2017, пищевые продукты и медикаменты регуляторные претворять «надзор и регулирование медицинских изделий», в соответствии с «Государственным Советом по реформе лекарственных средств и утверждение системы медицинского устройства Review» (Guo Fa [2015] № 44), Государственного совет Главного управление ЦК КПК «мнение по углублению реформы рассмотрения и утверждения лекарственных средств для поощрения инновационных медицинских устройств» (Ting Zi [2017] № 42), продолжать углублять реформу обзора медицинского оборудования и утверждение системы, в целях дальнейшего укрепления медицинских устройства регистрации работа надзор и управления в стране, повышение Зарегистрированные инспекции на месте и наблюдение за клиническими испытаниями и выборочные проверки для постоянного повышения качества и эффективности проверок регистрации медицинских устройств.
I. Регистрация медицинских приборов
(I) Постепенное совершенствование системы регулирования для регистрации регистрации медицинских устройств
Продолжать улучшать управление регистрацией медицинских устройств законодательство Система сотрудничала с завершением «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами» и выпустила «Меры по принятию стандартов на медицинские приборы» (национальный продукт питания наркотики Постановление № 33 по надзору и управлению, Поправка к административным мерам по регистрации диагностических реагентов in vitro (приказ № 30 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами), Медицинское устройство Административное утверждение решения процесса утверждения «(Китай пищевых продуктов и медикаменты по заказу № 32),» клинические условия испытаний и запись управление «Медицинские устройства (Национальное здоровье и планирования семьи члены Сообщения государственных пищевых продуктов и медикаментов 2017 года № 145), каталог «Третья партия лекарственных средств», освобожденная от клинических испытаний (№ 130 Национального циркуляра по контролю за продуктами и лекарствами № 2017). Это знаменует постепенное совершенствование системы регулирования регистрации медицинских устройств в Китае и предусматривает регистрацию медицинских изделий. Систематические гарантии также обеспечивают хорошую нормативную базу для упорядоченного развития предприятий медицинских устройств.
(B) Продолжение углубленной реформы системы экспертизы, утверждения и утверждения медицинских изделий
Активно осуществлять меры по пересмотру, рассмотрению и утверждению медицинских изделий, совершенствованию системы обзора, обзора и утверждения, надзору и руководству работой по реформе, а также выполнению различных задач реформы в упорядоченном порядке.
1. Продолжить хорошую работу по поощрению реформ, связанных с инновациями медицинских устройств, внедрению «Мнений о реформировании системы оценки одобрения лекарств и инноваций в медицинских устройствах» и организации Национальной конференции по обзору, утверждению и одобрению реформы медицинского оборудования, чтобы выразить дух реформы и интерпретации. Реформирование политики и договоренностей по ключевым задачам. Объявление «Уведомление администрации Шанхая о пищевых продуктах и лекарственных средствах о запуске пилотных программ для системы регистрации медицинских устройств» для продвижения пилотных программ для владельцев регистраций медицинских устройств в Шанхае для обеспечения эффективного выполнения требований «Мнения». ,
2. Были изданы «Меры по передаче и передаче информации об оценке и передаче медицинских услуг (судебные разбирательства)» и «Объявление о выпуске административных мер для консультативного комитета экспертов по оценке медицинских устройств» для непрерывной стандартизации обзора медицинских изделий, улучшения системы связи и регулирования консультаций с экспертами. Постоянно совершенствовать обзор системы управления качеством и системных документов, продолжать продвигать систему обзора проектной группы, стандартизировать требования к обзору для продолжения регистрации и повышать эффективность обзора.
3. Опубликовали «Решение о корректировке процедур экспертизы и утверждения для административной экспертизы и одобрения определенных медицинских устройств», экспертизу и утверждение клинических испытаний для третьего типа медицинских изделий высокого риска, а также одобрение для продолжения регистрации и лицензирования изменений для третьего типа медицинских изделий и импортных медицинских устройств в Китае. Центр экзаменов и экзаменов еще более упростит администрирование и децентрализацию, сократит процесс утверждения, оптимизирует процесс утверждения и повысит эффективность проверки и утверждения.
4. Создал Технический комитет по классификации медицинских приборов и создал профессиональную группу по классификации технологий. Выпущен новый Каталог медицинских приборов, проводил всестороннюю подготовку, усовершенствовал интерпретацию политики, полностью рекламировал и реализовывал новый Каталог медицинских устройств и готовился к внедрению каталогов.
5. Поправки к «Критерии управления пересмотром стандартов медицинского оборудования» для уточнения процедур пересмотра и внедрения стандартов медицинского оборудования. Организовано и проведено 86 пересмотров отраслевых стандартов медицинского оборудования, а также рассмотрены и изданы «Требования к использованию систем управления качеством медицинских изделий для правил». И другие 98 стандартов для медицинских устройств.
6. Была выпущена «Третья серия каталогов медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний». Были исключены клинические испытания 153 видов медицинских изделий второго типа, 11 типов медицинских устройств третьего типа и 164 вида изделий медицинского оборудования, в том числе 116 диагностических тестов in vitro. Продукты реагентов дополнительно расширяют ассортимент каталогов медицинских изделий, которые не подвергаются клиническим испытаниям, и уменьшают нагрузку на партнеров по менеджменту. В то же время они также выпустили «Основные требования к освобождению от клинической оценки клинических испытаний для клинической оценки диагностических реагентов in vitro», чтобы помочь кандидатам провести клинические испытания в реакторе in vitro. Оцените соответствующую работу.
7. Завершение аллергенов, проточная цитометрия, иммуногистохимическая и in situ гибридизация. Атрибуты продукта и диагностика диагностических реагентов in vitro, разумное сокращение соответствующих категорий продуктов, соответствуют требованиям клинического применения.
8. Интенсивность контроля и контроля клинических испытаний постоянно повышалась. Организовано 2 партии клинического надзора и осмотра медицинских приборов, было отобрано 19 зарегистрированных заявок от 19 компаний, и было рассмотрено 38 клинических испытательных учреждений. Было 3 проблемы подлинности. Заявка на регистрацию была сделана без регистрации, и решение об обработке не было принято повторно в течение одного года со дня нерегистрации. В общей сложности 169 предприятий выступили с инициативой отозвать 261 заявку на регистрацию медицинских изделий. В провинциальном бюро был запущен второй тип продуктов медицинского оборудования. Контроль и контроль клинических испытаний.
Благодаря надзору и инспекции на месте были усилены правовая осведомленность, чувство ответственности и осведомленность о качестве заявителей на регистрацию медицинских устройств и институтов клинических испытаний, а процесс клинических испытаний медицинских устройств был строго регламентирован, а акт подделки и мошенничества сильно ослаблен.
(III) Усиление надзора и управления регистрацией медицинских устройств
1. выдается «Уведомление о тестировании медицинского устройства работ, связанных» с целью обеспечения стабильной и упорядоченной проверки регистрации. Выпущенные «на импорт регистрации и подачи заявителями медицинского оборудования, которые используют китайское название» нормы, касающиеся требований работы.
2. Публикация Зарегистрированное технических руководящих принципов обзора для медицинских приборов 80 кохлеарные имплантаты, медицинская система магнитно-резонансная томография, система тазобедренный протез, который разработал 52, с поправками 28. В целях фактического развития медицинских устройств, выпущенных " сетевая безопасность технических руководств обзора для регистрации медицинских изделий «» мобильных руководящих принципы регистрации медицинских устройств технического обзора «» руководящих принципы регистрации блок подразделение медицинских изделий», эффективная интеграция соответствующей просьбы о пересмотре, в целях дальнейшего регулирования здорового развития промышленности, связанные с руководством.
Во-вторых, прием заявки на регистрацию медицинского устройства
2017, в соответствии с регуляторными ответственности за продуктами и лекарствами обрабатываются медицинские устройства регистрации, регистрации и лицензирования продолжает применяться для изменения в 6834, по сравнению с 2016 г. зарегистрировано 23,4% проектов по снижению принятых.
(a) Общая ситуация
Регистрация заявок, полученных в рамках III класса медицинских приборов 2457, принимая заявки на регистрацию импортных медицинских устройств 4377.
Сорта отличаются регистрации, регистрации медицинских изделий 4748, 2086 регистрации пробирке диагностических реагентов.
Пресс-форма регистрация различима, первая регистрация 1429, 20,9% все заявки на регистрацию медицинских изделий; продолжение заявки на регистрацию 3306, что составляет 48,4% от всех заявок на регистрацию медицинских устройств, разрешение на изменение заявки на регистрацию 2099, общая регистрации медицинского устройства 30,7% заявок. Доля регистрационных форм показана на рисунке 1.
На фиг. 1. На фиг зарегистрирован как отношение
(ii) Случаи
1. Регистрация и приемка медицинского оборудования класса III в Китае
Внутренний класс III регистрация медицинского устройства принимает в общей сложности 2457, по сравнению с уменьшением в 2016 году 18,3% из которых заявка на регистрацию медицинских устройств 1612, 845 заявок на регистрацию в пробирке диагностических реагентов.
Из регистрационной формы впервые было зарегистрировано 796 наименований, что составляет 32,4% от общего числа заявок на регистрацию медицинских изделий класса III в Китае, 1151 продолжение регистрации, что составляет 46,8% от общего числа заявок на регистрацию для медицинских устройств класса III в Китае, 510 изменений в лицензировании , что составляет 20,8% от общего числа заявок на регистрацию медицинских изделий класса III в Китае. Распределение регистрационных форм показано на рисунке 2.
Рисунок 2. Распределение регистрационных форм для третьего типа регистрации в Китае
2. Регистрация второго типа импортированных медицинских устройств
Количество зарегистрированных импортных медицинских устройств второй категории составило 2,057, что на 33,5% меньше, чем в 2016 году. Среди них было зарегистрировано 1 283 заявки на регистрацию медицинских изделий и 774 заявки на диагностические реактивы in vitro.
Из регистрационной формы впервые было зарегистрировано 331, что составляет 16,1% от общего количества заявок на регистрацию импортных медицинских устройств второго типа, 985 последовательных регистраций, на которые приходится 47,9% от общего количества заявок на регистрацию второго типа импортных медицинских устройств, 741 элемент лицензионных изменений , что составляет 36,0% от общего количества заявок на регистрацию всех импортированных медицинских изделий типа II. Распределение регистрационных форм показано на рисунке 3.
Рисунок 3. Распределение регистрационных форм для заявки на регистрацию второго типа для импорта
3. Импорт регистрации медицинского оборудования третьего класса
Было зарегистрировано 2320 регистраций для импортных медицинских устройств типа III, что на 17,7% меньше, чем в 2016 году. Среди них было зарегистрировано 1853 заявки на регистрацию медицинских устройств и 467 заявок на диагностические реактивы in vitro.
Из регистрационной формы впервые было зарегистрировано 302, что составляет 13,0% от общего количества заявок на регистрацию всех видов импортных медицинских устройств, 1170 последовательных регистраций, на которые приходится 50,4% от общего количества заявок на регистрацию всех видов импортных медицинских устройств, 848 единиц лицензионных изменений , что составляет 36,6% от общего количества заявок на регистрацию третьего типа импортных медицинских устройств. Распределение регистрационных форм показано на рисунке 4.
Рисунок 4. Распределение регистрационных форм для третьего типа регистрации для импорта
В-третьих, рассмотрение и утверждение обзора регистрации медицинских устройств
В 2017 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами провело в общей сложности 8 579 технических обзоров заявок на регистрацию медицинских устройств, что на 8,1% меньше, чем в 2016 году. Из них 1507 были зарегистрированы впервые, было зарегистрировано 5 218 человек и было изменено 1854 лицензии.
В 2017 году Генеральная администрация по контролю за продуктами и лекарствами одобрила регистрацию медицинских устройств, а регистрация изменений и лицензий была зарегистрирована на 8923 год. По сравнению с 2016 годом общее количество утверждений о регистрации увеличилось на 3,1%.
В 2017 году общее управление по контролю за продуктами и лекарствами не зарегистрировало 223 заявки на регистрацию медицинских устройств, и компания по собственной инициативе отозвала 331 пункт.
Утверждение регистрации медицинских изделий Администрацией администрации за последние пять лет показано на рисунке 5.
Рисунок 5. Зарегистрированные данные на 2013-2017 годы
(a) Общая ситуация
В 2017 году Генеральная дирекция утвердила 3300 регистраций медицинских устройств класса III в Китае, что на 13,7% больше по сравнению с 2016 годом и 5623 импортных медицинских устройства, что на 2,3% меньше, чем в 2016 году.
В соответствии с классификацией зарегистрированных продуктов насчитывается 5475 медицинских устройств, на которые приходится 61,4% от общего числа медицинских изделий, 3178 диагностических реагентов in vitro, на которые приходится 35,6% от общего числа зарегистрированных медицинских изделий.
В соответствии с регистрационной формой впервые зарегистрировано 1379, что составляет 15,5% от общего числа зарегистрированных медицинских устройств, 5614 последовательных регистраций, на которые приходится 62,9% от общего числа зарегистрированных медицинских устройств, и 1630 регистраций на лицензионные изменения, на которые приходится общее количество зарегистрированных медицинских изделий 21,6%. Доля регистрационных форм показана на рисунке 6.
Рисунок 6. Пропорциональная схема регистрационной формы в 2017 году
(ii) Случаи
1. Внутренний обзор и одобрение медицинских устройств класса III
В стране насчитывается 3300 регистраций для третьего типа медицинских изделий, в том числе 1910 медицинских приборов и 1390 диагностических реагентов in vitro.
Что касается регистрационных форм, то впервые было зарегистрировано 813 регистраций, на которые приходится 24,6% от общего числа регистраций для медицинских устройств категории III в стране, и еще 1 941 пункт продолжал регистрироваться, что составляет 58,8% от общего числа регистраций для медицинских устройств категории III в Китае, из которых 546 единиц лицензионных предметов были изменены Общее количество регистраций для медицинских устройств класса III в Китае составляет 16,5%. Распределение регистрационных форм показано на рисунке 7.
Рисунок 7. Распределение регистрационных форм для третьей категории медицинских изделий в Китае
2. Утверждение второго и второго видов импортного медицинского устройства
2. Регистрация импортных медицинских устройств второго типа составила 2823. Среди них было зарегистрировано 1593 для медицинских изделий и 1230 были зарегистрированы для диагностических реагентов in vitro.
Что касается регистрационных форм, то впервые было зарегистрировано 375 регистраций, что составляет 13,3% от общего количества импортированных медицинских изделий второго типа, а также 1 769 регистраций, что составляет 62,6% от общего числа зарегистрированных медицинских устройств второго типа импорта, из которых 679 единиц лицензий были изменены, что составляет Весь импорт 24,1% зарегистрированного количества медицинских устройств типа II. Распределение зарегистрированных форм показано на рисунке 8.
Рисунок 8. Распределение регистрационных форм для импортных медицинских устройств типа II
3. Импорт экспертизы медицинского оборудования класса III
Зарегистрировано 2800 медицинских устройств для категории III, из них 2242 регистраций медицинских устройств и 558 диагностических реагентов in vitro.
Что касается регистрационных форм, то впервые было зарегистрировано 191, что составляет 6,8% от общего количества импортированных медицинских изделий третьей категории, 1 904 последовательных регистраций, на которые приходится 68,0% от общего количества импортированных медицинских изделий третьей категории, 705 разрешенных предметов были изменены, что составляет Все импортированные 25,2% зарегистрированного количества медицинских устройств типа III. Распределение зарегистрированных форм показано на рисунке 9.
Рисунок 9. Распределение регистрационных форм для импортированных медицинских изделий третьего класса
(III) Ежемесячный статус одобрения первого зарегистрированного проекта
В 2017 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами утвердило в общей сложности 1379 первоначальных регистраций первых зарегистрированных медицинских устройств. Ежемесячный статус одобрения показан на рисунке 10.
Рисунок 10. Ежемесячная регистрация 2017 года для первой регистрации данных медицинского устройства
(IV) Анализ конкретных одобренных сортов
В 2017 году зарегистрированные третье отечественные медицинские устройства, помимо диагностических реагентов in vitro, участвовали в 25 подкатегориях в Каталоге медицинских приборов.
В первую пятерку зарегистрированных медицинских устройств третьего уровня входят: медицинские высокомолекулярные материалы и изделия, материалы имплантатов и искусственные органы, устройства для инъекций и пункции, медицинские оптические инструменты, инструменты и оборудование для эндоскопа, операционная, отделение неотложной помощи и медицинская помощь Оборудование и приборы для помещений.
По сравнению с 2016 г. медицинские полимерные материалы и продукты увеличились на 56,5%, перепрыгнув со второго места на первое место, в то время как материалы имплантатов и изделий из искусственных органов снизились на 10,5% до второго места, медицинские оптические инструменты, инструменты и Количество оборудования для эндоскопии и оборудования для инъекций и прокола в основном было таким же, как и в 2016 году. Хотя операционная, отделение неотложной помощи, оборудование и аппаратура для экзаменационной комнаты увеличились на 24,3%, она по-прежнему занимает пятое место.
Рисунок 11. Растровое изображение зарегистрированных сортов зарегистрированных медицинских устройств в Китае
В 2017 году зарегистрированные импортные медицинские устройства, помимо диагностических реагентов in vitro, включали 40 подкатегорий продуктов в каталоге медицинских устройств.
Зарегистрировано пять ведущих импортных медицинских устройств: имплантированные материалы и искусственные органы, медицинские оптические инструменты, инструменты и эндоскопическое оборудование, стоматологические материалы, медицинские полимерные материалы и изделия, медицинская электроника оборудование.
По сравнению с 2016 годом имплантированные материалы и изделия из искусственных органов по-прежнему занимают первое место, но они снизились на 5,1% в годовом исчислении. Медицинские полимерные материалы и изделия и медицинское электронное оборудование все уменьшились, а продукты стоматологических материалов увеличились. Большие, заменяя операционную, отделение неотложной помощи, оборудование клиники и приборы в пятерку лучших.
Рисунок 12. Растровое изображение зарегистрированных импортных медицинских устройств
(V) Статус страны импортированных медицинских устройств
В 2017 году США, Германия, Япония, Соединенное Королевство и Южная Корея заняли пятое место в списке медицинских устройств в Китае. Количество зарегистрированных продуктов составляло приблизительно 73,9% от общего количества импортированных товаров в 2017 году, что в основном было таким же, как и в 2016 году.
Рисунок 13. График регистрации стран для импортных медицинских устройств
(VI) Анализ провинций провинций третьего типа медицинских изделий
С точки зрения регистрации третьего отечественного медицинского устройства в 2017 году производство соответствующих зарегистрированных продуктов бизнес В основном сосредоточены в прибрежной экономике более развитые провинции.
Среди них Пекин, Цзянсу, Гуандун, Шанхай и Чжэцзян - пять ведущих провинций по количеству регистраций для третьего типа медицинских устройств в Китае, что составляет 66,7% от числа регистраций для третьего типа медицинских устройств в Китае в 2017 году.
Рисунок 14. Рейтинг зарегистрированных провинций в третьей категории медицинских изделий в Китае
IV. Обзор, оценка и утверждение продуктов для инновационных медицинских устройств
В 2017 году Главное управление по надзору за продуктами и лекарствами продолжало делать хорошую работу по проверке инновационных медицинских изделий в соответствии с «Процедурой официального утверждения инновационного медицинского оборудования (Trial)» и утвердило список некоторых новаторских продуктов медицинского оборудования.
В 2017 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами получило в общей сложности 273 заявки на специальное утверждение для инновационных медицинских устройств, завершило 323 опроса (включая заявки 2016 года) и определило, что 63 продукта вошли в специальный канал одобрения для инновационных медицинских устройств. Было выпущено 12 инновационных продуктов, таких как мембранные стенты и системы доставки, в том числе 4 активных медицинских устройства и 8 пассивных медицинских устройств. Общее количество было увеличено на 2 по сравнению с 2016 годом.
Основные технологии этих инновационных продуктов запатентованы патентным административным отделом нашей страны. Основной принцип работы / механизм действия продукта инициируется внутри страны и имеет значительную клиническую ценность.
(1) Фиксатор и система доставки стента аортального типа (CTM 20153763241, Shanghai MicroPort Medical Devices (Group) Co., Ltd.) Этот продукт состоит из предварительно установленного закрытого стента и системы доставки. Он подходит для лечения сундуков Проксимальный конец артериальной диссекции у пациентов с расстоянием между 15 мм дистальнее левой общей сонной артерии и 20 мм дистальнее левой подключичной артерии (LSA) или рассечением в левую подключичную артерию. Техника этого продукта относится к внутренней инициативе, как к первому утверждению. Разветвленные разветвленные стенты аорты, обеспечивающие клиническое лечение пациентов с рассечением грудной аорты, обеспечивают новое лечение.
(b) Складной искусственный стекловидный шар (CTM 20153223296, Guangzhou TV Bo Biotech Co., Ltd.) Этот продукт состоит из баллона, дренажной трубки и отводного клапана, изготовленного из медицинского силиконового каучука, подходящего для суровой сетчатки Отключение, Пациенты, которые не могут лечиться с существующими заменителями стекловидных веществ. Этот продукт является инновационным продуктом, разработанным в Китае и являющимся международной инициативой. Этот продукт может быть заполнен глазами в течение длительного времени, и он может решить проблему, заключающуюся в том, что заменители стекловидного тела не могут оставаться в глазах в течение длительного времени. Не надавливайте на сетчатку в течение длительного времени или не требуйте повторной операции. Избегайте удаления глазного яблока и имплантации протеза.
(3) Чрескожная интервенционная система протезирования сердечного клапана (CTMC 20173460680, Hangzhou Qiming Medical Devices Co., Ltd.) Этот продукт состоит из аортального клапана и системы доставки. Он подходит для оценки сердечной командой в сочетании с системой подсчета очков и считается, что у нее есть симптомы. , Кальцифицированный, тяжелый аортальный стеноз и не подходит для пациентов, проходящих регулярную хирургическую замену клапана. Этот продукт является первым самораскрывающимся чрескожным интервенционным протезным сердечным клапаном в стране и не подходит для пациентов, проходящих рутинную хирургическую замену клапана. Принесли значительные клинические преимущества.
(D) Одноразовый абсорбируемый интрадермальный степлер (CTM 20153650874, Beijing Yuhe Hengrui Medical Technology Co., Ltd.) Этот продукт состоит из поглощаемых скоб и анастомоза, в которых поглощаемые скобы сделаны из L Инъекция лактида и гликолидного сополимера в кожу, подходящая для внутрибрюшного шва хирургии брюшной полости. Технология этого продукта является первой в Китае. Его клиническое применение может обеспечить скорость закрытия без изменения метода сшивания, обычно используемого врачами. Содействовать, облегчать выгрузку экссудата и не нужно удалять скрепки, чтобы обеспечить новое решение для послеоперационного хирургического шва.
(5) Вмешательство искусственных биологических клапанов сердца (CTM 20153460698, Suzhou Jiecheng Medical Technology Co., Ltd.) Этот продукт состоит из самораскрывающегося инвазивного клапана, апикального интервенционного устройства и устройства для загрузки клапанов. Он подходит для использования комбинированной системой подсчета сердечной команды. Пациенты с аутологическим заболеванием аортального клапана, которые считаются непригодными для операции, включая пациентов с аортальным стенозом и пациентов с аортальной недостаточностью, автоматически позиционируются на месте имплантата без необходимости быстрой стимуляции сердца. Лечение пациентов с аортальной недостаточностью. Перечень продукта принесет значительную клиническую пользу пациентам с аортальным стенозом и недостаточностью аортального клапана.
(VI) Система окклюдера левого предсердия (CTM 20153770881, Xianjian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.) Этот продукт состоит из окклюдера левого предсердного придатка и конвейера. Окклюдер левого предсердия состоит из уплотнительной пластины. Продукт в основном используется у пациентов с фибрилляцией без клапанов с высоким риском развития инсульта и длительной пероральной антикоагулянтной противопоказании или антикоагулянтной терапии, что позволяет избежать или уменьшить потерю тромба придатка левого предсердия. Риск инсульта. Этот продукт является первым одобренным на внутреннем рынке изделием для закрывания предсердного предсердия, одобренным для включения в список, предлагая больше возможностей для пациентов.
(vii) Система трансплантации стента брюшной аорты (CTM 20153761434, Пекин Huamai Tyco Medical Devices Co., Ltd.). Этот продукт состоит из предварительно установленного покрытого стента и системы доставки для аневризмы подъязычной абдоминальной аорты и Внутрипросветное лечение аневризм основных подвздошных артерий. Этот продукт был первым одобренным внутри страны системой абдоминального аортального стента с колючим голым стентом, предназначенным для увеличения клинического отбора пациентов, эффективного снижения затрат на клиническое лечение и сокращения Болезнь пациента.
(8) Полностью разлагаемая система стентирования синусового препарата (CTM 20153460679, Puyi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.). Этот продукт состоит из саморасширяющегося полностью разлагаемого тканого синусового стента, лекарственного покрытия, системы доставки и вспомогательных инструментов. Подходит для пациентов с хроническим синуситом, которые подверглись функциональной эндоскопической хирургии синуса (FESS), чтобы предотвратить послеоперационные спайки FESS, поддерживать носовую проходимость и уменьшать воспаление. Этот продукт является первым одобренным биодеградируемым продуктом для стентирования синусового препарата в стране и находится на рынке. Помогает снизить частоту рецидивов FESS у пациентов с хроническим синуситом и улучшить качество жизни пациентов.
(9) Оборудование для компьютерной томографии с однофотонным излучением с переменным углом (Китайская национальная химическая промышленная корпорация, Beijing Yongxin Medical Equipment Co., Ltd.). Этот продукт состоит из хоста, контрольного стола, шкафа распределения энергии, коллиматора и сбора и обработки. Рабочие станции, приемные и контрольные рабочие станции. Используются для диагностики ядерной медицины нервной системы, сердечно-сосудистой системы и опухоли. Этот продукт является первым внутренним переменным углом, полным цифровым двойным зондирующим клиническим универсальным SPECT, посредством установки многоканальной коллимации. Устройство обеспечивает быстрое, эффективное и точное получение изображений небольших органов, таких как сердце и щитовидная железа, без необходимости вращения зонда.
(10) Криогенная система криохирургии (CMOC 20173583088, Haijieya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.), одноразовые иглы для стерильной абляции (CTM 20153583089, Haijieya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. Компания). Эти два продукта используются вместе для формирования системы. Система состоит в основном из криоаблационных игл, линий передачи, криогенных сосудов, высокотемпературных сосудов, жидкостных электрических систем управления, компьютерных систем управления и систем сбора данных. Твердая опухолевая криотерапия вне полости опухоли. Система использует комбинацию сверхнизкого температурного замораживания и высокоинтенсивного режима перегрева для достижения прорыва в технологии доработки криогенного зонда с жидким азотом. С помощью ультранизкого температурного хоккея опухоль окружена и убивается, избегая Скрытые опасности опухолевых клеток, выполняемые иглой абляции для нормальных тканей, уменьшают вероятность кровотечения.
(11) Имплантируемый кардиостимулятор (CTM 20153211570, Xianjian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.) Этот продукт состоит из имплантируемого генератора импульсов и его дополнительного динамометрического ключа. Он подходит для лечения хронического сердечного ритма. расстройства.
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами также одобрила регистрацию некоторых медицинских изделий с перспективными клиническими применениями в 2017 году. Например:
(1) Катетер с воздушным шариком (CTM 20153771535, Liaoning Shengyi Biotech Co., Ltd.). Этот продукт представляет собой баллонный дилатационный катетер типа Rx. Поверхность баллона покрыта лекарственным покрытием, подходящим для первичной корональной Расширение стеноза артериальных бифуркационных поражений Этот продукт является первым одобренным на международном уровне баллонным катетером с лекарственным элюированием для бифуркационных поражений в коронарных артериях. Он предлагает новую терапевтическую стратегию для лечения бифуркационных поражений, которые срочно необходимы в клинических условиях.
(b) Инструмент для секвенирования гена (CTM 20153401605, Wuhan Huada Zhizao Technology Co., Ltd.). Этот продукт представляет собой комбинацию технологии секвенирования с зондовой фиксацией полимеразы и используется клинически для ДНК, полученной из образцов человека (ДНК Секвенирование выполняется для обнаружения последовательностей генов, которые могут вызывать изменения в восприимчивости к болезням или болезням. Этот инструмент клинически ограничен для использования с диагностическими реагентами и программным обеспечением in vitro, одобренными Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а не для использования в геномах человека. Секвенирование или секвенция de novo.
(3) Набор для определения сульфгидрила без мочи (биохимический метод) (CTM 20153403176, Wuxi City Sunray Biological Products Co., Ltd.). Этот продукт используется для качественного определения содержания свободного сульфгидрила in vitro у женщин в возрасте 30 лет и старше. Он подходит для вспомогательной диагностики цервикального CIN (атипичной гиперплазии шейного отдела эпителия). Определение уровня CIN и определенного диагноза опухолей должно основываться на гистологическом определении. Этот тест продукта нельзя использовать в качестве ранней диагностики или диагностики для любой злокачественной опухоли. 3. Профилактика рака среди населения в целом не может заменить цитологию шейки матки, кольпоскопию и гистопатологию.
V. Другое управление регистрацией
(I) Регистрация медицинских приборов типа II в Китае
В 2017 году провинциальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств утвердили в общей сложности 18 582 регистрационных данных о внутренних медицинских устройствах второй категории, что на 19,5% больше по сравнению с 2016 годом. Среди них было зарегистрировано 6605 впервые, зарегистрировано 7436, а для лицензионных изменений было зарегистрировано 4 411 человек.
Вторая категория регистрации медицинских устройств на территории показана на рисунке 15.
Рисунок 15. Доля зарегистрированных форм медицинского оборудования второго типа в Китае
С точки зрения регистрации, Цзянсу, Гуандун, Чжэцзян, Пекин, Хэнань, Шаньдун и Шанхай зарегистрировали больше отечественных медицинских устройств второго типа. Конкретные данные для регистрации медицинских устройств второго типа показаны в следующей таблице и на рисунке 16.
область
Регистрация медицинского оборудования второго класса в Китае
Первая регистрация
Продолжающаяся регистрация
Изменения в лицензировании
общий
Пекин
482
707
630
1819
Тяньцзинь
158
170
185
513
хэбэй
283
93
94
470
Горный Запад
45
78
15
138
Внутренняя Монголия
17
12
1
30
Ляонин
84
153
58
295
Джи Лин
191
170
39
400
Хэйлунцзян
39
55
18
112
Шанхай
211
586
92
889
Цзян Су
1301
1270
675
3246
Чжэцзян Цзян
619
700
636
1955
Аньхой
59
139
157
355
Фу Цзянь
52
182
61
295
Цзян Си
87
195
28
310
Горный восток
636
361
203
1200
Хэнань
365
757
222
1344
Озеро Север
102
201
141
444
Озеро Южное
245
117
119
481
Гуандун
1146
919
719
2784
Гуанси
112
114
38
264
Хайнань
3
7
1
11
Тяжелое празднование
104
109
48
261
Четыре реки
82
200
323
605
Guizhou
48
15
4
67
Cloud South
24
24
6
54
Западный Тибет
3
0
0
3
Шэньси-Вест
65
66
11
142
Ган Су
20
17
16
53
Цин Хай
5
0
0
5
Нинся
1
3
1
5
Новый Синьцзян
16
16
0
32
общий
6605
7436
4541
18582
Рисунок 16. Регистрационные данные для второй категории медицинских изделий в каждой провинции
(II) Запись медицинских изделий типа 1
В 2017 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело в общей сложности 2315 заявок на импорт медицинских изделий класса I в соответствии с их обязанностями, что на 7,8% меньше по сравнению с 2016 годом. Органы муниципального регулирования пищевых продуктов и лекарств по всей стране справлялись с первым типом медицинского обслуживания в Китае в соответствии с их обязанностями. Количество поданных инструментов составило 13,203, увеличившись на 15,2% по сравнению с 2016 годом.
(III) Изменения в зарегистрированных товарах
В 2017 году Генеральная администрация по контролю за продуктами и лекарствами провела в общей сложности 5 181 изменение в регистрации импорта медицинских изделий категории II, категории III и категории III в соответствии с их обязанностями. По сравнению с 2016 годом она снизилась на 26,8%.
Среди них было 2100 изменений в регистрации медицинских устройств категории III на территории, а также Категории II импорта и 3 088 предметов для регистрации медицинских устройств категории III.
Провинциальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарств обработали в общей сложности 6 326 изменений во второй категории регистрации медицинских устройств в Китае, что на 13,6% ниже, чем в 2016 году.
Примечание. Статистика для этого отчета - с 1 января 2017 года по 31 декабря 2017 года.
