2017 รายงานการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์

2017, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากฎระเบียบอย่างจริงจังใช้ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ตามที่ "สภาแห่งรัฐในการปฏิรูปของยาเสพติดและระบบการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ทบทวน" (Guo ฟ้า [2015] ฉบับที่ 44) สำนักงานสภาแห่งรัฐโดยทั่วไปของ CPC คณะกรรมการกลาง "ความคิดเห็นเกี่ยวกับลึกการปฏิรูปการตรวจสอบและอนุมัติของยาเสพติดที่จะส่งเสริมให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" (Ting Zi [2017] ฉบับที่ 42) ยังคงลึกมากขึ้นการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติเพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งอุปกรณ์ทางการแพทย์การกำกับดูแลการทำงานของการลงทะเบียนของประเทศและการจัดการที่เพิ่มขึ้น ตรวจสอบสถานที่ปฏิบัติงานบนเว็บไซต์และการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกและจุดตรวจสอบเพื่อปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพของการตรวจสอบการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์

ดำเนินการปรับปรุงการจัดการการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อไป กฎหมาย ระบบกับความสำเร็จของการแก้ไข "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ออก "อุปกรณ์การแพทย์แนวทางการจัดการมาตรฐาน" (รัฐอาหาร ยาเสพติด การบริหารงานของการสั่งซื้อฉบับที่ 33) "ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยระเบียบที่ลงทะเบียนแก้ไข" (รัฐอาหารและยาสั่งซื้อฉบับที่ 30), "ในส่วนของการปรับตัว อุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้รับการอนุมัติการบริหารการตัดสินใจของกระบวนการอนุมัติ "(จีนอาหารและยาสั่งซื้อฉบับที่ 32)," เงื่อนไขการทดสอบทางคลินิกและการจัดการบันทึก "อุปกรณ์การแพทย์ (สุขภาพแห่งชาติและการวางแผนครอบครัวสมาชิกขององค์การอาหารและยาประกาศ 2017 ฉบับที่ 145), "งวดที่สามจากการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แคตตาล็อก" (รัฐอาหารและยากฎข้อบังคับประกาศฉบับที่ 130 2017). การทำเครื่องหมายจีนลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์การปรับปรุงอย่างค่อยเป็นค่อยไปของระบบกฎหมายให้สำหรับการลงทะเบียนของการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ การค้ำประกันอย่างเป็นระบบยังเป็นพื้นฐานที่ดีในการกำกับดูแลเพื่อพัฒนา บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นระเบียบ

ตรวจสอบและได้รับการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างแข็งขันดำเนินมาตรการปฏิรูปเพื่อปรับปรุงการตรวจสอบและอนุมัติระบบการกำกับดูแลและคำแนะนำการปฏิรูปงานการปฏิรูปอย่างเป็นระเบียบเรียบร้อย

1. ให้ทำขึ้นเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมและการแพทย์การปฏิรูปอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานของ "การทบทวนและระบบการอนุมัติการปฏิรูปยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์แนะนำให้ความคิดสร้างสรรค์" องค์กรจัดแพทย์แห่งชาติตรวจสอบอุปกรณ์และระบบการอนุมัติการปฏิรูปการเผยแพร่การถ่ายทอดจิตวิญญาณของการปฏิรูปการตีความ นโยบายการปฏิรูปการจัดลำดับความสำคัญ. ออก "บนอาหารเซี่ยงไฮ้และยาเพื่อดำเนินการจดทะเบียนระบบนำร่องของอุปกรณ์ทางการแพทย์" เพื่อส่งเสริมการนำร่องระบบการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำงานในเซี่ยงไฮ้, เพื่อให้แน่ใจว่า "ความคิดเห็น" ต้องดำเนินงานมีประสิทธิภาพ .

2. เผยแพร่ "การทบทวนการจัดการการสื่อสารอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เบื้องต้น)" "ประกาศเกี่ยวกับการออกอุปกรณ์การแพทย์คณะกรรมการที่ปรึกษาให้คำปรึกษาสำหรับแนวทางการจัดการที่" กฎระเบียบอย่างต่อเนื่องของกระบวนการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการปรับปรุงระบบการสื่อสารที่เป็นมาตรฐานคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ ทบทวนระบบการจัดการคุณภาพและเอกสารระบบอย่างต่อเนื่องส่งเสริมระบบทบทวนทีมงานโครงการต่อไปทบทวนข้อกำหนดด้านการตรวจสอบสำหรับการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่องและปรับปรุงประสิทธิภาพในการตรวจสอบ

3. เผยแพร่ "การตัดสินใจเกี่ยวกับการปรับตัวของการตรวจสอบการบริหารและการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นตอนการอนุมัติที่" ประเภทที่สามของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความเสี่ยงสูงในการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติภายใน Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าได้รับการอนุมัติกฎระเบียบสำหรับการต่อเนื่องของการอนุมัติและการออกใบอนุญาตเรื่องปรับเปลี่ยน ศูนย์ตรวจและตรวจสอบจะช่วยให้การบริหารและการกระจายอำนาจลดขั้นตอนการอนุมัติเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการอนุมัติและเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจสอบและอนุมัติ

4. คณะกรรมการเทคนิคการจัดตั้งการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สถานประกอบการของการจัดหมวดหมู่ของกลุ่มมืออาชีพ. รุ่นใหม่ "อุปกรณ์การแพทย์หมวดหมู่" ที่จะดำเนินการฝึกอบรมที่ครอบคลุมเพื่อเสริมสร้างการตีความนโยบายอย่างเต็มที่เผยแพร่ใหม่ "อุปกรณ์การแพทย์การจำแนกประเภท" ทำผลงานที่ดีการใช้เนื้อหาของเตรียมงาน

5. การทบทวน "มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์และการแก้ไขของแนวทางการบริหารจัดการ" การปรับแต่งและการแก้ไขของโปรแกรมมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์. จัด 86 อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์แก้ไขมาตรฐานการตรวจสอบออก "ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับข้อกำหนด" และอีก 98 มาตรฐานอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์

6. ปล่อย "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามการทดลองทางคลินิกจากไดเรกทอรี" 153 ชนิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II, Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ 11 ชนิดรวม 164 ชนิดของการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นซึ่งรวมถึง 116 ชนิดในหลอดทดลองการวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์น้ำยาต่อการขยายตัวจากการทดลองทางคลินิกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์และลดการบริหารภาระญาติที่ในขณะที่สนับสนุนการปล่อย "จากการทดลองทางคลินิกในน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลองทางคลินิกข้อมูลการประเมินความต้องการขั้นพื้นฐาน" ให้คำแนะนำผู้สมัครที่จะดำเนินการทางคลินิกในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย ประเมินผลงานที่เกี่ยวข้อง

7. ระดับสารก่อภูมิแพ้ที่สมบูรณ์สนับสนุนการใช้การไหล cytometry, immunohistochemistry และในการผสมพันธุ์แหล่งกำเนิดในคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ระดับน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลองและประเภทของการปรับตัวและเหมาะสมเพื่อลดประเภทผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองความต้องการทางคลินิก

8. การทดลองทางคลินิกรุนแรงการกำกับดูแลองค์กรที่กำกับดูแลและการตรวจสอบของทั้งสองกระบวนการของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์, วาด 19 จาก 19 บริษัท จดทะเบียนโครงการโปรแกรม 38 การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานตรวจสอบมีคำถามเกี่ยวกับความถูกต้องของสาม แอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนจะปฏิเสธที่จะลงทะเบียนไม่ได้มาจากวันที่มีการลงทะเบียนของการตัดสินใจที่จะไม่ยอมรับอีกครั้งภายในปี. ทั้งหมด 169 บริษัท ใช้ความคิดริเริ่มที่จะถอนตัวแอพลิเคชันสำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 261. สำนักงานจังหวัดดำเนินการประเภทที่สองของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การดูแลและตรวจสอบการทดลองทางคลินิก

ผ่านการกำกับดูแลในสถานที่และการตรวจสอบเพื่อเสริมสร้างการรับรู้ทางกฎหมายของผู้สมัครสำหรับการลงทะเบียนและการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์หน่วยงานทางการแพทย์ความซื่อสัตย์ความรับผิดชอบและความรู้สึกของที่มีคุณภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพควบคุมการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะต่อสู้กับพฤติกรรมหลอกลวงเล่นเป็นอุปสรรคใหญ่

1. ออก "ประกาศบนอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการทำงาน" เพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจสอบการลงทะเบียนที่มีเสถียรภาพและเป็นระเบียบเรียบร้อย. ออก "ประกาศการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าและจัดเก็บชื่อของผู้สมัครในภาษาจีนคือ" การควบคุมความต้องการของงานที่เกี่ยวข้อง

2. เผยแพร่จดทะเบียนแนวทางการตรวจสอบทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ 80 ระบบประสาทหูเทียมระบบเสียงสะท้อนถ่ายภาพทางการแพทย์แม่เหล็กระบบสะโพกเทียมซึ่งพัฒนา 52 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม 28. เป้าหมายในการพัฒนาที่เกิดขึ้นจริงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ออก " การรักษาความปลอดภัยเครือข่ายหลักเกณฑ์ทางเทคนิคการตรวจสอบการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ "" แนวทางการตรวจสอบทางเทคนิคมือถือลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ "" ส่วนแนวทางที่หน่วยการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์" บูรณาการที่มีประสิทธิภาพของการร้องขอที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบเพื่อควบคุมการพัฒนาสุขภาพของคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม

ปี 2017 เป็นไปตามความรับผิดชอบกำกับดูแลอาหารและยาได้รับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนลงทะเบียนและออกใบอนุญาตยังคงที่จะใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 6834 เมื่อเทียบกับ 2016 ลงทะเบียนโครงการลด 23.4% ได้รับการยอมรับ

การใช้งานที่ลงทะเบียนรับภายใน Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ 2457 ยอมรับการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า 4377

พันธุ์ที่โดดเด่นด้วยการลงทะเบียน, การลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 4748, 2086 ลงทะเบียนหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย

กดลงทะเบียนรูปแบบที่จะแยกแยะการลงทะเบียนครั้งแรก 1429 คิดเป็นสัดส่วน 20.9% ของการใช้งานทั้งหมดสำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อเนื่องของการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของ 3306 คิดเป็นสัดส่วน 48.4% ของการใช้งานทั้งหมดสำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงในการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของ 2099, การลงทะเบียนรวมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 30.7% แบบฟอร์มใบสมัครลงทะเบียนในรูปที่ 1 สัดส่วน

มะเดื่อ. 1. มะเดื่อจดทะเบียนเป็นอัตราส่วน

ระดับประเทศที่สามการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ยอมรับทั้งหมด 2457 เมื่อเทียบกับการลดลง 18.3% ในปี 2016 ซึ่งการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 1612 845 การใช้งานสำหรับการลงทะเบียนในน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลอง

จากแบบฟอร์มลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 796 คิดเป็น 32.4% ของจำนวนของโปรแกรมประยุกต์สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทั้งหมดระดับประเทศที่สามในทางการแพทย์นั้นการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง 1151 คิดเป็นสัดส่วน 46.8% ของดินแดนทั้งหมดจำนวนชั้นการประยุกต์ใช้การลงทะเบียน III อุปกรณ์ทางการแพทย์; อนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 510 , คิดเป็น 20.8% ของจำนวนทั้งหมดของการใช้งานการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ในประเทศจีนการกระจายรูปแบบการลงทะเบียนจะแสดงในรูปที่ 2

รูปที่ 2 การกระจายแบบฟอร์มการลงทะเบียนสำหรับประเภทการลงทะเบียนที่สามในประเทศจีน

ประเภทที่สองของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์นำเข้าการยอมรับรวม 2057 เมื่อเทียบกับการลดลง 33.5% ในปี 2016 ซึ่งการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 1283, 774 การใช้งานสำหรับการลงทะเบียนในน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลอง

จากแบบฟอร์มลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 331 คิดเป็น 16.1% ของการนำเข้าทั้งหมดของจำนวน Class II อุปกรณ์ทางการแพทย์การประยุกต์ใช้การลงทะเบียนนั้นความต่อเนื่องของการลงทะเบียน 985 คิดเป็น 47.9% ของการนำเข้าทั้งหมดของจำนวนชั้นการประยุกต์ใช้การลงทะเบียนครั้งที่สองอุปกรณ์ทางการแพทย์; อนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 741 คิดเป็นร้อยละ 36.0 ของจำนวนคำขอจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองทั้งหมดที่นำเข้าการแจกจ่ายแบบฟอร์มการลงทะเบียนแสดงไว้ในรูปที่ 3

รูปที่ 3 การกระจายแบบฟอร์มการลงทะเบียนสำหรับประเภทที่สองของคำขอลงทะเบียนเพื่อนำเข้า

Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับที่นำเข้าทั้งหมด 2,320 ลงทะเบียนเมื่อเทียบกับการลดลงร้อยละ 17.7 ในปี 2016 ซึ่งการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 1853 467 การใช้งานสำหรับการลงทะเบียนในน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลอง

จากรูปแบบการลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 302 คิดเป็น 13.0% ของการนำเข้าทั้งหมดของจำนวนชั้นการประยุกต์ใช้การลงทะเบียน III อุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่อง 1170 คิดเป็นสัดส่วน 50.4% ของการนำเข้าทั้งหมดของจำนวนชั้นการประยุกต์ใช้การลงทะเบียน III อุปกรณ์ทางการแพทย์; อนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 848 คิดเป็นร้อยละ 36.6 ของจำนวนคำขอจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์นำเข้าชนิดที่สามการแจกแบบฟอร์มการลงทะเบียนแสดงไว้ในรูปที่ 4

รูปที่ 4 การแจกจ่ายแบบฟอร์มการลงทะเบียนสำหรับประเภทการลงทะเบียนสำหรับการนำเข้าที่สาม

2017, อาหารและยาตรวจสอบกำกับดูแลการลงทะเบียนเสร็จสิ้นการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ 8579 2016 และลดลง 8.1% เมื่อเทียบกับพวกเขาลงทะเบียนครั้งแรก 1507 ยังคงลงทะเบียน 5218 ได้รับอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงในปี 1854

2017, อาหารและยาได้รับการอนุมัติการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการจดทะเบียนการลงทะเบียนและการออกใบอนุญาตเรื่องคงมีการเปลี่ยนแปลงรายการรีจิสทรี 8923. จำนวนรวมของการลงทะเบียนและได้รับการอนุมัติเพิ่มขึ้น 3.1% เมื่อเทียบกับ 2016

ในปี 2560 สำนักงานอาหารและยาทั่วไปยังไม่ได้จดทะเบียนยื่นขอจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวน 223 รายการและ บริษัท ได้ถอน 331 รายการ

การอนุมัติการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยการบริหารงานทั่วไปในช่วง 5 ปีที่ผ่านมาแสดงไว้ในรูปที่ 5

รูปที่ 5. ข้อมูลที่จดทะเบียนสำหรับ 2013-2017

ปี 2017 ได้รับการอนุมัติ Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนภายใน 3300 เพิ่มขึ้น 13.7% เมื่อเทียบกับปี 2016 การนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ 5623 เทียบกับ 2016 ลดลง 2.3%

โดดเด่นด้วยสายพันธุ์ที่ลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ 5475, 61.4% ของจำนวนที่ลงทะเบียนทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์; IVD 3178, 35.6% ของจำนวนที่ลงทะเบียนทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ทำตามความแตกต่างรูปร่างสัญญาณประเภทการลงทะเบียนครั้งแรก 1379, 15.5% ของจำนวนที่ลงทะเบียนทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องลงทะเบียน 5614, 62.9% ของจำนวนที่ลงทะเบียนทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงในการลงทะเบียนปี 1930 จำนวนรวมของการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 21.6% สัดส่วนของแบบฟอร์มที่ลงทะเบียนแสดงไว้ในรูปที่ 6

รูปที่ 6 แผนภูมิรูปแบบการลงทะเบียนตามสัดส่วนในปีพ. ศ. 2560

มีการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามจำนวน 3,300 แห่งในประเทศมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ 1910 ชิ้นและอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยโรคหลอดทดลองจำนวน 1,390 หลอด

จากรูปแบบการลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 813 คิดเป็น 24.6% ของจำนวนที่ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ทุกดินแดนที่ยังคงลงทะเบียนปี 1941 58.8% ของจำนวนที่ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ทุกดินแดน; 546 ใบอนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงในบัญชี จำนวนสมาชิกที่ลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามในประเทศจีนมีจำนวน 16.5% การแจกจ่ายแบบฟอร์มการลงทะเบียนจะแสดงไว้ในรูปที่ 7

รูปที่ 7 การแจกแบบฟอร์มการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามในประเทศจีน

Inlet ของการลงทะเบียนที่สอง 2823 อุปกรณ์ทางการแพทย์. ประเด็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 1593 ลงทะเบียน 1230 ในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย

จากแบบฟอร์มลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 375 (13.3%) ที่จดทะเบียนจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นสองที่นำเข้านั้นการลงทะเบียนอย่างต่อเนื่องปี 1769 คิดเป็นสัดส่วน 62.6% ของจำนวนชั้นลงทะเบียน II อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะนำเข้า; 679 ใบอนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงในบัญชี หมายเลขทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II การนำเข้าโดย 24.1%. การกระจายของแบบฟอร์มลงทะเบียนที่แสดงในรูปที่ 8

รูปที่ 8 การกระจายแบบฟอร์มการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองที่นำเข้า

Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าจดทะเบียน 2800 ที่ 2242 ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหลอดทดลองลงทะเบียนวินิจฉัยน้ำยา 558

จากรูปแบบการลงทะเบียนที่จะเห็นเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 191 คิดเป็น 6.8% ของจำนวนจดทะเบียนของ Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะนำเข้าลงทะเบียนอย่างต่อเนื่องปี 1904 คิดเป็นสัดส่วน 68.0% ของจำนวนจดทะเบียนของ Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะถูกนำเข้า; 705 ใบอนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงในบัญชี 25.2% ของการนำเข้าทั้งหมดจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ III ลงทะเบียน. การกระจายของแบบฟอร์มลงทะเบียนที่แสดงในรูปที่ 9

รูปที่ 9 การแจกแบบฟอร์มการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นสามที่นำเข้า

2017, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีมติอนุมัติการลงทะเบียนครั้งแรกการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียนทั้งหมด 1379 ได้รับการอนุมัติเป็นรายเดือนในรูปที่ 10

รูปที่ 10 การลงทะเบียนข้อมูลทางการแพทย์ครั้งแรกของปีพ. ศ. 2560

ปี 2017 จดทะเบียนในประเทศ Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นอกเหนือไปจากในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยที่เกี่ยวข้องกับการรวมของ "การแพทย์หมวดหมู่อุปกรณ์" ในผลิตภัณฑ์ 25 ไดเรกทอรีย่อย

หมายเลขทะเบียนห้าหลักบาทก่อนที่อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประเทศ Class III: วัสดุพอลิเมทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์วัสดุและการปลูกถ่ายอวัยวะเทียมอุปกรณ์เจาะฉีด, อุปกรณ์แสงทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์ส่องกล้อง, ห้องปฏิบัติการ, ห้องฉุกเฉินคลินิก อุปกรณ์และเครื่องใช้ในห้อง

เมื่อเทียบกับปี 2016 พอลิเมอทางการแพทย์วัสดุและผลิตภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น 56.5% เพิ่มขึ้นถึงสถานที่สองจากครั้งแรกและวัสดุเทียมและผลิตภัณฑ์อวัยวะเทียมลดลงร้อยละ 10.5 อันดับที่สองอุปกรณ์ทางการแพทย์ออปติคอล, เครื่องมือและ จำนวนของอุปกรณ์ส่องกล้องเจาะอุปกรณ์การฉีดและผลิตภัณฑ์ในปี 2016 เป็นหลักแบน, ห้องพัก, ห้องฉุกเฉิน, อุปกรณ์สำหรับห้องคลีนิกและผลิตภัณฑ์เครื่องมือในการดำเนินงานแม้จะเพิ่มขึ้นจาก 24.3% แต่ยังคงอันดับที่ห้า

รูปที่ 11 บิตแมปของพันธุ์จดทะเบียนของอุปกรณ์การแพทย์ที่จดทะเบียนในประเทศจีน

ในปีพ. ศ. 2560 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าที่จดทะเบียนแล้วนอกเหนือไปจากน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองมีส่วนเกี่ยวข้องในผลิตภัณฑ์แค็ตตาล็อกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 40 หมวด

หมายเลขทะเบียนห้าหลักบาทก่อนนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่: วัสดุและการปลูกถ่ายอวัยวะเทียมอุปกรณ์แสงทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์ส่องกล้องวัสดุทันตกรรมวัสดุพอลิเมและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ อุปกรณ์.

เมื่อเทียบกับปี 2016 แม้ว่าวัสดุเทียมและอวัยวะเทียมผลิตภัณฑ์ยังคงอันดับแรก แต่ลดลง 5.1% วัสดุพอลิเมทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ลดลงในขณะที่สินค้าวัสดุทันตกรรมเพิ่มขึ้น ใหญ่ขึ้นแทนที่ห้องผ่าตัดห้องฉุกเฉินเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในห้าอันดับแรก

รูปที่ 12 บิตแมปของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า

2017, สหรัฐอเมริกา, เยอรมัน, ญี่ปุ่น, สหราชอาณาจักรและเกาหลีใต้ในจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนการจัดอันดับด้านบนห้าอุปกรณ์ทางการแพทย์จีน, จำนวนของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนบัญชีประมาณ 73.9% ของจำนวนเสียงทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าจดทะเบียนในปี 2017 และในปี 2016 เป็นหลักแบน

รูปที่ 13 แผนภูมิการลงทะเบียนประเทศสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า

จากมุมมองของการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศที่สามในปี 2017, การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง ธุรกิจ ส่วนใหญ่มุ่งเน้นในการพัฒนาชายฝั่งทะเลจังหวัดที่พัฒนาขึ้น

ในหมู่พวกเขา, ปักกิ่ง, เจียงซู, มณฑลกวางตุ้ง, เซี่ยงไฮ้, เจ้อเจียงประเทศชั้น III อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นจำนวนของแถวที่ลงทะเบียนด้านบนห้าจังหวัดคิดเป็น 66.7% ของจำนวนที่ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นที่สามในปี 2017 ดินแดน

รูปที่ 14. อันดับจังหวัดที่จดทะเบียนในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามในประเทศจีน

ปี 2017 ให้สอดคล้องกับกฎระเบียบอาหารและยา "นวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งขั้นตอนการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Trial)" ยังคงทำรีวิวอุปกรณ์นวัตกรรมทางการแพทย์และได้รับการอนุมัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์บางส่วนที่เป็นนวัตกรรมใหม่สู่ตลาด

2017, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอนุมัติกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสมัคร 273 เสร็จสมบูรณ์ 323 รีวิว (รวมข้อแอพลิเคชัน 2016) ระบุ 63 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่เข้ามาในช่องทางที่ได้รับการอนุมัติเป็นพิเศษ. ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนของสาขาประเภทหุ้มเส้นเลือดใหญ่ 12 ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเช่น stents เยื่อหุ้มเซลล์และระบบการจัดส่งได้เปิดตัวในหมู่พวกเขามี 4 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานและ 8 อุปกรณ์ทางการแพทย์เรื่อย ๆ ซึ่งเพิ่มขึ้นจาก 2 เมื่อเทียบกับ 2016

นวัตกรรมผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นสิทธิบัตรเทคโนโลยีหลักของเราสำหรับการประดิษฐ์หรือสิทธิบัตรสำหรับการประดิษฐ์ได้รับการเปิดเผยในแผนกบริหารสิทธิบัตรภายใต้สภาแห่งรัฐหลักการหลักของผลิตภัณฑ์ / กลไกของการดำเนินการความคิดริเริ่มแห่งชาติมีค่าอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

(A) การรับสินบนสาขาหลอดเลือดใส่ขดลวดและระบบการจัดส่ง (ฉีดกึ่งรัฐอาวุธ 20173463241 เซี่ยงไฮ้แบบ minimally invasive อุปกรณ์ทางการแพทย์ (Group) Co., Ltd.) ผลิตภัณฑ์จากการรับสินบนก่อนการใส่ขดลวดและระบบการจัดส่งเป็นที่เหมาะสมสำหรับการรักษาโรคทรวงอก หลอดเลือดฉีกขาดผ่าในใกล้ชิดด้านซ้ายทั่วไปปลายหลอดเลือดแดง carotid ไปทางซ้าย subclavian หลอดเลือด 15mm ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดแดงซ้าย subclavian (LSA) แซนวิชปลายหรือผกผันระหว่าง 20mm จะฉีก. ผลิตภัณฑ์ทางเทคนิคเป็นความคิดริเริ่มในประเทศเป็นครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติ แขนงที่มีแขนขาที่มีแขนงที่แตกกิ่งงอสำหรับการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีการผ่าทรวงอกของทรวงอกให้การรักษาใหม่

(II) บอลลูน FCVB (หมายเหตุสหรัฐอเมริกากลการลงทะเบียน 20173223296, กว่างโจวทีวีบ่อชีวภาพ Technology Co., Ltd.) ผลิตภัณฑ์จากบอลลูนและวาล์วระบายน้ำท่อระบายน้ำประกอบทำจากวัสดุเกรดทางการแพทย์ยางซิลิโคนเหมาะสำหรับจอประสาทตาอย่างรุนแรง ปลดผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยสารทดแทนน้ำเลี้ยงธรรมดา. ผลิตภัณฑ์ที่มีการพัฒนาที่เป็นอิสระของผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเป็นความคิดริเริ่มระหว่างประเทศ. ผลิตภัณฑ์ที่สามารถบรรจุในระยะยาวในตาทดแทนน้ำเลี้ยงไม่สามารถแก้ปัญหาที่เข้าพักระยะยาวในตา อย่ากดจอประสาทตาเป็นเวลานานหรือต้องการการผ่าตัดซ้ำ ๆ หลีกเลี่ยงการกำจัดลูกตาและการฝังรากเทียม

หลังจาก (c) ระบบ Percutaneous ลิ้นหัวใจเทียม (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173460680, หางโจวตาบอดอุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ). สินค้าจาก aortic วาล์วที่ส่วนประกอบของระบบการส่งมอบนำไปใช้กับหัวใจของทีมรวมระบบการให้คะแนนการประเมินเป็นความทุกข์ทรมานจากอาการ และกลายเป็นปูน, หลอดเลือดตีบรุนแรงและไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการชุมนุมเปลี่ยนลิ้นผ่าตัด. ผลิตภัณฑ์นี้คือตัวตนที่ขยายตัวครั้งแรกแทรกแซงลวดลิ้นหัวใจเทียมวาล์วเปลี่ยนไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดแบบเดิม มีประโยชน์ทางคลินิกอย่างมาก

(iv) เพียงครั้งเดียวเย็บกระดาษผิวดูดซึมลวดเย็บกระดาษ (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173650874, ปักกิ่ง Yihe Hengrui เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด ). สินค้าประกอบด้วยลวดเย็บกระดาษดูดซึมและ staplers ซึ่งเป็นหลักดูดซึม L - แลคไทด์และ glycolide ลิเมอร์ได้รับการฉีดขึ้นรูป, เหมาะสำหรับเย็บของการผ่าตัดช่องท้องเทคนิคลวดผลิตภัณฑ์แรกในประเทศซึ่งอาจจะมีการใช้ทางคลินิกในสถานที่โดยไม่ต้องเปลี่ยนเย็บแพทย์ใช้เพื่อให้ความเร็วในการปิด ส่งเสริมการระบายน้ำของ exudates และช่วยขจัดความจำเป็นในการเอาลวดเย็บกระดาษออกเป็นแนวทางใหม่สำหรับการผ่าตัดปิดหลังผ่าตัด

(E) วาล์วแทรกแซง bioprosthetic หัวใจ (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173460698, Jie Cheng เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด ซูโจว). สินค้าประกอบด้วยตนเองขยายแทรกแซงวาล์วเข้าถึง transapical, ชิ้นส่วนโหลดวาล์วเหมาะสำหรับระบบการให้คะแนนรวมโดยทีมงานหัวใจ หลังจากประเมินว่าไม่เหมาะสมสำหรับการผ่าตัดในผู้ป่วยโรคลิ้นหลอดเลือดรวมทั้งหลอดเลือดตีบผู้ป่วยสำรอกหลอดเลือด. สินค้าโดยไม่จำเป็นต้องเว้นระยะการเต้นของหัวใจการวางตำแหน่งอัตโนมัติอย่างรวดเร็วของเว็บไซต์เทียมสำหรับ การรักษาผู้ป่วยไม่เพียงพอหลอดเลือด. สินค้าจะได้รับการจดทะเบียนที่มีผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบและผู้ป่วยสำรอกหลอดเลือดที่จะนำผลประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ

(F) ซ้ายระบบรยางค์ occluder atrial (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173770881 แรกเทคโนโลยีเจี้ยน (Shenzhen) Co., Ltd. ). ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยสองส่วนซ้าย occluder รยางค์ atrial และสายพานลำเลียงซึ่งซ้าย occluder รยางค์ atrial โดยดิสก์ปิดผนึก และส่วนประกอบดิสก์คง. ผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้เป็นหลักในความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองและระยะยาว anticoagulation บำบัดช่องปากสูงกว่าข้อห้ามหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นไม่ใช่ลิ้นจะยังคงมีความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองสามารถหลีกเลี่ยงหรือลดการอุดตันเลือดออกรยางค์ atrial ซ้ายนำ ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง. สินค้าที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดเป็นผลิตภัณฑ์แรกในประเทศที่เหลืออุดรยางค์ atrial สำหรับผู้ป่วยที่มีทางเลือกมากขึ้น

(vii) ช่องท้องระบบหลอดเลือดใส่ขดลวดรับสินบน (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173461434, ปักกิ่งนาฬิกา Tyco อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ). สินค้าประกอบด้วยก่อนโหลดใส่ขดลวดการปลูกถ่ายอวัยวะและระบบการจัดส่งชิ้นส่วนสำหรับ infrarenal เลือดปากท้องและ การรักษาสอดสายสวนของโป่งพอง aortoiliac. สินค้าที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในขณะที่ใช้ในประเทศแรกของระบบหลอดเลือดใส่ขดลวดการปลูกถ่ายอวัยวะในช่องท้องมีหนามออกแบบการใส่ขดลวดเปลือยเพิ่มตัวเลือกทางคลินิกของผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพลดค่าใช้จ่ายของการรักษาทางคลินิกลด ภาระของผู้ป่วย

(viii) ระบบย่อยสลายไซนัสการใส่ขดลวด (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173460679, ปูยี (Shanghai) เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด ). the ขดลวดไซนัสผลิตภัณฑ์เคลือบยาเสพติดระบบการจัดส่งและเครื่องมือเสริมโดยตนเองขยายการย่อยสลายถักขององค์ประกอบทั้งหมด สำหรับโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังศูนย์รวมการทำงานการผ่าตัดไซนัสส่องกล้อง (สารภาพ) ผู้ป่วยสารภาพป้องกัน adhesions หลังผ่าตัดถือ patency จมูกลดการอักเสบ. สินค้าที่อยู่ภายในได้รับการอนุมัติกรณีแรกการใส่ขดลวดไซนัสผลิตภัณฑ์ย่อยสลายได้จดทะเบียน ช่วยลดอัตราการกำเริบของภาวะ FESS ในผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย

(ทรงเครื่อง) มุมตัวแปรหัวคู่โฟตอนเดียวปล่อยก๊าซเรือนกระจกคำนวณย์ (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173330681, ปักกิ่ง Yongxin อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ). ผลิตภัณฑ์จากคอมพิวเตอร์ที่เป็นโฮสต์ให้ตรวจสอบเตียง, ตู้กระจายอำนาจรถ collimator การซื้อกิจการและการประมวลผล เวิร์คสเตชั่เวิร์คสเตชั่จับภาพต้นแบบ. สำหรับระบบประสาทหัวใจและหลอดเลือดการวินิจฉัยทางเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของโรคมะเร็ง. ผลิตภัณฑ์ที่ทำในครั้งแรกปรับมุมของจีนคู่หัวคลินิก SPECT อเนกประสงค์ดิจิตอลทั้งหมดผ่านการติดตั้ง collimator หลายรูเข็ม โดยไม่ต้องมีการหมุนการสอบสวนสามารถตระหนักในหัวใจต่อมไทรอยด์และอื่น ๆ ชิ้นส่วนขนาดเล็กรวดเร็วและมีประสิทธิภาพการควบรวมภาพที่ถูกต้อง

(J) ระบบการผ่าตัดแช่แข็ง (หมายเหตุชาติติดอาวุธกึ่ง 20173583088, Haijie Ya (Beijing) อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ), cryoablation ทิ้งเข็มผ่านการฆ่าเชื้อ (20173583089 กึ่งรัฐทราบอาวุธ จำกัด Haijie Ya (Beijing) อุปกรณ์การแพทย์ บริษัท ). ผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้งานของทั้งสองในรูปแบบระบบ. ระบบประกอบด้วยเข็ม cryoablation สายส่งเรือแช่แข็งอุณหภูมิเรือ, ระบบควบคุมไฟฟ้าของเหลวระบบการควบคุมและการซื้อข้อมูลการกำหนดค่าระบบคอมพิวเตอร์นอกเหนือไปจากคลินิก ของแข็งมะเร็งเนื้องอก cryotherapy ช่องด้านนอก. ระบบใช้เครื่องทำความเย็นอุณหภูมิต่ำพิเศษและความแข็งแรงสูงรักษาคอมโพสิตวิธีมาตรฐานบ้างดังนี้รังสีเพื่อให้เกิดความก้าวหน้าในไนโตรเจนเหลวระบายความร้อนด้วยเทคนิคการสืบสวนสอบสวนการปรับแต่งโดยเด็กซนอุณหภูมิล้อมรอบฆ่าเนื้องอกหลีกเลี่ยง อันตรายที่ซ่อนอยู่ของเซลล์เนื้องอกที่กำลังดำเนินการโดยเข็มระเหยไปยังเนื้อเยื่อปกติลดโอกาสของการมีเลือดออก

(Xi) ฝังเครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจ (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173211570 แรกเทคโนโลยีเจี้ยน (Shenzhen) Co., Ltd. ). ผลิตภัณฑ์จากเครื่องกำเนิดไฟฟ้าชีพจร implantable และองค์ประกอบประแจแรงบิดเสริมเหมาะสำหรับการรักษาจังหวะหัวใจเรื้อรัง ความผิดปกติ

อาหารและยายังได้รับการอนุมัติกฎระเบียบในปี 2017 เป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียนสินค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีโอกาสที่ดีกว่าสำหรับการใช้งานทางคลินิกเช่น:

(A) เคลือบยาบอลลูนสายสวน (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173771535 เหลียวหนิงหยินยี่เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด ). ผลิตภัณฑ์ที่เป็น Rx ประเภทบอลลูนขยายสายสวนบอลลูนเคลือบด้วยสารเคลือบยาเสพติดสำหรับหัวใจหลัก การขยายตัวของหลอดเลือดแดงตีบแฉก. ผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่ได้รับการอนุมัติในต่างประเทศเป็นครั้งแรกสำหรับแผลแฉกหัวใจของการเคลือบยาบอลลูนสายสวนยังมีกลยุทธ์การรักษาใหม่สำหรับการรักษาแผลแฉกที่จำเป็นทางการแพทย์

(B) ซีเควนยีน (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173401605, หวู่ฮั่นหัวหิน Dazhi เทคโนโลยี จำกัด ทำ). ผลิตภัณฑ์ที่มีการสอบสวนร่วมสมอพอลิเมอเทคโนโลยีลำดับถูกนำมาใช้ทางการแพทย์เพื่อดีเอ็นเอจากตัวอย่างของมนุษย์ (DNA ) มีลำดับขั้นตอนในการตรวจสอบลำดับยีนเหล่านั้นเปลี่ยนแปลงยีนอาจนำไปสู่การเจ็บป่วยหรือโรคอ่อนแอ. ตราสารที่มีข้อ จำกัด ทางคลินิกได้รับการอนุมัติของอาหารรัฐและฝ่ายบริหารยาในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยและซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการร่วมกับการไม่ได้สำหรับจีโนมมนุษย์ทั้งหมด Sequencing หรือลำดับเดอโนโว

(C) ชุด sulfhydryl ฟรีการตรวจสอบปัสสาวะ (ชีวเคมี) (หมายเหตุกึ่งรัฐอาวุธ 20173403176 อู่ Shen Ruisheng Products Co., Ltd.) ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับเนื้อหา thiol ฟรีข้างต้นอายุ 30 ปีและหญิงในการตรวจสอบคุณภาพการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อในปัสสาวะ เหมาะสำหรับการวินิจฉัยของ CIN ปากมดลูก (ปากมดลูกเจริญผิดปกติของเซลล์เยื่อบุผิว) ที่มุ่งมั่นและการวินิจฉัยของ CIN การจัดหมวดหมู่ของเนื้องอกต้องพึ่งพาจุลกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถตรวจพบเป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการวินิจฉัยของมะเร็งใด ๆ และไม่ได้สำหรับ การตรวจคัดกรองโรคมะเร็งในประชากรทั่วไปไม่ได้ใช้แทนสำหรับเซลล์เยื่อปากมดลูก colposcopy และพยาธิสภาพ

2017, อาหารและยาเสพติดจังหวัดหน่วยงานกำกับดูแลได้รับการอนุมัติเป็นดินแดนทั้งหมดของ Class II อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 18,582 เพิ่มขึ้นจาก 19.5% เมื่อเทียบ 2016 ซึ่งเป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 6605, 7436 ยังคงลงทะเบียนใบอนุญาตการลงทะเบียนสำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 4541

ประเภทที่สองของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดินแดนดังแสดงในรูปที่ 15

รูปที่ 15. สัดส่วนของรูปแบบการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดที่สองในประเทศจีน

จากสถานการณ์การลงทะเบียนเพิ่มเติมมณฑลเจียงซู, Guangdong, เจ้อเจียง, ปักกิ่ง, เหอหนาน, ซานตง, เซี่ยงไฮ้เจ็ดจังหวัด (ในเขตเทศบาล) ที่จดทะเบียนในดินแดนของจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II ได้. Class II อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงในตารางด้านล่างและรูปที่ 16

ภูมิภาค	การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นสองในประเทศจีน
	การลงทะเบียนครั้งแรก	ลงทะเบียนต่อ	การเปลี่ยนแปลงสิทธิ์การใช้งาน	ทั้งหมด
ปักกิ่ง	482	707	630	1819
เทียนจิน	158	170	185	513
เหอเป่ย์	283	93	94	470
เมาน์เทนเวสต์	45	78	15	138
มองโกเลีย	17	12	1	30
มณฑลเหลียวหนิง	84	153	58	295
Ji Lin	191	170	39	400
เฮยหลงเจียง	39	55	18	112
เซี่ยงไฮ้	211	586	92	889
Jiang Su	1301	1270	675	3246
เจ้อเจียง	619	700	636	1955
มณฑลอานฮุย	59	139	157	355
Fu Jian	52	182	61	295
Jiang Xi	87	195	28	310
ภูเขาตะวันออก	636	361	203	1200
มณฑลเหอหนาน	365	757	222	1344
ทะเลสาบเหนือ	102	201	141	444
ทะเลสาบใต้	245	117	119	481
กว่างตง	1146	919	719	2784
กวางสี	112	114	38	264
ไหหลำ	3	7	1	11
ฉลองหนัก	104	109	48	261
โฟร์ริเวอร์ส์	82	200	323	605
กุ้ยโจว	48	15	4	67
มีเมฆใต้	24	24	6	54
ทิเบตตะวันตก	3	0	0	3
มณฑลส่านซีตะวันตก	65	66	11	142
Gan Su	20	17	16	53
ชิงไห่	5	0	0	5
หนิงเซี่ย	1	3	1	5
นิวซีหยวน	16	16	0	32
ทั้งหมด	6605	7436	4541	18582

รูปที่ 16 ข้อมูลการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองในแต่ละจังหวัด

ปี 2017 ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของภาษีนำเข้ารวมจำนวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นแรกในการจัดการระเบียน 2315 เมื่อเทียบกับปี 2016 ลดลง 7.8% อาหารในเขตเทศบาลเมืองและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลให้สอดคล้องกับประเทศแบ่งออกเป็นหน้าที่หัวเมืองถูกจัดการในดินแดนของชั้นแรกของการแพทย์ จำนวนตราสารที่ยื่นเป็นจำนวน 13,203 ฉบับเพิ่มขึ้นร้อยละ 15.2 เมื่อเทียบกับปี 2560

ปี 2017 ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของอากรขาเข้าถูกจัดการในสองประเภทที่สามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนของการเปลี่ยนแปลงภายในสามประเภทและ 5181 เมื่อเทียบกับการลดลง 26.8% ในปี 2016

ในจำนวนนี้มีการเปลี่ยนแปลงการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 ในอาณาเขตจำนวน 2,100 รายการการนำเข้าหมวด II และ 3,081 รายการสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3

หน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารและยาของจังหวัดจัดการการเปลี่ยนแปลงของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่สองในประเทศจีนได้ทั้งสิ้น 6,326 รายซึ่งลดลง 13.6% เมื่อเทียบกับในปีพ. ศ.

หมายเหตุ: สถิติสำหรับรายงานนี้มาจาก 1 มกราคม 2017 ถึง 31 ธันวาคม 2017