصی ریجنٹ کے علاوہ رجسٹرڈ درآمد طبی آلات، میڈیکل آلات کی فہرست میں مصنوعات کی 40 ذیلی اقسام شامل ہیں.

مواد اور مصنوعی اعضاء کی آرپن، طبی سامان، آلات اور endoscopic کا سامان، دانتوں کے مواد، پالیمر مواد اور طبی مصنوعات، طبی الیکٹرانکس: طبی سامان، بنیادی طور پر درآمد کرنے سے پہلے پانچ ہندسوں رجسٹریشن نمبر سامان.

جبکہ دندان مادی اشیا اضافہ، 2016 کے ساتھ مقابلے میں پرتیارپن مواد اور مصنوعی اعضاء کی مصنوعات اب بھی پہلے نمبر پر، لیکن، 5.1 فیصد تک گر گئی طبی پالیمر مواد اور مصنوعات، طبی سامان کمی واقع ہوئے تھے، اگرچہ سب سے اوپر پانچ میں آپریٹنگ روم، ہنگامی کمرے، کلینک کے آلات اور آلات کی جگہ لے کر.

شناخت 12. درآمد میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے بٹ میپ

2017، امریکہ، جرمنی، جاپان، برطانیہ اور جنوبی کوریا رجسٹرڈ طبی آلات کی تعداد میں سب سے اوپر پانچ چینی طبی آلہ، رجسٹرڈ مصنوعات کی تعداد 2017 میں رجسٹرڈ درآمد کی مصنوعات کی کل تعداد کا تقریبا 73.9 فیصد نمبر پر ہے، اور 2016 میں بنیادی طور پر فلیٹ تھا.

شناخت 13. درآمد طبی آلات کے لئے ملک کا رجسٹریشن چارٹ

2017 میں تیسرے گھریلو طبی آلات کے رجسٹریشن کے نقطہ نظر سے، متعلقہ رجسٹرڈ مصنوعات کی پیداوار کارپوریٹ بنیادی طور پر ساحل معیشت میں مزید ترقی یافتہ صوبوں میں مرکوز.

ان میں، بیجنگ، جیانگ سو، گآنگڈونگ، شنگھائی، Zhejiang گھریلو کلاس III طبی آلات رجسٹرڈ صف سب سے اوپر پانچ صوبوں 2017 علاقے میں کلاس III طبی آلات کی رجسٹرڈ تعداد کے 66.7 فی صد کی تعداد ہے.

شناخت 14. چین میں طبی آلات کی تیسری قسم میں رجسٹرڈ صوبوں کی درجہ بندی

2017، ریگولیٹری فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق، "خاص طور پر جدید طبی آلہ کی منظوری کے عمل (آزمائشی)"، جدید طبی آلات کا جائزہ لینے اور مارکیٹ کرنے کے لئے کچھ جدید طبی آلات کی منظوری کرتے رہیں.

2017، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن خاص طور پر جدید طبی آلات کی انضباطی منظوری حاصل کی ہے، درخواست 273،، 323 جائزہ لینے کے (درخواست شے 2016 بھی شامل ہے) مکمل کی خصوصی منظوری چینل میں 63 جدید طبی آلہ مصنوعات کی شناخت کی. شاخ قسم عمارتی ملبوساتی شہ رگ کی رجسٹریشن کی منظوری دے دی ترسیل کے نظام اور سٹینٹ بدعنوانی 12 جدید مارکیٹ. جس میں فعال طبی آلات 4، غیر فعال طبی آلہ 8، دو کے مقابلے میں 2016 میں اضافہ کی کل تعداد.

یہ جدید مصنوعات ایجاد یا ایجاد کے لیے پیٹنٹ کے لئے ہماری بنیادی ٹیکنالوجی پیٹنٹ ریاستی کونسل، قومی پہل لئے کارروائی کی مصنوعات / طریقہ کار کے بنیادی اصول کے تحت پیٹنٹ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ میں انکشاف کیا گیا ہے ہیں، قابل ذکر طبی اہمیت کی حامل ہے.

(A) شاخ aortic سٹینٹ گرافٹ اور ترسیل کے نظام (انجکشن ارد ریاستی مسلح 20.173.463.241 شنگھائی minimally ناگوار طبی آلات (گروپ) کمپنی، لمیٹڈ). پری سٹینٹ گرافٹ اور ترسیل کے نظام کی طرف سے مصنوعات، چھاتی کے علاج کے لیے موزوں ہے اور proximal میں دمنی ویچرچھیدن آنسو بائیں ہنسلی کی شریان (LSA) فاڑ کرنے 20mm کے درمیان ڈسٹل یا الٹا سینڈوچ کے ساتھ مریضوں میں بائیں ہنسلی کی شریان 15mm کے لئے عام منیا دمنی ڈسٹل چھوڑ دیا. تکنیکی مصنوعات کی منظوری دے دی پہلی طور پر، ایک گھریلو پہل ہے برانچوں نے اسپورٹ سٹینوں کو پھنسے ہوئے جنہوں نے تھرایکک ایکٹک کھپت کے ساتھ مریضوں کے کلینیکل علاج کے لئے ایک نیا علاج فراہم کیا.

(II) FCVB بیلون (امریکہ میکانی رجسٹریشن 20173223296 نوٹ، گوانگ ٹی وی بو حیاتیاتی ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ) شدید ریٹنا کے لئے مناسب. بیلون سے مصنوعات، اور پر مشتمل ایک نکاسی آب ٹیوب ڈرینیج والو، طبی گریڈ سلیکون ربڑ مواد سے بنا، لاتعلقی، مریض، روایتی کانچ کے متبادل کے ساتھ علاج نہیں کیا جا سکتا. مصنوعات کی جدید مصنوعات کی ہماری آزاد ترقی کی ہے ایک بین الاقوامی پہل ہے. پروڈکٹ، آنکھ میں طویل مدتی بھرنے ہو سکتا کانچ متبادل طویل مدتی آنکھ میں رہتا حل نہیں کر سکتے ہیں ایک طویل وقت کے لئے ریٹنا نہ کریں یا پھر بار بار سرجری کی ضرورت نہ کریں. اساتذہ کی آنکھ والی ہٹانے اور انفیکشن سے بچیں.

بعد (ج) Percutaneous دل والو مصنوعی اعضاء کے نظام (قومی مسلح نوٹ کے ارد 20.173.460.680، ہانگجو اندھے طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ). aortic والو، کی ترسیل کے نظام سے مصنوعات، علامات ہے سمجھا دل اندازہ کرنے کے لئے گول نظام کے بعد مشترکہ ٹیم کے لئے موزوں ہے اور calcification کی، شدید aortic stenosis کی، اور روایتی جراحی والو متبادل حاصل کرنے والے مریضوں کے لئے موزوں نہیں. اس کی مصنوعات کو پہلے خود کی توسیع percutaneous مداخلت مصنوعی دل کے والو ہے، متبادل والو روایتی سرجری حاصل کرنے والے مریضوں کے لئے مناسب نہیں ہے اہم طبی فوائد بن گئے.

(چہارم) ایک وقت جذب جلد سٹیپل stapler اور (ارد ریاستی مسلح 20.173.650.874 نوٹ، بیجنگ Yihe اثناء Hengrui میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ) مصنوعات جذب اسٹیپلز اور اسٹیپلرز پر مشتمل ہوتا ہے جس میں سے جذب سٹیپل L ہے - lactide اور glycolide پلائمر انجکشن ڑالا گیا تھا، پیٹ کی سرجری کی suturing لئے موزوں ہے، percutaneous تراکیب گھریلو پہلی مصنوعات، بند کی رفتار فراہم کرنے کے لئے استعمال ڈاکٹر سیون تبدیل کرنے کے بغیر بنیاد میں طبی استعمال کا ہو سکتا ہے. بہتر بناتا ہے، پرودیوں کی نکاسی کی سہولیات کو سہولت دیتا ہے، اور پودے لگانے والے جراحی بندش کے لئے ایک نیا حل فراہم کرنے کے لئے، اسٹیلوں کو دور کرنے کی ضرورت کو ختم کرتا ہے.

(E) مداخلت bioprosthetic دل کے والو (ارد ریاستی مسلح 20.173.460.698 نوٹ، Jie کی چیانگ میڈیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ سوزہو) مصنوعات کی ایک خود کی توسیع والو مداخلت، transapical رسائی، ایک لوڈنگ والو حصوں پر مشتمل ہوتا ہے دل ٹیم کی طرف سے مشترکہ گول نظام کے لئے موزوں ہے بعد کے لئے پرتیارپن سائٹ کے کارڈیک پیسنگ تیزی سے خود کار طریقے سے پوزیشننگ کے لئے ضرورت کے بغیر aortic کی stenosis، aortic regurgitation مریضوں سمیت aortic والو کی بیماری کے ساتھ مریضوں میں سرجری کے لئے مناسب طور پر تشخیص کی مصنوعات aortic کمی کے مریضوں کے علاج کے. مصنوعات کے ایک اہم طبی فائدے لانے کی aortic stenosis کی اور aortic regurgitation مریضوں کے ساتھ مریضوں کے ساتھ درج کیا جائے گا.

(F) بائیں ایٹریل اپانگ occluder نظام (ارد ریاستی مسلح 20.173.770.881 نوٹ، پہلی جیان ٹیکنالوجی (شینزین) کمپنی، لمیٹڈ) مصنوعات کے دو حصوں، بائیں ایٹریل اپانگ occluder اور کنویئر، پر مشتمل ہے جس کی سگ ماہی کی ڈسک کی طرف سے بائیں ایٹریل اپانگ occluder اور مقررہ ڈسک اجزاء. مصنوعات بنیادی طور پر غیر valvular ایٹریل فیبریلیشن کے مریضوں میں دل کے دورے اور اعلی طویل مدتی زبانی بستگی مخالف تھراپی contraindicated ہے یا بستگی مخالف تھراپی کے خطرے میں ہے استعمال کیا جاتا ہے اب بھی فالج کے خطرے سے بچا جا سکتا ہے یا لایا بائیں ایٹریل اپانگ آف خون کے تککی میں کمی دل کے دورے کا خطرہ. مصنوعات کے پہلے ملکی پیداوار کے طور پر مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا جاتا ہے زیادہ اختیارات کے ساتھ مریضوں کے لئے ایٹریل اپانگ occlusion کے چھوڑ دیا.

(VII) پیٹ aortic سٹینٹ گرافٹ نظام (مسلح 20.173.461.434، بیجنگ گھڑی ٹائیکو طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ ارد ریاست نوٹ) مصنوعات کے infrarenal پیٹ aortic سے Aneurysm لئے پہلے سے بھری ہوئی سٹینٹ گرافٹ اور ترسیل کے نظام کے اجزاء پر مشتمل ہوتا ہے اور aortoiliac aneurysms کے endovascular علاج کی مصنوعات، خار دار ننگے سٹینٹ ڈیزائن پیٹ aortic سٹینٹ گرافٹ نظام کی پہلی گھریلو استعمال کے طور پر مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا جاتا ہے، مریضوں کی طبی انتخاب بڑھتی مؤثر طریقے سے طبی علاج کے اخراجات کو کم کرنے، کم کرنے مریضوں کا بوجھ.

(ح) گنے ہڈیوں سٹینٹ نظام (ارد ریاستی مسلح 20.173.460.679 نوٹ، پ یی (شنگھائی) جیو ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ) مصنوعات کی ہڈیوں stents کے، منشیات کوٹنگز، ترسیل کے پورے ساخت کی خود کی توسیع لٹ ہراس طرف سسٹمز اور معاون آلات، دائمی سائنوسائٹس کے لئے فنکشنل endoscopic کا ہڈیوں کی سرجری (آف) مریضوں، آف لائن،، postoperative کی adhesions کو روکنے ناک patency انعقاد سوجن کو کم اوتار. مصنوعات کی منظوری دے دی پہلی صورت ہڈیوں سٹینٹ گنے کی مصنوعات کے اندر اندر ہے، اس لسٹنگ یہ آف لائن ہونے کے بعد دائمی سائنوسائٹس کے ساتھ مریضوں میں لگتے کی شرح کو کم کرنے اور مریضوں کی زندگی کے معیار کو بہتر بنانے کے میں مدد ملتی ہے.

(ط) متغیر زاویہ دوہری سر ایک photon اخراج حساب tomography (مسلح 20.173.330.681 ارد ریاست نوٹ، بیجنگ Yongxin طبی سازوسامان کمپنی، لمیٹڈ) میزبان کے کمپیوٹر سے مصنوعات، بستر چیک، بجلی کی تقسیم کابینہ، collimator کار، حصول اور پروسیسنگ ورک سٹیشن، اعصابی نظام، کینسر کے قلبی جوہری ادویات تشخیص کے لئے. مصنوعات کے چین کے پہلے متغیر زاویہ میں بنایا گیا ہے گرفتاری ماسٹر ورک سٹیشن، ڈبل سر طبی تمام ڈیجیٹل ورسٹائل SPECT، کثیر pinhole کا collimator کی تنصیب کے ذریعے تحقیقات گھومنے دل، تائرواڈ اور دیگر چھوٹے حصوں کو تیزی سے اور مؤثر طریقے سے درست تصویر کے حصول پر احساس ہوا جا سکتا ہے کے بغیر ہے.

(J) cryogenic کی سرجری سسٹمز، cryoablation ڈسپوزایبل جراثیم سے پاک انجکشن (20،173،583،089 ارد ریاستی مسلح نوٹ، محدود Haijie یس (بیجنگ) میڈیکل ڈیوائس (قومی مسلح ارد 20.173.583.088، Haijie یس (بیجنگ) طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ نوٹ کریں) کمپنی). دو کے استعمال کے ساتھ مصنوعات کو ایک نظام کی تشکیل کرنے کے لئے. نظام کو طبی کرنے کے علاوہ میں، ایک cryoablation انجکشن، ٹرانسمیشن لائن، cryogenic کی وریدوں، برتن درجہ حرارت، سیال بجلی کے کنٹرول کے نظام، کنٹرول کے نظام اور ڈیٹا کے حصول کے کمپیوٹر کے نظام کی ترتیب پر مشتمل ہوتا ہے ٹھوس ٹیومر کینسر کرایو بیرونی گہا. نظام، انتہائی کم درجہ حرارت ریفریجریشن اور اعلی طاقت جامع rewarming علاج کے طریقہ کار کو استعمال کرتا مائع نائٹروجن میں ایک اہم پیش رفت کے ٹھنڈا کرایڈجینک پک کر تحقیقات تطہیر تکنیک سے گریز، ٹیومر کے قتل گھیر ٹیومر خلیات، ablation کے انجکشن عام بافتوں پر مخفی کو نکال لیا بلیڈنگ کے امکانات کو کم کر رہے ہیں.

(XI) implantable کارڈیک پیسمیکر (ارد ریاستی مسلح 20.173.211.570 نوٹ، پہلی جیان ٹیکنالوجی (شینزین) کمپنی، لمیٹڈ). implantable پلس جنریٹر اور دائمی دل کی دھڑکن کے علاج کے لئے موزوں تخشنگی torque رنچ ساخت سے کی مصنوعات غیر معمولی.

خوراک اور منشیات کی انتظامیہ نے 2017 میں کلینیکل ایپلی کیشنز کے ساتھ کچھ میڈیکل ڈیوائس مصنوعات کے رجسٹریشن کو بھی منظوری دی ہے. مثال کے طور پر:

(A) منشیات سے ایلیوٹنگ بلون کیتھیٹر (مسلح 20.173.771.535 ارد ریاست نوٹ، لیاؤننگ ین یی جیو ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ) مصنوعات کے Rx کی قسم بیلون بازی کیتیٹر، بیلون بنیادی کورونری لئے ایک منشیات کوٹنگ کے ساتھ لیپت ہے ہے دمنی حصے بخرے کی stenosis توسیع مصنوعات منشیات ایلیوٹنگ بلون کیتیٹر کے کورونری حصے بخرے گھاووں کے پہلے بین الاقوامی منظوری طبی ضرورت حصے بخرے گھاووں کے علاج کے لیے ایک ناول علاج کی حکمت عملی فراہم کرتا ہے.

(B) جین sequencer کے (مسلح 20.173.401.605 ارد ریاست نوٹ، ووہان ہوا Dazhi ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ بنایا). مصنوعات کی ایک مشترکہ تحقیقات اینکر polymerization کے تخکرمن ٹیکنالوجی ہے، انسانی نمونوں سے ڈی این اے (DNA کو طبی طور پر استعمال کیا جاتا ہے ) جین انداز کا پتہ لگانے کی ترتیب، ان جین ترتیب مختلف حالتوں بیماری یا مرض کا خطرہ کا باعث بن سکتا ہے کر رہے تھے. آلہ طبی نہ پورے انسانی جینوم کے لئے، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس اور سافٹ ویئر کے ساتھ مل کر میں استعمال کی ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کی منظوری تک محدود ہے تصویری یا ڈی نوو ترتیب.

(C) مفت sulfhydryl پیشاب کا پتہ لگانے کٹ (جیوراساینک) (مسلح 20.173.403.176 ارد ریاست نوٹ، ووشی شین Ruisheng مصنوعات کمپنی، لمیٹڈ) مصنوعات کے لئے مفت thiol مواد پیشاب میں وٹرو گتاتمک کا پتہ لگانے میں خواتین کی عمر 30 سال اور اس سے اوپر استعمال کیا جاتا ہے ، چن، گریوا (گریوا اپکلا سیل dysplasia کے)، عزم اور ٹیومر کی CIN درجہ بندی کی تشخیص نسیجیات کا تعین کیا پر انحصار کرنا ہوگا کی تشخیص کے لئے مناسب، مصنوعات کی تشخیص یا کسی عنادی سرطان کی جلد تشخیص کے لئے ایک بنیاد کے طور پر پتہ چلا نہیں کیا جا سکتا، اور کے لئے نہیں عام آبادی میں کینسر کی اسکریننگ، گریوا پر cytology، colposcopy اور histopathology لئے ایک متبادل.

2017، صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ریگولیٹری حکام II طبی آلات 2016 کے مقابلے میں 19.5 فیصد کا اضافہ ہوا پہلی بار 6605 رجسٹرڈ ہے جس کے ساتھ، 18.582 رجسٹرڈ کلاس کی کل علاقہ کی منظوری دے دی، 7436 4541 میں ایک تبدیلی کے لئے رجسٹریشن، رجسٹریشن کے اجازت نامہ جاری رکھا.

کلاس II، پیکر 15 میں دکھایا ذیلی ورڈ صورت حال کے اندر اندر طبی آلات.

پیکر 15. کلاس II جنرک فارم پیمانے ڈرائنگ کے اندر طبی آلات

رجسٹریشن صورت حال سے، زیادہ جیانگ سو، گآنگڈونگ، جیانگ، بیجنگ، ہینن، شیڈونگ، شنگھائی سات صوبوں (بلدیات) کلاس II طبی آلات کی تعداد کے علاقے میں رجسٹرڈ. کلاس II طبی آلات نیچے ٹیبل اور ساخت، پیکر 16 میں مخصوص معلومات درج کی گئی.

علاقہ	چین میں دوسرا طبقے میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن
	پہلا رجسٹریشن	مسلسل رجسٹریشن	لائسنس میں تبدیلی	کل
بیجنگ	482	707	630	1819
تیانجن	158	170	185	513
ہیبی	283	93	94	470
ماؤنٹین ویسٹ	45	78	15	138
اندرونی منگولیا	17	12	1	30
لیوسنگ	84	153	58	295
جی لن	191	170	39	400
ہیللانگانگ	39	55	18	112
شنگھائی	211	586	92	889
جیانگ سو	1301	1270	675	3246
جیانگ جیانگ	619	700	636	1955
سیکورٹی	59	139	157	355
فو جین	52	182	61	295
جیانگ جی	87	195	28	310
ماؤنٹین ایسٹ	636	361	203	1200
جنوبی	365	757	222	1344
جھیل شمال	102	201	141	444
جنوبی جھیل	245	117	119	481
گآنگڈونگ	1146	919	719	2784
گوانگسی	112	114	38	264
ہینان	3	7	1	11
بھاری جشن	104	109	48	261
چار دریا	82	200	323	605
Guizhou	48	15	4	67
بادل جنوبی	24	24	6	54
مغربی تبت	3	0	0	3
شانجی مغرب	65	66	11	142
گان سو	20	17	16	53
کنگ ہا	5	0	0	5
ننگزیا	1	3	1	5
نیو سنکیانگ	16	16	0	32
کل	6605	7436	4541	18582

شناخت 16. ہر صوبے میں طبی آلات کی دوسری قسم کے رجسٹریشن کا ڈیٹا

2017، درآمد کے فرائض کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق پہلی کلاس طبی سامان کی تعداد اضلاع فرائض میں تقسیم ملک کے ساتھ مطابق میں 7.8 فیصد میونسپل فوڈ اینڈ ڈرگ ریگولیٹری حکام نیچے 2016 کے مقابلے میں ریکارڈ 2315 کو ہینڈل کرنے، میڈیکل کی پہلی کلاس کے علاقے میں نمٹائے کل 13.203 کی ریکارڈ تعداد 2016 کے مقابلے میں 15.2 فیصد کا اضافہ کے ساتھ کے آلات.

درآمد کے فرائض کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق 2017، اور 5181 تین زمروں کے اندر تبدیلی کا طبی آلات رجسٹریشن 2016 میں 26.8 فیصد کمی کے ساتھ مقابلے کے دوسرے، تیسرے زمرے میں نمٹائے.

ان میں، تیسری کلاس 2100 کے اندر تبدیلی کا طبی آلات رجسٹریشن، دوسری کلاس III طبی آلات اندراج تبدیلی 3081 کی درآمد.

فرائض کے مطابق صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ریگولیٹری حکام کلاس دوم 6326 کے اندر تبدیلی کا طبی آلات رجسٹریشن میں سنبھالا گیا تھا، 2016 میں 13.6 فیصد کمی کے ساتھ مقابلے میں.

نوٹ: اس رپورٹ کے اعداد و شمار جنوری 1، 2017 سے 31، 2017 تک ہیں.