2017, la Administración de Drogas y Alimentos de regulación con seriedad la aplicación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", de acuerdo con el "Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de aprobación de dispositivos médicos de drogas y tienen" (Guo Fa [2015] N º 44), la Oficina del Consejo General del Estado del Comité Central del PCCh "las opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores" (Ting Zi [2017] N º 42), continuar profundizando en la reforma de la revisión de dispositivos médicos y sistema de aprobación, para fortalecer aún dispositivo médico supervisión y gestión del trabajo de registro del país, aumento registro verificación in situ y la supervisión de los ensayos clínicos, y mejorar continuamente la calidad y la eficiencia de la revisión y aprobación de registro de dispositivos médicos.
I. Registro de dispositivos médicos
(I) La mejora gradual del sistema normativo para la gestión del registro de dispositivos médicos
Continuar mejorando la gestión del registro de dispositivos médicos Regulación Sistema, con la realización de la enmienda "supervisión y regulación de dispositivos médicos", emitió un "enfoque de gestión de dispositivos médicos estándar" (Estatal de Alimentos Drogas Administración de la Ordenanza Nº 33), "in vitro reactivos de diagnóstico Reglamento de Registro Enmienda" (Food and Drug Administration de Estado Orden Nº 30), "en la parte de ajuste Dispositivo médico La aprobación administrativa la decisión del proceso de aprobación "(China Food and Drug Administration de la Orden Nº 32)," condiciones de ensayo clínicos y de gestión de registros "dispositivo médico (miembros nacionales de salud y de planificación familiar del anuncio Food and Drug Administration 2017 Nº 145), "la tercera entrega de los ensayos clínicos de dispositivos médicos Catálogo" (Estado de notificación reglamentaria de Medicamentos y alimentos No. 130 de 2017). marcado de china registro de dispositivos médicos mejora gradual del sistema legal, prevé el registro de gestión de dispositivos médicos Las garantías sistemáticas también proporcionan una buena base reguladora para el desarrollo ordenado de las compañías de dispositivos médicos.
(B) Continuación de la reforma en profundidad del sistema de examen, aprobación y aprobación de dispositivos médicos
Implementar activamente medidas para revisar, revisar y aprobar dispositivos médicos, mejorar el sistema de revisión, revisión y aprobación, supervisar y guiar las reformas, y llevar a cabo varias tareas de reforma de manera ordenada.
1. Siga haciendo para fomentar la innovación y médicos reformas relacionadas con el equipo, la aplicación de la "revisión y reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos fomentar ideas innovadoras", la organización llevó a cabo una revisión del dispositivo y sistema de aprobación de la reforma Difusión médica nacional, para transmitir el espíritu de la reforma, la interpretación políticas de reforma, arreglos de prioridades. emitidos "en la comida de Shanghai Administración de Drogas y para llevar a cabo el registro del sistema piloto del equipo médico" para promover el piloto sistema de registro de dispositivos médicos que trabajan en Shanghai, para asegurar que las "opiniones" requiere la aplicación efectiva .
2. Publicar "revisión de la gestión de la comunicación de dispositivos médicos (provisional)" "Aviso sobre la emisión de Dispositivos Médicos Comité Consultivo de Evaluación para el enfoque de gestión", continuó la regulación del proceso de revisión de dispositivos médicos, mejorar el sistema de comunicación, estandarizar el asesoramiento de expertos. Continuamente mejorar la revisión del sistema de gestión de calidad y los documentos del sistema, continuar promoviendo el sistema de revisión del equipo del proyecto, estandarizar los requisitos de revisión para el registro continuo y mejorar la eficiencia de la revisión.
3. Publicar la "Decisión de adaptación de examen y aprobación administrativos del proceso de aprobación de dispositivos médicos," la tercera categoría de dispositivos médicos de alto riesgo en los ensayos clínicos para su aprobación, de la clase III dispositivos médicos y dispositivos médicos importados de aprobación regulatoria para la continuación de las cuestiones de autorización y concesión de licencias a adaptarse al cambio El centro de exámenes y exámenes simplificará aún más la administración y la descentralización, reducirá el proceso de aprobación, optimizará el proceso de aprobación y aumentará la eficiencia del examen y la aprobación.
4. Comité Técnico estableció la clasificación de dispositivos médicos, el establecimiento de una clasificación de grupo profesional. La nueva versión "categoría de dispositivo médico" para llevar a cabo una formación integral, para fortalecer la interpretación política, totalmente a conocer la nueva "Clasificación de dispositivos médicos" hacer un buen trabajo implementar el contenido de los trabajos preparatorios.
5. Revisión "normas de dispositivos médicos y revisión de prácticas de manejo", el refinamiento y la revisión del programa de normas de dispositivos médicos. Organizado 86 industria de dispositivos médicos, modificar las normas de auditoría emitido "sistema de gestión de la calidad del dispositivo médico para los requisitos reglamentarios" Y otros 98 estándares de la industria de dispositivos médicos.
6. Soltar el "dispositivo médico Tercer ensayo clínico desde el directorio", 153 tipos de clase II dispositivos médicos, sanitarios de clase III 11 tipos, total de 164 tipos de ensayos clínicos de dispositivos médicos de exención, que incluye 116 tipos de diagnóstico in vitro productos reactivos, se expanden más lejos de los ensayos clínicos de catálogo de dispositivos médicos, y reducir la carga administrativa pariente que, mientras que el apoyo de la liberación "de un ensayo clínico en los reactivos de diagnóstico in vitro los datos de evaluación clínica requisitos básicos", guían la solicitante para llevar a cabo la clínica in vitro reactivos de diagnóstico Evaluar el trabajo relacionado.
7. clase completa de alérgeno, que apoya el uso de citometría de flujo, inmunohistoquímica e hibridación in situ en los atributos del producto clase de reactivos de diagnóstico in vitro y categorías de ajuste y razonable para reducir las categorías de productos relevantes para satisfacer las necesidades clínicas.
8. Los ensayos clínicos se intensificaron supervisión de los sindicatos supervisión e inspección de dos tandas de ensayos clínicos de dispositivos médicos, atraídos 19 de 19 empresas registradas proyectos de aplicación, 38 ensayos clínicos con la agencia de inspección, hay dudas sobre la autenticidad de los tres la solicitud de registro, para negar el registro, no a partir de la fecha de registro de la decisión de no aceptar de nuevo dentro de un año. un total de 169 empresas tomar la iniciativa de retirar la solicitud de registro de dispositivos médicos 261. Oficina Provincial llevó a cabo una segunda categoría de dispositivos médicos Supervisión e inspección de ensayos clínicos.
A través de la supervisión y la inspección in situ, para fortalecer la conciencia jurídica del solicitante del registro y los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos, integridad, sentido de responsabilidad y sentido de calidad, regular efectivamente los ensayos clínicos de dispositivos médicos, para combatir el comportamiento fraudulento, jugó un gran impedimento.
(III) Fortalecimiento de la supervisión y gestión del registro de dispositivos médicos
1. emitida "Aviso sobre dispositivos médicos relacionados con las pruebas de trabajo" para garantizar una inspección de registro estable y ordenada. Emitido "Aviso sobre el registro de dispositivos médicos importados y el archivo de nombre del solicitante en chino es" para regular los requisitos de trabajo pertinentes.
2. publicar un directrices de examen técnico registrados para dispositivos médicos 80 sistemas de implante coclear, sistema de formación de imágenes de resonancia magnética médica, sistema de prótesis de cadera, que se desarrolló 52, modificado 28. Con el objetivo de la evolución real de los dispositivos médicos, expedida " seguridad de la red directrices para el examen técnicos para el registro de dispositivos médicos "" registro de dispositivos médicos directrices para el examen técnico móviles "" principios rectores división unidad de registro de dispositivos médicos", la integración efectiva de la correspondiente solicitud de revisión, para regular aún más el desarrollo saludable de orientación relacionados con la industria.
En segundo lugar, la aceptación de la aplicación de registro del dispositivo médico
2017, de acuerdo con las responsabilidades de regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos manejados dispositivo médico de inscripción, registro y licencias sigue a solicitar un cambio en 6834, en comparación con los 2.016 registrados 23,4% proyectos de reducción aceptados.
(a) Situación general
Se aceptaron 2.457 solicitudes de registro de dispositivos médicos de Clase III en el país, y 4.377 solicitudes de registro de dispositivos médicos importados.
De acuerdo con las variedades registradas, hubo 4748 aplicaciones para el registro de dispositivos médicos y 2086 aplicaciones para reactivos de diagnóstico in vitro.
continuación de la solicitud de registro de 3306, lo que representa el 48,4% de todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos;; permiso para que un cambio en la solicitud de registro de 2099, el registro total de dispositivos médicos de prensa forma de distinguir, en primer lugar el registro 1429, representando el 20,9% de todas las solicitudes de registro de dispositivos médicos de registro 30.7% de las aplicaciones. La proporción de formularios de registro se muestra en la Figura 1.
Figura 1. Escala del formulario de registro
(ii) Casos
1. Registro y aceptación de dispositivos médicos de clase III en China
III de registro del dispositivo médico de clase doméstica aceptar un total de 2457, en comparación con la disminución de 18,3% en 2016 de que una solicitud de registro de los dispositivos médicos 1612, 845 solicitudes de inscripción en los reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de registro para ver, por primera vez registrado 796, que representan el 32,4% del número de solicitudes de registro de todos los dispositivos médicos de Clase doméstica III; registro continuado 1151, representando el 46,8% de todo el territorio del número de solicitud de registro sanitarios de clase III; permiso para que un cambio en 510 , que representa el 20.8% del número total de solicitudes de registro para dispositivos médicos de Clase III en China. La distribución de los formularios de registro se muestra en la Figura 2.
Figura 2. Distribución de formularios de registro para el tercer tipo de registro en China
2. Se acepta el registro del segundo tipo de dispositivos médicos importados
La segunda categoría de registro del dispositivo médico importado aceptar un total de 2057, en comparación con la disminución de 33,5% en 2016 de que una solicitud de registro de los dispositivos médicos 1283, 774 solicitudes de inscripción en los reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de registro para ver, por primera vez registrado 331, que representan el 16,1% de todas las importaciones del número de solicitud de registro de dispositivos médicos de Clase II, continuación del registro 985, que representan el 47,9% de todas las importaciones del número de solicitud de inscripción II dispositivos médicos Clase; permiso para que un cambio en 741 , representando el 36,0 por ciento de todas las importaciones del número de clase II de los dispositivos médicos de registro. formulario de registro de distribución mostrados en la Figura 3.
Figura 3. Distribución de los formularios de registro para el segundo tipo de solicitud de registro para importación
3. Registro de dispositivos médicos importados de tercera clase
Sanitarios de clase III importados aceptan un total de 2320 registrado, en comparación con 17,7 por ciento de reducción en 2016 de que una solicitud de registro de los dispositivos médicos 1853, 467 solicitudes de inscripción en los reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de registro para ver, por primera vez registrado 302, que representan el 13,0% de todas las importaciones del número de solicitud de registro sanitarios de clase III; continuado de registro 1170, representando el 50,4% de todas las importaciones del número de solicitud de registro sanitarios de clase III; permiso para que un cambio en 848 , representando el 36,6% del número de todas las importaciones de clase III médico dispositivos de registro. formulario de registro de distribución mostrados en la Figura 4.
Figura 4. Distribución de los formularios de registro para el tercer tipo de registro para importación
En tercer lugar, revisión y aprobación de revisión de registro de dispositivos médicos
2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos revisión reguladora de tecnología de solicitud de inscripción completado dispositivos médicos 8579, 2016 y descenso del 8,1% en comparación con ellos, primero de registro 1507, seguido de registro 5218, el permiso para un cambio en 1854.
2017, Food and Drug Administration de la aprobación regulatoria de los dispositivos médicos se registraron, registro y cuestiones de licencia continúan cambiando entradas en el registro 8923. El número total de domicilio y se aprobó un incremento del 3,1% en comparación con 2016.
En 2017, la Administración General de Alimentos y Medicamentos no había registrado 223 solicitudes de registro de dispositivos médicos, y la compañía retiró 331 artículos.
La aprobación del registro de dispositivos médicos por parte de la Administración General de Administración en los últimos cinco años se muestra en la Figura 5.
Figura 5. Datos registrados para 2013-2017
(a) Situación general
2017, Administración aprobó dispositivos médicos de Clase III registrados dentro de 3300, un incremento del 13,7% en comparación con 2016, las importaciones de equipo médico 5623, en comparación con 2016 disminuyeron en un 2,3%.
Se distingue por las variedades registradas, el dispositivo médico 5475, 61,4% del total del número de registro de los dispositivos médicos; IVD 3178, 35,6% del total del número de registro de dispositivos médicos.
Siga la distinción forma de tipo muestra, primero de registro 1379, 15,5% del total del número de registro de los dispositivos médicos; registro 5614 continuado, 62,9% del total del número de registro de los dispositivos médicos; permiso para que un cambio en el registro 1930, el número total de registro de dispositivos médicos 21.6%. La proporción de formularios de registro se muestra en la Figura 6.
Figura 6. Tabla proporcional del formulario de inscripción en 2017
(ii) Casos
1. Revisión nacional y aprobación de dispositivos médicos de Clase III
Hay 3.300 registros para el tercer tipo de dispositivos médicos en el país, entre ellos, hay 1910 dispositivos médicos y 1.390 reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de registro para ver, por primera vez registrado 813, que representan el 24,6% del número de registro de dispositivos médicos de Clase III todo el territorio, seguido de registro 1941, el 58,8% del número de registro de dispositivos médicos de Clase III todo el territorio; 546 licencias para un cambio en la contabilidad El número total de registros de dispositivos médicos Clase III en China es 16.5%. La distribución de formularios de registro se muestra en la Figura 7.
Figura 7. Distribución de formularios de registro para la tercera categoría de dispositivos médicos en China
2. Aprobación del segundo tipo de revisión y aprobación de dispositivos médicos importados
Se registraron 2823 artículos de dispositivos médicos importados de tipo 2. Entre ellos, 1593 artículos se registraron para dispositivos médicos y 1.230 se registraron para reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de inscripción para ver, por primera vez registrado 375 (13,3%) registrado el número de clase II dispositivos médicos son importados; continuado de registro 1769, representando el 62,6% del número de Clase registrada II dispositivos médicos se importan; 679 licencias para un cambio en la contabilidad Todas las importaciones del 24.1% del número registrado de dispositivos médicos Tipo II. La distribución de formularios registrados se muestra en la Figura 8.
Figura 8. Distribución de formularios de registro para dispositivos médicos de tipo II importados
3. Importaciones de evaluación de revisión de dispositivos médicos Clase III
Hay 2800 dispositivos médicos registrados para la categoría III, entre ellos, 2242 registros de dispositivos médicos y 558 reactivos de diagnóstico in vitro.
Desde el formulario de registro para ver, por primera vez registrado 191, que representan el 6,8% del número de registro de dispositivos médicos Clase III son importados; continuado de registro 1904, representando el 68,0% del número de registro de dispositivos médicos Clase III son importados; 705 licencias para un cambio en la contabilidad Todos importaron el 25.2% del número registrado de dispositivos médicos Tipo III. La distribución de los formularios registrados se muestra en la Figura 9.
Figura 9. Distribución de formularios de registro para dispositivos médicos importados de tercera clase
(III) Estado de aprobación mensual del primer proyecto registrado
En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un total de 1,379 registros iniciales de dispositivos médicos registrados por primera vez. El estado de aprobación mensual se muestra en la Figura 10.
Figura 10. Registro mensual de 2017 para el primer registro de datos de dispositivos médicos
(IV) Análisis de variedades específicas aprobadas
En 2017, los terceros dispositivos médicos domésticos registrados, además de los reactivos de diagnóstico in vitro, participaron en 25 subcategorías en el Catálogo de dispositivos médicos.
número de registro de cinco dígitos antes de que el dispositivo médico es una clase III doméstica: materiales de polímero médicos y productos, materiales e implantación de órganos artificiales, equipos de perforación de inyección, equipos ópticos médicos, instrumentos y equipos de endoscopia, quirófanos, salas de emergencia, clínicas Equipamiento y electrodomésticos.
En comparación con 2016, de polímeros médica Materiales y productos productos aumentaron un 56,5%, saltó al segundo lugar de la primera, y materiales para implantes artificiales y órganos producto cayeron un 10,5 por ciento ocupa el segundo equipo médico óptica, instrumentos y El número de equipos endoscópicos y productos de equipos de inyección y punción fue básicamente el mismo que en 2016. Aunque el equipo de quirófano, la sala de urgencias y el equipo de sala de examen y los productos de aparatos aumentaron en un 24,3%, todavía ocupa el quinto lugar.
Figura 11. Mapa de bits de las variedades registradas de dispositivos médicos registrados en China
En 2017, los dispositivos médicos importados registrados, además de los reactivos de diagnóstico in vitro, incluyeron 40 subcategorías de productos en el Catálogo de dispositivos médicos.
Los cinco principales dispositivos médicos importados registrados son: materiales implantados y órganos artificiales, instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos, materiales dentales, materiales y productos médicos de polímeros, productos electrónicos médicos. Equipo.
En comparación con 2016, aunque los materiales de implantes y órganos artificiales productos todavía ocupa el primer lugar, pero cayeron un 5,1%, los materiales y productos de polímero médicos, se redujeron los equipos médicos, mientras que los bienes materiales se elevan odontología Más grande, reemplazando el quirófano, la sala de emergencias, el equipo clínico y los electrodomésticos entre los cinco primeros.
Figura 12. Mapa de bits de registros de dispositivos médicos importados
(V) Estado del país de los dispositivos médicos importados
2017, Estados Unidos, Alemania, Japón, Gran Bretaña y Corea del Sur en el número de dispositivos médicos registrados clasificado entre los cinco dispositivos médicos chinos superior, el número de productos registrados representan aproximadamente el 73,9% del número total de los productos importados registrados en 2017, y en 2016 fue esencialmente plana.
Figura 13. Cuadro de registro de país para dispositivos médicos importados
(VI) Análisis del tercer tipo de provincia de dispositivos médicos de la provincia
Desde la perspectiva del registro del tercer dispositivo médico doméstico en 2017, la producción de productos registrados relacionados Corporativo Principalmente concentrado en la economía costera provincias más desarrolladas.
Entre ellos, sanitarios de clase III doméstica Beijing, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang es el número de fila registrada los cinco principales provincias representaron el 66,7% del número de registro de dispositivos médicos de clase III en 2017 el territorio.
Figura 14. Ranking de las provincias registradas en la tercera categoría de dispositivos médicos en China
IV. Revisión, evaluación y aprobación de productos para dispositivos médicos innovadores
2017, de acuerdo con la reglamentación de los alimentos y de la Administración de Drogas "especialmente innovador proceso de aprobación de dispositivos médicos (de prueba)", continuará haciéndolo opinión innovador dispositivo médico y la aprobación de algunos dispositivos médicos innovadores para el mercado.
2017, Administración de Alimentos y Medicamentos ha recibido la aprobación regulatoria de los dispositivos médicos innovadores, en particular, la aplicación 273, completó 323 de revisión (incluido el tema de aplicaciones 2016), identificó 63 productos innovadores dispositivos médicos en el canal de aprobación especial. Aprobado el registro de tipo rama de la aorta revestimiento Se lanzaron 12 productos innovadores, como stents de membrana y sistemas de entrega, entre ellos, 4 dispositivos médicos activos y 8 dispositivos médicos pasivos, que aumentaron en 2 en comparación con 2016.
Las tecnologías centrales de estos productos innovadores han sido patentadas por el departamento administrativo de patentes de nuestro país. El principal principio de trabajo / mecanismo de acción del producto se inicia internamente y tiene un importante valor de aplicación clínica.
(A) de injerto de stent aórtico rama y sistema de entrega (inyección cuasi-estado armado 20173463241, Shanghai dispositivos médicos mínimamente invasivos (Group) Co., Ltd.). El producto del sistema de colocación de implantes pre-stent y, es adecuado para el tratamiento de torácica arteria disección desgarro en la izquierda proximal distal de la arteria carótida común a la de 15 mm de la arteria subclavia izquierda en pacientes con arteria subclavia izquierda (LSA) sándwich distal o inversa entre 20 mm a rasgarse. el producto técnico es una iniciativa doméstica, como el primero aprobado Los stents aórticos ramificados ramificados proporcionados para el tratamiento clínico de pacientes con disección aórtica torácica proporcionan un nuevo tratamiento.
(Ii) globo FCVB (Nota Unidos registro mecánico 20173223296, Guangzhou TV Bo tecnología biológica Co., Ltd.). El producto del globo, y una válvula de drenaje tubo de drenaje compuesto, hecho de material de caucho de silicona de grado médico, adecuado para retinal severa desprendimiento, el paciente no puede ser tratada con sustitutos vítreos convencionales. el producto es nuestro desarrollo independiente de productos innovadores, es una iniciativa internacional. el producto puede ser llenado a largo plazo en el ojo, sustitutos vítreos no pueden resolver la estancia a largo plazo en el ojo, no la presión superior a largo plazo de la retina u otras cuestiones requieren cirugía repetida, los pacientes a evitar la enucleación y el implante orbital.
Después de (c) sistema del corazón percutánea válvula de prótesis (Nota cuasi-estado armado 20173460680, Hangzhou ciego dispositivos médicos Co., Ltd.). El producto de la válvula aórtica, los componentes del sistema de entrega, se aplica al corazón del sistema de puntuación equipo combinado evaluado como que sufren de síntomas y la calcificación, la estenosis aórtica severa, y no es adecuado para pacientes que reciben reemplazo de la válvula quirúrgico convencional. este producto es la primera intervención percutánea válvulas cardíacas artificiales autoexpandibles, la válvula de reemplazo no es adecuado para pacientes que recibieron la cirugía convencional aportan un beneficio clínico significativo.
(Iv) de una sola vez grapadora grapas absorbible piel (Nota cuasi-estado armado 20173650874, Beijing Yihe Hengrui Medical Technology Co., Ltd.). El producto se compone de grapas absorbibles y grapadoras, de los cuales es absorbible básico L - copolímero de lactida y glicolida se moldeó por inyección, es adecuado para la sutura de la cirugía abdominal, técnicas percutáneas primera producto interno, que puede ser de uso clínico en la premisa sin cambiar la sutura médico utilizado para proporcionar una velocidad de cierre. promoción, propicio para la descarga de exudado, y no requiere la eliminación de la grapa, para proporcionar una nueva solución para la cirugía de sutura postoperatoria.
(E) válvulas cardíacas intervención bioprótesis (Nota cuasi-estado armado 20173460698, Jie Cheng Tecnología Médica Co., Ltd. Suzhou). El producto consiste en una intervención de auto-expansión de la válvula, el acceso transapical, unas piezas de la válvula de carga, es conveniente para el sistema de puntuación combinada por el equipo del corazón después evaluado como no aptos para la cirugía en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica, incluyendo la estenosis aórtica, los pacientes regurgitación aórtica. el producto sin la necesidad de estimulación cardiaca rápido posicionamiento automático del sitio del implante para Tratamiento de pacientes con insuficiencia aórtica: la inclusión del producto aportará beneficios clínicos significativos a los pacientes con estenosis aórtica e insuficiencia valvular aórtica.
(F) el sistema apéndice oclusor de la aurícula izquierda (Nota cuasi-estado armado 20173770881, primero Tecnología Jian (Shenzhen) Co., Ltd.). El producto se compone de dos partes, el oclusor apéndice auricular izquierdo y el transportador, de las cuales la izquierda apéndice oclusor fibrilación por el disco de sellado y los componentes de disco fijo. los productos se utilizan principalmente en el riesgo de accidente cerebrovascular y superior terapia de anticoagulación oral a largo plazo contraindicado o terapia anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular no valvular es todavía el riesgo de accidente cerebrovascular se puede evitar o reducir la formación de coágulos de sangre fuera de la orejuela auricular izquierda traído Riesgo de apoplejía: este producto es el primer producto de cierre de apéndice auricular izquierdo aprobado a nivel nacional aprobado para su inclusión en la lista, que ofrece más opciones para los pacientes.
(Vii) el sistema de injerto de stent aórtico abdominal (Nota cuasi-estado armado 20173461434, Beijing-reloj Tyco dispositivos médicos Co, Ltd.). El producto se compone de los componentes de injerto y del sistema de suministro de stent pre-cargado para aneurisma de la aorta abdominal infrarrenal y tratamiento endovascular de los aneurismas aortoilíacos. el producto está aprobado para su comercialización como el primer uso doméstico de sistema de injerto de stent aórtico abdominal de púas de diseño stent desnudo, el aumento de la selección clínica de los pacientes, reduciendo efectivamente el costo del tratamiento clínico, la reducción de la La carga del paciente.
(Viii) sistema de stent sinusal Biodegradable (Nota cuasi-estado armado 20173460679, Pu Yi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.). Los stents de sinusitis producto, recubrimientos de fármacos, sistemas de entrega y las herramientas auxiliares de la auto-expansión degradación trenzado de toda la composición, Para la sinusitis crónica de realización de la cirugía endoscópica funcional sinusal (FESS) pacientes, CFESF prevenir las adherencias postoperatorias, la celebración de la permeabilidad nasal, reducir la inflamación. el producto está dentro de los stent sinusal productos biodegradables primero de casos aprobados, su listado Ayuda a reducir la tasa de recurrencia de FESS en pacientes con sinusitis crónica y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
(Ix) de ángulo variable de doble cabezal emisión de fotón único tomografía computarizada (Nota cuasi-estado armado 20173330681, Beijing Yongxin Medical Equipment Co., Ltd.). El producto desde el equipo host, compruebe la cama, armarios de distribución de energía, coche colimador, adquisición y procesamiento Estación de trabajo, adquisición y control de la estación de trabajo para el diagnóstico de medicina nuclear del sistema nervioso, cardiovascular y tumoral. Este producto es el primer SPECT clínico universal de doble sonda con ángulo variable interno, a través de la instalación de colimación de múltiples orificios. El dispositivo permite la adquisición rápida, eficiente y precisa de imágenes de órganos pequeños como el corazón y la tiroides sin la necesidad de rotación de la sonda.
(J) los sistemas de cirugía criogénicos (tenga en cuenta 20173583088, Haijie Ya (Beijing) dispositivos médicos Co, Ltd. nacional armado cuasi), crioablación aguja desechable estéril (20,173,583,089 cuasi-Estado nota armado, limitado Haijie Ya (Beijing) del dispositivo médico Los dos productos se utilizan juntos para formar un sistema. El sistema está compuesto principalmente por agujas de crioablación, líneas de transmisión, contenedores criogénicos, recipientes de alta temperatura, sistemas de control eléctrico de fluidos, sistemas de control por computadora y sistemas de adquisición de datos. cáncer de tumor sólido cavidad exterior crioterapia. el sistema utiliza ultra-bajo de refrigeración de temperatura y de tratamiento de recalentamiento compuesto de alta resistencia modalidades, para lograr un avance en nitrógeno líquido enfriado técnica de sonda de refinamiento por Puck criogénico rodea matanza del tumor, evitando El riesgo de que las células tumorales se lleven a cabo con la aguja de ablación en el tejido normal reduce la posibilidad de hemorragia.
(Xi) marcapasos cardiaco implantable (Nota cuasi-estado armado 20173211570, primero Tecnología Jian (Shenzhen) Co., Ltd.). El producto del generador de impulsos implantable y la composición llave de torsión accesorio adecuado para el tratamiento del ritmo cardíaco crónico Anormal
La Administración de Alimentos y Medicamentos también aprobó algunos registros de productos de dispositivos médicos con aplicaciones clínicas prometedoras en 2017. Por ejemplo:
(A) de catéter de balón liberador de fármaco (Nota cuasi-estado armado 20173771535, Liaoning Yin Yi Biotecnología Co., Ltd.). El producto es Rx tipo globo de dilatación del catéter, el globo se recubre con un recubrimiento de fármaco para coronaria primaria expansión estenosis bifurcación de la arteria. el producto es la primera aprobación internacional para lesiones en bifurcación coronarias de catéter de balón liberador de fármaco proporciona un nuevas estrategias terapéuticas para el tratamiento de lesiones de bifurcación clínicamente necesario.
(B) secuenciador de genes (Nota cuasi-estado armado 20173401605, Wuhan Hua Dazhi Tecnología Co., Ltd. hizo). El producto es una tecnología de secuenciación de polimerización de anclaje sonda conjunta, se utiliza clínicamente para el ADN de muestras humanas (DNA ) se secuenciaron para detectar secuencias de genes, aquellos variación de la secuencia de genes puede conducir a la enfermedad o susceptibilidad a la enfermedad. el instrumento está clínicamente limitada a la aprobación de la comida Estado y el departamento de la Administración de Drogas de los reactivos y software de diagnóstico in vitro utilizados en conjunción con, no para todo el genoma humano Secuenciación o secuenciación de novo.
(C) kit de detección de orina sulfhidrilo libre (bioquímica) (Nota cuasi-estado armado 20173403176, Wuxi Shen Ruisheng Products Co., Ltd.). El producto se utiliza para el contenido de tiol libre por encima de los 30 años de edad y mujeres en la detección cualitativa in vitro en la orina , adecuado para el diagnóstico de CIN cuello uterino (displasia celular epitelial cervical), la determinación y el diagnóstico de la clasificación CIN de tumores debe confiar en la histología determinado, el producto no puede ser detectado como una base para el diagnóstico o el diagnóstico precoz de cualquier malignidad, y no para 3. El cribado del cáncer en la población general no puede reemplazar la citología cervical, la colposcopia y la histopatología.
V. Otra gestión de registro
(I) Registro de dispositivos médicos tipo II en China
2017, la Food and Drug autoridades reguladoras provinciales aprobaron un territorio total de la Clase II dispositivos médicos registraron 18.582, con un incremento del 19,5% con respecto a 2016, que por primera vez registrado 6605, 7436 continuaron registro, permiso de inscripción para un cambio en 4541.
La segunda categoría de registro de dispositivos médicos en el territorio se muestra en la Figura 15.
Figura 15. Proporción de formas registradas del segundo tipo de dispositivos médicos en China
De la situación de inscripción, más de Jiangsu, Guangdong, Zhejiang, Beijing, Henan, Shandong, Shanghai siete provincias (municipios) registrados en el territorio de la serie de la Clase II dispositivos médicos. Clase II dispositivos médicos registraron datos específicos en la siguiente tabla y en la figura 16.
Región
Registro de dispositivos médicos de segunda clase en China
Primer registro
Inscripción continua
Cambios a la licencia
Total
Pekín
482
707
630
1819
Tianjin
158
170
185
513
Hebei
283
93
94
470
Mountain West
45
78
15
138
Mongolia Interior
17
12
1
30
Liaoning
84
153
58
295
Ji Lin
191
170
39
400
Heilongjiang
39
55
18
112
Shanghai
211
586
92
889
Jiang Su
1301
1270
675
3246
Zhejiang Jiang
619
700
636
1955
Seguridad
59
139
157
355
Fu Jian
52
182
61
295
Jiang Xi
87
195
28
310
Montaña Este
636
361
203
1200
Sur
365
757
222
1344
Lago del Norte
102
201
141
444
Lago del sur
245
117
119
481
Guangdong
1146
919
719
2784
Guangxi
112
114
38
264
Hainan
3
7
1
11
Celebración pesada
104
109
48
261
Cuatro ríos
82
200
323
605
Guizhou
48
15
4
67
Cloud Sur
24
24
6
54
Tíbet occidental
3
0
0
3
Shaanxi West
65
66
11
142
Gan Su
20
17
16
53
Qing Hai
5
0
0
5
Ningxia
1
3
1
5
Nuevo Xinjiang
16
16
0
32
Total
6605
7436
4541
18582
Figura 16. Datos de registro para la segunda categoría de dispositivos médicos en cada provincia
(II) Registro de dispositivos médicos tipo 1
2017, según la Administración de los derechos de importación de Alimentos y Medicamentos Número total de equipos médicos de primera clase para manejar registro de 2315, en comparación con 2016, los alimentos municipal y drogas 7,8% autoridades reguladoras de acuerdo con el país dividido en derechos de los distritos se manejaron en el territorio de la primera promoción de médicos El número de instrumentos presentados fue de 13,203, un aumento del 15,2% en comparación con 2016.
(III) Cambios en los artículos registrados
2017, según la Administración de los derechos de importación de Alimentos y Medicamentos se manejaron en la segunda tercera categoría de dispositivos médicos de registro de cambio dentro de las tres categorías y 5181 en comparación con el descenso del 26,8% en 2016,.
Entre ellos, hubo 2.100 cambios en el registro de dispositivos médicos de Categoría III en el país y categoría II en la categoría de importación. Hubo 3081 artículos en el registro de dispositivos médicos de Categoría 3.
Las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos manejaron un total de 6.326 cambios en el registro de dispositivos médicos de Categoría II en China, que fue 13.6% más bajo que en 2016.
Nota: Las estadísticas para este informe son desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2017.
